Trilaciclib prima della chemioterapia più tislelizumab come trattamento da 1 litro per carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso avanzato

Criterio di inclusione:

• 1. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, maschio o femmina;
• 2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso in stadio ⅢB e Ⅳ non resecabile confermato da istologia o citologia;
• 3. Non aver ricevuto in passato terapia antitumorale sistemica per tumori avanzati;
• 4. Esiste almeno una lesione misurabile che soddisfa i criteri RECIST1.1;
• 5. Pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche o sintomi stabili dopo il trattamento delle metastasi cerebrali;
• 6. I test di laboratorio soddisfano i seguenti criteri: Emoglobina ≥ 100 G/L (femmine), 110 G/L (maschi) Conta dei neutrofili ≥ 2 × 10^9/L Conta delle piastrine ≥ 100 × 10^9/L; Creatinina ≤ 15 mg/L o clearance della creatinina (CrCl) ≥ 60 mL/min (formula di Cockcroft-Gault); Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN); ALT e AST ≤ 3 × ULN o ≤ 5 × ULN (per pazienti con metastasi epatiche); Albumina ≥ 30 g/L;
• 7.Punteggio PS ECOG 0-1;
• 8. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
• 9. Donne: tutte le donne con potenziale fertilità devono avere risultati negativi al test di gravidanza su siero durante il periodo di screening e devono adottare misure contraccettive affidabili dalla firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione;
• 10. Comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• 1. Pazienti con le seguenti malattie: infezione da HIV nota, epatite B attiva (definita come HBV DNA positiva) ed epatite C (HCV RNA positiva); malattia polmonare interstiziale/infiammazione polmonare; Sospetta malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni;
• 2. Vaccinazione di vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'arruolamento o che dovrebbe richiedere la vaccinazione di vaccino vivo attenuato durante il periodo di studio;
• 3. Cardiopatia ischemica incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa (classe NYHA III o IV);
• 4. Ictus o eventi cardiovascolari e cerebrovascolari entro 6 mesi prima dell'arruolamento 5. QTcF > 480 msec allo screening e > 500 msec per i pazienti con pacemaker ventricolare
• 6. Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche o di midollo osseo
• 7. Ipersensibilità al farmaco in studio o ai suoi componenti;
• 8. Coloro che non sono ritenuti idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore.