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Sistema CAD-EYE para Detecção de Lesões Neoplásicas em Pacientes com Síndrome de Lynch (CADLYNCH)

18 de julho de 2023 atualizado por: PERROD Guillaume

Avaliação do Sistema CAD-EYE para Detecção de Lesões Neoplásicas Colorretais em Pacientes com Síndrome de Lynch

A síndrome de Lynch (SL) é a síndrome de predisposição genética mais comum para o câncer colorretal (CCR), responsável por cerca de 2-4% dos cânceres. É caracterizada por uma mutação germinativa patogênica em um dos genes de reparo de incompatibilidade do DNA (path_MMR) MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou uma deleção na região 3' do gene Epcam. Pacientes acompanhados por SL têm alto risco de desenvolver CCR em idade precoce e têm alto risco cumulativo de CCR. Nesse contexto, o rastreamento do CCR por colonoscopia é de grande importância, pois está associado à redução tanto da incidência quanto da mortalidade por CCR.

Na França, o Institut National du Cancer (INCa) recomenda a colonoscopia com cromoendoscopia índigo carmim (CE), pois está associada a um aumento significativo na taxa de detecção de adenoma (ADR) em comparação com a luz branca. No entanto, a CE não é realizada rotineiramente na prática clínica, pois é uma técnica demorada que requer um slot dedicado com um operador treinado.

Nos últimos anos, surgiram técnicas de inteligência artificial para auxílios de detecção de pólipos em tempo real ou dispositivos CADe. Esses sistemas fáceis de usar mostraram resultados muito promissores em comparação com a luz branca de alta definição (HD). De fato, os dados da primeira meta-análise de 5 ensaios clínicos randomizados (4.354 pacientes) confirmaram uma ADD significativamente maior no grupo CADe do que no grupo HD (36,6% vs. 25,2%; IC 95%], 1,27-1,62; P < 0,01; I2 Z 42%) 10. O sistema CAD EYE (Fujifilm) é um dispositivo CADe que suporta tanto a detecção (sensibilidade > 95%) quanto a caracterização de pólipos colônicos em tempo real.

Até o momento, a inteligência artificial nunca foi avaliada para triagem de CCR em pacientes acompanhados por SL. O objetivo deste trabalho é avaliar a eficácia do sistema CAD EYE nesta população específica. Para tanto, pretendemos realizar um estudo randomizado, controlado e de não inferioridade comparando CAD EYE com EC em pacientes com SL.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

272

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mutação patogênica confirmada (path_MLH1, path_MSH2, path_MSH6, path_PMS2, path_EpCAM)
  • Homem ou mulher maior de idade no momento da prescrição da colonoscopia.
  • Paciente concordando em participar do estudo
  • Pessoa inscrita ou que beneficie de um regime de segurança social
  • Consentimento livre, informado e expresso

Critério de exclusão:

  • Paciente submetido a colectomia total com anastomose ileoanal ou ileossigmoide
  • Paciente com história de doença de Crohn ou colite ulcerosa
  • Pacientes com alergia conhecida ou intolerância ao polietilenoglicol e ácido ascórbico.
  • Pacientes incapazes de se submeter ao preparo colônico fracionado
  • Preparo colônico inadequado: subpontuação de Boston <2 por segmento
  • Paciente sob tutela ou pessoa protegida
  • Paciente que não entende francês ou não sabe ler
  • Pessoa não filiada a um sistema de Segurança Social.
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CAD-EYE: Rastreamento de câncer colorretal com colonoscopia CAD EYE
O procedimento de colonoscopia para cada paciente não será diferente de um exame de colonoscopia convencional. No grupo CAD EYE, a descida é realizada sob luz branca, com o sistema CAD EYE ligado (aparelho com marcação CE). Quando os pólipos são detectados, eles são rigorosamente descritos e as previsões histológicas do endoscopista e do CAD EYE serão relatadas separadamente.
Dispositivo: Rastreamento de câncer colorretal com colonoscopia CAD EYE

O procedimento de colonoscopia para cada paciente não será diferente de um exame de colonoscopia convencional. Uma colonoscopia é considerada completa se o endoscópio atingir o orifício apendicular ou o íleo terminal. De acordo com as recomendações, será realizada lavagem com água (com bomba de lavagem) e aspiração de resíduos alimentares na subida e/ou descida para visualização de toda a mucosa colônica.

No grupo CAD EYE, a descida é realizada sob luz branca, com o sistema CAD EYE ligado. Quando os pólipos são detectados, eles são rigorosamente descritos e as previsões histológicas do endoscopista e do CAD EYE serão relatadas separadamente. Em seguida, os pólipos serão removidos por polipectomia ou mucosectomia. Os pólipos removidos são então encaminhados para análise anatomopatológica.
Sem intervenção: Grupo CE: Triagem de câncer colorretal com colonoscopia de cromo índigo carmim
O procedimento de colonoscopia para cada paciente não será diferente de um exame de colonoscopia convencional. No grupo CE, a descida é realizada sob luz branca com cromoendoscopia índigo carmin (0,4%) aplicada por meio de um spray de cateter. Quando os pólipos são detectados, eles são rigorosamente descritos e a previsão histológica do endoscopista relatada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a eficácia do sistema CAD EYE na triagem de lesões neoplásicas na síndrome de Lynch.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Comparação da taxa de detecção de adenoma (ADR) entre o grupo CAD-EYE e o grupo de cromoendoscopia (CE) índigo carmin (técnica de referência).
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de detecção de lesões específicas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número médio de adenomas e lesões serrilhadas por paciente
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Desempenho de diagnóstico do CAD EYE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Comparação do desempenho diagnóstico do CAD EYE avaliado pela especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo para a caracterização (adenoma/hiperplásica) de pólipos colônicos com o sistema de detecção automatizada CAD EYE. A anatomopatologia dos pólipos foi tomada como referência diagnóstica.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Taxa de ressecamento e estratégia de descarte
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação da viabilidade de uma estratégia "ressectar e descartar" na Síndrome de Lynch. Análise retrospectiva comparando predição histológica de CAD-EYE versus predição endoscopista, usando laudo histológico como exame de referência (sensibilidade e valor preditivo negativo).
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Horário das Colonoscopias
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Comparação de diferentes tempos de procedimento entre os 2 grupos. O tempo total do procedimento será definido como o tempo desde a inserção do endoscópio até a extração pelo ânus. O tempo de retirada será definido como o tempo gasto na inspeção, desde o ceco até a extração do endoscópio pelo ânus, excluindo o tempo necessário para a polipectomia.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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PERROD Guillaume

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

2 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SFED 156

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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