Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nirmatrelvir/ritonavir hatékonysága és biztonságossága a COVID-19 Omicron-változatának kezelésében

2023. április 12. frissítette: Xiangao Jiang

A nirmatrelvir/ritonavir hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a COVID-19 Omicron-változatának kezelésében

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Nirmatrelvir/Ritonavir hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a COVID-19 Omicron változatának kezelésében. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: vajon a gyógyszer alkalmazása segíthet-e a betegeknek felépülni a COVID-19-ből.

Mindkét csoportban a betegek Lianhua Qingwen kapszulát kaptak szájon át, naponta háromszor, 6 g/szer. orális lázcsillapító (ibuprofen szuszpenzió 10 ml) és tüneti szupportív kezelés >38,5 ℃ testhőmérséklet esetén. A vizsgálati csoport 300 mg Nirmatrelvir/100 mg Ritonavirt kapott szájon át, naponta 12 órán keresztül, 5 napon keresztül, a kontrollcsoport pedig nem kapott semmilyen vírusellenes gyógyszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Xiangao Jiang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COVID-19 fertőzés megerősítése 24 órán belül, és pozitív nasopharyngeális tampon a COVID-19 nukleinsav RNS-re；
  • Életkor ≥ 12 év és súly ≥ 40 kg；
  • A termékenységi alanyoknak bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásába.

Kizárási kritériumok:

  • A COVID-19 kezelés korábbi története；
  • Aktív májbetegség ismert története；
  • Vesedialízisben részesülő vagy közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek;
  • Az ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés;
  • Gyanított vagy megerősített egyidejű aktív szisztémás fertőzések, kivéve a COVID-19 fertőzést；
  • Allergia vagy egyéb ellenjavallat a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjére;
  • Minden olyan gyógyszer vagy anyag, amelyet jelenleg vagy várhatóan használni fognak, és amely nagymértékben támaszkodik a CYP3A4 enzim clearance-ére vagy erős CYP3A4 enziminduktorokra;
  • terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: lianhua qingwen granulátum
A betegek Lianhua Qingwen kapszulát kaptak szájon át, naponta háromszor, 6 g/szer. orális lázcsillapító (ibuprofen szuszpenzió 10 ml) és tüneti szupportív kezelés >38,5 ℃ testhőmérséklet esetén.
Kísérleti: lianhua qingwen granulátum+Nirmatrelvir/Ritonavir
A betegek Lianhua Qingwen kapszulát kaptak szájon át, naponta háromszor, 6 g/szer. orális lázcsillapító (ibuprofen szuszpenzió 10 ml) és tüneti szupportív kezelés >38,5 ℃ testhőmérséklet esetén. És adott Nirmatrelvir 300mg/Ritonavir 100mg szájon át, naponta 12 órán keresztül, 5 napig.
Drog: Nirmatrelvir/Ritonavir
Mindkét csoportban a betegek Lianhua Qingwen kapszulát kaptak szájon át, naponta háromszor, 6 g/szer. orális lázcsillapító (ibuprofen szuszpenzió 10 ml) és tüneti szupportív kezelés >38,5 ℃ testhőmérséklet esetén. A vizsgálati csoport 300 mg Nirmatrelvir/100 mg Ritonavirt kapott szájon át, naponta 12 órán keresztül, 5 napon keresztül, a kontrollcsoport pedig nem kapott semmilyen vírusellenes gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orrtampon COVID-19 nukleinsavteszt
Időkeret: A kezelés 4., 7., 9. és 11. napján
Mindkét csoport betegeinél a kezelés 4., 7., 9. és 11. napján COVID-19 nukleinsav-tesztet végeztek az orrból, és CT-értékeket rögzítettek (negatív eredmények esetén 40-es CT-érték). Hasonlítsa össze a COVID-19 nukleinsav CT-értékeinek változásának különbségét két betegcsoport között
A kezelés 4., 7., 9. és 11. napján
A vírus negatívvá válik
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 5 hónapig értékelve
Hasonlítsa össze a koronavírus-nukleinsav első negatív konverziós idejét (vagy CT-érték ≥35) két csoport között
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 5 hónapig értékelve
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 5 hónapig értékelve
Hasonlítsa össze a kórházi kezelési idő különbségét a két csoport között szigorúan az elbocsátási kritériumok szerint
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 5 hónapig értékelve
Nemkívánatos gyógyszerreakció
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 5 hónapig értékelve
Hasonlítsa össze a kórházi kezelés során fellépő gyógyszermellékhatásokat két csoport között
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 5 hónapig értékelve
COVID-19 nukleinsav újra pozitív
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 5 hónapig értékelve
Az elbocsátást követően mindkét csoportban a betegeket továbbra is 7 napig izolálták az elkülönítési ponton, és naponta COVID-19 nukleinsav tesztet végeztek, hogy összehasonlítsák a COVID-19 nukleinsav repozitivitást.
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 5 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiangao Jiang

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Xiangao Jiang

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A COVID-19 Omicron-változata

Klinikai vizsgálatok a Nirmatrelvir/Ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel