- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05853289
Web-resurssin pilotointi raskaus OUD:ta varten vankilassa
Web-pohjaisen toteutusresurssin pilotointi raskausajan opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon vankilassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on pilotoida muokattavaa, käyttäjäystävällistä, verkkokäyttöistä työkalupakkia ja toteutusstrategiaa vankiloissa, jotta ne voisivat tarjota pääsyn raskauskohtaiseen opioidikäyttöhäiriön (OUD) hoitoon. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Mitä tukea ja työkaluja kooltaan, resursseiltaan ja terveydenhuollon toimitusjärjestelmiltä vaihtelevat vankilat tarvitsevat ympäristöön räätälöitävissä olevaan raskaushoitoon?
Vankilan henkilökunta käyttää toteutusresurssia huolehtiakseen huostaan tulleista ja vankilasta poistuville raskaana oleville henkilöille helpotetun ohjauksen avulla. Käyttäessään resurssia vankilan henkilökunta:
- Suorita 6 kuukauden ja 12 kuukauden kyselyt, joissa arvioidaan osallistujien työkalun käyttöä
- Täydelliset lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden laadulliset haastattelut, joissa arvioidaan osallistujien näkemyksiä työkalun käytöstä
- Raportoi tunnistamattomista vankilan tuloksista kuukausittain vankilan hoidossa olevista raskaana olevista henkilöistä
- Raportoi vankilakäytännöt ja taloudelliset tiedot, jotka koskevat OUD-potilaita lähtötilanteessa. Raskaana olevia, joilla on OUD-sairaus pidätettynä pilottivankiloissa, pyydetään osallistumaan laadullisiin haastatteluihin lähtötilanteena sekä 1 ja 6 kuukautta vapautumisen jälkeen arvioidakseen osallistujien näkemyksiä. vankilassa saatu hoito ja hoidon jatkuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen varmistaminen, että vankiloissa on pääsy opioidien käyttöhäiriöihin (MOUD) tarkoitettuihin lääkkeisiin, ja tavoilla, jotka on räätälöity OUD-potilaiden hoidon erityisiin lääketieteellisiin, mielenterveys- ja sosiaalisiin rakenteellisiin näkökohtiin, on välttämätöntä lyhyt- ja pitkäaikaisen raskauden sekä toipumisen parantamiseksi. ja sukupolvien väliset tulokset. Tämä projekti ottaa mukaan useita sidosryhmiä, mukaan lukien suoraan vaikutuspiiriin kuuluvat ihmiset, suunnittelemaan ja pilotoimaan potilaskeskeisen ja vankiloissa toteutettavissa olevan toteutusstrategian, joka helpottaa ja tehostaa vankiloiden MOUD:n täytäntöönpanoa raskaana oleville. Strategia sisältää valikoiman työkaluja, jotka auttavat vankiloita, joilla on välittömiä tarpeita tarjota MOUD-palvelua vankilaan joutuville raskaana oleville ihmisille; raskauskohtaisella neuvonnalla; ja muiden tukipalvelujen ja yhteyksien kanssa hoitoon, jotka keskittävät tämän väestön synnytys-, psykososiaaliset ja rakenteelliset tarpeet. Toteutusstrategia on myös mukautettavissa erityyppisiin ja maantieteellisiin vankiloihin. Strategioita pilotoidaan sitten neljässä vankilassa, joissa on erilaiset lähtötason kapasiteetit ja palvelut raskaana oleville ihmisille tarkoitetulle MOUD:lle.
Opintojen suunnittelu. Tutkijat tekevät tämän pilottitutkimuksen arvioidakseen mahdollisuutta helpottaa web-pohjaisen resurssipaketin käyttöä, jotta vankilan työntekijät pystyvät toteuttamaan ohjelmia ja huolehtimaan raskaana olevista OUD-potilaista (PPwOUD). Tutkijat suunnittelevat paketin, ja sitten tutkimusryhmä kouluttaa vankilan henkilökuntaa (klinikot ja järjestelmänvalvojat) neljällä pilottipaikalla käyttämään verkkosivuston kutakin elementtiä – missä asiat ovat ja miten se mukautetaan paikalliseen ympäristöön. Tämän jälkeen tutkijat mittaavat vankilan toimeenpanon tuloksia henkilökunnan ja hoitokäytäntöjen toteuttamisen kanssa sekä potilastason tuloksia.
Tutkijat suorittavat pilotin peräkkäin alkaen kahdesta vankilasta kohortissa A ja sitten kuusi kuukautta myöhemmin kahdesta vankilasta kohortissa B. Tutkijat noudattavat samoja menettelyjä kussakin paikkaparissa
Pilottipaikat ja mestarit. Tutkijat pilotoivat resurssipakettia vankiloissa, joissa on yhdistelmiä eri maantieteellisistä syistä ja MOUDin saatavuus raskaana oleville. Nämä kerrokset mahdollistavat nipputyökalujen testaamisen ja jalostamisen, jotta ne ovat hyödyllisiä vankiloissa, joissa on erilaiset paikalliset resurssit, erilaiset raskaana olevien ihmisten kohtaamistiheydet ja eri vaiheet raskaana olevien ihmisten MOUD:n tarjoamisessa. Vaikka kolme paikkaa tarjoavat jossain määrin MOUD:ia raskauden aikana, kaikilla on itsetunnistetut parannustarpeet raskausspesifisyyden puutteen ja lukuisten opioidikäytön häiriöstä (PPwOUD) kärsivien raskaana olevien ihmisten hoidossa. Pilottipaikka #4, jossa ei ole MOUDia, rekrytoidaan olemassa olevien verkostojen kautta ja tukikirjeissä kuvatulla tavalla vahvistettujen pilottipaikkojen sheriffien avustuksella. Jokainen vankila valitsee 1-2 mestaria täytäntöönpanotyölle (esim. sairaanhoitaja, lääkäri, sosiaalityöntekijä, terveydenhoitaja).
Helpotettu paketin toimitus. Fasilitoinnin toteutusstrategia tarjoaa inhimillistä tukea itsetehokkuuden, sinnikkyyden ja ongelmanratkaisun edistämiseksi; se juurtuu käsitykseen, että täytäntöönpano on sosiaalista toimintaa, joka heijastaa ihmissuhteita, oppimista ja ihmisten päätöksiä suhteellisessa kontekstissa. Tiimi mukauttaa integroitua Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) -fasilitoinnin tarkistuslistaa yhdistetyllä lähestymistavalla, joka sisältää ulkoisen ja sisäisen fasilitoinnin. Lähtötilanteessa tiimi järjestää henkilökohtaisen tai videokonferenssin (riippuen vankilan sijainnista) ohjatakseen pilottipaikan mestarit, vankilan henkilökuntaa ja avainyhteisön kumppaneita toteutusstrategiaan ja -pakettiin, minkä jälkeen kuukausittain videokonferenssiin kirjautuu. Mallinnus NIATx-verkoston (Network for the Improvement of Addiction Treatment) prosessinparannusmallin mukaan, jota testataan parhaillaan 48 vankilassa. Tutkijat toimittavat vankiloihin hyvin jäsenneltyä mentorointia ja teknistä apua, jotta paketin avulla voidaan parantaa OUD-potilaiden hoitoa ja koordinaatiota. NIATx on organisaatiomuutoslähestymistapa, jonka tavoitteena on mitata suorituskykyä ja parantaa prosesseja yhdistämällä valmentaja sivuston kanssa tunnistamaan tapoja toteuttaa muutos ja seurata suorituskykyä. Tutkijat ottavat mukaan säännöllisesti aikataulun mukaisia tukitoimia yhteisön kumppaneiden auttamiseksi ja pätevyyden arvioimiseksi (esim. koeaika, ehdonalainen vapaus, lastensuojelupalvelut, paikalliset opioidihoidon tarjoajat) oikeudenmukaisiin raskaana oleviin väestöihin. Valmennus auttaa vankilan johtajia ja henkilökuntaa tunnistamaan paikalliset resurssit, palvelut, virastot ja työkalut, jotka ovat olennaisia kyseisessä maantieteellisessä ympäristössä. Tämä painopiste korostaa, että työkalupakkeilla yksinään on rajallinen vaikutus täytäntöönpanon tuloksiin, ja onnistuneet työkalupakkit hyötyvät luonnollisesta sisäisestä helpotuksesta.
Interventio paljastaa vankilahenkilöstön verkkopohjaiselle resurssille, jonka tutkijat suunnittelevat tätä tutkimusta varten ja joka sisältää käytännön, näyttöön perustuvaa tietoa kliinisistä parhaista käytännöistä, jotka on mukautettu vankila-asetuksiin lääkkeiden tarjoamiseksi OUD:n hoitoon vankeudessa oleville raskaana oleville naisille JA joka sisältää toteutuksen. johtajat voivat toteuttaa ohjelmia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolyn Sufrin, MD, PhD
- Puhelinnumero: 410-550-0337
- Sähköposti: csufrin1@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Camille Kramer, MPH
- Puhelinnumero: 410-550-4825
- Sähköposti: ckramer@jhu.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Ryhmä 1 sisältää asianmukaista henkilökuntaa pilottivankiloissa. Tutkijat ottavat mukaan ihmisiä sukupuolesta riippumatta heidän osallistumisensa määräävään tekijään. Tutkijoiden joukossa on ihmisiä kaikista roduista ja etnisistä taustoista.
Ryhmä 2 ovat PPwOUD:ia pilottivankiloissa pilotin aikana. Osallistujat ovat lisääntymisiässä olevia ihmisiä, jotka voivat tulla raskaaksi. Miehiä ei tutkita. Tutkijat sisältävät vain naiset ja transmiehiä, joille on määritetty naissukupuoli syntyessään. Mikään poissulkemiskriteeri ei saa perustua rotuun, etniseen alkuperään tai HIV-statukseen. Otoskoko riippuu PPwOUD:n vankilasta tutkimuksen aikana.
Kuvaus
Vankilan henkilökuntaan kuuluminen:
- Vankilan säilöönottohenkilökunta, joka työskentelee vankilassa, jossa pidetään raskaana olevia OUD-potilaita ja jotka ovat mukana opioidien käyttöhäiriöstä kärsivien raskaana olevien naisten hoidossa
Poissulkeminen:
- ei-englanninkielinen
Raskaana olevat ihmiset, joilla on opioidien käyttöhäiriö Sisällytä:
- raskaana olevat OUD-potilaat, jotka ovat pidätettynä pilottivankilassa tutkimusjakson aikana
- vankilassa vähintään 24 tuntia
Poissulkeminen:
- ei-englanninkielinen
- päihtyneet tai aktiivisesti vetäytyneet naiset
- naiset ovat aktiivisesti psykoottisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vankilahenkilökunta pilottivankiloissa
Vankilan henkilökuntaa pyydetään käyttämään toteutusresurssia ohjatulla ohjauksella huostaan ja poistuvien raskaana olevien hoitamiseen.
|
MOM CARE on vankilan henkilökunnalle suunniteltu verkkopohjainen toteutusresurssi, joka auttaa henkilökuntaa tarjoamaan näyttöön perustuvaa, traumatietoista ja potilaskeskeistä hoitoa ja tukea raskaana oleville opioidien käytön häiriöstä kärsiville ja vankilasta poistuville.
MOM CARE:n sisältö sisältää lääketieteellisiä ohjeita ja parhaita käytäntöjä ottamisesta poistumiseen, palaamisen vaiheet ja suositukset sekä sisällön toteuttamisohjeet.
Siellä on erityistä sisältöä vankilajohtajille, lääkintä- ja säilytyshenkilökunnalle.
Sisältö kuratoidaan olemassa olevista tätä aihetta koskevista resursseista uusilla alkuperäisillä työkaluilla, jotka on tarkoitettu raskaana oleville ihmisille, joilla on OUD vankilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Organisaatiovalmiuden muutos ORIC-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Henkilöstökyselyillä arvioidaan organisaation valmiutta lähtötilanteessa ennen käyttöönottoa käyttämällä organisaation valmius muutosten toteuttamiseen (ORIC) -asteikkoa.
Asteikko on 12-osainen väline, jolla arvioidaan, kuinka organisaation henkilökunta kokee voivansa toteuttaa interventiolla ehdotetun muutoksen prosessissa.
Jokainen instrumenttikohde käyttää Likert-asteikkoa 1:stä (eri mieltä) 5:een (hyväksyn).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa organisaatiovalmiutta.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Teknologian käytön, asenteiden ja tyytyväisyyden muutos UTAUT:n arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Teknologian käyttöä, asenteita ja tyytyväisyyttä arvioidaan henkilöstöhaastatteluilla yhtenäisen teknologian hyväksymisen ja käytön teorian (UTAUT) avulla.
UTAUT käyttää neljää rakennetta käyttäjien hyväksynnän ja käyttökäyttäytymisen määrittämiseen, jotka sisältävät odotettavissa olevan suorituskyvyn, ponnistuksen odotuksen, sosiaalisen vaikutuksen ja helpottavat olosuhteet.
UTAUT ehdottaa jokaiselle neljälle kategorialle alarakenteita, joita käytämme haastatteluoppaan tiedottamiseen.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tyytyväisyys, autonomia, syrjintä ja muut kokemukset raskaana oleville ihmisille, joilla on OUD (PPwOUD) vankilassa RRDS:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Sekamenetelmiä käytetään PPwOUD:n potilastason tulosten arvioimiseen, jos he ovat kussakin vankilassa pilottivaiheen aikana.
Sekä kvantitatiivisten että laadullisten tietojen kerääminen, jotka voidaan kolmioida, on välttämätöntä, jotta voidaan arvioida terveydellisiä tuloksia ja kokemuksellisia ulottuvuuksia siitä, kuinka vankilan paketti vaikuttaa potilaiden hoitoon vankilassa ja sen ulkopuolella.
Toipumiseen liittyvän syrjinnän asteikko (RRDS) on suunniteltu arvioimaan alkoholi- tai huumeongelmiensa vuoksi omakohtaisia kokemuksia lievistä ja henkilökohtaisten oikeuksien loukkauksista.
Se sisältää mikro- ja makrosyrjintäkohteita, jotka pisteytetään arvosta "ei koskaan" - "usein".
Mitä useammin esineitä esiintyi, sitä enemmän yksilö koki syrjintää.
Nämä asteikkokysymykset auttavat haastatteluoppaassa.
|
Jopa 1 kuukausi vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos PPwOUD:n hoidon taloudellisessa arvioinnissa vankilassa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Kokeiluvankilabudjettiraportteja MOUD-hoidon kustannuksista raskauden aikana käytetään arvioitaessa mahdollisia muutoksia lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn Sufrin, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shea CM, Jacobs SR, Esserman DA, Bruce K, Weiner BJ. Organizational readiness for implementing change: a psychometric assessment of a new measure. Implement Sci. 2014 Jan 10;9:7. doi: 10.1186/1748-5908-9-7.
- Vilsaint CL, Hoffman LA, Kelly JF. Perceived discrimination in addiction recovery: Assessing the prevalence, nature, and correlates using a novel measure in a U.S. National sample. Drug Alcohol Depend. 2020 Jan 1;206:107667. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.107667. Epub 2019 Oct 25.
- Connolly SL, Sullivan JL, Ritchie MJ, Kim B, Miller CJ, Bauer MS. External facilitators' perceptions of internal facilitation skills during implementation of collaborative care for mental health teams: a qualitative analysis informed by the i-PARIHS framework. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 4;20(1):165. doi: 10.1186/s12913-020-5011-3.
- Hunter SC, Kim B, Mudge A, Hall L, Young A, McRae P, Kitson AL. Experiences of using the i-PARIHS framework: a co-designed case study of four multi-site implementation projects. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 23;20(1):573. doi: 10.1186/s12913-020-05354-8.
- Molfenter T, Vechinski J, Taxman FS, Breno AJ, Shaw CC, Perez HA. Fostering MOUD use in justice populations: Assessing the comparative effectiveness of two favored implementation strategies to increase MOUD use. J Subst Abuse Treat. 2021 Sep;128:108370. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108370. Epub 2021 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00381845
- 1R34DA056014-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta