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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NP-101 bei der Behandlung von Hochrisikoteilnehmern, die Covid-19-positiv sind. (BOSS-002)

23. Juli 2026 aktualisiert von: Novatek Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIa/IIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NP-101 bei der Behandlung von Hochrisikoteilnehmern, die positiv auf das neuartige Coronavirus 2019 getestet wurden.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NP-101 bei der Behandlung von Hochrisikoteilnehmern, die positiv auf Covid-19 getestet wurden. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Bewertung der Sicherheit von NP-101 sowie Festlegung der maximal tolerierten Dosis bei Covid-19-positiven Hochrisikopatienten.

Die Teilnehmer werden [die Hauptaufgaben beschreiben, um die die Teilnehmer gebeten werden, Behandlungen, die sie erhalten, und Kugeln verwenden, wenn es mehr als 2 Gegenstände sind]. Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher werden [Gruppen einfügen] vergleichen, um zu sehen, ob [Effekte einfügen].

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase IIa/IIb zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NP-101 bei ambulanten Hochrisiko-COVID-19-positiven Teilnehmern. Blindrollen: Teilnehmer, Ermittler und Sponsor

Die Studie besteht aus zwei Teilen (Phase IIa und Phase IIb) und vier Kohorten. Der erste Teil der Studie (IIa) umfasst drei Kohorten und ist eine Dosiseskalationsstudie zur Auswahl der maximal tolerierten Dosis für die Anwendung im zweiten Teil (IIb) der Studie. Im Dosiseskalationsteil (Phase IIa) der Studie (n = 60) werden qualifizierte Teilnehmer in ein paralleles Dosiseskalationsdesign aufgenommen und in einem 3:1-Verhältnis [aktiv + beste unterstützende Behandlung (BSC): Placebo + BSC] randomisiert. Verhältnis zu einer von drei Kohorten mit jeweils 20 Teilnehmern (15 aktive + BSC, 5 Placebo + BSC). Kohorte 1 (15 Teilnehmer, die 600-mg-Kapseln für eine tägliche Gesamtdosis von 3 Gramm NP-101 plus BSC einnehmen, und 5 Teilnehmer, die Placebo plus BSC einnehmen) und Kohorte 2 (15 Teilnehmer, die 600-mg-Kapseln für eine tägliche Gesamtdosis von 4,8 g einnehmen von NP-101+ BSC und 5 Teilnehmern, die Placebo plus BSC einnehmen, werden gleichzeitig durchgeführt, da in einer früheren Phase-II-Studie akzeptable Sicherheitsdaten für die 3-g-Dosis erhalten wurden.

Kohorte 1 erhält entweder 3 g Total Daily Dose (TDD) von NP-101 + BSC oder Placebo + BSC, Kohorte 2 erhält entweder 4,8 g TDD von NP-101 + BSC oder Placebo + BSC) und Kohorte 3 (15 Teilnehmer nehmen 600 mg-Kapseln für eine tägliche Gesamtdosis von 6 g NP-101 + BSC und 5 Teilnehmer, die Placebo plus BSC einnehmen.) Die Sicherheit wird gemäß den Bedingungen des statistischen Analyseplans (SAP) bewertet. Im zweiten Teil der Studie (Phase IIb) werden die in Kohorte 4 (n = 248) aufgenommenen Teilnehmer in einem Verhältnis von 1:1 (aktiv + BSC : Placebo + BSC) randomisiert und erhalten die maximal verträgliche Tagesdosis ( MTDD) gemäß den von der SAP festgelegten und vom Pharmakovigilanz-Team genehmigten Parametern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • L&A Morales Healthcare/ Enrique Villa, MD Principal Investigator
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402
        • Research Network America
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Pearland Family Wellness Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Ein Ruhe-SpO2 von >93 % in der Raumluft.
  3. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  4. Mann oder Frau ab 18 Jahren mit leichten bis mittelschweren klinischen Symptomen einer Covid-19-Infektion (gemäß FDA-Richtlinie – siehe Anhang 3) mit Symptombeginn innerhalb von 5 Tagen vor dem Tag der Randomisierung
  5. Positive COVID-19-Infektion, bestätigt durch RT-PCR innerhalb der letzten 5 Tage nach dem Tag der Randomisierung
  6. Eine Punktzahl von 2 (mäßig) bei mindestens 1 Symptom in der PRO-Symptomumfrage am Tag der Randomisierung
  7. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Dosierungsschema zu halten (zweimal täglich - BID für 14 Tage)
  8. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest beim Screening und Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während der Studienteilnahme und für weitere 4 Wochen nach Ende der Verabreichung des Studienmedikaments
  9. Für gebärfähige Männer: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden zur Sicherstellung einer wirksamen Empfängnisverhütung mit dem Partner während der Studienteilnahme und für weitere 4 Wochen nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments
  10. Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil (siehe Abschnitt 5.3) während der gesamten Studiendauer

  11. Um als hohes Risiko eingestuft zu werden, sollten die Teilnehmer mindestens eine der folgenden Bedingungen haben:

    • Alter ≥60 Jahre;
    • aktiver Krebs
    • chronisches Nierenleiden;
    • chronische Lungenerkrankung einschließlich COPD
    • Adipositas (BMI ≥30)
    • schwere Herzerkrankungen [Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit oder Kardiomyopathien];
    • Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)
    • Immunsupprimierter Zustand (geschwächtes Immunsystem oder Autoimmunerkrankungen)
    • Chronische Lebererkrankung
    • Mukoviszidose
    • HIV infektion
    • Rauchen, aktuell oder früher
    • Sichelzellanämie oder Thalassämie
    • Transplantation fester Organe oder Blutstammzellen
    • Schlaganfall oder zerebrovaskuläre Erkrankung

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 4 Wochen) Behandlung mit Kortikosteroiden; Inhalative Steroide, die zur Behandlung von akuten oder chronischen Bronchialentzündungen eingesetzt werden, sind jedoch zulässig. Schwangerschaft oder Stillzeit 6. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Schwarzkümmelöl oder Thymochinon 7. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Prüfmaßnahme innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer.

8. Signifikante Lebererkrankung (ALT/AST> 4-fache ULN); jeder Laborparameter >/= 4-facher ULN oder Thrombozytenzahl <100.000/µl oder absolute Neutrophilen-Granulozytenzahl <500/mm3 /min) zum Zeitpunkt der Einschreibung 10. Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn), die die intestinale Resorption von magensaftresistenten NP-101-Kapseln beeinträchtigen könnten.

11. Bekanntes unkontrolliertes HIV (mit einer kürzlich aufgetretenen Viruslast > 50 Kopien/ml oder CD4<200 Zellen/mm3 oder bekanntermaßen aktive unkontrollierte Hepatitis B (definiert als HBsAg-positive oder nachweisbare HBV-DNA-Viruslast) oder bekanntermaßen aktive Hepatitis C (definiert als nachweisbare HCV-RNA-Viruslast) Infektion 12. Influenza-Diagnose (bestätigt durch Tests) während des Screenings oder innerhalb der letzten 14 Tage 13. Alle unkontrollierten Zustände oder Diagnosen, sowohl physisch als auch psychisch, oder körperliche Untersuchungsbefunde, die eine Teilnahme gemäß Prüfarzt 14 ausschließen. Aktuelle Behandlung mit CYP2C9-Substraten (siehe Anhang 5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive medikamentöse Behandlung
Phase IIa – Dosiseskalation. 3-g-Kohorte und 4,8-g-Kohorte laufen gleichzeitig, gefolgt von einer 6-g-Kohorte. Verabreicht in 600-g-Kapseln von NP-101 für eine tägliche Gesamtdosis von 3 g, 4,8 g und 6 g zweimal täglich verabreicht. Verabreicht für 14 Tage. Etablierung von MTDD Phase IIB – Fortsetzung der Studie mit MTDD wie oben festgelegt.
Arzneimittel: NP-101
NP-101 ist ein biologisch gewonnenes, unter GMP hergestelltes Produkt, das unter der IND-Nr. 152687 abgedeckt ist.
Andere Namen:
  • TQ-Formel
Placebo-Komparator: Placebo
Wie oben, jedoch mit passenden Placebo-Kapseln dosiert.
Sonstiges: Placebo
Identisches Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Establishment of MTDD
Zeitfenster: Fourteen days per dose (Phase IIA Only)
Number of DLTS (Dose Limiting Toxicities) in the NP-101 arm at each dose compared to placebo and the safety threshold. This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIa (Dose-finding) component of the trial.
Fourteen days per dose (Phase IIA Only)
Safety and Tolerability of NP-101 vs Placebo (Phase IIa and IIb)
Zeitfenster: Through Day 45
Evaluation of the number of overall adverse events, related adverse reactions, adverse events leading to discontinuation of study drug, hospitalization, or death.
Through Day 45
Time to Sustained Clinical Recovery
Zeitfenster: Through Day 5

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

This outcome measure is defined as the difference of Sustained Clinical Recovery (SCR) rates on Day 5 in patients taking the MTDD of NP-101 vs Placebo.
Through Day 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference of Change in Log2 of Viral Load From Baseline to Day-7 Between NP-101 and Placebo
Zeitfenster: Enrollment to Day-7 on study

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

With this outcome measure, we aim to compare the change in viral load and cycle threshold profiles from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. As Viral Load and Cycle Threshold values were not available on Day-14 as the RT-PCR assessment of Covid-19 was negative, we are able to provide the change only from Baseline to Day-7.
Enrollment to Day-7 on study
Difference of Change in ORF1 Gene From Baseline to Day-7 Between NP-101 and Placebo
Zeitfenster: Enrollment to Day-7

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

With this outcome measure, we aim to compare the change in viral load and cycle threshold profiles from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. As Viral Load and Cycle Threshold values were not available on Day-14 as the RT-PCR assessment of Covid-19 was negative, we are able to provide the change only from Baseline to Day-7
Enrollment to Day-7
Difference in Change of E-Gene From Baseline to Day-7 Between N101 and Placebo
Zeitfenster: From Enrollment to Day-7

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

With this outcome measure, we aim to compare the change in viral load and cycle threshold profiles from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. As Viral Load and Cycle Threshold values were not available on Day-14 as the RT-PCR assessment of Covid-19 was negative, we are able to provide the change only from Baseline to Day-7.
From Enrollment to Day-7
Differenc in Change of N-Gene From Baseline to Day-7 Between NP-101 and Placebo
Zeitfenster: From enrollment to Day-7

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry. .

With this outcome measure, we aim to compare the change in viral load and cycle threshold profiles from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. As Viral Load and Cycle Threshold values were not available on Day-14 as the RT-PCR assessment of Covid-19 was negative, we are able to provide the change only from Baseline to Day-7.
From enrollment to Day-7
RT-PCR Negative/Undetectable Rate at Day 7
Zeitfenster: Days 0 to 7

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the percentage of RT-PCR negative/undetectable (i.e., viral clearance) on Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo
Days 0 to 7
RT-PCR Negative/Undetectable on Day-14
Zeitfenster: Day 0 to Day-14

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the percentage of RT-PCR negative/undetectable (i.e., viral clearance) on Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo
Day 0 to Day-14
Median Time to Sustained Clinical Recovery
Zeitfenster: From Day-0 to Day-28

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this aim, we compare the median days from randomization to the attainment of Sustained Clinical Recovery between NP-101 and Placebo arms
From Day-0 to Day-28
Median Day to Complete Clinical Recovery
Zeitfenster: From Day-0 to Day-28

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this aim, we compare the median days from randomization to the attainment of Sustained Clinical Recovery between NP-101 and Placebo arms
From Day-0 to Day-28
Median Days to Complete Clinical Resolution
Zeitfenster: From Day-0 to Day-28

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this aim, we compare the median days from randomization to the attainment of the complete clinical resolution between NP-101 and Placebo.
From Day-0 to Day-28
Difference of the Change From Randomization to Day-7 of Absolute Counts of CD4+ and CD8+ Markers Between NP-101 and Placebo Arms.
Zeitfenster: From Day-0 to Day-7

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the change in effector immune cells, specifically CD4+ and CD8+ T lymphocytes, from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. We have a total of 36 markers for CD4+ and CD8+ Flow cytometry markers are combinations of the following immune cell types having various immune responses singly or in combination: CD3, CD5, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. The flow-cytomerty markers include the immune cell types: CD3, CD4, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. Markers are absolute counts of cells per cubic milimeter.
From Day-0 to Day-7
Difference of the Change From Randomization to Day-7 ın the Ratio of the Absolute Counts of CD4+ and CD8+ Markers Between NP-101 and Placebo Arms.
Zeitfenster: From Day-0 to Day-7

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the change in the ratio of CD4+ and CD8+ T lymphocytes, from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. Both CD4+ and CD8+ are measured as absolute counts of cells per cubic milimeter.
From Day-0 to Day-7
Difference of the Change From Randomization to Day-7 of Percentages of CD4+ and CD8+ Markers Between NP-101 and Placebo Arms.
Zeitfenster: From Day-0 to Day-7 Cell Percentages

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the change in effector immune cells, specifically CD4+ and CD8+ T lymphocytes, from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. We have a total of 36 markers for CD4+ and CD8+ Flow cytometry markers are combinations of the following immune cell types having various immune responses singly or in combination: CD3, CD5, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. The flow-cytomerty markers include the immune cell types: CD3, CD4, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. These marker entries represent the percentages of the combination of these immune cell types or their percentages in the biological sample.
From Day-0 to Day-7 Cell Percentages
Difference of the Change From Randomization to Day-14 of Absolute Counts of CD4+ and CD8+ Markers Between NP-101 and Placebo Arms.
Zeitfenster: From Day*0 to Day-14

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the change in effector immune cells, specifically CD4+ and CD8+ T lymphocytes, from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. We have a total of 36 markers for CD4+ and CD8+.

Flow cytometry markers are combinations of the following immune cell types having various immune responses singly or in combination: CD3, CD5, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. The flow-cytomerty markers include the immune cell types: CD3, CD4, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. Markers are absolute count of cells per cubic milimeter.
From Day*0 to Day-14
Difference of the Change From Randomization to Day-14 ın the Ratio of the Absolute Counts of CD4+ and CD8+ Markers Between NP-101 and Placebo Arms.
Zeitfenster: From Day-0 to Day-14

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the change in the ratio of CD4+ and CD8+ T lymphocytes, from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. Both CD4+ and CD8+ are measured as absolute counts of cells per cubic milimeter.
From Day-0 to Day-14
Difference of the Change From Randomization to Day-14 of Percentages of CD4+ and CD8+ Markers Between NP-101 and Placebo Arms.
Zeitfenster: From Day-0 to Day-14

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the change in effector immune cells, specifically CD4+ and CD8+ T lymphocytes, from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. We have a total of 36 markers for CD4+ and CD8+.

Flow cytometry markers are combinations of the following immune cell types having various immune responses singly or in combination: CD3, CD5, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. The flow-cytomerty markers include the immune cell types: CD3, CD4, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. These Markers represent the percentages of the combination of these immune cell types or their percentages in the biological sample.
From Day-0 to Day-14
Proportion of Participants With Symptom Progression
Zeitfenster: From Day-0 to Day28

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the rate of disease progression measured by the worsening by the Covid-19 symptoms from 'none' or 'mild' to 'moderate' or 'severe' and remaining at that level for at least two days before alleviation or resolution, or the experience of hospitalization or death due to Covid-19 symptom worsening in participants taking the MED of NP-101 versus placebo
From Day-0 to Day28
Proportion of Paticipants With Long-Covid Symptoms
Zeitfenster: Day-29 to Day-45

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the rate of Long- Covid symptoms in participants taking the MED of NP-101 versus placebo. A patient will be classified as having experienced symptoms indicative of Long- Covid if they reported any new or ongoing mild, moderate, or severe Long- Covid symptoms captured on the daily symptom questionnaire, on any of the following days: Day 30 ± 2 days, Day 37 ± 2 days, or Day 45 ± 2 days
Day-29 to Day-45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novatek Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Kaseb, MD, Novatek Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOSS-Covid-19-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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