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Pilotierung einer Webressource für Schwangerschafts-OUD im Gefängnis

17. Juli 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Pilotierung einer webbasierten Implementierungsressource für die Behandlung von Schwangerschafts-Opioidkonsumstörungen im Gefängnis

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, ein anpassungsfähiges, benutzerfreundliches und über das Internet zugängliches Toolkit und eine Implementierungsstrategie für Gefängnisse zu erproben, um den Zugang zu schwangerschaftsspezifischer Opioidkonsumstörung (OUD)-Betreuung zu ermöglichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Welche Unterstützung und Hilfsmittel benötigen Gefängnisse unterschiedlicher Größe, Ressourcen und Gesundheitsversorgungssysteme für eine Schwangerschaftsbetreuung, die auf die Umgebung zugeschnitten werden kann?

Das Gefängnispersonal wird die Implementierungsressource nutzen, um schwangere Menschen in und aus der Haft durch erleichterte Anleitung zu betreuen. Während der Nutzung der Ressource wird das Gefängnispersonal Folgendes tun:

  • Führen Sie 6- und 12-monatige Umfragen durch, in denen die Nutzung des Tools durch die Teilnehmer bewertet wird
  • Führen Sie qualitative Baseline-, 6- und 12-Monatsinterviews durch, in denen die Perspektiven der Teilnehmer zur Verwendung des Tools bewertet werden
  • Melden Sie monatlich anonymisierte Daten zu den Gefängnisergebnissen der schwangeren Personen, die sich in der Obhut des Gefängnisses befinden
  • Melden Sie Gefängnisrichtlinien und Finanzdaten in Bezug auf schwangere Menschen mit OUD zu Studienbeginn. Schwangere Menschen mit OUD, die in Pilotgefängnissen inhaftiert sind, werden gebeten, zu Beginn und 1 bis 6 Monate nach der Entlassung an qualitativen Interviews teilzunehmen, um die Perspektiven der Teilnehmerinnen zu beurteilen Pflege im Gefängnis und Kontinuität der Pflege.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherstellung, dass Gefängnisse Zugang zu Medikamenten gegen Opioidkonsumstörung (MOUD) bieten, und zwar auf eine Weise, die auf die besonderen medizinischen, psychischen Gesundheits- und sozialen Strukturaspekte der Betreuung schwangerer Menschen mit OUD zugeschnitten ist, ist für die Verbesserung der kurz- und langfristigen Schwangerschaft und Genesung von entscheidender Bedeutung und generationsübergreifende Ergebnisse. Dieses Projekt wird mehrere Interessengruppen, darunter direkt betroffene Personen, einbeziehen, um eine patientenzentrierte und für Gefängnisse durchführbare Umsetzungsstrategie zu entwerfen und dann zu erproben, die die Umsetzung von MOUD für schwangere Menschen in Gefängnissen erleichtern und verbessern wird. Die Strategie wird eine Reihe von Hilfsmitteln zur Unterstützung von Gefängnissen mit unmittelbarem Bedarf enthalten, um schwangeren Menschen, die ins Gefängnis kommen, MOUD zur Verfügung zu stellen; mit auf die Schwangerschaft zugeschnittener Beratung; und mit anderen Unterstützungsdiensten und Verknüpfungen zur Pflege, die die geburtshilflichen, psychosozialen und strukturellen Bedürfnisse dieser Bevölkerung in den Mittelpunkt stellen. Die Umsetzungsstrategie wird auch an eine Vielzahl von Gefängnistypen und -regionen anpassbar sein. Anschließend werden die Strategien in vier Gefängnissen mit unterschiedlichen Grundkapazitäten und MOUD-Diensten für Schwangere erprobt.

Studiendesign. Die Ermittler werden diese Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit einer Erleichterung der Nutzung eines webbasierten Ressourcenpakets zu bewerten, um Gefängnisangestellten dabei zu helfen, Programme umzusetzen und schwangere Menschen mit OUD (PPwOUD) zu betreuen. Die Ermittler werden das Paket entwerfen und dann wird das Forschungsteam das Gefängnispersonal (Ärzte und Administratoren) an vier Pilotstandorten darin schulen, wie jedes Element der Website verwendet wird – wo sich Dinge befinden und wie es an die lokale Umgebung angepasst werden kann. Anschließend messen die Ermittler die Umsetzungsergebnisse im Gefängnis mit dem Personal und bei der Umsetzung von Pflegepraktiken sowie auf Patientenebene.

Die Ermittler werden das Pilotprojekt nacheinander durchführen, beginnend mit zwei Gefängnissen in Kohorte A und dann, sechs Monate später, mit den beiden Gefängnissen in Kohorte B. Die Ermittler werden an jedem Standortpaar die gleichen Verfahren anwenden

Pilotstandorte und Champions. Die Ermittler werden das Ressourcenpaket in Gefängnissen mit Kombinationen unterschiedlicher geografischer Lage und Verfügbarkeit von MOUD für schwangere Menschen testen. Diese Schichten ermöglichen das Testen und Verfeinern der Bundle-Tools, um für Gefängnisse mit unterschiedlichen lokalen Ressourcen, unterschiedlicher Häufigkeit der Begegnung mit schwangeren Menschen und unterschiedlichen Stadien der Bereitstellung von MOUD für schwangere Menschen nützlich zu sein. Während drei Standorte MOUD in gewisser Weise in der Schwangerschaft anbieten, haben alle aufgrund fehlender Schwangerschaftsspezifität und zahlreicher Herausforderungen bei der Betreuung schwangerer Menschen mit Opioidkonsumstörung (PPwOUD) einen Bedarf an Verbesserungen. Pilotstandort Nr. 4 ohne MOUD wird über bestehende Netzwerke und, wie in Unterstützungsschreiben dargelegt, mit Unterstützung von Sheriffs bestätigter Pilotstandorte rekrutiert. Jedes Gefängnis wird 1-2 Champions für die Umsetzungsbemühungen benennen (z. B. Krankenschwester, Kliniker, Sozialarbeiter, Gesundheitsadministrator).

Erleichterte Lieferung des Pakets. Die Umsetzungsstrategie der Moderation bietet menschliche Unterstützung zur Förderung der Selbstwirksamkeit, Beharrlichkeit und Problemlösung; Es basiert auf der Vorstellung, dass Umsetzung eine soziale Aktivität ist, die zwischenmenschliche Beziehungen, Lernen und Entscheidungen von Menschen in einem relationalen Kontext widerspiegelt. Das Team wird die integrierte Förder-Checkliste „Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS)“ mit einem gemischten Ansatz anpassen, der externe und interne Erleichterung umfasst. Zu Beginn führt das Team persönliche Sitzungen oder Videokonferenzsitzungen durch (abhängig vom Standort des Gefängnisses), um Pilotstandort-Verfechter, Gefängnispersonal und wichtige Community-Partner mit der Implementierungsstrategie und dem Paket vertraut zu machen, gefolgt von monatlichen Check-ins per Videokonferenz. Modellierung nach dem Prozessverbesserungsmodell des Network for the Improvement of Addiction Treatment (NIATx), das derzeit in 48 Gefängnissen getestet wird. Die Ermittler werden den Gefängnissen gut strukturierte Betreuung und technische Unterstützung bieten, um das Paket zur Verbesserung der Betreuung und Koordination schwangerer Menschen mit OUD zu nutzen. NIATx ist ein organisatorischer Veränderungsansatz, der darauf abzielt, die Leistung zu messen und Prozesse zu verbessern, indem ein Coach mit einem Standort zusammenarbeitet, um Möglichkeiten zur Umsetzung von Veränderungen und zur Überwachung der Leistung zu ermitteln. Die Ermittler werden regelmäßig geplante Outreach-Maßnahmen einbeziehen, um Community-Partner (z. B. Bewährung, Bewährung, Kinderfürsorge, kommunale Anbieter von Opioidbehandlungen) mit schwangeren Bevölkerungsgruppen, die sich an der Justiz beteiligen. Das Coaching wird Gefängnisleitern und -mitarbeitern dabei helfen, lokale Ressourcen, Dienste, Agenturen und Tools zu identifizieren, die für das jeweilige geografische Umfeld relevant sind. Dieser Fokus unterstreicht, dass Toolkits allein nur begrenzte Auswirkungen auf die Implementierungsergebnisse haben und erfolgreiche Toolkits von einer natürlichen internen Erleichterung profitieren.

Durch die Intervention wird das Gefängnispersonal einer webbasierten Ressource ausgesetzt, die die Ermittler für diese Studie entwerfen werden und die praktische, evidenzbasierte Informationen zu klinischen Best Practices enthält, die an die Gefängnisumgebungen zur Bereitstellung von Medikamenten für OUD für schwangere Frauen in Gewahrsam angepasst sind UND die eine Implementierung enthält Strategie für Führungskräfte, um Programme umsetzen zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Gruppe 1 umfasst relevantes Personal in Pilotgefängnissen. Die Ermittler werden Menschen unabhängig vom Geschlecht in den Bestimmungsfaktor ihrer Teilnahme einbeziehen. Zu den Ermittlern werden Menschen aller Rassen und ethnischen Hintergründe gehören.

Gruppe 2 befindet sich während des Pilotprojekts in den Pilotgefängnissen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Personen im gebärfähigen Alter mit der Fähigkeit, schwanger zu werden. Zu den Ermittlern werden keine Männer gehören. Die Ermittler werden nur Frauen und Transmänner einbeziehen, denen bei der Geburt das weibliche Geschlecht zugewiesen wurde. Es dürfen keine Ausschlusskriterien auf Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder HIV-Status basieren. Die Stichprobengröße hängt von den Gefängniseinweisungen von PPwOUD während der Studie ab.

Beschreibung

Einbeziehung des Gefängnispersonals:

  • Gefängnispersonal, das in einem Gefängnis beschäftigt ist, in dem schwangere Frauen mit OUD untergebracht sind, und das sich mit der Betreuung schwangerer Frauen mit einer Opioidkonsumstörung befasst

Ausschluss:

  • nicht englischsprachig

Schwangere mit Opioidkonsumstörung Einschluss:

  • Schwangere mit OUD, die während des Studienzeitraums in einem Pilotengefängnis inhaftiert sind
  • Gefängnisaufenthalt von mindestens 24 Stunden

Ausschluss:

  • nicht englischsprachig
  • Frauen, die betrunken sind oder sich aktiv zurückziehen
  • Frauen sind aktiv psychotisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefängnispersonal in Pilotengefängnissen
Das Gefängnispersonal wird gebeten, die Umsetzungsressource mit angeleiteter Moderation für die Betreuung schwangerer Menschen in und aus der Haft zu nutzen.
MOM CARE ist eine webbasierte Implementierungsressource für Gefängnispersonal, die das Personal dabei unterstützen soll, schwangeren Menschen mit einer Opioidkonsumstörung in und aus der Haft eine evidenzbasierte, traumainformierte und patientenzentrierte Betreuung und Unterstützung zu bieten. Zu den Inhalten von MOM CARE gehören medizinische Beratung und Best Practices von der Aufnahme bis zur Entlassung, Wiedereintrittsschritte und -empfehlungen sowie Anleitungsinhalte zur Umsetzung. Es wird spezielle Inhalte für Gefängnisverwalter, medizinisches Personal und Gefängnispersonal geben. Der Inhalt wird aus vorhandenen Ressourcen zu diesem Thema mit neuen Originaltools speziell für schwangere Menschen mit OUD im Gefängnis zusammengestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der organisatorischen Bereitschaft, gemessen anhand der ORIC-Skala
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Mitarbeiterbefragungen werden durchgeführt, um die organisatorische Bereitschaft vor der Implementierung mittels der Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC)-Skala zu bewerten. Die Skala ist ein 12-Punkte-Instrument, das verwendet wird, um zu bewerten, wie die Mitarbeiter einer Organisation ihre Fähigkeit einschätzen, die durch eine Intervention vorgeschlagene Prozessänderung umzusetzen. Jedes Instrument verwendet eine Likert-Skala von 1 (stimme nicht zu) bis 5 (stimme zu). Ein höherer Wert weist auf eine höhere organisatorische Bereitschaft hin.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Technologienutzung, Einstellungen und Zufriedenheit, bewertet durch das UTAUT
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Mitarbeiterinterviews werden durchgeführt, um die Technologienutzung, Einstellungen und Zufriedenheit anhand der Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) zu bewerten. Die UTAUT verwendet vier Konstrukte, um die Benutzerakzeptanz und Nutzungsverhalten zu bestimmen, darunter Leistungserwartung, Anstrengungserwartung, sozialer Einfluss und förderliche Bedingungen. Die UTAUT schlägt Subkonstrukte für jede der vier Kategorien vor, die wir zur Erstellung des Interviewleitfadens verwenden werden.
6 Monate, 12 Monate
Zufriedenheit, Autonomie, Diskriminierung und andere Erfahrungen für schwangere Personen mit OUD (PPwOUD) im Gefängnis, bewertet durch den RRDS
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Haftentlassung
Gemischte Methoden werden verwendet, um patientenbezogene Ergebnisse für PPwOUD zu bewerten, die sich während der Pilotphase in jedem Gefängnis befinden. Die Erhebung sowohl quantitativer als auch qualitativer Daten, die trianguliert werden können, ist notwendig, um Gesundheitsergebnisse und Erfahrungsdimensionen zu bewerten, wie die Implementierung des Gefängnisbündels die Patientenversorgung im und außerhalb des Gefängnisses beeinflusst. Die Recovery-related Discrimination Scale (RRDS) wurde entwickelt, um selbstberichtete wahrgenommene Häufigkeit persönlicher Erfahrungen von Zurücksetzungen und Verletzungen persönlicher Rechte aufgrund von Alkohol- oder Drogenproblemen zu bewerten. Sie enthält Mikro- und Makrodiskriminierungsitems, die von 'nie' bis 'oft' bewertet werden. Je häufiger die Items auftraten, desto mehr Diskriminierung erlebte die Person. Diese Skalenfragen werden den Interviewleitfaden informieren.
Bis zu 1 Monat nach der Haftentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der finanziellen Bewertung der Betreuung von PPwOUD im Gefängnis
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Die Pilot-Haushaltsberichte für Gefängnisse zu den mit der MOUD-Versorgung in der Schwangerschaft verbundenen Kosten werden dazu verwendet, etwaige Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten zu bewerten.
Baseline, 12 Monate
Änderung der relationalen Koordination, bewertet durch den Relational Coordination Survey
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Mitarbeiterbefragungen werden zu Beginn, vor der Implementierung, durchgeführt, um die Beziehungskoordination mithilfe des Relational Coordination (RC) Survey zu bewerten. Die Umfrage ist ein sieben Fragen umfassendes Instrument, das auf der Theorie der Beziehungskoordination basiert und verwendet wird, um die Auswirkungen der Beziehungskoordination zwischen den Mitarbeitern auf gewünschte Leistungsergebnisse zu bewerten sowie die Auswirkungen individueller, organisatorischer und kontextbezogener Faktoren zu beurteilen. Gefängnismitarbeiter werden diese zu Beginn, zur Halbzeit und am Ende ausfüllen. Das Instrument verwendet eine Likert-Skala von 1 bis 5. Die Punktzahlen reichen von mindestens 7 bis maximal 35, wobei höhere Werte eine bessere Koordination anzeigen. Die Ergebnisse können als einzelner Relational Coordination (RC) Index berechnet werden, indem die Antworten auf alle sieben Fragen gemittelt werden, oder durch separate Analyse der Werte für jede Dimension.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn Sufrin, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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