Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3D УЗИ характеристик аневризмы брюшной аорты (3D US - EVAR)

31 января 2024 г. обновлено: Rijnstate Hospital

Характеристики 3D-УЗИ аневризмы брюшной аорты для прогнозирования сокращения аневризмы после эндоваскулярной пластики

Характеристики АБА традиционно измеряются с помощью компьютерной томографической ангиографии (КТА), однако трехмерное ультразвуковое исследование (3D УЗИ) становится новым методом визуализации АБА. С использованием контрастного вещества для УЗИ тромб АБА также можно отличить от просвета на 3D-сканах. Это позволяет выполнять трехмерную визуализацию АБА и ее тромба без необходимости использования вредного излучения и нефротоксичных контрастных веществ, в отличие от КТА. В измерениях in vitro уже было показано, что 3D-УЗИ имеет клинически приемлемую частоту ошибок при измерении диаметра и объема ААА. Однако неясно, применимо ли это также к измерениям in vivo. Таким образом, цель этого проспективного исследования состоит в том, чтобы сравнить предоперационные 3D УЗИ характеристики ААА, измеренные с помощью 3D УЗИ с усилением контраста (3D CEUS), 3D УЗИ без усиления контраста (3D без CEUS) и КТА.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Non US/Canada
      • Arnhem, Non US/Canada, Нидерланды, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы включим 20 пациентов с АБА, которые готовы к ЭВР. Участники будут набраны из госпиталя Рейнстейт.

Описание

Критерии включения:

  • Неразорвавшаяся инфраренальная или юкстаренальная аневризма брюшной аорты (ААА);
  • Запланировано плановое эндоваскулярное восстановление (EVAR);
  • Доступна предоперационная КТА с йодным контрастом;
  • Форма информированного согласия понята и подписана.

Критерий исключения:

  • ИМТ>40 кг/м2
  • Симптоматическая ААА;
  • Имплантированный кардиостимулятор или ИКД;
  • Невозможно задержать дыхание на ≤7 секунд;
  • Беременная;
  • Повышенная чувствительность к активному веществу (веществам) или любому из вспомогательных веществ в Sonovue;
  • Известный сердечный шунт справа налево;
  • Тяжелая легочная гипертензия (давление в легочной артерии > 90 мм рт. ст.);
  • Неконтролируемая системная гипертензия;
  • Тяжелое заболевание легких (например, COPD GOLD 3 или 4, респираторный дистресс-синдром взрослых);
  • Клинически нестабильное заболевание сердца (недавний, < 3 месяцев или продолжающийся инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия в покое, недавнее чрескожное коронарное вмешательство, клиническое ухудшение сердечных симптомов, тяжелая сердечная аритмия, эндокардит и т. д.);
  • Протезы клапанов;
  • Потеря почечной функции (СКФ < 31 мл/мин), терминальная стадия почечной недостаточности;
  • терминальная стадия заболевания печени;
  • Сепсис;
  • Гиперкоагуляция, недавний (< 3 месяцев) тромбоз;
  • Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV);
  • Психиатрическое или другое состояние, которое может помешать исследованию;
  • Участие в другом клиническом исследовании, которое влияет на основные результаты этого исследования;
  • Трехмерное ультразвуковое измерение ААА невозможно из-за кишечных газов или других причин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимальный диаметр ААА (мм), измеренный с помощью 3D без CEUS, 3D CEUS и CTA
Временное ограничение: До операции
Для каждого метода визуализации АБА и просвет будут сегментированы в специализированном программном обеспечении для сегментации. Затем через просвет будет вычислена осевая линия, и перпендикулярно этой линии будут измерены диаметры АБА. Затем из всех этих измерений диаметра будет рассчитан максимальный диаметр ААА.
До операции
Объем AAA (см ^ 3), измеренный с помощью 3D без CEUS, 3D CEUS и CTA
Временное ограничение: До операции
Для каждого метода визуализации ААА будет сегментирована в специализированном программном обеспечении для сегментации, а затем будет рассчитан размер объема.
До операции
объем просвета (см ^ 3), измеренный с помощью 3D без CEUS, 3D CEUS и CTA
Временное ограничение: До операции
Для каждого метода визуализации просвет будет сегментирован в специализированном программном обеспечении для сегментации, а затем будет рассчитан размер объема.
До операции
толщина тромба (мм), измеренная с помощью 3D без CEUS, 3D CEUS и КТА
Временное ограничение: До операции
Для каждого метода визуализации тромб будет сегментирован в специализированном программном обеспечении для сегментации, а затем будет рассчитана толщина тромба.
До операции
объем тромба (см ^ 3), измеренный с помощью 3D без CEUS, 3D CEUS и CTA
Временное ограничение: До операции
Для каждого метода визуализации тромб будет сегментирован в специализированном программном обеспечении для сегментации, а затем будет рассчитан размер объема.
До операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное изменение диаметра АБА (мм) через год после ЭВР по сравнению с дооперационным
Временное ограничение: 1 год после ЭВАР

Сравните максимальный диаметр АБА при предоперационной визуализации с максимальным диаметром АБА при визуализации через год (в той же модальности).

Рост аневризмы определяется как рост на 5 мм и более, сморщивание аневризмы определяется как сморщивание на 5 мм и более, а любая аневризма с изменением менее 5 мм считается стабильной.

1 год после ЭВАР

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michel Reijnen, prof. dr., Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-1929
  • NL81910.091.22 (Другой идентификатор: CCMO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3D УЗИ

Подписаться