Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAD-EYE rendszer a neoplasztikus elváltozások kimutatására Lynch-szindrómás betegeknél (CADLYNCH)

2023. július 18. frissítette: PERROD Guillaume

A CAD-EYE rendszer értékelése Lynch-szindrómás betegek kolorektális daganatos elváltozásainak kimutatására

A Lynch-szindróma (LS) a vastagbélrák (CRC) leggyakoribb genetikai hajlamos szindróma, amely a rákos megbetegedések körülbelül 2-4%-áért felelős. Jellemzője a patogén csíravonal mutáció az MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 DNS mismatch javító gén (path_MMR) egyikében vagy deléció az Epcam gén 3' régiójában. Az LS miatt követett betegeknél nagy a kockázata a CRC kialakulásának korai életkorban, és magas a kumulatív CRC kockázata. Ebben az összefüggésben a CRC kolonoszkópiás szűrése rendkívül fontos, mivel mind a CRC előfordulási gyakoriságának, mind a mortalitásnak a csökkenésével jár.

Franciaországban az Institut National du Cancer (INCa) az indigókármin kromoendoszkópiával (CE) végzett kolonoszkópiát javasolja, mivel ez az adenoma kimutatási arány (ADR) jelentős növekedésével jár a fehér fénnyel összehasonlítva. A klinikai gyakorlatban azonban nem rutinszerűen végeznek EC-t, mivel ez egy időigényes technika, amelyhez külön nyílásra van szükség képzett kezelővel.

Az elmúlt években megjelentek a mesterséges intelligencia technikái a valós idejű polipfelderítő segédeszközök vagy CADe eszközök számára. Ezek a könnyen használható rendszerek nagyon ígéretes eredményeket mutattak a nagy felbontású (HD) fehér fénnyel összehasonlítva. Valójában 5 randomizált kontrollos vizsgálat (4354 beteg) első metaanalíziséből származó adatok szignifikánsan magasabb ADD-t igazoltak a CADe-csoportban, mint a HD-csoportban (36,6% vs. 25,2%; 95% CI], 1,27-1,62; P < 0,01; I2 Z 42%) 10. A CAD EYE rendszer (Fujifilm) egy CADe eszköz, amely támogatja a vastagbélpolipok valós idejű detektálását (érzékenység > 95%) és jellemzését.

A mesterséges intelligenciát a mai napig soha nem értékelték a CRC-szűréshez az LS miatt követett betegeknél. E munka célja a CAD EYE rendszer hatékonyságának értékelése ebben a specifikus populációban. Ennek érdekében randomizált, kontrollált, nem inferioritási vizsgálatot kívánunk végezni, amely a CAD EYE-t a CE-vel hasonlítja össze LS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

272

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített patogén mutáció (path_MLH1, path_MSH2, path_MSH6, path_PMS2, path_EpCAM)
  • Férfi vagy nő nagykorú a kolonoszkópia felírásának időpontjában.
  • A beteg beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó vagy abból részesülő személy
  • Szabad, tájékozott és kifejezett beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • ileoanalis vagy ileosigmoid anasztomózissal teljes colectómián áteső beteg
  • Olyan beteg, akinek a kórtörténetében Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa szerepel
  • A polietilénglikolra és aszkorbinsavra ismert allergiás vagy intolerancia-érzékeny betegek.
  • A frakcionált vastagbél-preparálásra nem képes betegek
  • Nem megfelelő vastagbél-előkészítés: Boston alpontszám <2 szegmensenként
  • Gyámság alatt álló vagy védett személy
  • Beteg, aki nem ért franciául vagy nem tud olvasni
  • Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó személy.
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAD-EYE csoport: Kolorektális rákszűrés CAD EYE kolonoszkópiával
Az egyes betegek kolonoszkópiás eljárása nem különbözik a hagyományos kolonoszkópiás vizsgálattól. A CAD EYE csoportban a süllyedés fehér fényben történik, bekapcsolt CAD EYE rendszerrel (CE jelzéssel ellátott készülék). Amikor polipokat észlelnek, azokat szigorúan leírják, és az endoszkópos és a CAD EYE szövettani előrejelzéseit külön jelentik.
Eszköz: Kolorektális rák szűrése CAD EYE kolonoszkópiával

Az egyes betegek kolonoszkópiás eljárása nem különbözik a hagyományos kolonoszkópiás vizsgálattól. A kolonoszkópia akkor tekinthető befejezettnek, ha az endoszkóp eléri az appendicularis nyílást vagy a terminális ileumot. Az ajánlásoknak megfelelően a teljes vastagbélnyálkahártya láthatóvá tétele érdekében vízmosást (mosószivattyú segítségével) és a táplálékmaradványok leszívását kell végrehajtani felemelkedéskor és/vagy leereszkedéskor.

A CAD EYE csoportban a süllyedés fehér fényben történik, bekapcsolt CAD EYE rendszer mellett. Amikor polipokat észlelnek, azokat szigorúan leírják, és az endoszkópos és a CAD EYE szövettani előrejelzéseit külön jelentik. Ezután a polipokat polipektómiával vagy mucosectomiával távolítják el. Az eltávolított polipokat ezután anatomopatológiai elemzésre küldik.
Nincs beavatkozás: CE csoport: Kolorektális rákszűrés indigókármin kromo kolonoszkópiával
Az egyes betegek kolonoszkópiás eljárása nem különbözik a hagyományos kolonoszkópiás vizsgálattól. A CE csoportban a süllyedés fehér fényben történik indigókármin kromoendoszkópiával (0,4%), katéteres permettel. Amikor polipokat észlelnek, azokat szigorúan leírják, és az endoszkópos szövettani előrejelzését jelentik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a CAD EYE rendszer hatékonyságának értékelése a neoplasztikus elváltozások szűrésében Lynch-szindrómában.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az adenoma kimutatási arány (ADR) összehasonlítása a CAD-EYE csoport és az indigo carmin kromoendoszkópos (CE) csoport között (referencia technika).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyedi elváltozások kimutatási aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az adenomák és fogazott elváltozások átlagos száma betegenként
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A CAD EYE diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A CAD EYE specifitás, negatív prediktív érték és pozitív prediktív érték alapján értékelt diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása a vastagbélpolipok jellemzésére (adenoma/hiperplasztikus) a CAD EYE automatizált érzékelő rendszerrel. Diagnosztikai referenciaként a polipok anatómopatológiáját vettük alapul.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az eltávolítási és eldobási stratégia aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A Lynch-szindrómás „resect and discard” stratégia megvalósíthatóságának értékelése. Retrospektív analízis a CAD-EYE szövettani predikció és az endoszkópos predikció összehasonlítása során, referenciavizsgálatként szövettani jelentést használva (Érzékenység és negatív prediktív érték).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A kolonoszkópia ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A különböző eljárási idők összehasonlítása a 2 csoport között. A teljes eljárási idő az endoszkóp behelyezésétől a végbélnyíláson keresztül történő eltávolításig eltelt idő. A kivonási idő a vizsgálatra fordított idő a vakbéltől az endoszkóp végbélnyíláson keresztül történő eltávolításáig, a polipectomiához szükséges idő kivételével.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PERROD Guillaume

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SFED 156

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lynch szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel