Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotowanie zasobu internetowego dotyczącego ciąży OUD w więzieniu

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Pilotowanie internetowego zasobu wdrożeniowego dotyczącego opieki nad zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w ciąży w więzieniu

Celem tego badania klinicznego jest pilotaż elastycznego, przyjaznego dla użytkownika, dostępnego przez Internet zestawu narzędzi i strategii wdrażania dla więzień, aby móc zapewnić dostęp do opieki związanej z ciążą związanej z zaburzeniami używania opioidów (OUD). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- Jakiego wsparcia i narzędzi potrzebują więzienia o różnej wielkości, zasobach i systemach opieki zdrowotnej, aby zapewnić opiekę nad ciążą, która może być dostosowana do środowiska?

Personel więzienny wykorzysta zasoby wdrożeniowe, aby zapewnić opiekę osobom w ciąży przebywającym w areszcie i wychodzącym z aresztu poprzez ułatwione wytyczne. Podczas korzystania z zasobu personel więzienia będzie:

  • Wypełnij 6-miesięczne i 12-miesięczne ankiety oceniające wykorzystanie narzędzia przez uczestników
  • Kompletne wywiady jakościowe wyjściowe, 6-miesięczne i 12-miesięczne oceniające perspektywy uczestników dotyczące korzystania z narzędzia
  • Co miesiąc zgłaszaj zanonimizowane dane dotyczące wyników więzienia dotyczące kobiet w ciąży znajdujących się pod opieką więzienia
  • Zgłoś politykę więzienną i dane finansowe, które dotyczą ciężarnych z OUD na początku badania. Osoby w ciąży z OUD przetrzymywane w więzieniach pilotażowych zostaną poproszone o wzięcie udziału w wywiadach jakościowych na początku oraz 1 i 6 miesięcy po zwolnieniu, aby ocenić perspektywy uczestników na temat opieki otrzymanej w więzieniu i ciągłości opieki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapewnienie w więzieniach dostępu do leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) oraz w sposób dostosowany do charakterystycznych medycznych, psychicznych i strukturalnych aspektów opieki nad kobietami w ciąży z OUD ma zasadnicze znaczenie dla poprawy krótko- i długoterminowej ciąży, rekonwalescencji i wyniki międzypokoleniowe. Projekt ten zaangażuje wielu interesariuszy, w tym osoby, na które ma to bezpośredni wpływ, w celu zaprojektowania, a następnie pilotażu skoncentrowanej na pacjencie i możliwej do zastosowania w więzieniu strategii wdrażania, która ułatwi i usprawni wdrożenie MOUD dla kobiet w ciąży w więzieniach. Strategia będzie zawierać zestaw narzędzi pomagających zakładom karnym w pilnych potrzebach w zakresie dostarczania MOUD osobom w ciąży trafiającym do zakładów karnych; z poradnictwem dostosowanym do ciąży; oraz z innymi usługami wsparcia i powiązaniami z opieką, które koncentrują się na położniczych, psychospołecznych i strukturalnych potrzebach tej populacji. Strategię wdrażania będzie można również dostosować do różnych typów i lokalizacji więzień. Strategie będą następnie pilotowane w czterech więzieniach o różnych bazowych możliwościach i usługach dla MOUD dla kobiet w ciąży.

Projekt badania. Śledczy przeprowadzą to badanie pilotażowe, aby ocenić wykonalność ułatwienia korzystania z pakietu zasobów internetowych, aby pomóc pracownikom więziennym we wdrażaniu programów i zapewnianiu opieki kobietom w ciąży z OUD (PPwOUD). Badacze zaprojektują pakiet, a następnie zespół badawczy przeszkoli personel więzienny (lekarzy i administratorów) w 4 lokalizacjach pilotażowych, jak korzystać z każdego elementu strony internetowej — gdzie się znajdują i jak dostosować go do lokalnego środowiska. Badacze będą następnie mierzyć wyniki wdrożenia w więzieniu z personelem i wdrażaniem praktyk opieki, a także wyniki na poziomie pacjenta.

Śledczy przeprowadzą pilotaż sekwencyjnie, zaczynając od dwóch więzień w kohorcie A, a następnie, sześć miesięcy później, dwóch więzień w kohorcie B. Śledczy będą postępować zgodnie z tymi samymi procedurami w każdej parze ośrodków

Miejsca pilotażowe i mistrzowie. Badacze będą pilotować pakiet zasobów w więzieniach z kombinacjami różnych geografii i dostępności MOUD dla kobiet w ciąży. Warstwy te pozwalają na testowanie i udoskonalanie narzędzi pakietu, aby były przydatne w więzieniach o różnych lokalnych zasobach, różnych częstotliwościach spotkań z ciężarnymi i różnych etapach zapewniania MOUD dla kobiet w ciąży. Podczas gdy 3 ośrodki zapewniają MOUD w pewnym zakresie w czasie ciąży, wszystkie same zidentyfikowały potrzeby ulepszeń ze względu na brak specyficzności ciąży i liczne wyzwania w opiece nad kobietami w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (PPwOUD). Ośrodek pilotażowy nr 4, bez MOUD, będzie rekrutowany za pośrednictwem istniejących sieci i, jak określono w listach wsparcia, z pomocą szeryfów z potwierdzonych ośrodków pilotażowych. Każde więzienie wskaże 1-2 mistrzów do wdrożenia (np. pielęgniarka, klinicysta, pracownik socjalny, administrator zdrowia).

Ułatwiona dostawa pakietu. Strategia wdrażania facylitacji zapewnia wsparcie ludzkie w celu promowania własnej skuteczności, wytrwałości i rozwiązywania problemów; jest zakorzeniona w założeniu, że wdrażanie jest działaniem społecznym, które odzwierciedla relacje międzyludzkie, uczenie się i decyzje ludzi w kontekście relacyjnym. Zespół zaadaptuje zintegrowaną listę kontrolną ułatwiania działań promujących wdrażanie badań w służbie zdrowia (i-PARIHS) z podejściem mieszanym obejmującym zewnętrzne i wewnętrzne ułatwienia. Na początku zespół przeprowadzi sesje osobiste lub wideokonferencje (w zależności od lokalizacji więzienia), aby zorientować mistrzów miejsca pilotażowego, personel więzienia i kluczowych partnerów społecznych na strategię i pakiet wdrażania, a następnie comiesięczne kontrole wideokonferencji. Modelowanie na podstawie modelu doskonalenia procesu Network for the Improvement of Addiction Treatment (NIATx), który jest obecnie testowany w 48 więzieniach. Śledczy zapewnią dobrze zorganizowany mentoring i pomoc techniczną w więzieniach, aby wykorzystać pakiet do poprawy opieki i koordynacji dla kobiet w ciąży z OUD. NIATx to podejście do zmian organizacyjnych, które ma na celu mierzenie wydajności i doskonalenie procesów poprzez powiązanie trenera z lokalizacją w celu określenia sposobów wdrażania zmian i monitorowania wydajności. Badacze będą włączać regularnie zaplanowane działania informacyjne, aby pomagać i oceniać kompetencje partnerów społecznych (np. okres próbny, zwolnienie warunkowe, opieka społeczna nad dziećmi, lokalni dostawcy leczenia uzależnienia od opioidów) z populacjami ciężarnych objętych wymiarem sprawiedliwości. Coaching pomoże kierownikom i personelowi więziennemu zidentyfikować lokalne zasoby, usługi, agencje i narzędzia, które są odpowiednie dla danego położenia geograficznego. Ta koncentracja podkreśla, że ​​same zestawy narzędzi mają ograniczony wpływ na wyniki wdrożenia, a skuteczne zestawy narzędzi korzystają z naturalnej wewnętrznej facylitacji.

Interwencja polega na udostępnieniu personelowi więzienia internetowego zasobu, który śledczy zaprojektują na potrzeby tego badania, który zawiera praktyczne, oparte na dowodach informacje na temat najlepszych praktyk klinicznych dostosowanych do warunków więziennych w zakresie dostarczania leków na OUD kobietom w ciąży przebywającym w areszcie ORAZ zawiera implementację strategii umożliwiającej liderom wdrażanie programów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Carolyn Sufrin, MD, PhD
  • Numer telefonu: 410-550-0337
  • E-mail: csufrin1@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Camille Kramer, MPH
  • Numer telefonu: 410-550-4825
  • E-mail: ckramer@jhu.edu

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • Rekrutacyjny
        • Wicomico County Corrections Center
        • Kontakt:
          • Christina Tyler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Grupa 1 obejmuje odpowiedni personel w więzieniach pilotażowych. Badacze będą uwzględniać osoby niezależnie od płci w określaniu czynnika ich udziału. Śledczy będą obejmować osoby wszystkich ras i grup etnicznych.

Grupa 2 to PPwOUD w więzieniach pilotażowych podczas pilotażu. Uczestnikami będą osoby w wieku rozrodczym, zdolne do zajścia w ciążę. Śledczy nie będą obejmować mężczyzn. Badacze będą obejmować tylko kobiety i transpłciowych mężczyzn, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską. Żadne kryteria wykluczenia nie mogą opierać się na rasie, pochodzeniu etnicznym, statusie HIV. Wielkość próby zależy od liczby przyjęć do więzienia PPwOUD podczas badania.

Opis

Personel więzienny Włączenie:

  • Personel więzienny, który jest zatrudniony w więzieniu, w którym przetrzymywane są kobiety w ciąży z OUD i jest zaangażowany w opiekę nad kobietami w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

Wykluczenie:

  • nieanglojęzycznych

Osoby w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów Włączenie:

  • ciężarnych z OUD przebywających w areszcie w więzieniu pilotażowym w okresie objętym badaniem
  • pobyt w areszcie przez co najmniej 24 godziny

Wykluczenie:

  • nieanglojęzycznych
  • kobiety nietrzeźwe lub aktywnie wycofujące się
  • kobiet jest aktywnie psychotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Personel więzienny w więzieniach pilotażowych
Personel więzienia zostanie poproszony o korzystanie z zasobów wdrożeniowych z przewodnikiem w celu opieki nad kobietami w ciąży przebywającymi w areszcie i opuszczającymi je.
MOM CARE jest internetowym zasobem implementacyjnym przeznaczonym dla personelu więziennego, aby pomóc personelowi zapewnić opiekę opartą na dowodach, opartą na traumie i skoncentrowaną na pacjencie oraz wsparcie dla kobiet w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów podczas przebywania w areszcie i opuszczania go. Treści MOM CARE będą obejmować wskazówki medyczne i najlepsze praktyki od przyjęcia do wypisu, kroki i zalecenia dotyczące powrotu do zdrowia oraz treści dotyczące wdrażania. Będą specjalne treści dla administratorów więzień, personelu medycznego i opieki. Treści będą wybierane z istniejących zasobów dotyczących tego tematu za pomocą nowych oryginalnych narzędzi specyficznych dla kobiet w ciąży z OUD w więzieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gotowości organizacji oceniana za pomocą skali ORIC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna
Ankiety personelu będą przeprowadzane w celu oceny gotowości organizacji na poziomie wyjściowym przed wdrożeniem przy użyciu skali gotowości organizacji do wdrożenia zmian (ORIC). Skala to 12-punktowy instrument służący do oceny, w jaki sposób pracownicy organizacji czują, że mogą wdrożyć zmianę w procesie zaproponowaną przez interwencję. Każda pozycja instrumentu wykorzystuje skalę Likerta od 1 (nie zgadzam się) do 5 (zgadzam się). Wyższy wynik wskazuje na wyższą gotowość organizacyjną.
Wartość bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna
Zmiany w korzystaniu z technologii, postawach i zadowoleniu oceniane przez UTAUT
Ramy czasowe: 6-miesięczny i 12-miesięczny
Zostaną przeprowadzone wywiady z personelem w celu oceny korzystania z technologii, postaw i zadowolenia przy użyciu ujednoliconej teorii akceptacji i wykorzystania technologii (UTAUT). UTAUT wykorzystuje cztery konstrukty, aby określić akceptację użytkownika i zachowanie użytkownika, które obejmują oczekiwaną wydajność, oczekiwany wysiłek, wpływ społeczny i sprzyjające warunki. UTAUT proponuje podkonstrukcje dla każdej z 4 kategorii, których użyjemy do informowania przewodnika wywiadu.
6-miesięczny i 12-miesięczny
Satysfakcja, autonomia, dyskryminacja i inne doświadczenia kobiet w ciąży z OUD (PPwOUD) w więzieniu według oceny RRDS
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zwolnieniu z więzienia
Do oceny wyników PPwOUD na poziomie pacjentów, którzy przebywają w każdym więzieniu podczas fazy pilotażowej, zostaną użyte metody mieszane. Zbieranie zarówno danych ilościowych, jak i jakościowych, które można poddać triangulacji, jest niezbędne do oceny wyników zdrowotnych i wymiarów doświadczalnych tego, w jaki sposób wdrożenie pakietu więzienia wpływa na opiekę nad pacjentem w więzieniu i poza nim. Skala Dyskryminacji Związanej Z Odzyskiwaniem (RRDS) ma na celu ocenę postrzeganej przez samych siebie częstotliwości osobistych doświadczeń zniewag i naruszeń dóbr osobistych z powodu ich problemów z alkoholem lub narkotykami. Obejmuje pozycje w zakresie mikro- i makrodyskryminacji, które są oceniane od „nigdy” do „często”. Im częściej pozycje występowały, tym więcej dyskryminacji doświadczała jednostka. Te pytania na skali będą informować przewodnika po rozmowie kwalifikacyjnej.
Do 1 miesiąca po zwolnieniu z więzienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny finansowej opieki nad PPwOUD w więzieniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Raporty budżetowe pilotażowego więzienia dotyczące kosztów związanych z opieką MOUD w czasie ciąży zostaną wykorzystane do oceny wszelkich zmian między stanem wyjściowym a 12 miesiącami.
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn Sufrin, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

3
Subskrybuj