- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05871515
Ultrasuoni 3D delle caratteristiche dell'aneurisma dell'aorta addominale (3D US - EVAR)
Ultrasuoni 3D delle caratteristiche dell'aneurisma dell'aorta addominale per la previsione del restringimento dell'aneurisma dopo la riparazione endovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Non US/Canada
-
Arnhem, Non US/Canada, Olanda, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aneurisma dell'aorta addominale infrarenale o iuxtarenale non rotto (AAA);
- Programmato per riparazione endovascolare elettiva (EVAR);
- CTA preoperatoria con contrasto di iodio disponibile;
- Modulo di consenso informato compreso e firmato.
Criteri di esclusione:
- IMC>40 kg/m2
- AAA sintomatica;
- Pacemaker impiantato o ICD;
- Incapace di trattenere il respiro per ≤7 secondi;
- Incinta;
- Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sonovue;
- Shunt cardiaco destro-sinistro noto;
- Ipertensione polmonare grave (pressione arteriosa polmonare > 90 mmHg);
- Ipertensione sistemica incontrollata;
- malattie polmonari gravi (ad es. BPCO GOLD 3 o 4, sindrome da distress respiratorio dell'adulto);
- Malattia cardiaca clinicamente instabile (infarto del miocardio recente, < 3 mesi o in corso, angina instabile a riposo, recente intervento coronarico percutaneo, peggioramento clinico dei sintomi cardiaci, grave aritmia cardiaca, endocardite, ecc.);
- Valvole protesiche;
- Perdita della funzione renale (VFG < 31 ml/min), malattia renale allo stadio terminale;
- Malattia epatica allo stadio terminale;
- Sepsi;
- stato di ipercoagulabilità, trombosi recente (<3 mesi);
- Insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV);
- Condizione psichiatrica o di altro tipo che possa interferire con lo studio;
- Partecipare a un altro studio clinico che interferisce sugli esiti primari di questo studio;
- La misurazione 3D US di AAA è impossibile a causa di gas intestinali o altre cause.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
diametro AAA massimo (mm) misurato da 3D non-CEUS, 3D CEUS e CTA
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
|
Per ciascuna modalità di imaging, l'AAA e il lume saranno segmentati in un software di segmentazione specializzato.
Quindi verrà calcolata una linea centrale attraverso il lume e perpendicolare a questa linea, vengono misurati i diametri AAA.
Da tutte queste misurazioni del diametro, verrà quindi calcolato il diametro massimo AAA.
|
Preoperatoriamente
|
Volume AAA (cm^3) misurato da 3D non-CEUS, 3D CEUS e CTA
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
|
Per ciascuna modalità di imaging, l'AAA sarà segmentato in un software di segmentazione specializzato e quindi verrà calcolata la dimensione del volume.
|
Preoperatoriamente
|
volume del lume (cm^3) misurato da 3D non-CEUS, 3D CEUS e CTA
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
|
Per ciascuna modalità di imaging, il lume sarà segmentato in un software di segmentazione specializzato e quindi verrà calcolata la dimensione del volume.
|
Preoperatoriamente
|
spessore del trombo (mm) misurato da 3D non-CEUS, 3D CEUS e CTA
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
|
Per ciascuna modalità di imaging, il trombo verrà segmentato in un software di segmentazione specializzato e quindi verrà calcolato lo spessore del trombo.
|
Preoperatoriamente
|
volume del trombo (cm^3) misurato da 3D non-CEUS, 3D CEUS e CTA
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
|
Per ciascuna modalità di imaging, il trombo verrà segmentato in un software di segmentazione specializzato e quindi verrà calcolata la dimensione del volume.
|
Preoperatoriamente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione massima del diametro AAA (mm) un anno dopo l'EVAR rispetto al preoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno dopo EVAR
|
Confrontare il diametro massimo AAA sull'imaging preoperatorio con il diametro massimo AAA sull'imaging di un anno (nella stessa modalità). La crescita dell'aneurisma è definita come una crescita di 5 mm o più, la contrazione dell'aneurisma è definita come una contrazione di 5 mm o più e qualsiasi aneurisma con una variazione inferiore a 5 mm è considerata stabile. |
1 anno dopo EVAR
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Reijnen, prof. dr., Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1929
- NL81910.091.22 (Altro identificatore: CCMO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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