Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico sul sonno completo

12 settembre 2023 aggiornato da: Koko Home, Inc.
Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia di un programma di benessere chiamato Full Sleep, rispetto a un'opzione di trattamento comune come al solito (TAU) chiamata Path to Better Sleep, per i risultati del sonno nei partecipanti con insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori sperano di sapere se Full Sleep è utile per dormire meglio, ancor più di una comune opzione TAU chiamata Path to Better Sleep. I trattamenti tradizionali per l'insonnia come la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) hanno lunghe liste d'attesa. Coerentemente con un modello di cura graduale, molti fornitori tendono a incoraggiare i pazienti a provare prima l'auto-aiuto, come Path to Better Sleep. Tuttavia, molti di questi siti Web, libri, app e persino la stessa CBT-I possono essere difficili da sostenere, poiché richiedono una pratica quotidiana e stimolante delle abilità. Se Full Sleep è in grado di ridurre l'abbandono ed essere efficace almeno quanto Path to Better Sleep, potrebbe aiutare ad alleviare l'attuale necessità di più fornitori di trattamenti per l'insonnia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Stanford Sleep Medicine Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) diagnosi di insonnia o insonnia da moderata a grave confermata da misure (Insomnia Severity Index = 15-28), 2) accesso a un iPhone con iOS 11+ o telefono Samsung, Google, HTC, LG, OnePlus o Motorola con Android 10+ ., 3) 18 anni o più, e 4) disponibili 15 minuti al giorno per partecipare

Criteri di esclusione:

Potenziali partecipanti con sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia, apnea notturna, sonnambulismo, disturbo bipolare, disturbo convulsivo, abuso di sostanze, fragilità/rischio di cadute, gravi problemi di memoria, lavoro a turni, cambio di farmaci antidepressivi negli ultimi 2 mesi, gravi problemi mentali/fisici problema di salute e altri trattamenti psicologici in corso saranno esclusi. I partecipanti che dormono con animali domestici saranno inoltre esclusi, poiché ciò interferisce con il dispositivo. I partecipanti saranno inoltre informati che se dovessero ricevere un dispositivo, i suoi avvisi sonori e luminosi potrebbero disturbare i partner o altri (ad es. Bambini) che dormono nella stessa stanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonno completo

Con Full Sleep, l'app fornisce lezioni quotidiane sul sonno e abilità che possono aiutare con il sonno. Nell'app, i partecipanti registrano anche informazioni sul sonno di ogni notte nel loro registro del sonno. Ogni sette notti, completano anche il questionario sui bisogni del sonno. All'inizio, a metà e alla fine dello studio, completano inoltre l'Inventario sulla gravità dell'insonnia nell'app. Alla fine di ogni settimana, un programma del sonno e un riepilogo settimanale vengono calcolati tramite formule automatizzate. L'app contiene anche l'accesso alla messaggistica di un allenatore. L'intento dell'accesso del coach è che i partecipanti facciano domande sulle loro lezioni quotidiane e sull'applicazione delle competenze e si sentano supportati e responsabili.

Il dispositivo REST (Radar Enabled Sensing Technology) nel programma Full Sleep utilizza il radar per tracciare passivamente i modelli di sonno e i risvegli notturni. Offre anche opzioni di rumore bianco e guida audio per tecniche di rilassamento e controllo dello stimolo.
Comportamentale: Sonno completo

Lezioni quotidiane sul sonno e abilità che possono aiutare con il sonno. I partecipanti registrano anche informazioni sul sonno di ogni notte nel loro registro del sonno. Ogni sette notti, completano anche il questionario sui bisogni del sonno. All'inizio, a metà e alla fine dello studio, completano l'Inventario sulla gravità dell'insonnia nell'app. Alla fine di ogni settimana, un programma del sonno e un riepilogo settimanale vengono calcolati tramite formule automatizzate. L'app contiene anche l'accesso alla messaggistica di un coach, affinché i partecipanti possano porre domande sulle loro lezioni quotidiane e sull'applicazione delle competenze e sentirsi supportati e responsabili.

Il dispositivo REST nel programma Full Sleep utilizza il radar per tracciare passivamente i modelli di sonno e i risvegli notturni. Offre anche opzioni di rumore bianco e guida audio per tecniche di rilassamento e controllo dello stimolo.
Comparatore attivo: Percorso per dormire meglio
Path to Better Sleep è uno strumento di autogestione per l'insonnia. È disponibile come programma basato sul Web all'indirizzo https://www.veterantraining.va.gov/apps/insomnia/index.html#dashboard. Path to Better Sleep è destinato a essere completato nell'arco di sei settimane e include lezioni educative settimanali sul sonno che includono video, rappresentazioni visive e attività interattive, oltre a verifiche del sonno (ad esempio, verifiche delle conoscenze, riflessioni sul sonno). Include anche la registrazione del sonno. Ai partecipanti in questa condizione verrà chiesto di condividere il proprio registro del sonno settimanalmente via e-mail, poiché Stanford e Koko Labs non hanno accesso ai dati.
Comportamentale: Percorso per dormire meglio
Path to Better Sleep è uno strumento di autogestione per l'insonnia. È disponibile come programma basato sul Web all'indirizzo https://www.veterantraining.va.gov/apps/insomnia/index.html#dashboard. Path to Better Sleep è destinato a essere completato nell'arco di sei settimane e include lezioni educative settimanali sul sonno che includono video, rappresentazioni visive e attività interattive, oltre a verifiche del sonno (ad esempio, verifiche delle conoscenze, riflessioni sul sonno). Include anche la registrazione del sonno. Ai partecipanti in questa condizione verrà chiesto di condividere il proprio registro del sonno settimanalmente via e-mail, poiché Stanford e Koko Labs non hanno accesso ai dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Completamento del programma (6-8 settimane)
Una misura dei sintomi di insonnia
Completamento del programma (6-8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Completamento del programma (6-8 settimane)
La proporzione del tempo trascorso a letto
Completamento del programma (6-8 settimane)
Veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Completamento del programma (6-8 settimane)
# minuti di veglia dopo essersi addormentati
Completamento del programma (6-8 settimane)
Numero di risvegli
Lasso di tempo: Completamento del programma (6-8 settimane)
Completamento del programma (6-8 settimane)
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Completamento del programma (6-8 settimane)
Minuti per addormentarsi
Completamento del programma (6-8 settimane)
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Completamento del programma (6-8 settimane)
Completamento del programma (6-8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koko Home, Inc.

Collaboratori

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi