3D-Ultraschall der Merkmale des Bauchaortenaneurysmas (3D US - EVAR)
31. Januar 2024 aktualisiert von: Rijnstate Hospital
3D-Ultraschall der Merkmale eines Bauchaortenaneurysmas zur Vorhersage der Aneurysmaschrumpfung nach endovaskulärer Reparatur
AAA-Merkmale werden traditionell mit der Computertomographie-Angiographie (CTA) gemessen, dreidimensionaler Ultraschall (3D-US) entwickelt sich jedoch zu einer neuen Bildgebungsmethode für AAAs.
Durch den Einsatz eines US-Kontrastmittels lässt sich der AAA-Thrombus auch auf den 3D-Scans vom Lumen unterscheiden.
Dies ermöglicht eine 3D-Visualisierung des AAA und seines Thrombus, ohne dass im Gegensatz zur CTA schädliche Strahlung und nephrotoxische Kontrastmittel erforderlich sind.
In In-vitro-Messungen wurde bereits gezeigt, dass der 3D-US eine klinisch akzeptable Fehlerrate bei der Messung von AAA-Durchmesser und -Volumen aufweist.
Es ist jedoch unklar, ob dies auch auf In-vivo-Messungen anwendbar ist.
Ziel dieser prospektiven Studie ist es daher, präoperative 3D-US-AAA-Merkmale zu vergleichen, gemessen mit 3D-US mit Kontrastverstärkung (3D-CEUS), 3D-US ohne Kontrastverstärkung (3D-Nicht-CEUS) und CTA.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Non US/Canada
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Arnhem, Non US/Canada, Niederlande, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir werden 20 Probanden mit einem AAA einschließen, die für eine EVAR-Behandlung bereit sind.
Die Teilnehmer werden aus dem Rijnstate-Krankenhaus rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unrupturiertes infrarenales oder juxtarenales abdominales Aortenaneurysma (AAA);
- Geplant für elektive endovaskuläre Reparatur (EVAR);
- Präoperative CTA mit Jodkontrast verfügbar;
- Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- BMI>40 kg/m2
- Symptomatisches AAA;
- Implantierter Herzschrittmacher oder ICD;
- Unfähig, den Atem ≤7 Sekunden lang anzuhalten;
- Schwanger;
- Überempfindlichkeit gegen den/die Wirkstoff(e) oder einen der sonstigen Bestandteile von Sonovue;
- Bekannter Rechts-Links-Herz-Shunt;
- Schwere pulmonale Hypertonie (pulmonaler Arteriendruck > 90 mmHg);
- Unkontrollierte systemische Hypertonie;
- Schwere Lungenerkrankung (z.B. COPD GOLD 3 oder 4, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen);
- Klinisch instabile Herzerkrankung (kürzlich, < 3 Monate oder andauernder Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris in Ruhe, kürzlich durchgeführte perkutane Koronarintervention, sich klinisch verschlechternde Herzsymptome, schwere Herzrhythmusstörungen, Endokarditis usw.);
- Prothetische Klappen;
- Verlust der Nierenfunktion (GFR < 31 ml/min), Nierenerkrankung im Endstadium;
- Lebererkrankung im Endstadium;
- Sepsis;
- Hyperkoagulierbarer Status, kürzliche (< 3 Monate) Thrombose;
- Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV);
- Psychiatrischer oder anderer Zustand, der die Studie beeinträchtigen könnte;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die primären Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigt;
- Eine 3D-US-Messung von AAA ist aufgrund von Darmgasen oder anderen Ursachen nicht möglich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler AAA-Durchmesser (mm), gemessen mit 3D-Nicht-CEUS, 3D-CEUS und CTA
Zeitfenster: Präoperativ
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Für jede Bildgebungsmodalität werden AAA und Lumen in einer speziellen Segmentierungssoftware segmentiert.
Dann wird eine Mittellinie durch das Lumen berechnet und senkrecht zu dieser Linie werden die AAA-Durchmesser gemessen.
Aus all diesen Durchmessermessungen wird dann der maximale AAA-Durchmesser berechnet.
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Präoperativ
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AAA-Volumen (cm^3), gemessen mit 3D-Non-CEUS, 3D-CEUS und CTA
Zeitfenster: Präoperativ
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Für jede Bildgebungsmodalität wird das AAA in einer speziellen Segmentierungssoftware segmentiert und anschließend die Größe des Volumens berechnet.
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Präoperativ
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Lumenvolumen (cm^3), gemessen mit 3D-Non-CEUS, 3D-CEUS und CTA
Zeitfenster: Präoperativ
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Für jede Bildgebungsmodalität wird das Lumen in einer speziellen Segmentierungssoftware segmentiert und anschließend die Größe des Volumens berechnet.
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Präoperativ
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Thrombusdicke (mm), gemessen mit 3D-Non-CEUS, 3D-CEUS und CTA
Zeitfenster: Präoperativ
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Für jede Bildgebungsmodalität wird der Thrombus in einer speziellen Segmentierungssoftware segmentiert und anschließend die Thrombusdicke berechnet.
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Präoperativ
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Thrombusvolumen (cm^3), gemessen mit 3D-Non-CEUS, 3D-CEUS und CTA
Zeitfenster: Präoperativ
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Für jede Bildgebungsmodalität wird der Thrombus in einer speziellen Segmentierungssoftware segmentiert und anschließend die Größe des Volumens berechnet.
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Präoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Änderung des AAA-Durchmessers (mm) ein Jahr nach EVAR im Vergleich zu präoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr nach EVAR
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Vergleichen Sie den maximalen AAA-Durchmesser bei der präoperativen Bildgebung mit dem maximalen AAA-Durchmesser bei der einjährigen Bildgebung (innerhalb derselben Modalität). Aneurysma-Wachstum ist definiert als Wachstum von 5 mm oder mehr, Aneurysma-Schrumpfung ist definiert als Schrumpfung von 5 mm oder mehr und jedes Aneurysma mit einer Veränderung von weniger als 5 mm gilt als stabil. |
1 Jahr nach EVAR
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Reijnen, prof. dr., Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1929
- NL81910.091.22 (Andere Kennung: CCMO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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