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Wirksamkeit und Sicherheit von Nirmatrelvir/Ritonavir zur Behandlung der Omicron-Variante von COVID-19

12. April 2023 aktualisiert von: Xiangao Jiang

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nirmatrelvir/Ritonavir bei der Behandlung der Omicron-Variante von COVID-19

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nirmatrelvir/Ritonavir bei der Behandlung der Omicron-Variante von COVID-19. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Ob die Verwendung des Medikaments Patienten helfen kann, sich von COVID-19 zu erholen.

Die Patienten in beiden Gruppen erhielten die Lianhua Qingwen-Kapsel oral, 3-mal täglich, 6 g/Zeit. orales Antipyretikum (Ibuprofen-Suspension 10 ml) und symptomatische unterstützende Behandlung bei Körpertemperatur >38,5 ℃. Die Studiengruppe erhielt Nirmatrelvir 300 mg/Ritonavir 100 mg oral alle 12 Stunden für 5 Tage, und die Kontrollgruppe erhielt keine antiviralen Medikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Xiangao Jiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigung der COVID-19-Infektion innerhalb von 24 Stunden und positiver Nasen-Rachen-Abstrich für COVID-19-Nukleinsäure-RNA;
  • Alter ≥ 12 Jahre und Gewicht ≥ 40 kg;
  • Personen mit Fruchtbarkeit müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der COVID-19-Behandlung；
  • Die bekannte Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung;
  • Patienten unter Nierendialyse oder mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung;
  • Die bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV);
  • Vermutete oder bestätigte gleichzeitige aktive systemische Infektionen außer einer COVID-19-Infektion;
  • Allergie oder andere Kontraindikation für eine Komponente der Studienintervention;
  • Alle Medikamente oder Substanzen, die derzeit oder voraussichtlich verwendet werden und die in hohem Maße von der CYP3A4-Enzym-Clearance oder starken CYP3A4-Enzyminduktoren abhängig sind;
  • schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Lianhua Qingwen Granulat
Die Patienten erhielten die Lianhua Qingwen-Kapsel oral, 3-mal täglich, 6 g/Zeit. orales Antipyretikum (Ibuprofen-Suspension 10 ml) und symptomatische unterstützende Behandlung bei Körpertemperatur >38,5 ℃.
Experimental: Lianhua Qingwen Granulat+Nirmatrelvir/Ritonavir
Die Patienten erhielten die Lianhua Qingwen-Kapsel oral, 3-mal täglich, 6 g/Zeit. orales Antipyretikum (Ibuprofen-Suspension 10 ml) und symptomatische unterstützende Behandlung bei Körpertemperatur >38,5 ℃. Und gegeben Nirmatrelvir 300 mg/Ritonavir 100 mg oral, alle 12 Stunden, für 5 Tage.
Arzneimittel: Nirmatrelvir/Ritonavir
Die Patienten in beiden Gruppen erhielten die Lianhua Qingwen-Kapsel oral, 3-mal täglich, 6 g/Zeit. orales Antipyretikum (Ibuprofen-Suspension 10 ml) und symptomatische unterstützende Behandlung bei Körpertemperatur >38,5 ℃. Die Studiengruppe erhielt Nirmatrelvir 300 mg/Ritonavir 100 mg oral alle 12 Stunden für 5 Tage, und die Kontrollgruppe erhielt keine antiviralen Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-Nukleinsäuretests mit Nasenabstrich
Zeitfenster: An den Tagen 4, 7, 9 und 11 der Behandlung
Die Patienten in beiden Gruppen wurden an den Tagen 4, 7, 9 und 11 der Behandlung einem Nasenabstrich-COVID-19-Nukleinsäuretest unterzogen, und CT-Werte wurden aufgezeichnet (CT-Werte von 40 für negative Ergebnisse). Vergleichen Sie den Unterschied in der Änderung der CT-Werte der COVID-19-Nukleinsäure zwischen zwei Patientengruppen
An den Tagen 4, 7, 9 und 11 der Behandlung
Virus wird negativ
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 5 Monate
Vergleichen Sie die Zeit der ersten negativen Umwandlung (oder CT-Wert ≥35) der Coronavirus-Nukleinsäure zwischen zwei Gruppen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 5 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 5 Monate
Vergleichen Sie den Unterschied in der Krankenhausaufenthaltszeit zwischen den beiden Gruppen streng nach Entlassungskriterien
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 5 Monate
Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 5 Monate
Vergleichen Sie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen während des Krankenhausaufenthalts zwischen zwei Gruppen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 5 Monate
COVID-19-Nukleinsäure erneut positiv
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 5 Monate
Nach der Entlassung wurden die Patienten in beiden Gruppen weiterhin 7 Tage lang am Isolationspunkt isoliert und täglich COVID-19-Nukleinsäuretests unterzogen, um die erneut positiven COVID-19-Nukleinsäuren zu vergleichen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangao Jiang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xiangao Jiang

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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