Trilaciclib vor der Chemotherapie plus Tislelizumab als 1L-Behandlung für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinom

Einschlusskriterien:

• 1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich;
• 2. Nicht resezierbarer nicht-kleinzelliger Plattenepithelkarzinom im Stadium ⅢB und Ⅳ, bestätigt durch Histologie oder Zytologie;
• 3. Sie haben in der Vergangenheit keine systemische Antitumortherapie für fortgeschrittene Tumoren erhalten;
• 4. Es gibt mindestens eine messbare Läsion, die die RECIST1.1-Kriterien erfüllt;
• 5. Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen oder stabilen Symptomen nach Behandlung von Hirnmetastasen;
• 6. Labortests erfüllen die folgenden Kriterien: Hämoglobin ≥ 100 G/L (weiblich), 110 G/L (männlich) Neutrophilenzahl ≥ 2 × 10^9/L Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L; Kreatinin ≤ 15 mg/L oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST ≤ 3 × ULN oder ≤ 5 × ULN (für Patienten mit Lebermetastasen); Albumin ≥ 30 g/L;
• 7.ECOG PS-Ergebnis 0-1;
• 8. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
• 9. Frauen: Alle Frauen mit potenzieller Fruchtbarkeit müssen während des Screening-Zeitraums negative Serumschwangerschaftstestergebnisse haben und ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
• 10. Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit folgenden Krankheiten: Bekannte HIV-Infektion, aktive Hepatitis B (definiert als HBV-DNA-positiv) und Hepatitis C (HCV-RNA-positiv); Interstitielle Lungenerkrankung/Lungenentzündung; Aktive, vermutete Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert, in den letzten 2 Jahren;
• 2. Impfung mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder voraussichtlich erforderlich Impfung mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff während des Studienzeitraums;
• 3. Unkontrollierte ischämische Herzkrankheit oder klinisch signifikante Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV);
• 4. Schlaganfall oder kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung 5. QTcF > 480 ms beim Screening und > 500 ms bei Patienten mit ventrikulären Schrittmachern
• 6. Vorherige Transplantation hämatopoetischer Stammzellen oder Knochenmarks
• 7. Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile;
• 8. Diejenigen, die vom Prüfer als nicht geeignet erachtet werden, an der Studie teilzunehmen.