- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05853289
Piloter en nettressurs for graviditet OUD i fengsel
Piloter en nettbasert implementeringsressurs for behandling av opioidbruksforstyrrelser under graviditet i fengsel
Målet med denne kliniske studien er å pilotere et tilpasningsdyktig, brukervennlig, netttilgjengelig verktøysett og implementeringsstrategi for fengsler for å kunne gi tilgang til graviditetsspesifikk opioidbruksforstyrrelse (OUD). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Hvilken støtte og verktøy trenger fengsler som varierer i størrelse, ressurser og leveringssystemer for helsetjenester for svangerskapsomsorg som kan skreddersys til miljøet?
Fengselsansatte vil bruke implementeringsressursen til å gi omsorg til gravide personer i og forlater varetekt gjennom tilrettelagt veiledning. Mens de bruker ressursen, vil fengselsansatte:
- Fullfør 6-måneders og 12-måneders undersøkelser som vurderer deltakernes bruk av verktøyet
- Komplette baseline, 6-måneders og 12-måneders kvalitative intervjuer som vurderer deltakernes perspektiver på bruken av verktøyet
- Rapporter avidentifiserte fengselsutfallsdata månedlig om de gravide i fengselets omsorg
- Rapporter fengselspolitikk og økonomiske data som gjelder gravide med OUD ved baseline Gravide personer med OUD i varetekt i pilotfengsler vil bli bedt om å delta i kvalitative intervjuer som baseline og 1- og 6 måneder etter løslatelse for å vurdere deltakernes perspektiver på omsorg mottatt i fengsel og kontinuitet i omsorgen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å sikre at fengsler gir tilgang til medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD), og på måter som er skreddersydd til de særegne medisinske, mentale helsemessige og sosiale strukturelle aspektene ved omsorg for gravide med OUD er avgjørende for å forbedre kort- og langsiktig graviditet, restitusjon , og intergenerasjonelle resultater. Dette prosjektet vil engasjere flere interessenter, inkludert direkte berørte personer, for å utforme og deretter pilotere en pasientsentrert og fengselsgjennomførbar implementeringsstrategi som vil lette og forbedre fengsels implementering av MOUD for gravide. Strategien vil inneholde en meny med verktøy for å hjelpe fengsler med umiddelbare behov for å gi MOUD til gravide som kommer inn i fengsler; med svangerskapstilpasset rådgivning; og med andre støttetjenester og koblinger til omsorg som sentrerer de obstetriske, psykososiale og strukturelle behovene til denne befolkningen. Implementeringsstrategien vil også kunne tilpasses en rekke typer og geografier av fengsler. Strategiene vil deretter bli pilotert ved fire fengsler med ulik baselinekapasitet og tjenester for MOUD for gravide.
Studere design. Etterforskerne vil gjennomføre denne pilotstudien for å vurdere muligheten for å legge til rette for bruk av en nettbasert ressursbunt for å hjelpe fengselsarbeidere med å kunne implementere programmer og gi omsorg til gravide med OUD (PPwOUD). Etterforskerne vil designe pakken, og deretter vil forskerteamet trene fengselsansatte (klinikere og administratorer) på 4 pilotsteder i hvordan man bruker hvert element på nettstedet - hvor ting er, og hvordan man tilpasser det til lokalmiljøet. Etterforskerne vil deretter måle implementeringsresultater i fengselet med ansatte og med implementering av omsorgspraksis, samt utfall på pasientnivå.
Etterforskerne vil utføre piloten sekvensielt, og starter med to fengsler i kohort A og deretter, seks måneder senere, de to fengslene i kohort B. Etterforskerne vil følge de samme prosedyrene på hvert par av nettsteder
Pilotplasser og champions. Etterforskerne vil pilotere ressurspakken ved fengsler med kombinasjoner av ulik geografi og tilgjengelighet av MOUD for gravide. Disse lagene gjør det mulig å teste og foredle pakkeverktøyene for å være nyttige for fengsler med forskjellige lokale ressurser, forskjellige frekvenser for å møte gravide og forskjellige stadier av å gi MOUD til gravide. Mens 3 steder gir MOUD i en viss kapasitet i svangerskapet, har alle selvidentifiserte behov for forbedringer på grunn av manglende graviditetsspesifisitet og mange utfordringer i omsorgen for gravide med opioidbruksforstyrrelse (PPwOUD). Pilotside #4, uten MOUD vil bli rekruttert gjennom eksisterende nettverk og, som beskrevet i støttebrev, med assistanse fra sheriffer fra bekreftede pilotnettsteder. Hvert fengsel vil identifisere 1-2 vinnere for implementeringsinnsatsen (f.eks. sykepleier, kliniker, sosionom, helsesjef).
Tilrettelagt levering av bunten. Implementeringsstrategien for tilrettelegging gir menneskelig støtte for å fremme selveffektivitet, utholdenhet og problemløsning; den er forankret i forestillingen om at implementering er en sosial aktivitet som reflekterer mellommenneskelige relasjoner, læring og menneskers beslutninger i en relasjonell kontekst. Teamet vil tilpasse den integrerte Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) tilretteleggingssjekklisten med en blandet tilnærming som inkluderer ekstern og intern tilrettelegging. Ved baseline vil teamet gjennomføre personlige eller videokonferanseøkter (avhengig av fengselsplassering) for å orientere pilotanleggsmestere, fengselsansatte og viktige samfunnspartnere til implementeringsstrategien og pakken, etterfulgt av månedlige videokonferanseinnsjekker. Modellering etter Network for the Improvement of Addiction Treatment (NIATx) prosessforbedringsmodell som for tiden testes ved 48 fengsler. Etterforskerne vil levere velstrukturert veiledning og teknisk assistanse til fengsler for å bruke pakken til å forbedre omsorg og koordinering for gravide med OUD. NIATx er en organisatorisk endringstilnærming som tar sikte på å måle ytelse og forbedre prosesser ved å koble en coach med et nettsted for å identifisere måter å implementere endring og overvåke ytelse. Etterforskerne vil innlemme regelmessig planlagt oppsøking for å bistå og vurdere kompetansen til samfunnspartnere (f.eks. prøvetid, prøveløslatelse, barnevernstjenester, opioidbehandlingsleverandører i lokalsamfunnet) med gravide befolkninger som er involvert i rettferdighet. Coachingen vil hjelpe fengselsledere og ansatte med å identifisere lokale ressurser, tjenester, byråer og verktøy som er relevante for den geografiske omgivelsen. Dette fokuset understreker at verktøysett alene har begrenset innvirkning på implementeringsresultater, og vellykkede verktøysett drar nytte av naturlig intern tilrettelegging.
Intervensjonen utsetter fengselsansatte for en nettbasert ressurs som etterforskerne vil designe for denne studien som inneholder praktisk, evidensbasert informasjon om klinisk beste praksis tilpasset fengselsinnstillinger for å gi medisiner for OUD til gravide kvinner i varetekt OG som inneholder en implementering strategi for at ledere skal kunne gjennomføre programmer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carolyn Sufrin, MD, PhD
- Telefonnummer: 410-550-0337
- E-post: csufrin1@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camille Kramer, MPH
- Telefonnummer: 410-550-4825
- E-post: ckramer@jhu.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Gruppe 1 inkluderer relevant personale ved pilotfengsler. Etterforskere vil inkludere mennesker uavhengig av kjønn som bestemmende faktor for deres deltakelse. Etterforskerne vil inkludere mennesker av alle rasemessige og etniske bakgrunner.
Gruppe 2 er PPwOUD i pilotfengslene under piloten. Deltakerne vil være personer i reproduktiv alder med kapasitet til å være gravide. Etterforskerne vil ikke inkludere menn. Etterforskerne vil kun inkludere kvinner og transmenn som ble tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen. Ingen eksklusjonskriterier skal være basert på rase, etnisitet, HIV-status. Prøvestørrelse er avhengig av fengselsopptak av PPwOUD under studiet.
Beskrivelse
Fengselsansatte Inkludering:
- Fengselspersonale som er ansatt i et fengsel som holder gravide kvinner med OUD og er involvert i omsorgen for gravide kvinner med opioidbruksforstyrrelse
Utelukkelse:
- ikke-engelsktalende
Gravide personer med opioidbruksforstyrrelse Inkludering:
- gravide med OUD som sitter i varetekt i pilotfengsel i studietiden
- fengsel i minst 24 timer
Utelukkelse:
- ikke-engelsktalende
- kvinner som er beruset eller aktivt trekker seg tilbake
- kvinner er aktivt psykotiske
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fengselsansatte ved pilotfengsler
Fengselspersonalet vil bli bedt om å bruke implementeringsressursen med veiledet tilrettelegging for å ta vare på gravide i og forlate varetekt.
|
MOM CARE er en nettbasert implementeringsressurs designet for fengselsansatte for å hjelpe personalet med å gi evidensbasert, traume-informert og pasientsentrert omsorg og støtte til gravide personer med opioidbruksforstyrrelse i og forlater varetekt.
MOM CAREs innhold vil inkludere medisinsk veiledning og beste praksis fra inntak til utskrivning, trinn og anbefalinger for gjeninnføring og implementering av "hvordan"-innhold.
Det vil være spesifikt innhold for fengselsadministratorer, medisinske og varetektspersonale.
Innhold vil bli kurert fra eksisterende ressurser angående dette emnet med nye originale verktøy som er spesifikke for gravide med OUD i fengsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i organisatorisk beredskap som vurdert av ORIC-skalaen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Personalundersøkelser vil bli administrert for å vurdere organisasjonsberedskap ved baseline før implementering ved å bruke organisasjonsberedskap for implementering av endring (ORIC)-skalaen.
Skalaen er et 12-elements instrument som brukes til å vurdere hvordan ansatte i en organisasjon føler at de kan implementere endringen i prosessen foreslått av en intervensjon.
Hvert instrumentelement bruker en Likert-skala fra 1 (uenig) til 5 (enig).
En høyere score indikerer høyere organisatorisk beredskap.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i teknologibruk, holdninger og tilfredshet vurdert av UTAUT
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Personalintervjuer vil bli administrert for å vurdere teknologibruk, holdninger og tilfredshet ved å bruke den enhetlige teorien om aksept og bruk av teknologi (UTAUT).
UTAUT bruker fire konstruksjoner for å bestemme brukeraksept og bruksatferd som inkluderer forventet ytelse, forventet innsats, sosial innflytelse og tilretteleggingsforhold.
UTAUT foreslår underkonstruksjoner for hver av de 4 kategoriene som vi vil bruke for å informere intervjuguiden.
|
6 måneder og 12 måneder
|
Tilfredshet, autonomi, diskriminering og andre opplevelser for gravide med OUD (PPwOUD) i fengsel som vurdert av RRDS
Tidsramme: Inntil 1 måned etter løslatelse fra fengsel
|
Blandede metoder vil bli brukt for å vurdere utfall på pasientnivå for PPwOUD som er i hvert fengsel under pilotfasen.
Innsamling av både kvantitative og kvalitative data som kan trianguleres er nødvendig for å vurdere helseutfall og erfaringsmessige dimensjoner av hvordan fengselets pakkeimplementering påvirker pasientbehandling inn og ut av fengsel.
Recovery-related Discrimination Scale (RRDS) er utformet for å vurdere selvrapportert opplevd frekvens av personlige opplevelser av småskader og brudd på personlige rettigheter på grunn av deres alkohol- eller narkotikaproblemer.
Det inkluderer elementer for mikro- og makrodiskriminering som er skåret fra "aldri" til "ofte".
Jo oftere elementene forekom, jo mer diskriminering opplevde den enkelte.
Disse skalaspørsmålene vil informere intervjuguiden.
|
Inntil 1 måned etter løslatelse fra fengsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i økonomisk vurdering av omsorg for PPwOUD i fengsel
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Pilotfengselets budsjettrapporter om kostnader forbundet med MOUD-pleie under graviditet vil bli brukt til å vurdere enhver endring mellom baseline og 12 måneder.
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn Sufrin, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shea CM, Jacobs SR, Esserman DA, Bruce K, Weiner BJ. Organizational readiness for implementing change: a psychometric assessment of a new measure. Implement Sci. 2014 Jan 10;9:7. doi: 10.1186/1748-5908-9-7.
- Vilsaint CL, Hoffman LA, Kelly JF. Perceived discrimination in addiction recovery: Assessing the prevalence, nature, and correlates using a novel measure in a U.S. National sample. Drug Alcohol Depend. 2020 Jan 1;206:107667. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.107667. Epub 2019 Oct 25.
- Connolly SL, Sullivan JL, Ritchie MJ, Kim B, Miller CJ, Bauer MS. External facilitators' perceptions of internal facilitation skills during implementation of collaborative care for mental health teams: a qualitative analysis informed by the i-PARIHS framework. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 4;20(1):165. doi: 10.1186/s12913-020-5011-3.
- Hunter SC, Kim B, Mudge A, Hall L, Young A, McRae P, Kitson AL. Experiences of using the i-PARIHS framework: a co-designed case study of four multi-site implementation projects. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 23;20(1):573. doi: 10.1186/s12913-020-05354-8.
- Molfenter T, Vechinski J, Taxman FS, Breno AJ, Shaw CC, Perez HA. Fostering MOUD use in justice populations: Assessing the comparative effectiveness of two favored implementation strategies to increase MOUD use. J Subst Abuse Treat. 2021 Sep;128:108370. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108370. Epub 2021 Mar 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00381845
- 1R34DA056014-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina