- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05777447
International multicenter mykotisk aneurisme Aorto-iliaca undersøgelse (MAAI)
Langsigtede resultater af Aorto-iliaca mykotiske aneurismer
Udtrykket mykotisk aneurisme (MA) bruges almindeligvis til at beskrive alle inficerede aneurismer. Selvom MA'er menes at forekomme ualmindeligt, er den sande forekomst vanskelig at bestemme og er sandsynligvis undervurderet, da MA'er kan være asymptomatiske og kun diagnosticeres ved obduktion. I en autoptisk undersøgelse blev mykotiske aortaaneurismer (MAA) rapporteret i 3,3 % af alle påviste aneurismer. Forekomsten af inficerede aneurismer i aorta og iliaca arterierne varierer fra 0,6 % til 1,3 %.
En nylig litteraturgennemgang af håndteringen af MAA viste, at terapeutiske strategier er mange, inklusive åben kirurgisk reparation (OSR) i de fleste tilfælde, endovaskulær aorta reparation (EVAR), som er steget i løbet af det sidste årti, og medicinsk behandling alene for patienter, der er uegnede for enhver aorta reparation i en meget begrænset del. Efter den ugunstige prognose mod ruptur og da den medicinske behandling alene ved mykotiske aneurismer har vist en dødelighed på næsten 100 %, er kirurgisk behandling generelt den foretrukne løsning.
Kirurgisk behandling omfatter både åben og endovaskulær kirurgi. Sidstnævnte er mindre invasiv end konventionel kirurgi, men involverer ikke resektion af det inficerede væv og er derfor forbundet med en øget risiko for sepsis og proteseinfektion. Guldstandarden er stadig åben kirurgi, inklusive ekstra-anatomisk rekonstruktion og in situ reparation, med forskellige typer vaskulær graft.
Dette er et multicenter retrospektivt observationsstudie. Det vil undersøge alle patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af mykotiske aorta-iliaca aneurismer og in situ rekonstruktion på de deltagende centre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00167
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Giovanni Tinelli
- Telefonnummer: 0039 0630157205
- E-mail: giovanni.tinelli@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær mykotisk aorto-iliaca aneurisme, som har gennemgået in situ reparation
Ekskluderingskriterier:
- patient med vaskulære graftinfektioner;
- patient med sekundær aorto-enterisk fistel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig dødelighed
Tidsramme: Dødelighed inden for 30 dage efter operationen
|
Dødelighed efter operation
|
Dødelighed inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2855
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .