Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti NP-101 při léčbě vysoce rizikových účastníků, kteří jsou pozitivní na Covid-19. (BOSS-002)

23. července 2026 aktualizováno: Novatek Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIa/IIb k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti NP-101 při léčbě vysoce rizikových účastníků, u kterých byl pozitivní test na nový koronavirus 2019.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost NP-101 při léčbě vysoce rizikových účastníků, kteří byli pozitivně testováni na Covid-19. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Vyhodnotit bezpečnost NP-101 a také stanovit maximální tolerovanou dávku u vysoce rizikových pacientů pozitivních na Covid-19.

Účastníci [popíší hlavní úkoly, které budou účastníci požádáni, ošetření, které jim bude poskytnuto, a použijí odrážky, pokud se jedná o více než 2 položky]. Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat [vložte skupiny], aby zjistili, zda [vložte účinky].

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa/IIb navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti NP-101 u ambulantních vysoce rizikových účastníků pozitivních na COVID-19. Oslepující role: Účastníci, Vyšetřovatelé a Sponzor

Studie se skládá ze dvou částí (fáze IIa a fáze IIb) a čtyř kohort. První část studie (IIa) zahrnuje tři kohorty a je to studie s eskalací dávky navržená pro výběr maximální tolerované dávky pro použití ve druhé části (IIb) studie. V části studie s eskalací dávky (fáze IIa) (n= 60) budou kvalifikovaní účastníci zařazeni do paralelního návrhu eskalace dávky a randomizováni v poměru 3:1 [aktivní+nejlepší podpůrná péče (BSC):placebo+BSC] poměr k jedné ze tří kohort po 20 účastnících (15 aktivních + BSC, 5 placebo + BSC). kohorta 1 (15 účastníků užívajících 600 mg kapsle v celkové denní dávce 3 gramy NP-101 plus BSC a 5 účastníků užívajících placebo plus BSC) a kohorta 2 (15 účastníků užívajících 600 mg kapsle v celkové denní dávce 4,8 g NP-101+ BSC a 5 účastníků užívajících placebo plus BSC bude probíhat souběžně, protože přijatelná bezpečnostní data pro dávku 3 g byla získána v dřívější studii fáze II.

Kohorta 1 dostane buď 3 g celkové denní dávky (TDD) NP-101 + BSC nebo Placebo+ BSC, kohorta 2 dostane buď 4,8 g TDD NP-101 + BSC nebo placebo + BSC) a kohorta 3 (15 účastníků užívajících 600 mg kapsle pro celkovou denní dávku 6 g NP-101 + BSC a 5 účastníků užívajících placebo plus BSC.) Bezpečnost bude hodnocena podle podmínek plánu statistické analýzy (SAP). Ve druhé části studie (fáze IIb) budou účastníci zařazení do kohorty 4 (n= 248) randomizováni v poměru 1:1 (aktivní + BSC : placebo + BSC) a dostanou maximální tolerovanou denní dávku ( MTDD) podle parametrů stanovených SAP a schválených týmem pro farmakovigilanci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • L&A Morales Healthcare/ Enrique Villa, MD Principal Investigator
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Spojené státy, 60402
        • Research Network America
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Pearland Family Wellness Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Klidový SpO2 > 93 % na vzduchu v místnosti.
  3. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  4. Muž nebo žena ve věku 18 a více let s mírnými až středně závažnými klinickými příznaky infekce Covid-19 (podle pokynů FDA – viz příloha 3) s nástupem příznaků do 5 dnů přede dnem randomizace
  5. Pozitivní infekce COVID-19 potvrzená RT-PCR během posledních 5 dnů ode dne randomizace
  6. Skóre 2 (střední) na minimálně 1 příznaku v průzkumu PRO Symptom Survey v den randomizace
  7. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat dávkovací režim (dvakrát denně - BID po dobu 14 dnů)
  8. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: negativní těhotenský test při screeningu a použití vysoce účinné antikoncepční metody během účasti ve studii a po dobu dalších 4 týdnů po ukončení podávání léčiva ve studii
  9. Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem během účasti ve studii a po dobu dalších 4 týdnů po ukončení podávání léku ve studii
  10. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (viz část 5.3) po celou dobu trvání studie

  11. Aby byli účastníci považováni za vysoce rizikové, měli by mít alespoň jednu z následujících podmínek:

    • věk ≥60 let;
    • aktivní rakovina
    • chronické onemocnění ledvin;
    • chronické plicní onemocnění včetně CHOPN
    • Obezita (BMI ≥ 30)
    • závažné srdeční stavy [srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen nebo kardiomyopatie];
    • Diabetes (typ 1 nebo typ 2)
    • Imunokompromitovaný stav (oslabený imunitní systém nebo autoimunitní onemocnění)
    • Chronické onemocnění jater
    • Cystická fibróza
    • HIV infekce
    • Kouření, současné nebo bývalé
    • Srpkovitá anémie nebo talasémie
    • Transplantace pevných orgánů nebo krevních kmenových buněk
    • Mrtvice nebo cerebrovaskulární onemocnění

Kritéria vyloučení:

1. Současná nebo nedávná (do 4 týdnů) léčba jakýmikoli kortikosteroidy; inhalační steroidy, které se používají k léčbě akutního nebo chronického zánětu průdušek, však budou povoleny. Těhotenství nebo kojení 6. Známé alergické reakce na složky oleje z černých semen nebo thymochinonu. 7. Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná výzkumná intervence do 2 týdnů od zahájení studie a po celou dobu trvání studie.

8. Významné onemocnění jater (ALT/AST> 4násobek ULN); jakýkoli laboratorní parametr >/= 4násobek ULN nebo počet krevních destiček <100 000/µl nebo absolutní počet neutrofilních granulocytů <500/mm3 9. Středně těžké až těžké CKD v anamnéze (tj. na hemodialýze nebo má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace nižší než 45 ml /min) v době zápisu 10. Účastníci se zánětlivým onemocněním střev (jako je Crohnova choroba), která by mohla ovlivnit střevní absorpci enterosolventních tobolek NP-101.

11. Známý nekontrolovaný HIV (s nedávnou virovou náloží > 50 kopií/ml nebo CD4<200 buněk/mm3 nebo známou aktivní nekontrolovanou hepatitidou B (definovanou jako HBsAg-pozitivní nebo detekovatelná virová nálož HBV DNA) nebo známou aktivní hepatitidou C (definovanou jako detekovatelná virová zátěž HCV RNA) infekce 12. Diagnóza chřipky (potvrzená testováním) během screeningu nebo během předchozích 14 dnů 13. Jakýkoli nekontrolovaný stav nebo diagnóza, fyzická nebo psychologická, nebo nález fyzického vyšetření, který podle zkoušejícího vylučuje účast 14. Současná léčba substráty CYP2C9 (viz příloha 5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba drogami
Fáze IIa - Eskalace dávky. 3g kohorta a 4,8g kohorta běží současně, následovaná 6g kohortou. Podává se v 600 g kapslích NP-101 pro celkovou denní dávku 3 g, 4,8 g a 6 g podaných BID. Podává se po dobu 14 dnů. Zaveďte MTDD fázi IIB - Pokračujte ve studii s MTDD, jak je uvedeno výše.
Lék: NP-101
NP-101 je organicky odvozený, GMP vyrobený produkt spadající pod IND #152687.
Ostatní jména:
  • TQ vzorec
Komparátor placeba: Placebo
Jak je uvedeno výše, s výjimkou dávkování odpovídajícími kapslemi s placebem.
Jiný: Placebo
Identické placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Establishment of MTDD
Časové okno: Fourteen days per dose (Phase IIA Only)
Number of DLTS (Dose Limiting Toxicities) in the NP-101 arm at each dose compared to placebo and the safety threshold. This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIa (Dose-finding) component of the trial.
Fourteen days per dose (Phase IIA Only)
Safety and Tolerability of NP-101 vs Placebo (Phase IIa and IIb)
Časové okno: Through Day 45
Evaluation of the number of overall adverse events, related adverse reactions, adverse events leading to discontinuation of study drug, hospitalization, or death.
Through Day 45
Time to Sustained Clinical Recovery
Časové okno: Through Day 5

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

This outcome measure is defined as the difference of Sustained Clinical Recovery (SCR) rates on Day 5 in patients taking the MTDD of NP-101 vs Placebo.
Through Day 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference of Change in Log2 of Viral Load From Baseline to Day-7 Between NP-101 and Placebo
Časové okno: Enrollment to Day-7 on study

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

With this outcome measure, we aim to compare the change in viral load and cycle threshold profiles from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. As Viral Load and Cycle Threshold values were not available on Day-14 as the RT-PCR assessment of Covid-19 was negative, we are able to provide the change only from Baseline to Day-7.
Enrollment to Day-7 on study
Difference of Change in ORF1 Gene From Baseline to Day-7 Between NP-101 and Placebo
Časové okno: Enrollment to Day-7

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

With this outcome measure, we aim to compare the change in viral load and cycle threshold profiles from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. As Viral Load and Cycle Threshold values were not available on Day-14 as the RT-PCR assessment of Covid-19 was negative, we are able to provide the change only from Baseline to Day-7
Enrollment to Day-7
Difference in Change of E-Gene From Baseline to Day-7 Between N101 and Placebo
Časové okno: From Enrollment to Day-7

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

With this outcome measure, we aim to compare the change in viral load and cycle threshold profiles from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. As Viral Load and Cycle Threshold values were not available on Day-14 as the RT-PCR assessment of Covid-19 was negative, we are able to provide the change only from Baseline to Day-7.
From Enrollment to Day-7
Differenc in Change of N-Gene From Baseline to Day-7 Between NP-101 and Placebo
Časové okno: From enrollment to Day-7

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry. .

With this outcome measure, we aim to compare the change in viral load and cycle threshold profiles from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. As Viral Load and Cycle Threshold values were not available on Day-14 as the RT-PCR assessment of Covid-19 was negative, we are able to provide the change only from Baseline to Day-7.
From enrollment to Day-7
RT-PCR Negative/Undetectable Rate at Day 7
Časové okno: Days 0 to 7

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the percentage of RT-PCR negative/undetectable (i.e., viral clearance) on Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo
Days 0 to 7
RT-PCR Negative/Undetectable on Day-14
Časové okno: Day 0 to Day-14

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the percentage of RT-PCR negative/undetectable (i.e., viral clearance) on Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo
Day 0 to Day-14
Median Time to Sustained Clinical Recovery
Časové okno: From Day-0 to Day-28

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this aim, we compare the median days from randomization to the attainment of Sustained Clinical Recovery between NP-101 and Placebo arms
From Day-0 to Day-28
Median Day to Complete Clinical Recovery
Časové okno: From Day-0 to Day-28

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this aim, we compare the median days from randomization to the attainment of Sustained Clinical Recovery between NP-101 and Placebo arms
From Day-0 to Day-28
Median Days to Complete Clinical Resolution
Časové okno: From Day-0 to Day-28

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this aim, we compare the median days from randomization to the attainment of the complete clinical resolution between NP-101 and Placebo.
From Day-0 to Day-28
Difference of the Change From Randomization to Day-7 of Absolute Counts of CD4+ and CD8+ Markers Between NP-101 and Placebo Arms.
Časové okno: From Day-0 to Day-7

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the change in effector immune cells, specifically CD4+ and CD8+ T lymphocytes, from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. We have a total of 36 markers for CD4+ and CD8+ Flow cytometry markers are combinations of the following immune cell types having various immune responses singly or in combination: CD3, CD5, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. The flow-cytomerty markers include the immune cell types: CD3, CD4, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. Markers are absolute counts of cells per cubic milimeter.
From Day-0 to Day-7
Difference of the Change From Randomization to Day-7 ın the Ratio of the Absolute Counts of CD4+ and CD8+ Markers Between NP-101 and Placebo Arms.
Časové okno: From Day-0 to Day-7

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the change in the ratio of CD4+ and CD8+ T lymphocytes, from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. Both CD4+ and CD8+ are measured as absolute counts of cells per cubic milimeter.
From Day-0 to Day-7
Difference of the Change From Randomization to Day-7 of Percentages of CD4+ and CD8+ Markers Between NP-101 and Placebo Arms.
Časové okno: From Day-0 to Day-7 Cell Percentages

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the change in effector immune cells, specifically CD4+ and CD8+ T lymphocytes, from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. We have a total of 36 markers for CD4+ and CD8+ Flow cytometry markers are combinations of the following immune cell types having various immune responses singly or in combination: CD3, CD5, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. The flow-cytomerty markers include the immune cell types: CD3, CD4, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. These marker entries represent the percentages of the combination of these immune cell types or their percentages in the biological sample.
From Day-0 to Day-7 Cell Percentages
Difference of the Change From Randomization to Day-14 of Absolute Counts of CD4+ and CD8+ Markers Between NP-101 and Placebo Arms.
Časové okno: From Day*0 to Day-14

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the change in effector immune cells, specifically CD4+ and CD8+ T lymphocytes, from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. We have a total of 36 markers for CD4+ and CD8+.

Flow cytometry markers are combinations of the following immune cell types having various immune responses singly or in combination: CD3, CD5, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. The flow-cytomerty markers include the immune cell types: CD3, CD4, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. Markers are absolute count of cells per cubic milimeter.
From Day*0 to Day-14
Difference of the Change From Randomization to Day-14 ın the Ratio of the Absolute Counts of CD4+ and CD8+ Markers Between NP-101 and Placebo Arms.
Časové okno: From Day-0 to Day-14

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the change in the ratio of CD4+ and CD8+ T lymphocytes, from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. Both CD4+ and CD8+ are measured as absolute counts of cells per cubic milimeter.
From Day-0 to Day-14
Difference of the Change From Randomization to Day-14 of Percentages of CD4+ and CD8+ Markers Between NP-101 and Placebo Arms.
Časové okno: From Day-0 to Day-14

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the change in effector immune cells, specifically CD4+ and CD8+ T lymphocytes, from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. We have a total of 36 markers for CD4+ and CD8+.

Flow cytometry markers are combinations of the following immune cell types having various immune responses singly or in combination: CD3, CD5, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. The flow-cytomerty markers include the immune cell types: CD3, CD4, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. These Markers represent the percentages of the combination of these immune cell types or their percentages in the biological sample.
From Day-0 to Day-14
Proportion of Participants With Symptom Progression
Časové okno: From Day-0 to Day28

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the rate of disease progression measured by the worsening by the Covid-19 symptoms from 'none' or 'mild' to 'moderate' or 'severe' and remaining at that level for at least two days before alleviation or resolution, or the experience of hospitalization or death due to Covid-19 symptom worsening in participants taking the MED of NP-101 versus placebo
From Day-0 to Day28
Proportion of Paticipants With Long-Covid Symptoms
Časové okno: Day-29 to Day-45

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the rate of Long- Covid symptoms in participants taking the MED of NP-101 versus placebo. A patient will be classified as having experienced symptoms indicative of Long- Covid if they reported any new or ongoing mild, moderate, or severe Long- Covid symptoms captured on the daily symptom questionnaire, on any of the following days: Day 30 ± 2 days, Day 37 ± 2 days, or Day 45 ± 2 days
Day-29 to Day-45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novatek Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Kaseb, MD, Novatek Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOSS-Covid-19-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit