- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05853289
Pilotowanie zasobu internetowego dotyczącego ciąży OUD w więzieniu
Pilotowanie internetowego zasobu wdrożeniowego dotyczącego opieki nad zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w ciąży w więzieniu
Celem tego badania klinicznego jest pilotaż elastycznego, przyjaznego dla użytkownika, dostępnego przez Internet zestawu narzędzi i strategii wdrażania dla więzień, aby móc zapewnić dostęp do opieki związanej z ciążą związanej z zaburzeniami używania opioidów (OUD). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Jakiego wsparcia i narzędzi potrzebują więzienia o różnej wielkości, zasobach i systemach opieki zdrowotnej, aby zapewnić opiekę nad ciążą, która może być dostosowana do środowiska?
Personel więzienny wykorzysta zasoby wdrożeniowe, aby zapewnić opiekę osobom w ciąży przebywającym w areszcie i wychodzącym z aresztu poprzez ułatwione wytyczne. Podczas korzystania z zasobu personel więzienia będzie:
- Wypełnij 6-miesięczne i 12-miesięczne ankiety oceniające wykorzystanie narzędzia przez uczestników
- Kompletne wywiady jakościowe wyjściowe, 6-miesięczne i 12-miesięczne oceniające perspektywy uczestników dotyczące korzystania z narzędzia
- Co miesiąc zgłaszaj zanonimizowane dane dotyczące wyników więzienia dotyczące kobiet w ciąży znajdujących się pod opieką więzienia
- Zgłoś politykę więzienną i dane finansowe, które dotyczą ciężarnych z OUD na początku badania. Osoby w ciąży z OUD przetrzymywane w więzieniach pilotażowych zostaną poproszone o wzięcie udziału w wywiadach jakościowych na początku oraz 1 i 6 miesięcy po zwolnieniu, aby ocenić perspektywy uczestników na temat opieki otrzymanej w więzieniu i ciągłości opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapewnienie w więzieniach dostępu do leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) oraz w sposób dostosowany do charakterystycznych medycznych, psychicznych i strukturalnych aspektów opieki nad kobietami w ciąży z OUD ma zasadnicze znaczenie dla poprawy krótko- i długoterminowej ciąży, rekonwalescencji i wyniki międzypokoleniowe. Projekt ten zaangażuje wielu interesariuszy, w tym osoby, na które ma to bezpośredni wpływ, w celu zaprojektowania, a następnie pilotażu skoncentrowanej na pacjencie i możliwej do zastosowania w więzieniu strategii wdrażania, która ułatwi i usprawni wdrożenie MOUD dla kobiet w ciąży w więzieniach. Strategia będzie zawierać zestaw narzędzi pomagających zakładom karnym w pilnych potrzebach w zakresie dostarczania MOUD osobom w ciąży trafiającym do zakładów karnych; z poradnictwem dostosowanym do ciąży; oraz z innymi usługami wsparcia i powiązaniami z opieką, które koncentrują się na położniczych, psychospołecznych i strukturalnych potrzebach tej populacji. Strategię wdrażania będzie można również dostosować do różnych typów i lokalizacji więzień. Strategie będą następnie pilotowane w czterech więzieniach o różnych bazowych możliwościach i usługach dla MOUD dla kobiet w ciąży.
Projekt badania. Śledczy przeprowadzą to badanie pilotażowe, aby ocenić wykonalność ułatwienia korzystania z pakietu zasobów internetowych, aby pomóc pracownikom więziennym we wdrażaniu programów i zapewnianiu opieki kobietom w ciąży z OUD (PPwOUD). Badacze zaprojektują pakiet, a następnie zespół badawczy przeszkoli personel więzienny (lekarzy i administratorów) w 4 lokalizacjach pilotażowych, jak korzystać z każdego elementu strony internetowej — gdzie się znajdują i jak dostosować go do lokalnego środowiska. Badacze będą następnie mierzyć wyniki wdrożenia w więzieniu z personelem i wdrażaniem praktyk opieki, a także wyniki na poziomie pacjenta.
Śledczy przeprowadzą pilotaż sekwencyjnie, zaczynając od dwóch więzień w kohorcie A, a następnie, sześć miesięcy później, dwóch więzień w kohorcie B. Śledczy będą postępować zgodnie z tymi samymi procedurami w każdej parze ośrodków
Miejsca pilotażowe i mistrzowie. Badacze będą pilotować pakiet zasobów w więzieniach z kombinacjami różnych geografii i dostępności MOUD dla kobiet w ciąży. Warstwy te pozwalają na testowanie i udoskonalanie narzędzi pakietu, aby były przydatne w więzieniach o różnych lokalnych zasobach, różnych częstotliwościach spotkań z ciężarnymi i różnych etapach zapewniania MOUD dla kobiet w ciąży. Podczas gdy 3 ośrodki zapewniają MOUD w pewnym zakresie w czasie ciąży, wszystkie same zidentyfikowały potrzeby ulepszeń ze względu na brak specyficzności ciąży i liczne wyzwania w opiece nad kobietami w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (PPwOUD). Ośrodek pilotażowy nr 4, bez MOUD, będzie rekrutowany za pośrednictwem istniejących sieci i, jak określono w listach wsparcia, z pomocą szeryfów z potwierdzonych ośrodków pilotażowych. Każde więzienie wskaże 1-2 mistrzów do wdrożenia (np. pielęgniarka, klinicysta, pracownik socjalny, administrator zdrowia).
Ułatwiona dostawa pakietu. Strategia wdrażania facylitacji zapewnia wsparcie ludzkie w celu promowania własnej skuteczności, wytrwałości i rozwiązywania problemów; jest zakorzeniona w założeniu, że wdrażanie jest działaniem społecznym, które odzwierciedla relacje międzyludzkie, uczenie się i decyzje ludzi w kontekście relacyjnym. Zespół zaadaptuje zintegrowaną listę kontrolną ułatwiania działań promujących wdrażanie badań w służbie zdrowia (i-PARIHS) z podejściem mieszanym obejmującym zewnętrzne i wewnętrzne ułatwienia. Na początku zespół przeprowadzi sesje osobiste lub wideokonferencje (w zależności od lokalizacji więzienia), aby zorientować mistrzów miejsca pilotażowego, personel więzienia i kluczowych partnerów społecznych na strategię i pakiet wdrażania, a następnie comiesięczne kontrole wideokonferencji. Modelowanie na podstawie modelu doskonalenia procesu Network for the Improvement of Addiction Treatment (NIATx), który jest obecnie testowany w 48 więzieniach. Śledczy zapewnią dobrze zorganizowany mentoring i pomoc techniczną w więzieniach, aby wykorzystać pakiet do poprawy opieki i koordynacji dla kobiet w ciąży z OUD. NIATx to podejście do zmian organizacyjnych, które ma na celu mierzenie wydajności i doskonalenie procesów poprzez powiązanie trenera z lokalizacją w celu określenia sposobów wdrażania zmian i monitorowania wydajności. Badacze będą włączać regularnie zaplanowane działania informacyjne, aby pomagać i oceniać kompetencje partnerów społecznych (np. okres próbny, zwolnienie warunkowe, opieka społeczna nad dziećmi, lokalni dostawcy leczenia uzależnienia od opioidów) z populacjami ciężarnych objętych wymiarem sprawiedliwości. Coaching pomoże kierownikom i personelowi więziennemu zidentyfikować lokalne zasoby, usługi, agencje i narzędzia, które są odpowiednie dla danego położenia geograficznego. Ta koncentracja podkreśla, że same zestawy narzędzi mają ograniczony wpływ na wyniki wdrożenia, a skuteczne zestawy narzędzi korzystają z naturalnej wewnętrznej facylitacji.
Interwencja polega na udostępnieniu personelowi więzienia internetowego zasobu, który śledczy zaprojektują na potrzeby tego badania, który zawiera praktyczne, oparte na dowodach informacje na temat najlepszych praktyk klinicznych dostosowanych do warunków więziennych w zakresie dostarczania leków na OUD kobietom w ciąży przebywającym w areszcie ORAZ zawiera implementację strategii umożliwiającej liderom wdrażanie programów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolyn Sufrin, MD, PhD
- Numer telefonu: 410-550-0337
- E-mail: csufrin1@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Camille Kramer, MPH
- Numer telefonu: 410-550-4825
- E-mail: ckramer@jhu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
- Rekrutacyjny
- Wicomico County Corrections Center
-
Kontakt:
- Christina Tyler
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Grupa 1 obejmuje odpowiedni personel w więzieniach pilotażowych. Badacze będą uwzględniać osoby niezależnie od płci w określaniu czynnika ich udziału. Śledczy będą obejmować osoby wszystkich ras i grup etnicznych.
Grupa 2 to PPwOUD w więzieniach pilotażowych podczas pilotażu. Uczestnikami będą osoby w wieku rozrodczym, zdolne do zajścia w ciążę. Śledczy nie będą obejmować mężczyzn. Badacze będą obejmować tylko kobiety i transpłciowych mężczyzn, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską. Żadne kryteria wykluczenia nie mogą opierać się na rasie, pochodzeniu etnicznym, statusie HIV. Wielkość próby zależy od liczby przyjęć do więzienia PPwOUD podczas badania.
Opis
Personel więzienny Włączenie:
- Personel więzienny, który jest zatrudniony w więzieniu, w którym przetrzymywane są kobiety w ciąży z OUD i jest zaangażowany w opiekę nad kobietami w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
Wykluczenie:
- nieanglojęzycznych
Osoby w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów Włączenie:
- ciężarnych z OUD przebywających w areszcie w więzieniu pilotażowym w okresie objętym badaniem
- pobyt w areszcie przez co najmniej 24 godziny
Wykluczenie:
- nieanglojęzycznych
- kobiety nietrzeźwe lub aktywnie wycofujące się
- kobiet jest aktywnie psychotycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Personel więzienny w więzieniach pilotażowych
Personel więzienia zostanie poproszony o korzystanie z zasobów wdrożeniowych z przewodnikiem w celu opieki nad kobietami w ciąży przebywającymi w areszcie i opuszczającymi je.
|
Inny: Zasoby zarządzania zaburzeniami i opieki nad matkami stosującymi opioidy (MOM CARE) w areszcie
MOM CARE jest internetowym zasobem implementacyjnym przeznaczonym dla personelu więziennego, aby pomóc personelowi zapewnić opiekę opartą na dowodach, opartą na traumie i skoncentrowaną na pacjencie oraz wsparcie dla kobiet w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów podczas przebywania w areszcie i opuszczania go.
Treści MOM CARE będą obejmować wskazówki medyczne i najlepsze praktyki od przyjęcia do wypisu, kroki i zalecenia dotyczące powrotu do zdrowia oraz treści dotyczące wdrażania.
Będą specjalne treści dla administratorów więzień, personelu medycznego i opieki.
Treści będą wybierane z istniejących zasobów dotyczących tego tematu za pomocą nowych oryginalnych narzędzi specyficznych dla kobiet w ciąży z OUD w więzieniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana gotowości organizacji oceniana za pomocą skali ORIC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
Ankiety personelu będą przeprowadzane w celu oceny gotowości organizacji na poziomie wyjściowym przed wdrożeniem przy użyciu skali gotowości organizacji do wdrożenia zmian (ORIC).
Skala to 12-punktowy instrument służący do oceny, w jaki sposób pracownicy organizacji czują, że mogą wdrożyć zmianę w procesie zaproponowaną przez interwencję.
Każda pozycja instrumentu wykorzystuje skalę Likerta od 1 (nie zgadzam się) do 5 (zgadzam się).
Wyższy wynik wskazuje na wyższą gotowość organizacyjną.
|
Wartość bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
Zmiany w korzystaniu z technologii, postawach i zadowoleniu oceniane przez UTAUT
Ramy czasowe: 6-miesięczny i 12-miesięczny
|
Zostaną przeprowadzone wywiady z personelem w celu oceny korzystania z technologii, postaw i zadowolenia przy użyciu ujednoliconej teorii akceptacji i wykorzystania technologii (UTAUT).
UTAUT wykorzystuje cztery konstrukty, aby określić akceptację użytkownika i zachowanie użytkownika, które obejmują oczekiwaną wydajność, oczekiwany wysiłek, wpływ społeczny i sprzyjające warunki.
UTAUT proponuje podkonstrukcje dla każdej z 4 kategorii, których użyjemy do informowania przewodnika wywiadu.
|
6-miesięczny i 12-miesięczny
|
Satysfakcja, autonomia, dyskryminacja i inne doświadczenia kobiet w ciąży z OUD (PPwOUD) w więzieniu według oceny RRDS
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zwolnieniu z więzienia
|
Do oceny wyników PPwOUD na poziomie pacjentów, którzy przebywają w każdym więzieniu podczas fazy pilotażowej, zostaną użyte metody mieszane.
Zbieranie zarówno danych ilościowych, jak i jakościowych, które można poddać triangulacji, jest niezbędne do oceny wyników zdrowotnych i wymiarów doświadczalnych tego, w jaki sposób wdrożenie pakietu więzienia wpływa na opiekę nad pacjentem w więzieniu i poza nim.
Skala Dyskryminacji Związanej Z Odzyskiwaniem (RRDS) ma na celu ocenę postrzeganej przez samych siebie częstotliwości osobistych doświadczeń zniewag i naruszeń dóbr osobistych z powodu ich problemów z alkoholem lub narkotykami.
Obejmuje pozycje w zakresie mikro- i makrodyskryminacji, które są oceniane od „nigdy” do „często”.
Im częściej pozycje występowały, tym więcej dyskryminacji doświadczała jednostka.
Te pytania na skali będą informować przewodnika po rozmowie kwalifikacyjnej.
|
Do 1 miesiąca po zwolnieniu z więzienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana oceny finansowej opieki nad PPwOUD w więzieniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Raporty budżetowe pilotażowego więzienia dotyczące kosztów związanych z opieką MOUD w czasie ciąży zostaną wykorzystane do oceny wszelkich zmian między stanem wyjściowym a 12 miesiącami.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn Sufrin, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shea CM, Jacobs SR, Esserman DA, Bruce K, Weiner BJ. Organizational readiness for implementing change: a psychometric assessment of a new measure. Implement Sci. 2014 Jan 10;9:7. doi: 10.1186/1748-5908-9-7.
- Vilsaint CL, Hoffman LA, Kelly JF. Perceived discrimination in addiction recovery: Assessing the prevalence, nature, and correlates using a novel measure in a U.S. National sample. Drug Alcohol Depend. 2020 Jan 1;206:107667. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.107667. Epub 2019 Oct 25.
- Connolly SL, Sullivan JL, Ritchie MJ, Kim B, Miller CJ, Bauer MS. External facilitators' perceptions of internal facilitation skills during implementation of collaborative care for mental health teams: a qualitative analysis informed by the i-PARIHS framework. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 4;20(1):165. doi: 10.1186/s12913-020-5011-3.
- Hunter SC, Kim B, Mudge A, Hall L, Young A, McRae P, Kitson AL. Experiences of using the i-PARIHS framework: a co-designed case study of four multi-site implementation projects. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 23;20(1):573. doi: 10.1186/s12913-020-05354-8.
- Molfenter T, Vechinski J, Taxman FS, Breno AJ, Shaw CC, Perez HA. Fostering MOUD use in justice populations: Assessing the comparative effectiveness of two favored implementation strategies to increase MOUD use. J Subst Abuse Treat. 2021 Sep;128:108370. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108370. Epub 2021 Mar 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyki
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00381845
- 1R34DA056014-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
University of SaskatchewanZakończonyBól porodowy | Ból położniczy | Indukcja płodu/noworodka dotkniętego porodem | Zewnątrzoponowe | Problemy znieczulenia położniczego | OpioidKanada
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone