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CAD-EYE-System zur Erkennung neoplastischer Läsionen bei Patienten mit Lynch-Syndrom (CADLYNCH)

1. September 2025 aktualisiert von: PERROD Guillaume

Evaluierung des CAD-EYE-Systems zur Erkennung kolorektaler neoplastischer Läsionen bei Patienten mit Lynch-Syndrom

Das Lynch-Syndrom (LS) ist das häufigste genetische Veranlagungssyndrom für Darmkrebs (CRC) und für etwa 2–4 ​​% der Krebserkrankungen verantwortlich. Es ist durch eine pathogene Keimbahnmutation in einem der DNA-Mismatch-Reparaturgene (path_MMR) MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 oder eine Deletion in der 3'-Region des Epcam-Gens gekennzeichnet. Patienten, die wegen LS nachuntersucht werden, haben ein hohes Risiko, in einem frühen Alter an Darmkrebs zu erkranken, und haben ein hohes kumulatives Darmkrebsrisiko. In diesem Zusammenhang ist das Darmkrebs-Screening mittels Koloskopie von großer Bedeutung, da es mit einer Verringerung sowohl der Darmkrebsinzidenz als auch der Darmkrebssterblichkeit einhergeht.

In Frankreich empfiehlt das Institut National du Cancer (INCa) die Koloskopie mit Indigokarmin-Chromoendoskopie (CE), da diese mit einer deutlichen Steigerung der Adenomerkennungsrate (ADR) im Vergleich zu Weißlicht verbunden ist. EC wird in der klinischen Praxis jedoch nicht routinemäßig durchgeführt, da es sich um eine zeitaufwändige Technik handelt, die einen speziellen Platz bei einem geschulten Bediener erfordert.

In den letzten Jahren sind Techniken der künstlichen Intelligenz für Echtzeit-Polypenerkennungshilfen oder CADe-Geräte aufgekommen. Diese benutzerfreundlichen Systeme haben im Vergleich zu hochauflösendem (HD) Weißlicht vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Tatsächlich bestätigten Daten aus der ersten Metaanalyse von 5 randomisierten kontrollierten Studien (4354 Patienten) eine signifikant höhere ADD in der CADe-Gruppe als in der Huntington-Gruppe (36,6 % vs. 25,2 %; 95 % KI], 1,27–1,62; P < 0,01; I2 Z 42%) 10. Das CAD EYE-System (Fujifilm) ist ein CADe-Gerät, das sowohl die Erkennung (Empfindlichkeit > 95 %) als auch die Charakterisierung von Dickdarmpolypen in Echtzeit unterstützt.

Bisher wurde künstliche Intelligenz noch nie für das Darmkrebs-Screening bei Patienten evaluiert, die wegen LS nachuntersucht wurden. Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit des CAD EYE-Systems in dieser spezifischen Population zu bewerten. Zu diesem Zweck beabsichtigen wir, eine randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie durchzuführen, in der CAD EYE mit CE bei Patienten mit LS verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou HEGP
        • Kontakt:
          • Guillaume Perrod, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte pathogene Mutation (path_MLH1, path_MSH2, path_MSH6, path_PMS2, path_EpCAM)
  • Mann oder Frau, die zum Zeitpunkt der Verschreibung einer Koloskopie volljährig sind.
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert
  • Freie, informierte und ausdrückliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer totalen Kolektomie mit ileoanaler oder ileosigmoidaler Anastomose unterzieht
  • Patient mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer bekannten Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Polyethylenglykol und Ascorbinsäure.
  • Patienten, die sich keiner fraktionierten Kolonvorbereitung unterziehen können
  • Unzureichende Vorbereitung des Dickdarms: Boston-Subscore <2 pro Segment
  • Patient unter Vormundschaft oder geschützte Person
  • Patient, der kein Französisch versteht oder nicht lesen kann
  • Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAD-EYE-Gruppe: Darmkrebs-Screening mit CAD EYE-Koloskopie
Das Verfahren der Koloskopie unterscheidet sich bei jedem Patienten nicht von einer herkömmlichen Koloskopie-Untersuchung. In der CAD EYE-Gruppe erfolgt der Abstieg unter Weißlicht und eingeschaltetem CAD EYE-System (Gerät mit CE-Kennzeichnung). Wenn Polypen entdeckt werden, werden sie genau beschrieben und die histologischen Vorhersagen des Endoskopikers und des CAD EYE werden separat gemeldet.
Gerät: Darmkrebs-Screening mit CAD EYE-Koloskopie

Das Verfahren der Koloskopie unterscheidet sich bei jedem Patienten nicht von einer herkömmlichen Koloskopie-Untersuchung. Eine Koloskopie gilt als abgeschlossen, wenn das Endoskop die Blinddarmöffnung oder das terminale Ileum erreicht. Gemäß den Empfehlungen werden beim Auf- und/oder Abstieg eine Wasserspülung (mit einer Spülpumpe) und das Absaugen von Speiseresten durchgeführt, um die gesamte Dickdarmschleimhaut sichtbar zu machen.

In der CAD EYE-Gruppe erfolgt der Abstieg unter weißem Licht und eingeschaltetem CAD EYE-System. Wenn Polypen entdeckt werden, werden sie genau beschrieben und die histologischen Vorhersagen des Endoskopikers und des CAD EYE werden separat gemeldet. Anschließend werden Polypen durch Polypektomie oder Mukosektomie entfernt. Die entfernten Polypen werden dann zur anatomopathologischen Analyse geschickt.
Kein Eingriff: CE-Gruppe: Darmkrebs-Screening mit Indigokarmin-Chromokoloskopie
Das Verfahren der Koloskopie unterscheidet sich bei jedem Patienten nicht von einer herkömmlichen Koloskopie-Untersuchung. In der CE-Gruppe wird der Abstieg unter weißem Licht mit Indigokarmin-Chromoendoskopie (0,4 %) durchgeführt, die über ein Katheterspray angewendet wird. Wenn Polypen entdeckt werden, werden sie sorgfältig beschrieben und dem Endoskopiker wird eine histologische Prognose erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Wirksamkeit des CAD EYE-Systems beim Screening auf neoplastische Läsionen beim Lynch-Syndrom zu bewerten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich der Adenomerkennungsrate (ADR) zwischen der CAD-EYE-Gruppe und der Indigokarmin-Chromoendoskopie (CE)-Gruppe (Referenztechnik).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsraten spezifischer Läsionen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Anzahl von Adenomen und gezackten Läsionen pro Patient
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Diagnoseleistung von CAD EYE
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich der diagnostischen Leistung von CAD EYE, bewertet anhand der Spezifität, des negativen Vorhersagewerts und des positiven Vorhersagewerts für die Charakterisierung (Adenom/Hyperplastik) von Dickdarmpolypen mit dem automatisierten Erkennungssystem von CAD EYE. Als diagnostische Referenz wurde die Anatomopathologie von Polypen herangezogen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Rate der Resektions- und Verwerfungsstrategie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Machbarkeit einer „Resektieren und Verwerfen“-Strategie beim Lynch-Syndrom. Retrospektive Analyse zum Vergleich der histologischen CAD-EYE-Vorhersage mit der endoskopischen Vorhersage unter Verwendung des histologischen Berichts als Referenzuntersuchung (Sensitivität und negativer Vorhersagewert).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zeit der Koloskopien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich unterschiedlicher Eingriffszeiten zwischen den beiden Gruppen. Die gesamte Eingriffszeit wird als die Zeit vom Einführen des Endoskops bis zur Extraktion durch den Anus definiert. Die Rückzugszeit wird als die Zeit definiert, die für die Inspektion aufgewendet wird, vom Blinddarm bis zur Extraktion des Endoskops durch den Anus, mit Ausnahme der Zeit, die für die Polypektomie erforderlich ist.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PERROD Guillaume

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFED 156

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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