- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05871515
3D УЗИ характеристик аневризмы брюшной аорты (3D US - EVAR)
31 января 2024 г. обновлено: Rijnstate Hospital
Характеристики 3D-УЗИ аневризмы брюшной аорты для прогнозирования сокращения аневризмы после эндоваскулярной пластики
Характеристики АБА традиционно измеряются с помощью компьютерной томографической ангиографии (КТА), однако трехмерное ультразвуковое исследование (3D УЗИ) становится новым методом визуализации АБА.
С использованием контрастного вещества для УЗИ тромб АБА также можно отличить от просвета на 3D-сканах.
Это позволяет выполнять трехмерную визуализацию АБА и ее тромба без необходимости использования вредного излучения и нефротоксичных контрастных веществ, в отличие от КТА.
В измерениях in vitro уже было показано, что 3D-УЗИ имеет клинически приемлемую частоту ошибок при измерении диаметра и объема ААА.
Однако неясно, применимо ли это также к измерениям in vivo.
Таким образом, цель этого проспективного исследования состоит в том, чтобы сравнить предоперационные 3D УЗИ характеристики ААА, измеренные с помощью 3D УЗИ с усилением контраста (3D CEUS), 3D УЗИ без усиления контраста (3D без CEUS) и КТА.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Non US/Canada
-
Arnhem, Non US/Canada, Нидерланды, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы включим 20 пациентов с АБА, которые готовы к ЭВР.
Участники будут набраны из госпиталя Рейнстейт.
Описание
Критерии включения:
- Неразорвавшаяся инфраренальная или юкстаренальная аневризма брюшной аорты (ААА);
- Запланировано плановое эндоваскулярное восстановление (EVAR);
- Доступна предоперационная КТА с йодным контрастом;
- Форма информированного согласия понята и подписана.
Критерий исключения:
- ИМТ>40 кг/м2
- Симптоматическая ААА;
- Имплантированный кардиостимулятор или ИКД;
- Невозможно задержать дыхание на ≤7 секунд;
- Беременная;
- Повышенная чувствительность к активному веществу (веществам) или любому из вспомогательных веществ в Sonovue;
- Известный сердечный шунт справа налево;
- Тяжелая легочная гипертензия (давление в легочной артерии > 90 мм рт. ст.);
- Неконтролируемая системная гипертензия;
- Тяжелое заболевание легких (например, COPD GOLD 3 или 4, респираторный дистресс-синдром взрослых);
- Клинически нестабильное заболевание сердца (недавний, < 3 месяцев или продолжающийся инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия в покое, недавнее чрескожное коронарное вмешательство, клиническое ухудшение сердечных симптомов, тяжелая сердечная аритмия, эндокардит и т. д.);
- Протезы клапанов;
- Потеря почечной функции (СКФ < 31 мл/мин), терминальная стадия почечной недостаточности;
- терминальная стадия заболевания печени;
- Сепсис;
- Гиперкоагуляция, недавний (< 3 месяцев) тромбоз;
- Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV);
- Психиатрическое или другое состояние, которое может помешать исследованию;
- Участие в другом клиническом исследовании, которое влияет на основные результаты этого исследования;
- Трехмерное ультразвуковое измерение ААА невозможно из-за кишечных газов или других причин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
максимальный диаметр ААА (мм), измеренный с помощью 3D без CEUS, 3D CEUS и CTA
Временное ограничение: До операции
|
Для каждого метода визуализации АБА и просвет будут сегментированы в специализированном программном обеспечении для сегментации.
Затем через просвет будет вычислена осевая линия, и перпендикулярно этой линии будут измерены диаметры АБА.
Затем из всех этих измерений диаметра будет рассчитан максимальный диаметр ААА.
|
До операции
|
Объем AAA (см ^ 3), измеренный с помощью 3D без CEUS, 3D CEUS и CTA
Временное ограничение: До операции
|
Для каждого метода визуализации ААА будет сегментирована в специализированном программном обеспечении для сегментации, а затем будет рассчитан размер объема.
|
До операции
|
объем просвета (см ^ 3), измеренный с помощью 3D без CEUS, 3D CEUS и CTA
Временное ограничение: До операции
|
Для каждого метода визуализации просвет будет сегментирован в специализированном программном обеспечении для сегментации, а затем будет рассчитан размер объема.
|
До операции
|
толщина тромба (мм), измеренная с помощью 3D без CEUS, 3D CEUS и КТА
Временное ограничение: До операции
|
Для каждого метода визуализации тромб будет сегментирован в специализированном программном обеспечении для сегментации, а затем будет рассчитана толщина тромба.
|
До операции
|
объем тромба (см ^ 3), измеренный с помощью 3D без CEUS, 3D CEUS и CTA
Временное ограничение: До операции
|
Для каждого метода визуализации тромб будет сегментирован в специализированном программном обеспечении для сегментации, а затем будет рассчитан размер объема.
|
До операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальное изменение диаметра АБА (мм) через год после ЭВР по сравнению с дооперационным
Временное ограничение: 1 год после ЭВАР
|
Сравните максимальный диаметр АБА при предоперационной визуализации с максимальным диаметром АБА при визуализации через год (в той же модальности). Рост аневризмы определяется как рост на 5 мм и более, сморщивание аневризмы определяется как сморщивание на 5 мм и более, а любая аневризма с изменением менее 5 мм считается стабильной. |
1 год после ЭВАР
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel Reijnen, prof. dr., Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1929
- NL81910.091.22 (Другой идентификатор: CCMO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 3D УЗИ
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesЗавершенныйПролапс тазовых органов | ЦистоцелеСоединенные Штаты
-
Zhujiang HospitalНеизвестныйЗаболевания печени | Заболевания желчевыводящих путей | Заболевания поджелудочной железыКитай
-
University of PecsЗавершенныйСколиоз Идиопатический | Сколиоз тяжелой степениВенгрия