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Nirmatrelvir/Ritonavir 治疗 COVID-19 Omicron 变体的疗效和安全性

2023年4月12日 更新者：Xiangao Jiang

评估尼马曲韦/利托那韦治疗 COVID-19 Omicron 变体的疗效和安全性

该临床试验的目的是评估尼马曲韦/利托那韦治疗 COVID-19 Omicron 变体的疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是：使用该药物是否可以帮助患者从 COVID-19 中康复。

两组患者均口服连花清瘟胶囊，3次/d，6 g/次。 体温＞38.5℃口服退热药（布洛芬混悬液10ml）及对症支持治疗。 研究组给予尼马瑞韦300mg/利托那韦100mg口服，q12h，连用5天，对照组不给予任何抗病毒药物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Xiangao Jiang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 24小时内确诊COVID-19感染且鼻咽拭子COVID-19核酸RNA阳性；
  • 年龄≥12岁且体重≥40Kg；
  • 生育主体必须同意使用高效的避孕方法。

排除标准：

  • 既往 COVID-19 治疗史；
  • 已知活动性肝病史；
  • 肾透析患者或肾功能中度至重度受损者；
  • 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
  • 除COVID-19感染外疑似或确诊并发活动性全身感染；
  • 对研究干预的任何组成部分过敏或有其他禁忌症；
  • 目前或预期使用的高度依赖CYP3A4酶清除或强CYP3A4酶诱导剂的任何药物或物质；
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：连花清瘟颗粒
患者口服连花清瘟胶囊，3次/日，6克/次。 体温＞38.5℃口服退热药（布洛芬混悬液10ml）及对症支持治疗。
实验性的：连花清瘟颗粒+尼马曲韦/利托那韦
患者口服连花清瘟胶囊，3次/日，6克/次。 体温＞38.5℃口服退热药（布洛芬混悬液10ml）及对症支持治疗。 并口服尼马曲韦 300mg/利托那韦 100mg，q12h，连续 5 天。
药品：尼马曲韦/利托那韦
两组患者均口服连花清瘟胶囊，3次/d，6 g/次。 体温＞38.5℃口服退热药（布洛芬混悬液10ml）及对症支持治疗。 研究组给予尼马瑞韦300mg/利托那韦100mg口服，q12h，连用5天，对照组不给予任何抗病毒药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻拭子COVID-19核酸检测
大体时间：在治疗的第 4、7、9 和 11 天
两组患者均于治疗第4、7、9、11天进行鼻拭子COVID-19核酸检测，并记录CT值（CT值为40为阴性）。 比较两组患者COVID-19核酸CT值变化差异
在治疗的第 4、7、9 和 11 天
病毒转阴
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 5 个月
比较两组冠状病毒核酸首次转阴（或CT值≥35）时间
从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 5 个月
住院时间
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 5 个月
严格按出院标准比较两组住院时间差异
从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 5 个月
药物不良反应
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 5 个月
比较两组患者住院期间药物不良反应
从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 5 个月
COVID-19核酸再阳性
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 5 个月
出院后，两组患者继续在隔离点隔离7天，每天进行COVID-19核酸检测，比较COVID-19核酸复阳情况
从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 5 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xiangao Jiang

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月12日

首次发布 (实际的)

2023年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月12日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Xiangao Jiang

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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