Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti NP-101 při léčbě vysoce rizikových účastníků, kteří jsou pozitivní na Covid-19. (BOSS-002)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
2. Klidový SpO2 > 93 % na vzduchu v místnosti.
3. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
4. Muž nebo žena ve věku 18 a více let s mírnými až středně závažnými klinickými příznaky infekce Covid-19 (podle pokynů FDA – viz příloha 3) s nástupem příznaků do 5 dnů přede dnem randomizace
5. Pozitivní infekce COVID-19 potvrzená RT-PCR během posledních 5 dnů ode dne randomizace
6. Skóre 2 (střední) na minimálně 1 příznaku v průzkumu PRO Symptom Survey v den randomizace
7. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat dávkovací režim (dvakrát denně - BID po dobu 14 dnů)
8. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: negativní těhotenský test při screeningu a použití vysoce účinné antikoncepční metody během účasti ve studii a po dobu dalších 4 týdnů po ukončení podávání léčiva ve studii
9. Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem během účasti ve studii a po dobu dalších 4 týdnů po ukončení podávání léku ve studii
10. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (viz část 5.3) po celou dobu trvání studie

11. Aby byli účastníci považováni za vysoce rizikové, měli by mít alespoň jednu z následujících podmínek:

    • věk ≥60 let;
    • aktivní rakovina
    • chronické onemocnění ledvin;
    • chronické plicní onemocnění včetně CHOPN
    • Obezita (BMI ≥ 30)
    • závažné srdeční stavy [srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen nebo kardiomyopatie];
    • Diabetes (typ 1 nebo typ 2)
    • Imunokompromitovaný stav (oslabený imunitní systém nebo autoimunitní onemocnění)
    • Chronické onemocnění jater
    • Cystická fibróza
    • HIV infekce
    • Kouření, současné nebo bývalé
    • Srpkovitá anémie nebo talasémie
    • Transplantace pevných orgánů nebo krevních kmenových buněk
    • Mrtvice nebo cerebrovaskulární onemocnění

Kritéria vyloučení:

1. Současná nebo nedávná (do 4 týdnů) léčba jakýmikoli kortikosteroidy; inhalační steroidy, které se používají k léčbě akutního nebo chronického zánětu průdušek, však budou povoleny. Těhotenství nebo kojení 6. Známé alergické reakce na složky oleje z černých semen nebo thymochinonu. 7. Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná výzkumná intervence do 2 týdnů od zahájení studie a po celou dobu trvání studie.

8. Významné onemocnění jater (ALT/AST> 4násobek ULN); jakýkoli laboratorní parametr >/= 4násobek ULN nebo počet krevních destiček <100 000/µl nebo absolutní počet neutrofilních granulocytů <500/mm3 9. Středně těžké až těžké CKD v anamnéze (tj. na hemodialýze nebo má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace nižší než 45 ml /min) v době zápisu 10. Účastníci se zánětlivým onemocněním střev (jako je Crohnova choroba), která by mohla ovlivnit střevní absorpci enterosolventních tobolek NP-101.

11. Známý nekontrolovaný HIV (s nedávnou virovou náloží > 50 kopií/ml nebo CD4<200 buněk/mm3 nebo známou aktivní nekontrolovanou hepatitidou B (definovanou jako HBsAg-pozitivní nebo detekovatelná virová nálož HBV DNA) nebo známou aktivní hepatitidou C (definovanou jako detekovatelná virová zátěž HCV RNA) infekce 12. Diagnóza chřipky (potvrzená testováním) během screeningu nebo během předchozích 14 dnů 13. Jakýkoli nekontrolovaný stav nebo diagnóza, fyzická nebo psychologická, nebo nález fyzického vyšetření, který podle zkoušejícího vylučuje účast 14. Současná léčba substráty CYP2C9 (viz příloha 5)