Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności NP-101 w leczeniu uczestników wysokiego ryzyka, którzy mają pozytywny wynik Covid-19. (BOSS-002)

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novatek Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIa/IIb w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności NP-101 w leczeniu uczestników wysokiego ryzyka, u których wynik testu na obecność nowego koronawirusa 2019 był pozytywny.

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności NP-101 w leczeniu uczestników wysokiego ryzyka, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na Covid-19. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Aby ocenić bezpieczeństwo NP-101, a także ustalić maksymalną tolerowaną dawkę u pacjentów wysokiego ryzyka z dodatnim wynikiem Covid-19.

Uczestnicy [opisują główne zadania, które uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie, zabiegi, które zostaną im wykonane i użyją pocisków, jeśli jest to więcej niż 2 pozycje]. Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają [wstaw grupy], aby sprawdzić, czy [wstaw efekty].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, interwencyjne, randomizowane badanie fazy IIa/IIb z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności NP-101 u pacjentów ambulatoryjnych wysokiego ryzyka z pozytywnym wynikiem na COVID-19. Role zaślepiające: uczestnicy, badacze i sponsor

Badanie składa się z dwóch części (faza IIa i faza IIb) oraz czterech kohort. Pierwsza część badania (IIa) obejmuje trzy kohorty i jest badaniem zwiększania dawki mającym na celu wybór maksymalnej tolerowanej dawki do zastosowania w drugiej części (IIb) badania. W części badania dotyczącej zwiększania dawki (faza IIa) (n=60) kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do równoległego projektu zwiększania dawki i przydzieleni losowo w stosunku 3:1 [aktywna + najlepsza opieka podtrzymująca (BSC): placebo + BSC] stosunku do jednej z trzech kohort po 20 uczestników każda (15 aktywnych +BSC, 5 placebo + BSC). Kohorta 1 (15 uczestników przyjmujących kapsułki 600 mg dla całkowitej dziennej dawki 3 gramów NP-101 plus BSC i 5 uczestników przyjmujących placebo plus BSC) oraz Kohorta 2 (15 uczestników przyjmujących kapsułki 600 mg dla całkowitej dziennej dawki 4,8 g NP-101+ BSC i 5 uczestników przyjmujących placebo plus BSC będą prowadzone równolegle, ponieważ we wcześniejszym badaniu fazy II uzyskano akceptowalne dane dotyczące bezpieczeństwa dla dawki 3 g.

Kohorta 1 otrzyma 3 g całkowitej dawki dziennej (TDD) NP-101 + BSC lub Placebo + BSC, kohorta 2 otrzyma 4,8 g TDD NP-101 +BSC lub placebo + BSC), a kohorta 3 (15 uczestników przyjmujących 600 mg kapsułek dla całkowitej dziennej dawki 6 g NP-101 + BSC i 5 uczestników przyjmujących placebo plus BSC.) Bezpieczeństwo zostanie ocenione zgodnie z warunkami Planu Analiz Statystycznych (SAP). W drugiej części badania (faza IIb), uczestnicy włączeni do kohorty 4 (n=248) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (substancja czynna + BSC : placebo + BSC) i otrzymają maksymalną tolerowaną dawkę dzienną ( MTDD) zgodnie z parametrami ustalonymi przez SAP i zatwierdzonymi przez zespół nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • L&A Morales Healthcare/ Enrique Villa, MD Principal Investigator
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60402
        • Research Network America
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Pearland Family Wellness Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Spoczynkowe SpO2 >93% w powietrzu pokojowym.
  3. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  4. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i starsi, z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami klinicznymi zakażenia Covid-19 (zgodnie z wytycznymi FDA – patrz załącznik 3) z początkiem objawów w ciągu 5 dni przed dniem randomizacji
  5. Dodatnia infekcja COVID-19 potwierdzona metodą RT-PCR w ciągu ostatnich 5 dni od dnia randomizacji
  6. Wynik 2 (umiarkowany) za co najmniej 1 objaw w Ankiecie objawów PRO w dniu randomizacji
  7. Zdolność do przyjmowania leków doustnie i gotowość do przestrzegania schematu dawkowania (dwa razy dziennie - BID przez 14 dni)
  8. Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 4 tygodnie po zakończeniu podawania badanego leku
  9. Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 4 tygodnie po zakończeniu podawania badanego leku
  10. Zgoda na przestrzeganie zasad dotyczących stylu życia (patrz punkt 5.3) przez cały czas trwania badania

  11. Aby zostać uznanym za wysokiego ryzyka, uczestnicy powinni spełniać co najmniej jeden z następujących warunków:

    • wiek ≥60 lat;
    • aktywny rak
    • przewlekłą chorobę nerek;
    • przewlekła choroba płuc, w tym POChP
    • Otyłość (BMI ≥30)
    • poważne choroby serca [niewydolność serca, choroba wieńcowa lub kardiomiopatie];
    • Cukrzyca (typ 1 lub typ 2)
    • Stan obniżonej odporności (osłabiony układ odpornościowy lub choroby autoimmunologiczne)
    • Przewlekła choroba wątroby
    • Mukowiscydoza
    • Zakażenie wirusem HIV
    • Palenie, obecne lub byłe
    • Anemia sierpowata lub talasemia
    • Przeszczep narządu litego lub komórek macierzystych krwi
    • Udar lub choroba naczyń mózgowych

Kryteria wyłączenia:

1. Obecne lub niedawno (w ciągu ostatnich 4 tygodni) leczenie kortykosteroidami; dozwolone będą jednak sterydy wziewne, które są stosowane w leczeniu ostrego lub przewlekłego zapalenia oskrzeli 2. 3. Ciężkie objawy Covid-19 (ciężkie według klasyfikacji FDA – patrz załącznik 3) 4. Wymaga natychmiastowego przyjęcia do szpitala z dowolnego powodu 5. Ciąża lub laktacja 6. Znane reakcje alergiczne na składniki oleju z nasion czarnuszki lub tymochinonu 7. Leczenie innym badanym lekiem lub inna badana interwencja w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania badania.

8. Poważna choroba wątroby (AlAT/AspAT > 4 razy GGN); dowolny parametr laboratoryjny >/= 4-krotność GGN lub liczba płytek krwi <100 000/µl lub bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <500/mm3 /min) w momencie rejestracji 10. Uczestnicy z chorobą zapalną jelit (taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna), która może wpływać na wchłanianie jelitowe kapsułek powlekanych dojelitowo NP-101.

11. Znane niekontrolowane zakażenie wirusem HIV (z ostatnio miano wirusa > 50 kopii/ml lub CD4 <200 komórek/mm3 lub znane aktywne niekontrolowane zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako HBsAg-dodatnie lub wykrywalne miano wirusa HBV DNA) lub znane czynne zapalenie wątroby typu C (zdefiniowane jako wykrywalne miano wirusa HCV RNA) 12. Rozpoznanie grypy (potwierdzone testami) podczas badań przesiewowych lub w ciągu ostatnich 14 dni 13. Każdy niekontrolowany stan lub diagnoza, zarówno fizyczna, jak i psychologiczna, lub wynik badania fizykalnego, który wyklucza udział, zgodnie z badaczem 14. Bieżące leczenie substratami CYP2C9 (patrz Załącznik 5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie farmakologiczne
Faza IIa - Eskalacja dawki. Kohorta 3 g i kohorta 4,8 g przebiegały jednocześnie, a następnie kohorta 6 g. Podawany w kapsułkach 600 g NP-101 w łącznej dawce dziennej 3 g, 4,8 g i 6 g podawanej dwa razy na dobę. Podawać przez 14 dni. Ustalić MTDD Faza IIB - Kontynuować badanie z MTDD jak ustalono powyżej.
Lek: NP-101
NP-101 to produkt pochodzenia organicznego, wyprodukowany zgodnie z GMP, objęty IND #152687.
Inne nazwy:
  • Formuła TQ
Komparator placebo: Placebo
Jak wyżej, z wyjątkiem dawkowania z odpowiednimi kapsułkami placebo.
Inny: Placebo
Identyczne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Establishment of MTDD
Ramy czasowe: Fourteen days per dose (Phase IIA Only)
Number of DLTS (Dose Limiting Toxicities) in the NP-101 arm at each dose compared to placebo and the safety threshold. This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIa (Dose-finding) component of the trial.
Fourteen days per dose (Phase IIA Only)
Safety and Tolerability of NP-101 vs Placebo (Phase IIa and IIb)
Ramy czasowe: Through Day 45
Evaluation of the number of overall adverse events, related adverse reactions, adverse events leading to discontinuation of study drug, hospitalization, or death.
Through Day 45
Time to Sustained Clinical Recovery
Ramy czasowe: Through Day 5

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

This outcome measure is defined as the difference of Sustained Clinical Recovery (SCR) rates on Day 5 in patients taking the MTDD of NP-101 vs Placebo.
Through Day 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference of Change in Log2 of Viral Load From Baseline to Day-7 Between NP-101 and Placebo
Ramy czasowe: Enrollment to Day-7 on study

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

With this outcome measure, we aim to compare the change in viral load and cycle threshold profiles from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. As Viral Load and Cycle Threshold values were not available on Day-14 as the RT-PCR assessment of Covid-19 was negative, we are able to provide the change only from Baseline to Day-7.
Enrollment to Day-7 on study
Difference of Change in ORF1 Gene From Baseline to Day-7 Between NP-101 and Placebo
Ramy czasowe: Enrollment to Day-7

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

With this outcome measure, we aim to compare the change in viral load and cycle threshold profiles from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. As Viral Load and Cycle Threshold values were not available on Day-14 as the RT-PCR assessment of Covid-19 was negative, we are able to provide the change only from Baseline to Day-7
Enrollment to Day-7
Difference in Change of E-Gene From Baseline to Day-7 Between N101 and Placebo
Ramy czasowe: From Enrollment to Day-7

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

With this outcome measure, we aim to compare the change in viral load and cycle threshold profiles from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. As Viral Load and Cycle Threshold values were not available on Day-14 as the RT-PCR assessment of Covid-19 was negative, we are able to provide the change only from Baseline to Day-7.
From Enrollment to Day-7
Differenc in Change of N-Gene From Baseline to Day-7 Between NP-101 and Placebo
Ramy czasowe: From enrollment to Day-7

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry. .

With this outcome measure, we aim to compare the change in viral load and cycle threshold profiles from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. As Viral Load and Cycle Threshold values were not available on Day-14 as the RT-PCR assessment of Covid-19 was negative, we are able to provide the change only from Baseline to Day-7.
From enrollment to Day-7
RT-PCR Negative/Undetectable Rate at Day 7
Ramy czasowe: Days 0 to 7

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the percentage of RT-PCR negative/undetectable (i.e., viral clearance) on Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo
Days 0 to 7
RT-PCR Negative/Undetectable on Day-14
Ramy czasowe: Day 0 to Day-14

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the percentage of RT-PCR negative/undetectable (i.e., viral clearance) on Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo
Day 0 to Day-14
Median Time to Sustained Clinical Recovery
Ramy czasowe: From Day-0 to Day-28

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this aim, we compare the median days from randomization to the attainment of Sustained Clinical Recovery between NP-101 and Placebo arms
From Day-0 to Day-28
Median Day to Complete Clinical Recovery
Ramy czasowe: From Day-0 to Day-28

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this aim, we compare the median days from randomization to the attainment of Sustained Clinical Recovery between NP-101 and Placebo arms
From Day-0 to Day-28
Median Days to Complete Clinical Resolution
Ramy czasowe: From Day-0 to Day-28

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this aim, we compare the median days from randomization to the attainment of the complete clinical resolution between NP-101 and Placebo.
From Day-0 to Day-28
Difference of the Change From Randomization to Day-7 of Absolute Counts of CD4+ and CD8+ Markers Between NP-101 and Placebo Arms.
Ramy czasowe: From Day-0 to Day-7

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the change in effector immune cells, specifically CD4+ and CD8+ T lymphocytes, from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. We have a total of 36 markers for CD4+ and CD8+ Flow cytometry markers are combinations of the following immune cell types having various immune responses singly or in combination: CD3, CD5, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. The flow-cytomerty markers include the immune cell types: CD3, CD4, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. Markers are absolute counts of cells per cubic milimeter.
From Day-0 to Day-7
Difference of the Change From Randomization to Day-7 ın the Ratio of the Absolute Counts of CD4+ and CD8+ Markers Between NP-101 and Placebo Arms.
Ramy czasowe: From Day-0 to Day-7

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the change in the ratio of CD4+ and CD8+ T lymphocytes, from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. Both CD4+ and CD8+ are measured as absolute counts of cells per cubic milimeter.
From Day-0 to Day-7
Difference of the Change From Randomization to Day-7 of Percentages of CD4+ and CD8+ Markers Between NP-101 and Placebo Arms.
Ramy czasowe: From Day-0 to Day-7 Cell Percentages

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the change in effector immune cells, specifically CD4+ and CD8+ T lymphocytes, from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. We have a total of 36 markers for CD4+ and CD8+ Flow cytometry markers are combinations of the following immune cell types having various immune responses singly or in combination: CD3, CD5, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. The flow-cytomerty markers include the immune cell types: CD3, CD4, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. These marker entries represent the percentages of the combination of these immune cell types or their percentages in the biological sample.
From Day-0 to Day-7 Cell Percentages
Difference of the Change From Randomization to Day-14 of Absolute Counts of CD4+ and CD8+ Markers Between NP-101 and Placebo Arms.
Ramy czasowe: From Day*0 to Day-14

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the change in effector immune cells, specifically CD4+ and CD8+ T lymphocytes, from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. We have a total of 36 markers for CD4+ and CD8+.

Flow cytometry markers are combinations of the following immune cell types having various immune responses singly or in combination: CD3, CD5, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. The flow-cytomerty markers include the immune cell types: CD3, CD4, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. Markers are absolute count of cells per cubic milimeter.
From Day*0 to Day-14
Difference of the Change From Randomization to Day-14 ın the Ratio of the Absolute Counts of CD4+ and CD8+ Markers Between NP-101 and Placebo Arms.
Ramy czasowe: From Day-0 to Day-14

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the change in the ratio of CD4+ and CD8+ T lymphocytes, from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. Both CD4+ and CD8+ are measured as absolute counts of cells per cubic milimeter.
From Day-0 to Day-14
Difference of the Change From Randomization to Day-14 of Percentages of CD4+ and CD8+ Markers Between NP-101 and Placebo Arms.
Ramy czasowe: From Day-0 to Day-14

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the change in effector immune cells, specifically CD4+ and CD8+ T lymphocytes, from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. We have a total of 36 markers for CD4+ and CD8+.

Flow cytometry markers are combinations of the following immune cell types having various immune responses singly or in combination: CD3, CD5, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. The flow-cytomerty markers include the immune cell types: CD3, CD4, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. These Markers represent the percentages of the combination of these immune cell types or their percentages in the biological sample.
From Day-0 to Day-14
Proportion of Participants With Symptom Progression
Ramy czasowe: From Day-0 to Day28

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the rate of disease progression measured by the worsening by the Covid-19 symptoms from 'none' or 'mild' to 'moderate' or 'severe' and remaining at that level for at least two days before alleviation or resolution, or the experience of hospitalization or death due to Covid-19 symptom worsening in participants taking the MED of NP-101 versus placebo
From Day-0 to Day28
Proportion of Paticipants With Long-Covid Symptoms
Ramy czasowe: Day-29 to Day-45

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the rate of Long- Covid symptoms in participants taking the MED of NP-101 versus placebo. A patient will be classified as having experienced symptoms indicative of Long- Covid if they reported any new or ongoing mild, moderate, or severe Long- Covid symptoms captured on the daily symptom questionnaire, on any of the following days: Day 30 ± 2 days, Day 37 ± 2 days, or Day 45 ± 2 days
Day-29 to Day-45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novatek Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Kaseb, MD, Novatek Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOSS-Covid-19-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj