- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05853289
Webes forrás készítése terhességi OUD-hoz a börtönben
Web-alapú megvalósítási forrás a terhességi opioidhasználati zavarok gondozásához a börtönben
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy adaptálható, felhasználóbarát, interneten elérhető eszköztár és végrehajtási stratégia kipróbálása a börtönök számára, hogy hozzáférést biztosíthassanak a terhesség-specifikus opioidhasználati rendellenesség (OUD) kezeléséhez. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Milyen támogatásra és eszközökre van szükségük a különböző méretű, erőforrásokat és egészségügyi ellátási rendszereket tekintve változó börtönökben a környezetre szabható terhesgondozáshoz?
A börtön alkalmazottai a végrehajtási erőforrásokat arra használják, hogy könnyített útmutatáson keresztül gondoskodjanak a fogva tartásba kerülő és onnan távozó várandósokról. Az erőforrás használata során a börtön személyzete:
- 6 hónapos és 12 hónapos felmérések kitöltése, amelyek értékelik a résztvevők eszközhasználatát
- Teljes kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos kvalitatív interjúk, amelyek felmérik a résztvevők szempontjait az eszköz használatával kapcsolatban
- Havonta jelentse az azonosítatlan börtöneredmények adatait a börtönben lévő terhesekről
- Jelentse a börtönpolitikát és a pénzügyi adatokat, amelyek az OUD-ban szenvedő terhesekre vonatkoznak az alaphelyzetben. A kísérleti börtönökben letartóztatott, OUD-ban szenvedő terheseket felkérik, hogy vegyenek részt kvalitatív interjúkon alaphelyzetben, valamint 1 és 6 hónappal a szabadulás után, hogy felmérjék a résztvevők perspektíváit a a börtönben kapott gondozás és az ellátás folyamatossága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Annak biztosítása, hogy a börtönök hozzáférést biztosítsanak az opioidhasználati zavar (MOUD) kezelésére szolgáló gyógyszerekhez, és az OUD-ban szenvedő terhesek ellátásának sajátos orvosi, mentális egészségügyi és szociális strukturális szempontjaihoz igazodó módon elengedhetetlen a rövid és hosszú távú terhesség és gyógyulás javításához. és a generációk közötti eredményeket. Ez a projekt több érdekelt felet, köztük közvetlenül érintett személyeket is bevon majd egy betegközpontú és börtönben megvalósítható megvalósítási stratégia kidolgozására, majd kísérleti végrehajtására, amely megkönnyíti és javítja a MOUD terhesek börtönökben történő alkalmazását. A stratégia olyan eszközök menüjét fogja tartalmazni, amelyek segítséget nyújtanak a börtönöknek az azonnali szükségletekben, hogy MOUD-ot biztosítsanak a börtönbe kerülő terheseknek; terhességre szabott tanácsadással; valamint egyéb támogató szolgáltatásokkal és ellátási kapcsolatokkal, amelyek ennek a populációnak a szülészeti, pszichoszociális és strukturális szükségleteit összpontosulják. A végrehajtási stratégia a börtönök különféle típusaihoz és földrajzi helyeihez is adaptálható lesz. A stratégiákat ezután négy börtönben tesztelik, amelyek különböző alapkapacitásokkal és szolgáltatásokkal rendelkeznek a MOUD terhesek számára.
Dizájnt tanulni. A nyomozók ezt a kísérleti tanulmányt annak felmérésére végzik, hogy megvalósítható-e egy webalapú erőforráscsomag használatának megkönnyítése, hogy segítsenek a börtönben dolgozóknak programokat végrehajtani, és gondoskodni az OUD-ban (PPwOUD) szenvedő terhes betegekről. A nyomozók megtervezik a csomagot, majd a kutatócsoport 4 kísérleti helyszínen képezi ki a börtönszemélyzetet (klinikusokat és adminisztrátorokat) a webhely egyes elemeinek használatára – hol vannak a dolgok, és hogyan lehet a helyi környezethez igazítani. A nyomozók ezután mérik a végrehajtás eredményeit a börtönben a személyzettel és a végrehajtó gondozási gyakorlatokkal, valamint a betegek szintjén elért eredményeket.
