Tutkimus NP-101:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta hoidettaessa korkean riskin osallistujia, jotka ovat COVID-19-positiivisia. (BOSS-002)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
2. Lepotilan SpO2 > 93 % huoneilmassa.
3. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
4. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias, jolla on lieviä tai kohtalaisia ​​Covid-19-infektion kliinisiä oireita (FDA:n ohjeiden mukaan - katso liite 3) ja oireet alkavat 5 päivän sisällä ennen satunnaistamispäivää
5. RT-PCR:llä varmistettu positiivinen COVID-19-infektio satunnaistamispäivän viimeisen viiden päivän aikana
6. Pistemäärä 2 (kohtalainen) vähintään 1 oireesta PRO Symptom Surveyssa satunnaistamispäivänä
7. Kyky ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä ja olla valmis noudattamaan annostusohjelmaa (kahdesti päivässä - BID 14 päivän ajan)
8. Lisääntymiskykyiset naiset: negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen
9. Lisääntymiskykyiset miehet: kondomien tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen
10. Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia (katso kohta 5.3) koko opintojen ajan

11. Jotta osallistujilla olisi korkea riski, heillä tulee olla vähintään yksi seuraavista ehdoista:

    • ikä ≥60 vuotta;
    • aktiivinen syöpä
    • krooninen munuaissairaus;
    • krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien COPD
    • Liikalihavuus (BMI ≥30)
    • vakavat sydänsairaudet [sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai kardiomyopatiat];
    • Diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
    • Immuunipuutteinen tila (heikentynyt immuunijärjestelmä tai autoimmuunisairaudet)
    • Krooninen maksasairaus
    • Kystinen fibroosi
    • HIV-infektio
    • Tupakointi, nykyinen tai entinen
    • Sirppisolusairaus tai talassemia
    • Kiinteän elimen tai veren kantasolusiirto
    • Aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen tai äskettäinen (4 viikon sisällä) hoito millä tahansa kortikosteroidilla; kuitenkin inhaloitavat steroidit, joita käytetään akuutin tai kroonisen keuhkoputkitulehduksen hoitoon, ovat sallittuja 2. 3. Vaikeat Covid-19-oireet (vakavat FDA:n luokituksen mukaan - katso liite 3) 4. Vaatii välitöntä sairaalahoitoa mistä tahansa syystä 5. Raskaus tai imetys 6. Tunnetut allergiset reaktiot mustasiemenöljyn tai tymokinonin aineosille 7. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu tutkimustoimenpide 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta ja koko tutkimuksen ajan.

8. Merkittävä maksasairaus (ALT/AST> 4 kertaa ULN); mikä tahansa laboratorioparametri >/= 4 kertaa ULN tai verihiutaleiden määrä <100 000/µl tai neutrofiilisten granulosyyttien absoluuttinen määrä <500/mm3 9. Aiemmin kohtalainen tai vaikea krooninen munuaistauti (eli hemodialyysihoidossa tai jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus on alle 45 ml /min) ilmoittautumisen yhteydessä 10. Osallistujat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (kuten Crohnin tauti), joka voi vaikuttaa enteropäällysteisten NP-101-kapseleiden imeytymiseen suolistosta.

11. Tunnettu hallitsematon HIV (äskettäinen viruskuorma > 50 kopiota/ml tai CD4 < 200 solua/mm3 tai tunnettu aktiivinen kontrolloimaton B-hepatiitti (määritelty HBsAg-positiiviseksi tai havaittavaksi HBV DNA -viruskuormitukseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C (määritelty havaittava HCV RNA -viruskuorma) infektio 12. Influenssadiagnoosi (testauksella varmistettu) seulonnan aikana tai sitä edeltäneiden 14 päivän sisällä 13. Kaikki hallitsemattomat sairaudet tai diagnoosit, sekä fyysiset että psykologiset, tai fyysisen kokeen löydöt, jotka estävät osallistumisen, tutkijan mukaan 14. Nykyinen hoito CYP2C9-substraateilla (katso liite 5)