Trilaciclibe antes da quimioterapia mais tislelizumabe como tratamento de 1L para câncer avançado de pulmão de células não pequenas escamosas

Critério de inclusão:

• 1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, masculino ou feminino;
• 2. Câncer de pulmão de células não pequenas em estádio irressecável ⅢB e Ⅳ escamoso confirmado por histologia ou citologia;
• 3. Não ter recebido terapia antitumoral sistêmica para tumores avançados no passado;
• 4. Há pelo menos uma lesão mensurável que atende aos critérios RECIST1.1;
• 5. Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas ou sintomas estáveis ​​após tratamento de metástases cerebrais;
• 6. Os exames laboratoriais atendem aos seguintes critérios: Hemoglobina ≥ 100 G/L (feminino), 110 G/L (masculino) Contagem de neutrófilos ≥ 2 × 10^9/L Contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L; Creatinina ≤ 15 mg/L ou depuração de creatinina (CrCl) ≥ 60 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault); Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN); ALT e AST ≤ 3 × LSN ou ≤ 5 × LSN (para pacientes com metástases hepáticas); Albumina ≥ 30g/L;
• 7. Pontuação ECOG PS 0-1;
• 8. Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
• 9. Mulheres: Todas as mulheres com potencial de fertilidade devem ter resultados de teste de gravidez séricos negativos durante o período de triagem e devem tomar medidas contraceptivas confiáveis ​​desde a assinatura do consentimento informado até 3 meses após a última administração;
• 10. Compreenda e assine o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• 1. Pacientes com as seguintes doenças: infecção conhecida por HIV, hepatite B ativa (definida como HBV DNA positivo) e hepatite C (HCV RNA positivo); Doença pulmonar intersticial/inflamação pulmonar; Doença autoimune ativa e suspeita que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos;
• 2. Vacinação com vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou que exija vacinação com vacina viva atenuada durante o período do estudo;
• 3. Doença cardíaca isquêmica não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa (NYHA classe III ou IV);
• 4. AVC ou eventos cardiovasculares e cerebrovasculares dentro de 6 meses antes da inscrição 5. QTcF > 480 mseg na triagem e > 500 mseg para pacientes com marcapassos ventriculares
• 6. Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas ou medula óssea
• 7. Hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou seus componentes;
• 8. Aqueles que não forem considerados aptos a participar do estudo pelo investigador.