A nyomozók egymás után végzik el a kísérletet, kezdve két börtönnel az A kohorszban, majd hat hónappal később a B kohorszban lévő két börtönnel. A nyomozók ugyanazokat az eljárásokat követik majd minden helyszínpáron
Kísérleti helyszínek és bajnokok. A nyomozók a börtönökben próbálják ki az erőforrás-csomagot, ahol a különböző földrajzi elhelyezkedés és a MOUD elérhetősége a várandósok számára elérhető. Ezek a rétegek lehetővé teszik a köteg eszközök tesztelését és finomítását, hogy hasznosak legyenek a különböző helyi erőforrásokkal rendelkező börtönökben, eltérő gyakorisággal találkoznak terhesekkel, és különböző szakaszaiban biztosítják a MOUD-ot terheseknek. Míg 3 helyen nyújtanak bizonyos mértékben MOUD-ot a terhesség alatt, mindegyiknek önazonosított igénye van a fejlesztésekre a terhesség-specifikusság hiánya és az opioidhasználati zavarban (PPwOUD) szenvedő terhesek ellátása során felmerülő számos kihívás miatt. A 4. számú, MOUD nélküli kísérleti helyszínt a meglévő hálózatokon keresztül toborozzák, és a támogató levelekben leírtak szerint a megerősített kísérleti helyszínek seriffeinek segítségével. Minden börtönben 1-2 bajnokot kell azonosítani a végrehajtási erőfeszítésekre (pl. ápolónő, klinikus, szociális munkás, egészségügyi adminisztrátor).
A köteg megkönnyített szállítása. A facilitáció megvalósítási stratégiája emberi támogatást nyújt az önhatékonyság, a kitartás és a problémamegoldás elősegítéséhez; Abban a felfogásban gyökerezik, hogy a megvalósítás olyan társadalmi tevékenység, amely az interperszonális kapcsolatokat, a tanulást és az emberek döntéseit relációs kontextusban tükrözi. A csapat az integrált Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) facilitációs ellenőrzőlistát egy olyan vegyes megközelítéssel fogja módosítani, amely magában foglalja a külső és belső facilitációt is. Kezdetben a csapat személyes vagy videokonferencia-üléseket tart (a börtön helyétől függően), hogy a kísérleti helyszínek bajnokait, a börtönben dolgozókat és a kulcsfontosságú közösségi partnereket tájékoztassa a megvalósítási stratégiáról és csomagról, majd havi videokonferencia-bejelentkezéseket követnek. Modellezés a Hálózat az Addiktológiai Kezelés Javításáért (NIATx) folyamatfejlesztési modellje alapján, amelyet jelenleg 48 börtönben tesztelnek. A nyomozók jól strukturált mentorálást és technikai segítséget nyújtanak a börtönöknek, hogy a csomag segítségével javítsák az OUD-ban szenvedő terhesek ellátását és koordinációját. A NIATx egy szervezeti változtatási megközelítés, amelynek célja a teljesítmény mérése és a folyamatok javítása azáltal, hogy egy coachot és egy webhelyet párosít, hogy azonosítsa a változtatások végrehajtásának és a teljesítmény monitorozásának módjait. A nyomozók rendszeres ütemezett tájékoztatást fognak nyújtani a közösségi partnerek (pl. próbaidő, feltételes szabadlábra helyezés, gyermekjóléti szolgálatok, közösségi opioidkezelők) az igazságszolgáltatásba bevont terhes lakossággal. A tréning segít a börtönvezetőknek és a személyzetnek abban, hogy azonosítsák azokat a helyi erőforrásokat, szolgáltatásokat, ügynökségeket és eszközöket, amelyek relevánsak az adott földrajzi környezetben. Ez a fókusz kiemeli, hogy az eszközkészletek önmagukban korlátozott hatást gyakorolnak a végrehajtási eredményekre, és a sikeres eszköztárak részesülnek a természetes belső könnyítésből.
A beavatkozás során a börtön személyzete egy olyan web-alapú forrást tesz elérhetővé, amelyet a nyomozók ehhez a tanulmányhoz terveznek, és amely gyakorlati, bizonyítékokon alapuló információkat tartalmaz a börtönkörülményekhez igazodó bevált klinikai gyakorlatokról a fogvatartott terhes nők számára OUD kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kapcsolatban, ÉS amely megvalósítást tartalmaz. stratégia a vezetők számára, hogy programokat tudjanak végrehajtani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carolyn Sufrin, MD, PhD
- Telefonszám: 410-550-0337
- E-mail: csufrin1@jhmi.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Camille Kramer, MPH
- Telefonszám: 410-550-4825
- E-mail: ckramer@jhu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
- Toborzás
- Wicomico County Corrections Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Tyler
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Az 1. csoportba tartoznak a pilóta börtönök megfelelő személyzete. A nyomozók nemtől függetlenül bevonják az embereket a részvételük meghatározó tényezőjébe. A nyomozók között mindenféle faji és etnikai származású emberek lesznek.
A 2. csoport PPwOUD a pilóta börtönben a pilot alatt. A résztvevők olyan reproduktív korú emberek lesznek, akik képesek teherbe esni. A nyomozók között nem lesznek férfiak. A nyomozók között csak olyan nők és transzférfiak vesznek részt, akiknek születésükkor női nemet jelöltek ki. A kizárási kritériumok nem alapulhatnak faji, etnikai vagy HIV-státuszon. A minta mérete a vizsgálat során a PPwOUD börtönbüntetésétől függ.
Leírás
Börtön alkalmazottai:
- A börtönben dolgozók, akik olyan börtönben dolgoznak, ahol OUD-ban szenvedő terhes nőket tartanak fogva, és részt vesznek az opioidhasználati zavarban szenvedő terhes nők gondozásában
Kirekesztés:
- nem angolul beszélő
Opioidhasználati zavarban szenvedő terhesek Belefoglalás:
- OUD-ban szenvedő terhes emberek, akik a vizsgálati időszak alatt egy kísérleti börtönben vannak őrizetben
- legalább 24 órás börtönbüntetés
Kirekesztés:
- nem angolul beszélő
- ittas vagy aktívan visszahúzódó nők
- a nők aktívan pszichotikusak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Börtönszemélyzet a kísérleti börtönökben
A börtönben dolgozókat arra kérik, hogy irányított könnyítéssel használják a megvalósítási erőforrást a fogvatartott és az őrizetből távozó terhesek ellátására.
|
A MOM CARE egy web-alapú implementációs erőforrás, amelyet a börtönök személyzetének fejlesztettek ki, hogy segítsenek a személyzetnek bizonyítékokon alapuló, trauma-informált és betegközpontú ellátást és támogatást nyújtani az opioidhasználati zavarral küzdő terheseknek, akik az őrizetből kikerülnek.
A MOM CARE tartalma orvosi útmutatást és bevált gyakorlatokat fog tartalmazni a felvételtől a kibocsátásig, a visszatérés lépéseit és ajánlásait, valamint a „hogyan kell” tartalom megvalósítását.
Külön tartalmak lesznek a börtönök adminisztrátorai, az egészségügyi és a gyámügyi személyzet számára.
A tartalom a témával kapcsolatos meglévő forrásokból lesz összegyűjtve új, eredeti eszközökkel, amelyek kifejezetten a börtönben lévő OUD-ban szenvedő terhesekre vonatkoznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a szervezeti felkészültségben az ORIC skála alapján
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos
|
Személyzeti felmérések kerülnek végrehajtásra a szervezeti felkészültség értékelésére a bevezetés előtt, a változtatás végrehajtására való szervezeti készenlét (ORIC) skála segítségével.
A skála egy 12 tételből álló eszköz annak felmérésére, hogy a szervezet munkatársai hogyan érzik úgy, hogy képesek végrehajtani a beavatkozás által javasolt változást a folyamatban.
Minden eszköz egy Likert-skálát használ 1-től (nem értek egyet) 5-ig (egyetértek).
A magasabb pontszám magasabb szervezeti felkészültséget jelez.
|
Alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos
|
Változás a technológia használatában, a hozzáállásban és az elégedettségben az UTAUT értékelése szerint
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos
|
A technológiahasználat, az attitűdök és az elégedettség felmérésére alkalmazotti interjúkat készítenek a technológia elfogadásának és használatának egységes elmélete (UTAUT) segítségével.
Az UTAUT négy konstrukciót használ a felhasználói elfogadási és használati viselkedés meghatározására, amelyek magukban foglalják a várható teljesítményt, az erőfeszítés várható időtartamát, a társadalmi befolyást és a megkönnyítő feltételeket.
Az UTAUT mind a 4 kategóriához alkonstrukciókat javasol, amelyeket az interjú útmutatójának tájékoztatására fogunk használni.
|
6 hónapos és 12 hónapos
|
Az OUD-ban (PPwOUD) szenvedő várandósok elégedettsége, autonómiája, diszkriminációja és egyéb tapasztalatai a börtönben az RRDS értékelése szerint
Időkeret: Legfeljebb 1 hónap a börtönből való szabadulás után
|
Vegyes módszereket alkalmaznak majd a PPwOUD betegszintű kimenetelének értékelésére, akik a kísérleti szakaszban az egyes börtönökben vannak.
A háromszögelhető mennyiségi és minőségi adatok gyűjtése szükséges ahhoz, hogy felmérhessük az egészségügyi eredményeket és a tapasztalati dimenziókat, hogy a börtöncsomag megvalósítása hogyan befolyásolja a betegellátást a börtönben és azon kívül.
A gyógyulással kapcsolatos diszkriminációs skála (RRDS) célja, hogy felmérje az alkohol- vagy kábítószer-problémáik miatti enyhe megsértések és a személyes jogok megsértésének önbevallásos észlelt gyakoriságát.
Tartalmaz olyan mikro- és makrodiszkriminációs elemeket, amelyek a „soha”-tól a „gyakran”-ig terjednek.
Minél gyakrabban fordultak elő a tételek, annál nagyobb diszkriminációt tapasztalt az egyén.
Ezek a skálakérdések tájékoztatják az interjú útmutatóját.
|
Legfeljebb 1 hónap a börtönből való szabadulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a PPwOUD börtönben való gondozásának pénzügyi megítélésében
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
A MOUD terhesség alatti ellátásával kapcsolatos költségekről szóló kísérleti börtön-költségvetési jelentéseket fogják használni az alapvonal és a 12 hónap közötti változások értékelésére.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolyn Sufrin, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shea CM, Jacobs SR, Esserman DA, Bruce K, Weiner BJ. Organizational readiness for implementing change: a psychometric assessment of a new measure. Implement Sci. 2014 Jan 10;9:7. doi: 10.1186/1748-5908-9-7.
- Vilsaint CL, Hoffman LA, Kelly JF. Perceived discrimination in addiction recovery: Assessing the prevalence, nature, and correlates using a novel measure in a U.S. National sample. Drug Alcohol Depend. 2020 Jan 1;206:107667. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.107667. Epub 2019 Oct 25.
- Connolly SL, Sullivan JL, Ritchie MJ, Kim B, Miller CJ, Bauer MS. External facilitators' perceptions of internal facilitation skills during implementation of collaborative care for mental health teams: a qualitative analysis informed by the i-PARIHS framework. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 4;20(1):165. doi: 10.1186/s12913-020-5011-3.
- Hunter SC, Kim B, Mudge A, Hall L, Young A, McRae P, Kitson AL. Experiences of using the i-PARIHS framework: a co-designed case study of four multi-site implementation projects. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 23;20(1):573. doi: 10.1186/s12913-020-05354-8.
- Molfenter T, Vechinski J, Taxman FS, Breno AJ, Shaw CC, Perez HA. Fostering MOUD use in justice populations: Assessing the comparative effectiveness of two favored implementation strategies to increase MOUD use. J Subst Abuse Treat. 2021 Sep;128:108370. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108370. Epub 2021 Mar 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00381845
- 1R34DA056014-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás