Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Nirmatrelvir/Ritonavir för behandling av Omicron-variant av covid-19

12 april 2023 uppdaterad av: Xiangao Jiang

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Nirmatrelvir/Ritonavir vid behandling av Omicron-varianten av covid-19

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Nirmatrelvir/Ritonavir vid behandling av Omicron-varianten av covid-19. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Huruvida användningen av läkemedlet kan hjälpa patienter att återhämta sig från covid-19.

Patienter i båda grupperna fick Lianhua Qingwen Capsule oralt, 3 gånger/dag, 6 g/gång. oral febernedsättande (ibuprofensuspension 10 ml) och symtomatisk stödjande behandling för kroppstemperatur >38,5 ℃. Studiegruppen fick Nirmatrelvir 300mg/Ritonavir 100mg oralt, 12h, i 5 dagar, och kontrollgruppen fick inga antivirala läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Xiangao Jiang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftelse av covid-19-infektion inom 24 timmar och positiv nasofaryngeal pinne för covid-19-nukleinsyra-RNA；
  • Ålder ≥12 år och vikt ≥ 40 kg；
  • Försökspersoner med fertilitet måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av covid-19-behandling;
  • Den kända historien om aktiv leversjukdom;
  • Patienter i njurdialys eller har måttligt till gravt nedsatt njurfunktion;
  • Den kända infektionen med humant immunbristvirus (HIV);
  • Misstänkta eller bekräftade samtidiga aktiva systemiska infektioner andra än COVID-19-infektion;
  • Allergi eller annan kontraindikation mot någon komponent i studieinterventionen;
  • Alla läkemedel eller substanser som för närvarande eller förväntas användas som i hög grad är beroende av CYP3A4 enzymclearance eller starka CYP3A4 enzyminducerare;
  • gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: lianhua qingwen granulat
Patienterna fick Lianhua Qingwen Capsule oralt, 3 gånger/dag, 6 g/gång. oral febernedsättande (ibuprofensuspension 10 ml) och symtomatisk stödjande behandling för kroppstemperatur >38,5 ℃.
Experimentell: lianhua qingwen granulat+Nirmatrelvir/Ritonavir
Patienterna fick Lianhua Qingwen Capsule oralt, 3 gånger/dag, 6 g/gång. oral febernedsättande (ibuprofensuspension 10 ml) och symtomatisk stödjande behandling för kroppstemperatur >38,5 ℃. Och gavs Nirmatrelvir 300mg/Ritonavir 100mg oralt, 12h, i 5 dagar.
Läkemedel: Nirmatrelvir/Ritonavir
Patienter i båda grupperna fick Lianhua Qingwen Capsule oralt, 3 gånger/dag, 6 g/gång. oral febernedsättande (ibuprofensuspension 10 ml) och symtomatisk stödjande behandling för kroppstemperatur >38,5 ℃. Studiegruppen fick Nirmatrelvir 300mg/Ritonavir 100mg oralt, 12h, i 5 dagar, och kontrollgruppen fick inga antivirala läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näspinne COVID-19 nukleinsyratester
Tidsram: Dag 4, 7, 9 och 11 av behandlingen
Patienter i båda grupperna genomgick covid-19-nukleinsyratester med näspinnar på dagarna 4, 7, 9 och 11 av behandlingen, och CT-värden registrerades (CT-värden på 40 för negativa resultat). Jämför skillnaden i förändringen av CT-värden för COVID-19-nukleinsyra mellan två grupper av patienter
Dag 4, 7, 9 och 11 av behandlingen
Virus blir negativt
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 5 månader
Jämför den första negativa omvandlingstiden (eller CT-värde ≥35) för coronavirusnukleinsyra mellan två grupper
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 5 månader
Sjukhusvistelser
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 5 månader
Jämför skillnaden i sjukhusvårdstid mellan de två grupperna strikt enligt utskrivningskriterier
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 5 månader
Biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 5 månader
Jämför biverkningarna av läkemedel under sjukhusvistelse mellan två grupper
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 5 månader
COVID-19 nukleinsyra re-positiv
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 5 månader
Efter utskrivning fortsatte patienter i båda grupperna att isoleras vid isoleringspunkten i 7 dagar och genomgick COVID-19-nukleinsyratester dagligen för att jämföra COVID-19-nukleinsyrans repositiva
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiangao Jiang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Första postat (Faktisk)

14 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Xiangao Jiang

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omicron-variant av COVID-19

Kliniska prövningar på Nirmatrelvir/Ritonavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera