Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plná klinická studie spánku

12. září 2023 aktualizováno: Koko Home, Inc.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost wellness programu zvaného Full Sleep ve srovnání s běžnou léčbou jako obvykle (TAU) s názvem Cesta k lepšímu spánku, pokud jde o výsledky spánku u účastníků s nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda je Úplný spánek užitečný pro lepší spánek, dokonce více než běžná možnost TAU ​​nazvaná Cesta k lepšímu spánku. Tradiční léčba nespavosti, jako je kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I), má dlouhé čekací listiny. V souladu se stupňovitým modelem péče má mnoho poskytovatelů tendenci povzbuzovat pacienty, aby nejprve zkusili svépomoc, jako je například Cesta k lepšímu spánku. Mnoho z těchto webových stránek, knih, aplikací a dokonce i samotný CBT-I však může být obtížné udržet, protože vyžadují každodenní náročné procvičování dovedností. Pokud je Full Sleep schopen snížit výpadky a být alespoň tak účinný jako Cesta k lepšímu spánku, může pomoci zmírnit současnou potřebu většího počtu poskytovatelů léčby nespavosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Stanford Sleep Medicine Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) diagnostika nespavosti nebo měřením potvrzená střední až závažná nespavost (Insomnia Severity Index = 15–28), 2) přístup k iPhonu s iOS 11+ nebo telefonu Samsung, Google, HTC, LG, OnePlus nebo Motorola se systémem Android 10+ ., 3) ve věku 18 let nebo starší a 4) k dispozici 15 minut denně na účast

Kritéria vyloučení:

Potenciální účastníci se syndromem neklidných nohou, narkolepsií, spánkovou apnoe, náměsíckou chůzí, bipolární poruchou, záchvatovou poruchou, zneužíváním návykových látek, křehkostí/rizikem pádu, vážnými problémy s pamětí, práce na směny, změna antidepresiv během posledních 2 měsíců, závažná duševní/fyzická zdravotní problém a další probíhající psychologická léčba bude vyloučena. Účastníci, kteří spí s domácími mazlíčky, budou navíc vyloučeni, protože to ruší zařízení. Účastníci budou také informováni, že pokud obdrží zařízení, jeho zvuková a světelná upozornění by mohla rušit partnery nebo ostatní (např. děti), kteří spí ve stejné místnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plný spánek

Díky Full Sleep poskytuje aplikace každodenní lekce o spánku a dovednostech, které mohou pomoci se spánkem. V aplikaci účastníci také zaznamenávají informace o každé noci spánku do svého spánkového deníku. Každých sedm nocí také vyplňují Dotazník potřeb spánku. Na začátku, uprostřed a na konci studie navíc vyplní v aplikaci inventář závažnosti insomnie. Na konci každého týdne se pomocí automatických vzorců vypočítá plán spánku a týdenní shrnutí. Aplikace také obsahuje přístup k zasílání zpráv trenérovi. Záměrem přístupu pro kouče je, aby se účastníci ptali na své každodenní lekce a uplatňování dovedností a aby se cítili podporováni a zodpovědní.

Zařízení REST (Radar Enabled Sensing Technology) v programu Full Sleep využívá radar k pasivnímu sledování spánkových vzorců a nočních probuzení. Nabízí také možnosti bílého šumu a zvukové navádění pro relaxační techniky a ovládání stimulů.
Behaviorální: Plný spánek

Každodenní lekce o spánku a dovednostech, které mohou pomoci se spánkem. Účastníci také zaznamenávají informace o každé noci spánku do svého spánkového deníku. Každých sedm nocí také vyplňují Dotazník potřeb spánku. Na začátku, uprostřed a na konci studie vyplní v aplikaci inventář závažnosti insomnie. Na konci každého týdne se pomocí automatických vzorců vypočítá plán spánku a týdenní shrnutí. Aplikace také obsahuje přístup k zasílání zpráv trenérovi, aby účastníci mohli klást otázky týkající se jejich každodenních lekcí a uplatňování dovedností a cítit podporu a zodpovědnost.

Zařízení REST v programu Full Sleep využívá radar k pasivnímu sledování spánkových vzorců a nočních probuzení. Nabízí také možnosti bílého šumu a zvukové navádění pro relaxační techniky a ovládání stimulů.
Aktivní komparátor: Cesta k lepšímu spánku
Cesta k lepšímu spánku je nástroj pro sebeovládání nespavosti. Je k dispozici jako webový program na adrese https://www.veterantraining.va.gov/apps/insomnia/index.html#dashboard. Cesta k lepšímu spánku má být dokončena po dobu šesti týdnů a zahrnuje týdenní vzdělávací lekce o spánku, které kromě kontrol spánku (např. kontroly znalostí, sebereflexe o spánku) zahrnují videa, vizuální vyobrazení a interaktivní aktivity. Zahrnuje také protokolování spánku. Účastníci v této podmínce budou požádáni, aby sdíleli svůj záznam spánku každý týden prostřednictvím e-mailu, protože Stanford a Koko Labs nemají přístup k datům.
Behaviorální: Cesta k lepšímu spánku
Cesta k lepšímu spánku je nástroj pro sebeovládání nespavosti. Je k dispozici jako webový program na adrese https://www.veterantraining.va.gov/apps/insomnia/index.html#dashboard. Cesta k lepšímu spánku má být dokončena po dobu šesti týdnů a zahrnuje týdenní vzdělávací lekce o spánku, které kromě kontrol spánku (např. kontroly znalostí, sebereflexe o spánku) zahrnují videa, vizuální vyobrazení a interaktivní aktivity. Zahrnuje také protokolování spánku. Účastníci v této podmínce budou požádáni, aby sdíleli svůj záznam spánku každý týden prostřednictvím e-mailu, protože Stanford a Koko Labs nemají přístup k datům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Dokončení programu (6-8 týdnů)
Míra příznaků nespavosti
Dokončení programu (6-8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku
Časové okno: Dokončení programu (6-8 týdnů)
Podíl času stráveného spaním v posteli
Dokončení programu (6-8 týdnů)
Bdělost po nástupu spánku
Časové okno: Dokončení programu (6-8 týdnů)
# minut vzhůru po usnutí
Dokončení programu (6-8 týdnů)
Počet probuzení
Časové okno: Dokončení programu (6-8 týdnů)
Dokončení programu (6-8 týdnů)
Latence nástupu spánku
Časové okno: Dokončení programu (6-8 týdnů)
Minuty do usnutí
Dokončení programu (6-8 týdnů)
Celková doba spánku
Časové okno: Dokončení programu (6-8 týdnů)
Dokončení programu (6-8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koko Home, Inc.

Spolupracovníci

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 67436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plný spánek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit