Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Piloter en nettressurs for graviditet OUD i fengsel

8. mai 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Piloter en nettbasert implementeringsressurs for behandling av opioidbruksforstyrrelser under graviditet i fengsel

Målet med denne kliniske studien er å pilotere et tilpasningsdyktig, brukervennlig, netttilgjengelig verktøysett og implementeringsstrategi for fengsler for å kunne gi tilgang til graviditetsspesifikk opioidbruksforstyrrelse (OUD). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

- Hvilken støtte og verktøy trenger fengsler som varierer i størrelse, ressurser og leveringssystemer for helsetjenester for svangerskapsomsorg som kan skreddersys til miljøet?

Fengselsansatte vil bruke implementeringsressursen til å gi omsorg til gravide personer i og forlater varetekt gjennom tilrettelagt veiledning. Mens de bruker ressursen, vil fengselsansatte:

  • Fullfør 6-måneders og 12-måneders undersøkelser som vurderer deltakernes bruk av verktøyet
  • Komplette baseline, 6-måneders og 12-måneders kvalitative intervjuer som vurderer deltakernes perspektiver på bruken av verktøyet
  • Rapporter avidentifiserte fengselsutfallsdata månedlig om de gravide i fengselets omsorg
  • Rapporter fengselspolitikk og økonomiske data som gjelder gravide med OUD ved baseline Gravide personer med OUD i varetekt i pilotfengsler vil bli bedt om å delta i kvalitative intervjuer som baseline og 1- og 6 måneder etter løslatelse for å vurdere deltakernes perspektiver på omsorg mottatt i fengsel og kontinuitet i omsorgen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å sikre at fengsler gir tilgang til medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD), og på måter som er skreddersydd til de særegne medisinske, mentale helsemessige og sosiale strukturelle aspektene ved omsorg for gravide med OUD er avgjørende for å forbedre kort- og langsiktig graviditet, restitusjon , og intergenerasjonelle resultater. Dette prosjektet vil engasjere flere interessenter, inkludert direkte berørte personer, for å utforme og deretter pilotere en pasientsentrert og fengselsgjennomførbar implementeringsstrategi som vil lette og forbedre fengsels implementering av MOUD for gravide. Strategien vil inneholde en meny med verktøy for å hjelpe fengsler med umiddelbare behov for å gi MOUD til gravide som kommer inn i fengsler; med svangerskapstilpasset rådgivning; og med andre støttetjenester og koblinger til omsorg som sentrerer de obstetriske, psykososiale og strukturelle behovene til denne befolkningen. Implementeringsstrategien vil også kunne tilpasses en rekke typer og geografier av fengsler. Strategiene vil deretter bli pilotert ved fire fengsler med ulik baselinekapasitet og tjenester for MOUD for gravide.

Studere design. Etterforskerne vil gjennomføre denne pilotstudien for å vurdere muligheten for å legge til rette for bruk av en nettbasert ressursbunt for å hjelpe fengselsarbeidere med å kunne implementere programmer og gi omsorg til gravide med OUD (PPwOUD). Etterforskerne vil designe pakken, og deretter vil forskerteamet trene fengselsansatte (klinikere og administratorer) på 4 pilotsteder i hvordan man bruker hvert element på nettstedet - hvor ting er, og hvordan man tilpasser det til lokalmiljøet. Etterforskerne vil deretter måle implementeringsresultater i fengselet med ansatte og med implementering av omsorgspraksis, samt utfall på pasientnivå.

Etterforskerne vil utføre piloten sekvensielt, og starter med to fengsler i kohort A og deretter, seks måneder senere, de to fengslene i kohort B. Etterforskerne vil følge de samme prosedyrene på hvert par av nettsteder

Pilotplasser og champions. Etterforskerne vil pilotere ressurspakken ved fengsler med kombinasjoner av ulik geografi og tilgjengelighet av MOUD for gravide. Disse lagene gjør det mulig å teste og foredle pakkeverktøyene for å være nyttige for fengsler med forskjellige lokale ressurser, forskjellige frekvenser for å møte gravide og forskjellige stadier av å gi MOUD til gravide. Mens 3 steder gir MOUD i en viss kapasitet i svangerskapet, har alle selvidentifiserte behov for forbedringer på grunn av manglende graviditetsspesifisitet og mange utfordringer i omsorgen for gravide med opioidbruksforstyrrelse (PPwOUD). Pilotside #4, uten MOUD vil bli rekruttert gjennom eksisterende nettverk og, som beskrevet i støttebrev, med assistanse fra sheriffer fra bekreftede pilotnettsteder. Hvert fengsel vil identifisere 1-2 vinnere for implementeringsinnsatsen (f.eks. sykepleier, kliniker, sosionom, helsesjef).

Tilrettelagt levering av bunten. Implementeringsstrategien for tilrettelegging gir menneskelig støtte for å fremme selveffektivitet, utholdenhet og problemløsning; den er forankret i forestillingen om at implementering er en sosial aktivitet som reflekterer mellommenneskelige relasjoner, læring og menneskers beslutninger i en relasjonell kontekst. Teamet vil tilpasse den integrerte Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) tilretteleggingssjekklisten med en blandet tilnærming som inkluderer ekstern og intern tilrettelegging. Ved baseline vil teamet gjennomføre personlige eller videokonferanseøkter (avhengig av fengselsplassering) for å orientere pilotanleggsmestere, fengselsansatte og viktige samfunnspartnere til implementeringsstrategien og pakken, etterfulgt av månedlige videokonferanseinnsjekker. Modellering etter Network for the Improvement of Addiction Treatment (NIATx) prosessforbedringsmodell som for tiden testes ved 48 fengsler. Etterforskerne vil levere velstrukturert veiledning og teknisk assistanse til fengsler for å bruke pakken til å forbedre omsorg og koordinering for gravide med OUD. NIATx er en organisatorisk endringstilnærming som tar sikte på å måle ytelse og forbedre prosesser ved å koble en coach med et nettsted for å identifisere måter å implementere endring og overvåke ytelse. Etterforskerne vil innlemme regelmessig planlagt oppsøking for å bistå og vurdere kompetansen til samfunnspartnere (f.eks. prøvetid, prøveløslatelse, barnevernstjenester, opioidbehandlingsleverandører i lokalsamfunnet) med gravide befolkninger som er involvert i rettferdighet. Coachingen vil hjelpe fengselsledere og ansatte med å identifisere lokale ressurser, tjenester, byråer og verktøy som er relevante for den geografiske omgivelsen. Dette fokuset understreker at verktøysett alene har begrenset innvirkning på implementeringsresultater, og vellykkede verktøysett drar nytte av naturlig intern tilrettelegging.

Intervensjonen utsetter fengselsansatte for en nettbasert ressurs som etterforskerne vil designe for denne studien som inneholder praktisk, evidensbasert informasjon om klinisk beste praksis tilpasset fengselsinnstillinger for å gi medisiner for OUD til gravide kvinner i varetekt OG som inneholder en implementering strategi for at ledere skal kunne gjennomføre programmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Carolyn Sufrin, MD, PhD
  • Telefonnummer: 410-550-0337
  • E-post: csufrin1@jhmi.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Camille Kramer, MPH
  • Telefonnummer: 410-550-4825
  • E-post: ckramer@jhu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Gruppe 1 inkluderer relevant personale ved pilotfengsler. Etterforskere vil inkludere mennesker uavhengig av kjønn som bestemmende faktor for deres deltakelse. Etterforskerne vil inkludere mennesker av alle rasemessige og etniske bakgrunner.

Gruppe 2 er PPwOUD i pilotfengslene under piloten. Deltakerne vil være personer i reproduktiv alder med kapasitet til å være gravide. Etterforskerne vil ikke inkludere menn. Etterforskerne vil kun inkludere kvinner og transmenn som ble tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen. Ingen eksklusjonskriterier skal være basert på rase, etnisitet, HIV-status. Prøvestørrelse er avhengig av fengselsopptak av PPwOUD under studiet.

Beskrivelse

Fengselsansatte Inkludering:

  • Fengselspersonale som er ansatt i et fengsel som holder gravide kvinner med OUD og er involvert i omsorgen for gravide kvinner med opioidbruksforstyrrelse

Utelukkelse:

  • ikke-engelsktalende

Gravide personer med opioidbruksforstyrrelse Inkludering:

  • gravide med OUD som sitter i varetekt i pilotfengsel i studietiden
  • fengsel i minst 24 timer

Utelukkelse:

  • ikke-engelsktalende
  • kvinner som er beruset eller aktivt trekker seg tilbake
  • kvinner er aktivt psykotiske

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fengselsansatte ved pilotfengsler
Fengselspersonalet vil bli bedt om å bruke implementeringsressursen med veiledet tilrettelegging for å ta vare på gravide i og forlate varetekt.
MOM CARE er en nettbasert implementeringsressurs designet for fengselsansatte for å hjelpe personalet med å gi evidensbasert, traume-informert og pasientsentrert omsorg og støtte til gravide personer med opioidbruksforstyrrelse i og forlater varetekt. MOM CAREs innhold vil inkludere medisinsk veiledning og beste praksis fra inntak til utskrivning, trinn og anbefalinger for gjeninnføring og implementering av "hvordan"-innhold. Det vil være spesifikt innhold for fengselsadministratorer, medisinske og varetektspersonale. Innhold vil bli kurert fra eksisterende ressurser angående dette emnet med nye originale verktøy som er spesifikke for gravide med OUD i fengsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i organisatorisk beredskap som vurdert av ORIC-skalaen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Personalundersøkelser vil bli administrert for å vurdere organisasjonsberedskap ved baseline før implementering ved å bruke organisasjonsberedskap for implementering av endring (ORIC)-skalaen. Skalaen er et 12-elements instrument som brukes til å vurdere hvordan ansatte i en organisasjon føler at de kan implementere endringen i prosessen foreslått av en intervensjon. Hvert instrumentelement bruker en Likert-skala fra 1 (uenig) til 5 (enig). En høyere score indikerer høyere organisatorisk beredskap.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i teknologibruk, holdninger og tilfredshet vurdert av UTAUT
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Personalintervjuer vil bli administrert for å vurdere teknologibruk, holdninger og tilfredshet ved å bruke den enhetlige teorien om aksept og bruk av teknologi (UTAUT). UTAUT bruker fire konstruksjoner for å bestemme brukeraksept og bruksatferd som inkluderer forventet ytelse, forventet innsats, sosial innflytelse og tilretteleggingsforhold. UTAUT foreslår underkonstruksjoner for hver av de 4 kategoriene som vi vil bruke for å informere intervjuguiden.
6 måneder og 12 måneder
Tilfredshet, autonomi, diskriminering og andre opplevelser for gravide med OUD (PPwOUD) i fengsel som vurdert av RRDS
Tidsramme: Inntil 1 måned etter løslatelse fra fengsel
Blandede metoder vil bli brukt for å vurdere utfall på pasientnivå for PPwOUD som er i hvert fengsel under pilotfasen. Innsamling av både kvantitative og kvalitative data som kan trianguleres er nødvendig for å vurdere helseutfall og erfaringsmessige dimensjoner av hvordan fengselets pakkeimplementering påvirker pasientbehandling inn og ut av fengsel. Recovery-related Discrimination Scale (RRDS) er utformet for å vurdere selvrapportert opplevd frekvens av personlige opplevelser av småskader og brudd på personlige rettigheter på grunn av deres alkohol- eller narkotikaproblemer. Det inkluderer elementer for mikro- og makrodiskriminering som er skåret fra "aldri" til "ofte". Jo oftere elementene forekom, jo ​​mer diskriminering opplevde den enkelte. Disse skalaspørsmålene vil informere intervjuguiden.
Inntil 1 måned etter løslatelse fra fengsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i økonomisk vurdering av omsorg for PPwOUD i fengsel
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Pilotfengselets budsjettrapporter om kostnader forbundet med MOUD-pleie under graviditet vil bli brukt til å vurdere enhver endring mellom baseline og 12 måneder.
Baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn Sufrin, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

3
Abonnere