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Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di NP-101 nel trattamento di partecipanti ad alto rischio che sono positivi al Covid-19. (BOSS-002)

23 luglio 2026 aggiornato da: Novatek Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase IIa/IIb per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di NP-101 nel trattamento di partecipanti ad alto rischio che sono risultati positivi al nuovo coronavirus 2019.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di NP-101 nel trattamento di partecipanti ad alto rischio che sono risultati positivi al Covid-19. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Valutare la sicurezza di NP-101, nonché stabilire la dose massima tollerata nei pazienti positivi al Covid-19 ad alto rischio.

I partecipanti [descriveranno i compiti principali che verranno richiesti ai partecipanti, i trattamenti che riceveranno e useranno punti elenco se sono più di 2 elementi]. Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno [inserire gruppi] per vedere se [inserire effetti].

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di fase IIa/IIb, interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di NP-101 nei partecipanti ambulatoriali positivi al COVID-19 ad alto rischio. Ruoli accecanti: partecipanti, investigatori e sponsor

Lo studio è composto da due parti (Fase IIa e Fase IIb) e quattro coorti. La prima parte dello studio (IIa) coinvolge tre coorti ed è uno studio di aumento della dose progettato per selezionare la dose massima tollerata da utilizzare nella seconda parte (IIb) dello studio. Nella parte dello studio relativa all'aumento della dose (Fase IIa) (n= 60), i partecipanti qualificati saranno arruolati in un progetto parallelo di aumento della dose e randomizzati in un rapporto 3:1 [attiva+migliore terapia di supporto (BSC):placebo+BSC] rapporto a una delle tre coorti di 20 partecipanti ciascuna (15 attivi + BSC, 5 placebo + BSC). Coorte 1 (15 partecipanti che assumono capsule da 600 mg per una dose giornaliera totale di 3 grammi di NP-101 più BSC e 5 partecipanti che assumono placebo più BSC) e Coorte 2 (15 partecipanti che assumono capsule da 600 mg per una dose giornaliera totale di 4,8 g di NP-101+ BSC e 5 partecipanti che assumevano placebo più BSC verranno eseguiti contemporaneamente poiché i dati di sicurezza accettabili per la dose da 3 g sono stati ottenuti in uno studio precedente di fase II.

La coorte 1 riceverà 3 g di dose giornaliera totale (TDD) di NP-101 + BSC o placebo + BSC, la coorte 2 riceverà 4,8 g TDD di NP-101 + BSC o placebo + BSC) e la coorte 3 (15 partecipanti che assumono 600 mg capsule per una dose giornaliera totale di 6 g di NP-101 + BSC e 5 partecipanti che assumevano placebo più BSC.) La sicurezza sarà valutata secondo i termini del Piano di analisi statistica (SAP). Nella seconda parte dello studio (Fase IIb), i partecipanti arruolati nella Coorte 4 (n= 248) saranno randomizzati in un rapporto di 1:1 (attivo+BSC: placebo+BSC) e riceveranno la dose giornaliera massima tollerata ( MTDD) come determinato dai parametri fissati dal SAP e approvati dal team di farmacovigilanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • L&A Morales Healthcare/ Enrique Villa, MD Principal Investigator
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stati Uniti, 60402
        • Research Network America
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Pearland Family Wellness Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Una SpO2 a riposo >93% nell'aria ambiente.
  3. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  4. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni, che presentano sintomi clinici da lievi a moderati dell'infezione da Covid-19 (secondo le linee guida della FDA - vedere l'appendice 3) con insorgenza dei sintomi entro 5 giorni prima del giorno della randomizzazione
  5. Infezione positiva da COVID-19 confermata mediante RT-PCR negli ultimi 5 giorni dal giorno della randomizzazione
  6. Un punteggio di 2 (moderato) su un minimo di 1 sintomo nel PRO Symptom Survey il giorno della randomizzazione
  7. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di dosaggio (due volte al giorno - BID per 14 giorni)
  8. Per le donne con potenziale riproduttivo: test di gravidanza negativo allo screening e uso di un metodo contraccettivo altamente efficace durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 4 settimane dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
  9. Per i maschi con potenziale riproduttivo: uso di preservativi o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 4 settimane dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
  10. Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita (vedere paragrafo 5.3) per tutta la durata dello studio

  11. Per essere considerati ad alto rischio, i partecipanti devono avere almeno una delle seguenti condizioni:

    • età ≥60 anni;
    • cancro attivo
    • malattia renale cronica;
    • malattie polmonari croniche inclusa la BPCO
    • Obesità (IMC ≥30)
    • gravi condizioni cardiache [insufficienza cardiaca, malattia coronarica o cardiomiopatie];
    • Diabete (tipo 1 o tipo 2)
    • Stato immunocompromesso (sistema immunitario indebolito o malattie autoimmuni)
    • Malattia epatica cronica
    • Fibrosi cistica
    • Infezione da HIV
    • Fumo, attuale o precedente
    • Anemia falciforme o talassemia
    • Trapianto di organi solidi o di cellule staminali del sangue
    • Ictus o malattia cerebrovascolare

Criteri di esclusione:

1. Trattamento in corso o recente (entro 4 settimane) con qualsiasi corticosteroide; tuttavia, saranno consentiti gli steroidi per via inalatoria, che sono usati per trattare l'infiammazione bronchiale acuta o cronica. Gravidanza o allattamento 6. Reazioni allergiche note ai componenti dell'olio di semi neri o del timochinone 7. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento sperimentale entro 2 settimane dall'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio.

8. Malattia epatica significativa (ALT/AST> 4 volte l'ULN); qualsiasi parametro di laboratorio >/= 4 volte l'ULN o conta piastrinica <100.000/µL o conta assoluta dei granulociti neutrofili <500/mm3 /min) al momento dell'iscrizione 10. - Partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (come il morbo di Crohn) che potrebbe influenzare l'assorbimento intestinale delle capsule con rivestimento enterico NP-101.

11. HIV non controllato noto (con carica virale recente > 50 copie/mL o CD4<200 cellule/mm3 o epatite B attiva non controllata nota (definita come HBsAg-positiva o carica virale HBV DNA rilevabile) o epatite C attiva nota (definita come carica virale HCV RNA rilevabile) 12. Diagnosi di influenza (confermata dai test) durante lo screening o entro i 14 giorni precedenti 13. Qualsiasi condizione o diagnosi incontrollata, sia fisica che psicologica, o esame fisico che preclude la partecipazione, come da investigatore 14. Trattamento in corso con substrati del CYP2C9 (vedi Appendice 5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento farmacologico attivo
Fase IIa - Aumento della dose. La coorte da 3 g e la coorte da 4,8 g vengono eseguite simultaneamente, seguite da una coorte da 6 g. Somministrato in capsule da 600 g di NP-101 per una dose totale giornaliera di 3 g, 4,8 ge 6 g somministrati BID. Somministrato per 14 giorni. Stabilire MTDD Fase IIB - Continuare lo studio con MTDD come stabilito sopra.
Droga: NP-101
NP-101 è un prodotto fabbricato GMP di derivazione organica coperto da IND #152687.
Altri nomi:
  • Formula TQ
Comparatore placebo: Placebo
Come sopra, eccetto dosato con capsule placebo corrispondenti.
Altro: Placebo
Placebo identico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Establishment of MTDD
Lasso di tempo: Fourteen days per dose (Phase IIA Only)
Number of DLTS (Dose Limiting Toxicities) in the NP-101 arm at each dose compared to placebo and the safety threshold. This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIa (Dose-finding) component of the trial.
Fourteen days per dose (Phase IIA Only)
Safety and Tolerability of NP-101 vs Placebo (Phase IIa and IIb)
Lasso di tempo: Through Day 45
Evaluation of the number of overall adverse events, related adverse reactions, adverse events leading to discontinuation of study drug, hospitalization, or death.
Through Day 45
Time to Sustained Clinical Recovery
Lasso di tempo: Through Day 5

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

This outcome measure is defined as the difference of Sustained Clinical Recovery (SCR) rates on Day 5 in patients taking the MTDD of NP-101 vs Placebo.
Through Day 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference of Change in Log2 of Viral Load From Baseline to Day-7 Between NP-101 and Placebo
Lasso di tempo: Enrollment to Day-7 on study

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

With this outcome measure, we aim to compare the change in viral load and cycle threshold profiles from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. As Viral Load and Cycle Threshold values were not available on Day-14 as the RT-PCR assessment of Covid-19 was negative, we are able to provide the change only from Baseline to Day-7.
Enrollment to Day-7 on study
Difference of Change in ORF1 Gene From Baseline to Day-7 Between NP-101 and Placebo
Lasso di tempo: Enrollment to Day-7

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

With this outcome measure, we aim to compare the change in viral load and cycle threshold profiles from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. As Viral Load and Cycle Threshold values were not available on Day-14 as the RT-PCR assessment of Covid-19 was negative, we are able to provide the change only from Baseline to Day-7
Enrollment to Day-7
Difference in Change of E-Gene From Baseline to Day-7 Between N101 and Placebo
Lasso di tempo: From Enrollment to Day-7

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

With this outcome measure, we aim to compare the change in viral load and cycle threshold profiles from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. As Viral Load and Cycle Threshold values were not available on Day-14 as the RT-PCR assessment of Covid-19 was negative, we are able to provide the change only from Baseline to Day-7.
From Enrollment to Day-7
Differenc in Change of N-Gene From Baseline to Day-7 Between NP-101 and Placebo
Lasso di tempo: From enrollment to Day-7

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry. .

With this outcome measure, we aim to compare the change in viral load and cycle threshold profiles from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. As Viral Load and Cycle Threshold values were not available on Day-14 as the RT-PCR assessment of Covid-19 was negative, we are able to provide the change only from Baseline to Day-7.
From enrollment to Day-7
RT-PCR Negative/Undetectable Rate at Day 7
Lasso di tempo: Days 0 to 7

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the percentage of RT-PCR negative/undetectable (i.e., viral clearance) on Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo
Days 0 to 7
RT-PCR Negative/Undetectable on Day-14
Lasso di tempo: Day 0 to Day-14

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the percentage of RT-PCR negative/undetectable (i.e., viral clearance) on Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo
Day 0 to Day-14
Median Time to Sustained Clinical Recovery
Lasso di tempo: From Day-0 to Day-28

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this aim, we compare the median days from randomization to the attainment of Sustained Clinical Recovery between NP-101 and Placebo arms
From Day-0 to Day-28
Median Day to Complete Clinical Recovery
Lasso di tempo: From Day-0 to Day-28

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this aim, we compare the median days from randomization to the attainment of Sustained Clinical Recovery between NP-101 and Placebo arms
From Day-0 to Day-28
Median Days to Complete Clinical Resolution
Lasso di tempo: From Day-0 to Day-28

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this aim, we compare the median days from randomization to the attainment of the complete clinical resolution between NP-101 and Placebo.
From Day-0 to Day-28
Difference of the Change From Randomization to Day-7 of Absolute Counts of CD4+ and CD8+ Markers Between NP-101 and Placebo Arms.
Lasso di tempo: From Day-0 to Day-7

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the change in effector immune cells, specifically CD4+ and CD8+ T lymphocytes, from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. We have a total of 36 markers for CD4+ and CD8+ Flow cytometry markers are combinations of the following immune cell types having various immune responses singly or in combination: CD3, CD5, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. The flow-cytomerty markers include the immune cell types: CD3, CD4, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. Markers are absolute counts of cells per cubic milimeter.
From Day-0 to Day-7
Difference of the Change From Randomization to Day-7 ın the Ratio of the Absolute Counts of CD4+ and CD8+ Markers Between NP-101 and Placebo Arms.
Lasso di tempo: From Day-0 to Day-7

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the change in the ratio of CD4+ and CD8+ T lymphocytes, from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. Both CD4+ and CD8+ are measured as absolute counts of cells per cubic milimeter.
From Day-0 to Day-7
Difference of the Change From Randomization to Day-7 of Percentages of CD4+ and CD8+ Markers Between NP-101 and Placebo Arms.
Lasso di tempo: From Day-0 to Day-7 Cell Percentages

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the change in effector immune cells, specifically CD4+ and CD8+ T lymphocytes, from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. We have a total of 36 markers for CD4+ and CD8+ Flow cytometry markers are combinations of the following immune cell types having various immune responses singly or in combination: CD3, CD5, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. The flow-cytomerty markers include the immune cell types: CD3, CD4, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. These marker entries represent the percentages of the combination of these immune cell types or their percentages in the biological sample.
From Day-0 to Day-7 Cell Percentages
Difference of the Change From Randomization to Day-14 of Absolute Counts of CD4+ and CD8+ Markers Between NP-101 and Placebo Arms.
Lasso di tempo: From Day*0 to Day-14

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the change in effector immune cells, specifically CD4+ and CD8+ T lymphocytes, from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. We have a total of 36 markers for CD4+ and CD8+.

Flow cytometry markers are combinations of the following immune cell types having various immune responses singly or in combination: CD3, CD5, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. The flow-cytomerty markers include the immune cell types: CD3, CD4, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. Markers are absolute count of cells per cubic milimeter.
From Day*0 to Day-14
Difference of the Change From Randomization to Day-14 ın the Ratio of the Absolute Counts of CD4+ and CD8+ Markers Between NP-101 and Placebo Arms.
Lasso di tempo: From Day-0 to Day-14

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the change in the ratio of CD4+ and CD8+ T lymphocytes, from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. Both CD4+ and CD8+ are measured as absolute counts of cells per cubic milimeter.
From Day-0 to Day-14
Difference of the Change From Randomization to Day-14 of Percentages of CD4+ and CD8+ Markers Between NP-101 and Placebo Arms.
Lasso di tempo: From Day-0 to Day-14

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the change in effector immune cells, specifically CD4+ and CD8+ T lymphocytes, from Randomization to Day 7 and Day 14 in participants taking the MED of NP-101 as compared to placebo. We have a total of 36 markers for CD4+ and CD8+.

Flow cytometry markers are combinations of the following immune cell types having various immune responses singly or in combination: CD3, CD5, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. The flow-cytomerty markers include the immune cell types: CD3, CD4, CD8, CD16, CD19, CD45, CCR7, and CXCR3. These Markers represent the percentages of the combination of these immune cell types or their percentages in the biological sample.
From Day-0 to Day-14
Proportion of Participants With Symptom Progression
Lasso di tempo: From Day-0 to Day28

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the rate of disease progression measured by the worsening by the Covid-19 symptoms from 'none' or 'mild' to 'moderate' or 'severe' and remaining at that level for at least two days before alleviation or resolution, or the experience of hospitalization or death due to Covid-19 symptom worsening in participants taking the MED of NP-101 versus placebo
From Day-0 to Day28
Proportion of Paticipants With Long-Covid Symptoms
Lasso di tempo: Day-29 to Day-45

This outcome measure ONLY APPLIES TO the Phase-IIb (efficacy) component of the trial per protocol. Therefore, the six arms of the Phase-IIa (dose-finding phase, three dose levels of NP-101 and placebo investigated) were not part of this data entry.

In this objective, we aim to compare the rate of Long- Covid symptoms in participants taking the MED of NP-101 versus placebo. A patient will be classified as having experienced symptoms indicative of Long- Covid if they reported any new or ongoing mild, moderate, or severe Long- Covid symptoms captured on the daily symptom questionnaire, on any of the following days: Day 30 ± 2 days, Day 37 ± 2 days, or Day 45 ± 2 days
Day-29 to Day-45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novatek Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Kaseb, MD, Novatek Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOSS-Covid-19-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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