Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van nirmatrelvir/ritonavir voor de behandeling van Omicron-variant van COVID-19

12 april 2023 bijgewerkt door: Xiangao Jiang

Om de werkzaamheid en veiligheid van nirmatrelvir/ritonavir bij de behandeling van de Omicron-variant van COVID-19 te evalueren

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van nirmatrelvir/ritonavir bij de behandeling van de Omicron-variant van COVID-19. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: of het gebruik van het medicijn patiënten kan helpen herstellen van COVID-19.

Patiënten in beide groepen kregen de Lianhua Qingwen-capsule oraal, 3 keer per dag, 6 g per keer. oraal antipyreticum (ibuprofen suspensie 10 ml) en symptomatische ondersteunende behandeling voor lichaamstemperatuur> 38,5 ℃. De onderzoeksgroep kreeg Nirmatrelvir 300 mg/Ritonavir 100 mg oraal, om de 12 uur, gedurende 5 dagen, en de controlegroep kreeg geen antivirale middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Xiangao Jiang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestiging van COVID-19-infectie binnen 24 uur en positief nasofaryngeaal uitstrijkje voor COVID-19-nucleïnezuur-RNA;
  • Leeftijd ≥12 jaar en gewicht ≥ 40Kg;
  • Onderwerpen van vruchtbaarheid moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van COVID-19-behandeling;
  • De bekende geschiedenis van actieve leverziekte;
  • Patiënten die nierdialyse ondergaan of een matige tot ernstige nierfunctiestoornis hebben;
  • De bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
  • Vermoedelijke of bevestigde gelijktijdige actieve systemische infecties anders dan COVID-19-infectie；
  • Allergie of andere contra-indicatie voor een onderdeel van de onderzoeksinterventie;
  • Elk medicijn of elke stof die momenteel wordt gebruikt of naar verwachting zal worden gebruikt en die sterk afhankelijk is van CYP3A4-enzymklaring of sterke CYP3A4-enzyminductoren;
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: lianhua qingwen-korrel
Patiënten kregen de Lianhua Qingwen-capsule oraal, 3 keer per dag, 6 g per keer. oraal antipyreticum (ibuprofen suspensie 10 ml) en symptomatische ondersteunende behandeling voor lichaamstemperatuur> 38,5 ℃.
Experimenteel: lianhua qingwen-korrel + Nirmatrelvir / Ritonavir
Patiënten kregen de Lianhua Qingwen-capsule oraal, 3 keer per dag, 6 g per keer. oraal antipyreticum (ibuprofen suspensie 10 ml) en symptomatische ondersteunende behandeling voor lichaamstemperatuur> 38,5 ℃. En gegeven Nirmatrelvir 300 mg / Ritonavir 100 mg oraal, elke 12 uur, gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Nirmatrelvir/Ritonavir
Patiënten in beide groepen kregen de Lianhua Qingwen-capsule oraal, 3 keer per dag, 6 g per keer. oraal antipyreticum (ibuprofen suspensie 10 ml) en symptomatische ondersteunende behandeling voor lichaamstemperatuur> 38,5 ℃. De onderzoeksgroep kreeg Nirmatrelvir 300 mg/Ritonavir 100 mg oraal, om de 12 uur, gedurende 5 dagen, en de controlegroep kreeg geen antivirale middelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neusuitstrijkje COVID-19 nucleïnezuurtesten
Tijdsspanne: Op dag 4, 7, 9 en 11 van de behandeling
Patiënten in beide groepen ondergingen COVID-19-nucleïnezuurtesten met een neusuitstrijkje op dag 4, 7, 9 en 11 van de behandeling, en CT-waarden werden geregistreerd (CT-waarden van 40 voor negatieve resultaten). Vergelijk het verschil in de verandering van CT-waarden van COVID-19-nucleïnezuur tussen twee groepen patiënten
Op dag 4, 7, 9 en 11 van de behandeling
Virus wordt negatief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 5 maanden
Vergelijk de eerste negatieve conversie (of CT-waarde ≥35) tijd van coronavirus-nucleïnezuur tussen twee groepen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 5 maanden
Ziekenhuis blijft
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 5 maanden
Vergelijk het verschil in ziekenhuisopnametijd tussen de twee groepen strikt volgens ontslagcriteria
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 5 maanden
Bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 5 maanden
Vergelijk de bijwerkingen tijdens ziekenhuisopname tussen twee groepen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 5 maanden
COVID-19 nucleïnezuur opnieuw positief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 5 maanden
Na ontslag bleven de patiënten in beide groepen 7 dagen geïsoleerd op het isolatiepunt en ondergingen dagelijks COVID-19-nucleïnezuurtesten om de COVID-19-nucleïnezuur-repositieve
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangao Jiang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Xiangao Jiang

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omicron-variant van COVID-19

Klinische onderzoeken op Nirmatrelvir/Ritonavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren