Trilaciclib ennen kemoterapiaa plus tislelitsumabi 1 litran hoitona pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyöpään

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 75 vuotta vanha, mies tai nainen;
• 2. Ei-leikkausvaiheen ⅢB ja Ⅳ levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla;
• 3. eivät ole aiemmin saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa edenneiden kasvainten vuoksi;
• 4. On olemassa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECIST1.1-kriteerit;
• 5. Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja tai vakaita oireita aivometastaasien hoidon jälkeen;
• 6. Laboratoriokokeet täyttävät seuraavat kriteerit: Hemoglobiini ≥ 100 G/L (naaras), 110 G/L (mies) Neutrofiilien määrä ≥ 2 × 10^9/L Verihiutalemäärä ≥ 100 × 10^9/L; kreatiniini ≤ 15 mg/l tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); ALAT ja ASAT ≤ 3 × ULN tai ≤ 5 × ULN (potilaille, joilla on maksametastaaseja); albumiini ≥ 30 g/l;
• 7.ECOG PS pisteet 0-1;
• 8. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
• 9. Naiset: Kaikilla naisilla, joilla on potentiaalia hedelmällisyyteen, on oltava negatiiviset seerumin raskaustestin tulokset seulontajakson aikana, ja heidän on käytettävä luotettavia ehkäisykeinoja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 3 kuukauden ajan viimeisen annon jälkeen;
• 10. Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet: Tunnettu HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B (määritelty HBV DNA-positiiviseksi) ja hepatiitti C (HCV RNA-positiivinen); Interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkotulehdus; Aktiivinen, epäilty autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana;
• 2. Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai sen odotetaan edellyttävän elävän heikennetyn rokotteen rokottamista tutkimusjakson aikana;
• 3. Hallitsematon iskeeminen sydänsairaus tai kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV);
• 4. Aivohalvaus tai sydän- ja aivoverisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista 5. QTcF > 480 ms seulonnassa ja > 500 ms potilailla, joilla on kammiotahdistin
• 6. Aiempi hematopoieettinen kantasolu- tai luuydinsiirto
• 7.Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille;
• 8. Ne, jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia osallistumaan tutkimukseen.