Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D ultraljud av abdominal aortaaneurysm egenskaper (3D US - EVAR)

31 januari 2024 uppdaterad av: Rijnstate Hospital

3D-ultraljud av abdominal aortaaneurysm Egenskaper för att förutsäga aneurysmkrympning efter endovaskulär reparation

AAA-egenskaper mäts traditionellt med datortomografi angiografi (CTA), men tredimensionellt ultraljud (3D US) håller på att dyka upp som en ny avbildningsmetod för AAA. Med användning av ett amerikanskt kontrastmedel kan AAA-tromben också särskiljas från lumen på 3D-skanningarna. Detta möjliggör 3D-visualisering av AAA och dess tromb utan behov av skadlig strålning och nefrotoxiska kontrastmedel, i motsats till CTA. I in vitro-mätningar har 3D US redan visat sig ha kliniskt acceptabel felfrekvens med AAA-diameter och volymmätning. Det är dock oklart om detta även är tillämpligt på in vivo-mätningar. Därför är syftet med denna prospektiva studie att jämföra preoperativa 3D US AAA-egenskaper mätt med 3D US med kontrastförstärkning (3D CEUS), 3D US utan kontrastförbättring (3D icke-CEUS) och CTA.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • Non US/Canada
      • Arnhem, Non US/Canada, Nederländerna, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att inkludera 20 försökspersoner med AAA som är aktuella för EVAR-behandling. Deltagare kommer att rekryteras från Rijnstates sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oavbrutet infrarenalt eller juxtarenalt abdominalt aortaaneurysm (AAA);
  • Schemalagd för elektiv endovaskulär reparation (EVAR);
  • Preoperativ CTA med jodkontrast tillgänglig;
  • Blankett för informerat samtycke förstått och undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • BMI>40 kg/m2
  • Symtomatisk AAA;
  • Implanterad pacemaker eller ICD;
  • Kan inte hålla andan i ≤7 sekunder;
  • Gravid;
  • Överkänslighet mot den eller de aktiva substanserna eller något av hjälpämnena i Sonovue;
  • Känd höger-till-vänster hjärtshunt;
  • Allvarlig pulmonell hypertoni (pulmonell artärtryck > 90 mmHg);
  • Okontrollerad systemisk hypertoni;
  • Allvarlig lungsjukdom (t. KOL GULD 3 eller 4, andnödssyndrom hos vuxna);
  • Kliniskt instabil hjärtsjukdom (nyligen, < 3 månader, eller pågående hjärtinfarkt, instabil angina i vila, nyligen genomförd perkutan kranskärlsintervention, kliniskt försämrade hjärtsymtom, allvarliga hjärtarytmier, endokardit, etc.);
  • Klaffproteser;
  • Förlust av njurfunktion (GFR < 31 ml/min), njursjukdom i slutstadiet;
  • Leversjukdom i slutstadiet;
  • Sepsis;
  • Hyperkoagulerbar status, nyligen (< 3 månader) trombos;
  • Kongestiv hjärtsvikt (klass III eller IV);
  • Psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa studien;
  • Att delta i en annan klinisk studie som stör de primära resultaten av denna studie;
  • 3D US-mätning av AAA är omöjlig på grund av tarmgaser eller andra orsaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximal AAA-diameter (mm) mätt med 3D icke-CEUS, 3D CEUS och CTA
Tidsram: Preoperativt
För varje bildbehandlingsmodalitet kommer AAA och lumen att segmenteras i specialiserad segmenteringsprogramvara. Sedan kommer en mittlinje att beräknas genom lumen och vinkelrätt mot denna linje mäts AAA-diametrarna. Från alla dessa diametermätningar kommer sedan den maximala AAA-diametern att beräknas.
Preoperativt
AAA-volym (cm^3) mätt med 3D icke-CEUS, 3D CEUS och CTA
Tidsram: Preoperativt
För varje bildbehandlingsmodalitet kommer AAA att segmenteras i specialiserad segmenteringsprogramvara och sedan beräknas volymens storlek.
Preoperativt
lumenvolym (cm^3) mätt med 3D icke-CEUS, 3D CEUS och CTA
Tidsram: Preoperativt
För varje avbildningsmodalitet kommer lumen att segmenteras i specialiserad segmenteringsprogramvara och sedan beräknas volymens storlek.
Preoperativt
trombtjocklek (mm) mätt med 3D icke-CEUS, 3D CEUS och CTA
Tidsram: Preoperativt
För varje avbildningsmodalitet kommer tromben att segmenteras i specialiserad segmenteringsprogramvara och sedan beräknas trombens tjocklek.
Preoperativt
trombvolym (cm^3) mätt med 3D icke-CEUS, 3D CEUS och CTA
Tidsram: Preoperativt
För varje avbildningsmodalitet kommer tromben att segmenteras i specialiserad segmenteringsprogramvara och sedan beräknas volymens storlek.
Preoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal AAA diameterförändring (mm) ett år efter EVAR kontra preoperativ
Tidsram: 1 år efter EVAR

Jämför den maximala AAA-diametern vid preoperativ bildbehandling med den maximala AAA-diametern på ettårsavbildning (inom samma modalitet).

Aneurysmtillväxt definieras som en tillväxt på 5 mm eller mer, aneurysmkrympning definieras som en krympning på 5 mm eller mer och varje aneurysm med en förändring på mindre än 5 mm anses vara stabil.
1 år efter EVAR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Michel Reijnen, prof. dr., Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Första postat (Faktisk)

23 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-1929
  • NL81910.091.22 (Annan identifierare: CCMO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal aortaaneurysm

Kliniska prövningar på 3D ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera