Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuld søvn klinisk forsøg

12. september 2023 opdateret af: Koko Home, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​et wellness-program kaldet fuld søvn sammenlignet med en almindelig behandling som sædvanlig (TAU) mulighed kaldet Path to Better Sleep, for søvnresultater hos deltagere med søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne håber at finde ud af, om fuld søvn er nyttigt for bedre søvn, endnu mere end en almindelig TAU-mulighed kaldet Path to Better Sleep. Traditionelle behandlinger for søvnløshed som kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) har lange ventelister. I overensstemmelse med en trinvis model for pleje har mange udbydere en tendens til at tilskynde patienter til at prøve selvhjælp først, såsom vejen til bedre søvn. Imidlertid kan mange af disse websteder, bøger, apps og endda CBT-I selv være svære at opretholde, da de kræver daglig, udfordrende færdighedsøvelse. Hvis Fuld søvn er i stand til at reducere frafald og være mindst lige så effektiv som Vejen til bedre søvn, kan det hjælpe med at afhjælpe det nuværende behov for flere udbydere af søvnløshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford Sleep Medicine Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) søvnløshedsdiagnose eller målebekræftet moderat til svær søvnløshed (Insomnia Severity Index = 15-28), 2) adgang til en iPhone med iOS 11+ eller Samsung, Google, HTC, LG, OnePlus eller Motorola-telefon med Android 10+ ., 3) 18 år eller ældre, og 4) tilgængelig 15 minutter om dagen for at deltage

Ekskluderingskriterier:

Potentielle deltagere med Restless Legs Syndrome, narkolepsi, søvnapnø, søvngang, bipolar lidelse, krampeanfald, stofmisbrug, skrøbelighed/risiko for at falde, alvorlige hukommelsesproblemer, skifteholdsarbejde, ændring i antidepressiv medicin inden for de seneste 2 måneder, alvorlig psykisk/fysisk sundhedsproblem, og anden igangværende psykologisk behandling vil være udelukket. Deltagere, der sover med kæledyr, vil desuden blive udelukket, da dette forstyrrer enheden. Deltagerne vil også blive gjort opmærksomme på, at hvis de modtager en enhed, kan lyd- og lysadvarslerne være forstyrrende for partnere eller andre (f.eks. børn), der sover i samme rum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld søvn

Med fuld søvn giver appen daglige lektioner om søvn og færdigheder, der kan hjælpe med søvnen. I appen registrerer deltagerne også information om hver nats søvn i deres søvnlog. Hver syvende nat udfylder de også spørgeskemaet om søvnbehov. I begyndelsen, midten og slutningen af ​​undersøgelsen udfylder de desuden Insomnia Severity Inventory i appen. I slutningen af ​​hver uge beregnes en søvnplan og ugentlig oversigt via automatiserede formler. Appen indeholder også adgang til at sende beskeder til en coach. Hensigten med coachadgang er, at deltagerne skal stille spørgsmål om deres daglige lektioner og anvendelse af færdighederne og føle sig støttet og ansvarlig.

REST-enheden (Radar Enabled Sensing Technology) i Full Sleep-programmet bruger radar til passivt at spore søvnmønstre og natlige opvågninger. Den tilbyder også muligheder for hvid støj og lydvejledning til afspændingsteknikker og stimuluskontrol.
Adfærdsmæssigt: Fuld søvn

Daglige lektioner om søvn og færdigheder, der kan hjælpe med søvnen. Deltagerne registrerer også oplysninger om hver nats søvn i deres søvnlog. Hver syvende nat udfylder de også spørgeskemaet om søvnbehov. I begyndelsen, midten og slutningen af ​​undersøgelsen fuldfører de Insomnia Severity Inventory i appen. I slutningen af ​​hver uge beregnes en søvnplan og ugentlig oversigt via automatiserede formler. Appen indeholder også adgang til at sende beskeder til en coach, så deltagerne kan stille spørgsmål om deres daglige lektioner og anvendelse af færdighederne og føle sig støttet og ansvarlig.

REST-enheden i Full Sleep-programmet bruger radar til passivt at spore søvnmønstre og opvågninger om natten. Den tilbyder også muligheder for hvid støj og lydvejledning til afspændingsteknikker og stimuluskontrol.
Aktiv komparator: Vejen til bedre søvn
Path to Better Sleep er et selvstyringsværktøj til søvnløshed. Det er tilgængeligt som et webbaseret program på https://www.veterantraining.va.gov/apps/insomnia/index.html#dashboard. Vejen til bedre søvn er beregnet til at blive gennemført over seks uger og omfatter ugentlige undervisningslektioner om søvn, som omfatter videoer, visuelle skildringer og interaktive aktiviteter, foruden søvnindtjekning (f.eks. videnstjek, selvrefleksioner om søvn). Det inkluderer også søvnlogning. Deltagere i denne tilstand vil blive bedt om at dele deres søvnlog ugentligt via e-mail, da Stanford og Koko Labs ikke modtager adgang til dataene.
Adfærdsmæssigt: Vejen til bedre søvn
Path to Better Sleep er et selvstyringsværktøj til søvnløshed. Det er tilgængeligt som et webbaseret program på https://www.veterantraining.va.gov/apps/insomnia/index.html#dashboard. Vejen til bedre søvn er beregnet til at blive gennemført over seks uger og omfatter ugentlige undervisningslektioner om søvn, som omfatter videoer, visuelle skildringer og interaktive aktiviteter, foruden søvnindtjekning (f.eks. videnstjek, selvrefleksioner om søvn). Det inkluderer også søvnlogning. Deltagere i denne tilstand vil blive bedt om at dele deres søvnlog ugentligt via e-mail, da Stanford og Koko Labs ikke modtager adgang til dataene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Afslutning af program (6-8 uger)
Et mål for symptomer på søvnløshed
Afslutning af program (6-8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: Afslutning af program (6-8 uger)
Andelen af ​​tid, der sover i sengen
Afslutning af program (6-8 uger)
Vågenhed efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Afslutning af program (6-8 uger)
# minutter vågen efter at være faldet i søvn
Afslutning af program (6-8 uger)
Antal opvågninger
Tidsramme: Afslutning af program (6-8 uger)
Afslutning af program (6-8 uger)
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Afslutning af program (6-8 uger)
Minutter til at falde i søvn
Afslutning af program (6-8 uger)
Samlet søvntid
Tidsramme: Afslutning af program (6-8 uger)
Afslutning af program (6-8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koko Home, Inc.

Samarbejdspartnere

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 67436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Fuld søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner