Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-ultralyd af abdominal aortaaneurismekarakteristika (3D US - EVAR)

31. januar 2024 opdateret af: Rijnstate Hospital

3D ultralyd af abdominal aortaaneurisme Karakteristika til forudsigelse af aneurismesvind efter endovaskulær reparation

AAA-karakteristika måles traditionelt med computertomografi angiografi (CTA), men tredimensionel ultralyd (3D US) er ved at dukke op som en ny billeddannelsesmetode til AAA'er. Ved brug af et amerikansk kontrastmiddel kan AAA-thromben også skelnes fra lumen på 3D-scanningerne. Dette muliggør 3D-visualisering af AAA og dets trombe uden behov for skadelig stråling og nefrotoksiske kontrastmidler, i modsætning til CTA. I in vitro-målinger har 3D US allerede vist sig at have en klinisk acceptabel fejlrate med AAA-diameter og volumenmåling. Det er dog uklart, om dette også er anvendeligt til in vivo målinger. Derfor er formålet med denne prospektive undersøgelse at sammenligne præoperative 3D US AAA karakteristika som målt ved 3D UL med kontrastforstærkning (3D CEUS), 3D US uden kontrastforstærkning (3D non-CEUS) og CTA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Non US/Canada
      • Arnhem, Non US/Canada, Holland, 6800 TA
        • Rijnstate hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil inkludere 20 forsøgspersoner med en AAA, som skal til EVAR-behandling. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Rijnstate hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubrudt infrarenal eller juxtarenal abdominal aortaaneurisme (AAA);
  • Planlagt til elektiv endovaskulær reparation (EVAR);
  • Præoperativ CTA med jodkontrast tilgængelig;
  • Formularen til informeret samtykke forstået og underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI>40 kg/m2
  • Symptomatisk AAA;
  • Implanteret pacemaker eller ICD;
  • Ude af stand til at holde vejret i ≤7 sekunder;
  • Gravid;
  • Overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne i Sonovue;
  • Kendt højre-til-venstre hjerteshunt;
  • Alvorlig pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk > 90 mmHg);
  • Ukontrolleret systemisk hypertension;
  • Alvorlig lungesygdom (f. KOL GULD 3 eller 4, respiratory distress syndrome hos voksne);
  • Klinisk ustabil hjertesygdom (nylig, < 3 måneder eller igangværende myokardieinfarkt, ustabil angina i hvile, nylig perkutan koronar intervention, klinisk forværrede hjertesymptomer, alvorlige hjertearytmier, endokarditis osv.);
  • Prostetiske ventiler;
  • Tab af nyrefunktion (GFR < 31 ml/min), nyresygdom i slutstadiet;
  • Slutstadie leversygdom;
  • Sepsis;
  • Hyperkoagulerbar status, nylig (< 3 måneder) trombose;
  • Kongestiv hjertesvigt (klasse III eller IV);
  • Psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen;
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, der griber ind i de primære resultater af denne undersøgelse;
  • 3D US-måling af AAA er umulig på grund af tarmgasser eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal AAA-diameter (mm) målt ved 3D ikke-CEUS, 3D CEUS og CTA
Tidsramme: Præoperativt
For hver billeddannelsesmodalitet vil AAA og lumen blive segmenteret i specialiseret segmenteringssoftware. Derefter vil en midterlinje blive beregnet gennem lumen og vinkelret på denne linje, måles AAA-diametrene. Ud fra alle disse diametermålinger vil den maksimale AAA-diameter derefter blive beregnet.
Præoperativt
AAA-volumen (cm^3) målt ved 3D ikke-CEUS, 3D CEUS og CTA
Tidsramme: Præoperativt
For hver billeddannelsesmodalitet vil AAA'en blive segmenteret i specialiseret segmenteringssoftware, og derefter vil størrelsen af ​​volumen blive beregnet.
Præoperativt
lumenvolumen (cm^3) målt ved 3D ikke-CEUS, 3D CEUS og CTA
Tidsramme: Præoperativt
For hver billeddannelsesmodalitet vil lumen blive segmenteret i specialiseret segmenteringssoftware, og derefter beregnes volumenets størrelse.
Præoperativt
trombetykkelse (mm) målt ved 3D ikke-CEUS, 3D CEUS og CTA
Tidsramme: Præoperativt
For hver billeddannelsesmodalitet vil tromben blive segmenteret i specialiseret segmenteringssoftware, og derefter vil trombens tykkelse blive beregnet.
Præoperativt
trombevolumen (cm^3) målt ved 3D ikke-CEUS, 3D CEUS og CTA
Tidsramme: Præoperativt
For hver billeddannelsesmodalitet vil tromben blive segmenteret i specialiseret segmenteringssoftware, og derefter beregnes volumenets størrelse.
Præoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal AAA-diameterændring (mm) et år efter EVAR versus præoperativ
Tidsramme: 1 år efter EVAR

Sammenlign den maksimale AAA-diameter på præoperativ billeddannelse med den maksimale AAA-diameter på et-års billeddannelse (inden for samme modalitet).

Aneurismevækst er defineret som en vækst på 5 mm eller mere, aneurismesvind er defineret som et svind på 5 mm eller mere, og enhver aneurisme med en ændring på mindre end 5 mm anses for at være stabil.
1 år efter EVAR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Reijnen, prof. dr., Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1929
  • NL81910.091.22 (Anden identifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med 3D ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner