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Klinische Vollschlafstudie

12. September 2023 aktualisiert von: Koko Home, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Wellness-Programms namens Full Sleep im Vergleich zu einer üblichen Behandlung wie gewohnt (TAU) Option namens Path to Better Sleep für Schlafergebnisse bei Teilnehmern mit Schlaflosigkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher hoffen zu erfahren, ob Full Sleep für einen besseren Schlaf hilfreich ist, noch mehr als eine gängige TAU-Option namens Path to Better Sleep. Traditionelle Behandlungen für Schlaflosigkeit wie die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) haben lange Wartelisten. In Übereinstimmung mit einem abgestuften Versorgungsmodell neigen viele Anbieter dazu, Patienten zu ermutigen, zuerst Selbsthilfe zu versuchen, wie z. B. den Weg zu besserem Schlaf. Viele dieser Websites, Bücher, Apps und sogar CBT-I selbst können jedoch schwierig aufrechtzuerhalten sein, da sie tägliches, herausforderndes Üben von Fähigkeiten erfordern. Wenn Full Sleep in der Lage ist, Dropouts zu reduzieren und mindestens so effektiv wie Path to Better Sleep zu sein, kann dies dazu beitragen, den aktuellen Bedarf an mehr Anbietern von Schlaflosigkeitsbehandlungen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Stanford Sleep Medicine Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Schlaflosigkeitsdiagnose oder durch Messung bestätigte mittelschwere Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index = 15-28), 2) Zugriff auf ein iPhone mit iOS 11+ oder ein Samsung-, Google-, HTC-, LG-, OnePlus- oder Motorola-Telefon mit Android 10+ ., 3) 18 Jahre oder älter und 4) 15 Minuten pro Tag zur Teilnahme verfügbar

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer mit Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie, Schlafapnoe, Schlafwandeln, bipolarer Störung, Anfallsleiden, Drogenmissbrauch, Gebrechlichkeit/Sturzgefahr, schweren Gedächtnisproblemen, Schichtarbeit, Änderung der Antidepressiva-Medikamente innerhalb der letzten 2 Monate, ernsthafte geistige/körperliche gesundheitliche Probleme und andere laufende psychologische Behandlungen sind ausgeschlossen. Teilnehmer, die mit Haustieren schlafen, werden zusätzlich ausgeschlossen, da dies das Gerät stört. Die Teilnehmer werden auch darauf aufmerksam gemacht, dass, sollten sie ein Gerät erhalten, seine Ton- und Lichtwarnungen Partner oder andere (z. B. Kinder), die im selben Raum schlafen, stören könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Voller Schlaf

Mit Full Sleep bietet die App tägliche Lektionen über Schlaf und Fähigkeiten, die beim Einschlafen helfen können. In der App erfassen die Teilnehmer auch Informationen über den Schlaf jeder Nacht in ihrem Schlafprotokoll. Alle sieben Nächte füllen sie auch den Fragebogen zum Schlafbedarf aus. Zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie füllen sie zusätzlich das Insomnia Severity Inventory in der App aus. Am Ende jeder Woche werden ein Schlafplan und eine wöchentliche Zusammenfassung über automatisierte Formeln berechnet. Die App enthält auch Zugriff auf die Nachrichtenübermittlung an einen Coach. Die Absicht des Coach-Zugangs besteht darin, dass die Teilnehmer Fragen zu ihrem täglichen Unterricht und der Anwendung der Fähigkeiten stellen und sich unterstützt und verantwortlich fühlen.

Das REST-Gerät (Radar Enabled Sensing Technology) im Full Sleep-Programm verwendet Radar, um Schlafmuster und nächtliches Erwachen passiv zu verfolgen. Es bietet auch Optionen für weißes Rauschen und Audioführung für Entspannungstechniken und Stimuluskontrolle.
Verhalten: Voller Schlaf

Tägliche Lektionen über Schlaf und Fähigkeiten, die beim Einschlafen helfen können. Die Teilnehmer erfassen auch Informationen über den Schlaf jeder Nacht in ihrem Schlafprotokoll. Alle sieben Nächte füllen sie auch den Fragebogen zum Schlafbedarf aus. Zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie füllen sie das Insomnia Severity Inventory in der App aus. Am Ende jeder Woche werden ein Schlafplan und eine wöchentliche Zusammenfassung über automatisierte Formeln berechnet. Die App enthält auch Zugang zum Versenden von Nachrichten an einen Trainer, damit die Teilnehmer Fragen zu ihren täglichen Lektionen und der Anwendung der Fähigkeiten stellen und sich unterstützt und verantwortlich fühlen können.

Das REST-Gerät im Full Sleep-Programm verwendet Radar, um Schlafmuster und nächtliches Erwachen passiv zu verfolgen. Es bietet auch Optionen für weißes Rauschen und Audioführung für Entspannungstechniken und Stimuluskontrolle.
Aktiver Komparator: Weg zum besseren Schlaf
Path to Better Sleep ist ein Selbstmanagement-Tool für Schlaflosigkeit. Es ist als webbasiertes Programm unter https://www.veterantraining.va.gov/apps/insomnia/index.html#dashboard verfügbar. Path to Better Sleep soll über sechs Wochen abgeschlossen werden und umfasst neben Schlaf-Check-Ins (z. Es enthält auch eine Schlafprotokollierung. Teilnehmer in diesem Zustand werden gebeten, ihr Schlafprotokoll wöchentlich per E-Mail zu teilen, da Stanford und Koko Labs keinen Zugriff auf die Daten erhalten.
Verhalten: Weg zum besseren Schlaf
Path to Better Sleep ist ein Selbstmanagement-Tool für Schlaflosigkeit. Es ist als webbasiertes Programm unter https://www.veterantraining.va.gov/apps/insomnia/index.html#dashboard verfügbar. Path to Better Sleep soll über sechs Wochen abgeschlossen werden und umfasst neben Schlaf-Check-Ins (z. Es enthält auch eine Schlafprotokollierung. Teilnehmer in diesem Zustand werden gebeten, ihr Schlafprotokoll wöchentlich per E-Mail zu teilen, da Stanford und Koko Labs keinen Zugriff auf die Daten erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Abschluss des Programms (6-8 Wochen)
Ein Maß für Schlaflosigkeitssymptome
Abschluss des Programms (6-8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Abschluss des Programms (6-8 Wochen)
Der Anteil der Schlafzeit im Bett
Abschluss des Programms (6-8 Wochen)
Wachheit nach Einschlafen
Zeitfenster: Abschluss des Programms (6-8 Wochen)
# Minuten wach nach dem Einschlafen
Abschluss des Programms (6-8 Wochen)
Anzahl der Erwachen
Zeitfenster: Abschluss des Programms (6-8 Wochen)
Abschluss des Programms (6-8 Wochen)
Einschlaflatenz
Zeitfenster: Abschluss des Programms (6-8 Wochen)
Minuten zum Einschlafen
Abschluss des Programms (6-8 Wochen)
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Abschluss des Programms (6-8 Wochen)
Abschluss des Programms (6-8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koko Home, Inc.

Mitarbeiter

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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