Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D ultrazvuk charakteristik aneuryzmatu břišní aorty (3D US - EVAR)

31. ledna 2024 aktualizováno: Rijnstate Hospital

3D ultrazvuk aneuryzmatu břišní aorty Charakteristika pro predikci zmenšení aneuryzmatu po endovaskulární opravě

Charakteristiky AAA se tradičně měří pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA), avšak trojrozměrný ultrazvuk (3D US) se objevuje jako nová zobrazovací metoda pro AAA. Při použití US kontrastní látky lze na 3D skenech odlišit trombus AAA od lumenu. To umožňuje 3D vizualizaci AAA a jeho trombu bez potřeby škodlivého záření a nefrotoxických kontrastních látek, na rozdíl od CTA. Při měřeních in vitro se již ukázalo, že 3D US má klinicky přijatelnou chybovost při měření průměru a objemu AAA. Není však jasné, zda to lze použít také pro měření in vivo. Cílem této prospektivní studie je proto porovnat předoperační 3D US AAA charakteristiky měřené pomocí 3D US se zvýšením kontrastu (3D CEUS), 3D US bez zvýšení kontrastu (3D non-CEUS) a CTA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Non US/Canada
      • Arnhem, Non US/Canada, Holandsko, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařadíme 20 subjektů s AAA, kteří jsou připraveni na léčbu EVAR. Účastníci se budou rekrutovat z nemocnice Rijnstate.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nerupturované infrarenální nebo juxtarenální aneuryzma břišní aorty (AAA);
  • Naplánováno na elektivní endovaskulární opravu (EVAR);
  • Předoperační CTA s dostupným jódovým kontrastem;
  • Formulář informovaného souhlasu byl pochopen a podepsán.

Kritéria vyloučení:

  • BMI>40 kg/m2
  • Symptomatická AAA;
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo ICD;
  • Neschopnost zadržet dech na ≤7 sekund;
  • Těhotná;
  • Hypersenzitivita na léčivou látku (látky) nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Sonovue;
  • Známý pravolevý srdeční zkrat;
  • Těžká plicní hypertenze (tlak v plicnici > 90 mmHg);
  • Nekontrolovaná systémová hypertenze;
  • Těžké plicní onemocnění (např. COPD GOLD 3 nebo 4, syndrom respirační tísně dospělých);
  • Klinicky nestabilní srdeční onemocnění (nedávný, < 3 měsíce nebo probíhající infarkt myokardu, nestabilní angina v klidu, nedávná perkutánní koronární intervence, klinicky se zhoršující srdeční symptomy, těžká srdeční arytmie, endokarditida atd.);
  • Protetické chlopně;
  • Ztráta funkce ledvin (GFR < 31 ml/min), konečné stadium renálního onemocnění;
  • Onemocnění jater v konečném stadiu;
  • Sepse;
  • Hyperkoagulační stav, nedávná (< 3 měsíce) trombóza;
  • městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV);
  • Psychiatrický nebo jiný stav, který může zasahovat do studie;
  • Účast v jiné klinické studii, která zasahuje do primárních výsledků této studie;
  • 3D měření AAA v USA je nemožné kvůli střevním plynům nebo jiným příčinám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální průměr AAA (mm) měřený pomocí 3D non-CEUS, 3D CEUS a CTA
Časové okno: Předoperačně
Pro každou zobrazovací modalitu budou AAA a lumen segmentovány ve specializovaném segmentačním softwaru. Poté bude vypočtena středová čára skrz lumen a kolmo k této čáře se změří průměry AAA. Ze všech těchto měření průměru pak bude vypočítán maximální průměr AAA.
Předoperačně
Objem AAA (cm^3) měřený pomocí 3D non-CEUS, 3D CEUS a CTA
Časové okno: Předoperačně
Pro každou zobrazovací modalitu bude AAA segmentován ve specializovaném segmentačním softwaru a poté bude vypočtena velikost objemu.
Předoperačně
objem lumenu (cm^3) měřený pomocí 3D non-CEUS, 3D CEUS a CTA
Časové okno: Předoperačně
Pro každou zobrazovací modalitu bude lumen segmentován ve specializovaném segmentačním softwaru a poté bude vypočtena velikost objemu.
Předoperačně
tloušťka trombu (mm) měřená pomocí 3D non-CEUS, 3D CEUS a CTA
Časové okno: Předoperačně
Pro každou zobrazovací modalitu bude trombus segmentován ve specializovaném segmentačním softwaru a poté bude vypočtena tloušťka trombu.
Předoperačně
objem trombu (cm^3) měřený pomocí 3D non-CEUS, 3D CEUS a CTA
Časové okno: Předoperačně
Pro každou zobrazovací modalitu bude trombus segmentován ve specializovaném segmentačním softwaru a poté bude vypočtena velikost objemu.
Předoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna průměru AAA (mm) jeden rok po EVAR versus předoperační
Časové okno: 1 rok po EVAR

Porovnejte maximální průměr AAA na předoperačním zobrazení s maximálním průměrem AAA na jednoročním zobrazení (v rámci stejné modality).

Růst aneuryzmatu je definován jako růst o 5 mm nebo více, smrštění aneuryzmatu je definováno jako smrštění o 5 mm nebo více a každé aneuryzma se změnou menší než 5 mm se považuje za stabilní.
1 rok po EVAR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Reijnen, prof. dr., Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1929
  • NL81910.091.22 (Jiný identifikátor: CCMO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit