Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nirmatrelwiru/rytonawiru w leczeniu COVID-19 w wariancie Omicron

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xiangao Jiang

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nirmatrelwiru/rytonawiru w leczeniu wariantu Omicron COVID-19

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nirmatrelwiru/rytonawiru w leczeniu COVID-19 w wariancie Omicron. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy stosowanie leku może pomóc pacjentom w wyzdrowieniu z COVID-19.

Pacjentom w obu grupach podawano kapsułki Lianhua Qingwen doustnie, 3 razy dziennie, 6 g/raz. doustne leki przeciwgorączkowe (ibuprofen zawiesina 10ml) oraz objawowe leczenie wspomagające przy temperaturze ciała >38,5℃. Grupie badanej podawano Nirmatrelvir 300 mg/Ritonavir 100 mg doustnie, co 12 godzin, przez 5 dni, a grupie kontrolnej nie podawano żadnych leków przeciwwirusowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Xiangao Jiang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie zakażenia COVID-19 w ciągu 24h i dodatni wymaz z nosogardzieli na obecność RNA kwasu nukleinowego COVID-19;
  • Wiek ≥12 lat i waga ≥ 40 kg;
  • Osoby niepłodne muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia leczenia COVID-19;
  • Znana historia czynnej choroby wątroby;
  • Pacjenci dializowani lub z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
  • Znana infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
  • Podejrzenie lub potwierdzone współistniejące aktywne infekcje ogólnoustrojowe inne niż zakażenie COVID-19;
  • Alergia lub inne przeciwwskazania do jakiegokolwiek elementu interwencji badawczej;
  • Każdy lek lub substancja, która jest obecnie lub ma być stosowana, w dużym stopniu zależna od klirensu enzymu CYP3A4 lub silnych induktorów enzymu CYP3A4;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: granulki lianhua qingwen
Pacjentom podawano kapsułki Lianhua Qingwen doustnie, 3 razy dziennie, 6 g/raz. doustne leki przeciwgorączkowe (ibuprofen zawiesina 10ml) oraz objawowe leczenie wspomagające przy temperaturze ciała >38,5℃.
Eksperymentalny: granulat lianhua qingwen + nirmatrelwir/rytonawir
Pacjentom podawano kapsułki Lianhua Qingwen doustnie, 3 razy dziennie, 6 g/raz. doustne leki przeciwgorączkowe (ibuprofen zawiesina 10ml) oraz objawowe leczenie wspomagające przy temperaturze ciała >38,5℃. I podawany Nirmatrelvir 300 mg/Ritonavir 100 mg doustnie, co 12 godzin, przez 5 dni.
Lek: Nirmatrelwir/rytonawir
Pacjentom w obu grupach podawano kapsułki Lianhua Qingwen doustnie, 3 razy dziennie, 6 g/raz. doustne leki przeciwgorączkowe (ibuprofen zawiesina 10ml) oraz objawowe leczenie wspomagające przy temperaturze ciała >38,5℃. Grupie badanej podawano Nirmatrelvir 300 mg/Ritonavir 100 mg doustnie, co 12 godzin, przez 5 dni, a grupie kontrolnej nie podawano żadnych leków przeciwwirusowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy kwasu nukleinowego COVID-19 z wymazu z nosa
Ramy czasowe: W dniach 4, 7, 9 i 11 leczenia
Pacjenci w obu grupach zostali poddani testom kwasu nukleinowego COVID-19 wymazów z nosa w 4, 7, 9 i 11 dniu leczenia i zarejestrowano wartości CT (wartości CT 40 dla wyników negatywnych). Porównaj różnicę w zmianie wartości CT kwasu nukleinowego COVID-19 między dwiema grupami pacjentów
W dniach 4, 7, 9 i 11 leczenia
Wirus okazał się negatywny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 5 miesięcy
Porównaj czas pierwszej negatywnej konwersji (lub wartość CT ≥35) kwasu nukleinowego koronawirusa między dwiema grupami
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 5 miesięcy
Pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 5 miesięcy
Porównaj różnicę w czasie hospitalizacji między dwiema grupami ściśle według kryteriów wypisu
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 5 miesięcy
Niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 5 miesięcy
Porównaj działania niepożądane leku podczas hospitalizacji między dwiema grupami
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 5 miesięcy
Kwas nukleinowy COVID-19 ponownie dodatni
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 5 miesięcy
Po wypisaniu ze szpitala pacjenci w obu grupach byli nadal izolowani w punkcie izolacji przez 7 dni i codziennie poddawani testom kwasu nukleinowego COVID-19 w celu porównania dodatniego wyniku testu kwasu nukleinowego COVID-19
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangao Jiang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Xiangao Jiang

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj