Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ultrasuoni 3D delle caratteristiche dell'aneurisma dell'aorta addominale (3D US - EVAR)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Ultrasuoni 3D delle caratteristiche dell'aneurisma dell'aorta addominale per la previsione del restringimento dell'aneurisma dopo la riparazione endovascolare

Le caratteristiche dell'AAA sono tradizionalmente misurate con l'angiografia con tomografia computerizzata (CTA), tuttavia, l'ecografia tridimensionale (3D US) sta emergendo come un nuovo metodo di imaging per gli AAA. Con l'uso di un agente di contrasto US, il trombo AAA può anche essere distinto dal lume sulle scansioni 3D. Ciò consente la visualizzazione 3D dell'AAA e del suo trombo senza la necessità di radiazioni nocive e agenti di contrasto nefrotossici, al contrario della CTA. Nelle misurazioni in vitro, l'ecografia 3D ha già dimostrato di avere un tasso di errore clinicamente accettabile con la misurazione del diametro e del volume AAA. Tuttavia, non è chiaro se ciò sia applicabile anche alle misurazioni in vivo. Pertanto, lo scopo di questo studio prospettico è confrontare le caratteristiche preoperatorie 3D US AAA misurate da 3D US con miglioramento del contrasto (3D CEUS), 3D US senza miglioramento del contrasto (3D non-CEUS) e CTA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Non US/Canada
      • Arnhem, Non US/Canada, Olanda, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Includeremo 20 soggetti con un AAA che sono pronti per il trattamento EVAR. I partecipanti saranno reclutati dall'ospedale Rijnstate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aneurisma dell'aorta addominale infrarenale o iuxtarenale non rotto (AAA);
  • Programmato per riparazione endovascolare elettiva (EVAR);
  • CTA preoperatoria con contrasto di iodio disponibile;
  • Modulo di consenso informato compreso e firmato.

Criteri di esclusione:

  • IMC>40 kg/m2
  • AAA sintomatica;
  • Pacemaker impiantato o ICD;
  • Incapace di trattenere il respiro per ≤7 secondi;
  • Incinta;
  • Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sonovue;
  • Shunt cardiaco destro-sinistro noto;
  • Ipertensione polmonare grave (pressione arteriosa polmonare > 90 mmHg);
  • Ipertensione sistemica incontrollata;
  • malattie polmonari gravi (ad es. BPCO GOLD 3 o 4, sindrome da distress respiratorio dell'adulto);
  • Malattia cardiaca clinicamente instabile (infarto del miocardio recente, < 3 mesi o in corso, angina instabile a riposo, recente intervento coronarico percutaneo, peggioramento clinico dei sintomi cardiaci, grave aritmia cardiaca, endocardite, ecc.);
  • Valvole protesiche;
  • Perdita della funzione renale (VFG < 31 ml/min), malattia renale allo stadio terminale;
  • Malattia epatica allo stadio terminale;
  • Sepsi;
  • stato di ipercoagulabilità, trombosi recente (<3 mesi);
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV);
  • Condizione psichiatrica o di altro tipo che possa interferire con lo studio;
  • Partecipare a un altro studio clinico che interferisce sugli esiti primari di questo studio;
  • La misurazione 3D US di AAA è impossibile a causa di gas intestinali o altre cause.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diametro AAA massimo (mm) misurato da 3D non-CEUS, 3D CEUS e CTA
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Per ciascuna modalità di imaging, l'AAA e il lume saranno segmentati in un software di segmentazione specializzato. Quindi verrà calcolata una linea centrale attraverso il lume e perpendicolare a questa linea, vengono misurati i diametri AAA. Da tutte queste misurazioni del diametro, verrà quindi calcolato il diametro massimo AAA.
Preoperatoriamente
Volume AAA (cm^3) misurato da 3D non-CEUS, 3D CEUS e CTA
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Per ciascuna modalità di imaging, l'AAA sarà segmentato in un software di segmentazione specializzato e quindi verrà calcolata la dimensione del volume.
Preoperatoriamente
volume del lume (cm^3) misurato da 3D non-CEUS, 3D CEUS e CTA
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Per ciascuna modalità di imaging, il lume sarà segmentato in un software di segmentazione specializzato e quindi verrà calcolata la dimensione del volume.
Preoperatoriamente
spessore del trombo (mm) misurato da 3D non-CEUS, 3D CEUS e CTA
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Per ciascuna modalità di imaging, il trombo verrà segmentato in un software di segmentazione specializzato e quindi verrà calcolato lo spessore del trombo.
Preoperatoriamente
volume del trombo (cm^3) misurato da 3D non-CEUS, 3D CEUS e CTA
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Per ciascuna modalità di imaging, il trombo verrà segmentato in un software di segmentazione specializzato e quindi verrà calcolata la dimensione del volume.
Preoperatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima del diametro AAA (mm) un anno dopo l'EVAR rispetto al preoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno dopo EVAR

Confrontare il diametro massimo AAA sull'imaging preoperatorio con il diametro massimo AAA sull'imaging di un anno (nella stessa modalità).

La crescita dell'aneurisma è definita come una crescita di 5 mm o più, la contrazione dell'aneurisma è definita come una contrazione di 5 mm o più e qualsiasi aneurisma con una variazione inferiore a 5 mm è considerata stabile.

1 anno dopo EVAR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Reijnen, prof. dr., Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1929
  • NL81910.091.22 (Altro identificatore: CCMO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia 3D

3
Sottoscrivi