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Essai clinique sur le sommeil complet

12 septembre 2023 mis à jour par: Koko Home, Inc.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un programme de bien-être appelé Full Sleep, par rapport à une option de traitement habituelle (TAU) appelée Path to Better Sleep, pour les résultats du sommeil chez les participants souffrant d'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs espèrent savoir si le sommeil complet est utile pour un meilleur sommeil, encore plus qu'une option TAU commune appelée Path to Better Sleep. Les traitements traditionnels de l'insomnie comme la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) ont de longues listes d'attente. Conformément à un modèle de soins par étapes, de nombreux fournisseurs ont tendance à encourager les patients à essayer d'abord l'auto-assistance, comme le Chemin vers un meilleur sommeil. Cependant, bon nombre de ces sites Web, livres, applications et même la CBT-I elle-même peuvent être difficiles à maintenir, car ils nécessitent une pratique quotidienne et stimulante des compétences. Si Full Sleep est capable de réduire l'abandon et d'être au moins aussi efficace que Path to Better Sleep, cela peut aider à atténuer le besoin actuel de plus de fournisseurs de traitement de l'insomnie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Recrutement
        • Stanford Sleep Medicine Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1) diagnostic d'insomnie ou insomnie modérée à sévère confirmée par la mesure (Insomnia Severity Index = 15-28), 2) accès à un iPhone avec iOS 11+ ou un téléphone Samsung, Google, HTC, LG, OnePlus ou Motorola avec Android 10+ ., 3) 18 ans ou plus, et 4) disponible 15 minutes par jour pour participer

Critère d'exclusion:

Participants potentiels atteints du syndrome des jambes sans repos, de narcolepsie, d'apnée du sommeil, de somnambulisme, de trouble bipolaire, de troubles convulsifs, de toxicomanie, de fragilité/risque de chute, de graves problèmes de mémoire, de travail posté, de changement d'antidépresseur au cours des 2 derniers mois, de troubles mentaux/physiques graves problème de santé, et tout autre traitement psychologique en cours seront exclus. Les participants qui dorment avec des animaux domestiques seront également exclus, car cela interfère avec l'appareil. Les participants seront également informés que s'ils recevaient un appareil, ses alertes sonores et lumineuses pourraient perturber les partenaires ou d'autres personnes (par exemple, les enfants) qui dorment dans la même pièce.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sommeil complet

Avec Full Sleep, l'application fournit des leçons quotidiennes sur le sommeil et les compétences qui peuvent aider à dormir. Dans l'application, les participants enregistrent également des informations sur le sommeil de chaque nuit dans leur journal de sommeil. Toutes les sept nuits, ils remplissent également le questionnaire sur les besoins en sommeil. Au début, au milieu et à la fin de l'étude, ils remplissent également l'inventaire de la gravité de l'insomnie dans l'application. À la fin de chaque semaine, un horaire de sommeil et un résumé hebdomadaire sont calculés via des formules automatisées. L'application contient également l'accès à la messagerie d'un entraîneur. L'objectif de l'accès aux entraîneurs est que les participants posent des questions sur leurs leçons quotidiennes et l'application des compétences et se sentent soutenus et responsables.

L'appareil REST (Radar Enabled Sensing Technology) du programme Full Sleep utilise un radar pour suivre passivement les habitudes de sommeil et les réveils nocturnes. Il offre également des options de bruit blanc et un guidage audio pour les techniques de relaxation et le contrôle des stimuli.
Comportemental: Sommeil complet

Leçons quotidiennes sur le sommeil et les compétences qui peuvent aider à dormir. Les participants enregistrent également des informations sur le sommeil de chaque nuit dans leur journal de sommeil. Toutes les sept nuits, ils remplissent également le questionnaire sur les besoins en sommeil. Au début, au milieu et à la fin de l'étude, ils complètent l'inventaire de la gravité de l'insomnie dans l'application. À la fin de chaque semaine, un horaire de sommeil et un résumé hebdomadaire sont calculés via des formules automatisées. L'application contient également un accès à la messagerie d'un coach, pour que les participants posent des questions sur leurs leçons quotidiennes et l'application des compétences et se sentent soutenus et responsables.

L'appareil REST du programme Full Sleep utilise un radar pour suivre passivement les habitudes de sommeil et les réveils nocturnes. Il offre également des options de bruit blanc et un guidage audio pour les techniques de relaxation et le contrôle des stimuli.
Comparateur actif: Chemin vers un meilleur sommeil
Path to Better Sleep est un outil d'autogestion de l'insomnie. Il est disponible sous forme de programme Web à l'adresse https://www.veterantraining.va.gov/apps/insomnia/index.html#dashboard. Path to Better Sleep est destiné à être complété sur six semaines et comprend des leçons éducatives hebdomadaires sur le sommeil qui comprennent des vidéos, des représentations visuelles et des activités interactives, en plus des vérifications du sommeil (par exemple, des vérifications des connaissances, des réflexions sur le sommeil). Il comprend également l'enregistrement du sommeil. Les participants dans cette condition seront invités à partager leur journal de sommeil chaque semaine par e-mail, car Stanford et Koko Labs n'ont pas accès aux données.
Comportemental: Chemin vers un meilleur sommeil
Path to Better Sleep est un outil d'autogestion de l'insomnie. Il est disponible sous forme de programme Web à l'adresse https://www.veterantraining.va.gov/apps/insomnia/index.html#dashboard. Path to Better Sleep est destiné à être complété sur six semaines et comprend des leçons éducatives hebdomadaires sur le sommeil qui comprennent des vidéos, des représentations visuelles et des activités interactives, en plus des vérifications du sommeil (par exemple, des vérifications des connaissances, des réflexions sur le sommeil). Il comprend également l'enregistrement du sommeil. Les participants dans cette condition seront invités à partager leur journal de sommeil chaque semaine par e-mail, car Stanford et Koko Labs n'ont pas accès aux données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Achèvement du programme (6-8 semaines)
Une mesure des symptômes de l'insomnie
Achèvement du programme (6-8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil
Délai: Achèvement du programme (6-8 semaines)
La proportion de temps passé à dormir au lit
Achèvement du programme (6-8 semaines)
Éveil après le début du sommeil
Délai: Achèvement du programme (6-8 semaines)
# minutes éveillé après s'être endormi
Achèvement du programme (6-8 semaines)
Nombre de réveils
Délai: Achèvement du programme (6-8 semaines)
Achèvement du programme (6-8 semaines)
Latence d'endormissement
Délai: Achèvement du programme (6-8 semaines)
Minutes pour s'endormir
Achèvement du programme (6-8 semaines)
Temps de sommeil total
Délai: Achèvement du programme (6-8 semaines)
Achèvement du programme (6-8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Koko Home, Inc.

Collaborateurs

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Première publication (Réel)

21 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 67436

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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