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Système CAD-EYE pour la détection des lésions néoplasiques chez les patients atteints du syndrome de Lynch (CADLYNCH)

18 juillet 2023 mis à jour par: PERROD Guillaume

Évaluation du système CAD-EYE pour la détection des lésions néoplasiques colorectales chez les patients atteints du syndrome de Lynch

Le syndrome de Lynch (LS) est le syndrome de prédisposition génétique le plus courant au cancer colorectal (CCR), responsable d'environ 2 à 4 % des cancers. Elle se caractérise par une mutation germinale pathogène dans l'un des gènes de réparation des mésappariements de l'ADN (path_MMR) MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou une délétion dans la région 3' du gène Epcam. Les patients suivis pour LS ont un risque élevé de développer un CCR à un âge précoce et ont un risque cumulé élevé de CCR. Dans ce contexte, le dépistage du CCR par coloscopie revêt une importance majeure, car il est associé à une réduction à la fois de l'incidence et de la mortalité du CCR.

En France, l'Institut National du Cancer (INCa) recommande la coloscopie avec chromoendoscopie au carmin d'indigo (CE), car elle est associée à une augmentation significative du taux de détection des adénomes (ADR) par rapport à la lumière blanche. Cependant, la CE n'est pas pratiquée systématiquement dans la pratique clinique, car il s'agit d'une technique qui prend du temps et qui nécessite un créneau dédié avec un opérateur formé.

Ces dernières années ont vu l'émergence de techniques d'intelligence artificielle pour les aides à la détection des polypes en temps réel ou dispositifs CADe. Ces systèmes faciles à utiliser ont montré des résultats très prometteurs par rapport à la lumière blanche haute définition (HD). En effet, les données de la première méta-analyse de 5 essais contrôlés randomisés (4354 patients) ont confirmé un ADD significativement plus élevé dans le groupe CADe que dans le groupe HD (36,6% vs 25,2% ; IC à 95 %], 1,27-1,62 ; P < 0,01 ; I2 Z 42 %) 10. Le système CAD EYE (Fujifilm) est un dispositif CADe supportant à la fois la détection (sensibilité > 95%) et la caractérisation des polypes coliques en temps réel.

A ce jour, l'intelligence artificielle n'a jamais été évaluée pour le dépistage du CCR chez les patients suivis pour LS. L'objectif de ce travail est d'évaluer l'efficacité du système CAD EYE dans cette population spécifique. À cette fin, nous avons l'intention de mener un essai randomisé, contrôlé et de non-infériorité comparant CAD EYE à CE chez des patients atteints de LS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

272

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mutation pathogène confirmée (path_MLH1, path_MSH2, path_MSH6, path_PMS2, path_EpCAM)
  • Homme ou femme d'âge légal au moment de la prescription de la coloscopie.
  • Patient acceptant de participer à l'étude
  • Personne affiliée ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
  • Consentement libre, éclairé et exprès

Critère d'exclusion:

  • Patient subissant une colectomie totale avec anastomose iléoanale ou iléosigmoïdienne
  • Patient ayant des antécédents de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse
  • Patients présentant une allergie ou une intolérance connue au polyéthylène glycol et à l'acide ascorbique.
  • Patients incapables de subir une préparation colique fractionnée
  • Préparation colique inadéquate : sous-score de Boston < 2 par segment
  • Patient sous tutelle ou personne protégée
  • Patient qui ne comprend pas le français ou ne sait pas lire
  • Personne non affiliée à un système de sécurité sociale.
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CAD-EYE : Dépistage du cancer colorectal par coloscopie CAD EYE
La procédure de coloscopie pour chaque patient ne sera pas différente d'un examen de coloscopie conventionnel. Dans le groupe CAD EYE, la descente s'effectue sous lumière blanche, avec le système CAD EYE allumé (appareil avec marquage CE). Lorsque des polypes sont détectés, ils sont rigoureusement décrits et les prédictions histologiques de l'endoscopiste et du CAD EYE seront rapportées séparément.
Dispositif: Dépistage du cancer colorectal avec la coloscopie CAD EYE

La procédure de coloscopie pour chaque patient ne sera pas différente d'un examen de coloscopie conventionnel. Une coloscopie est considérée comme complète si l'endoscope atteint l'orifice appendiculaire ou l'iléon terminal. Conformément aux recommandations, un lavage à l'eau (à l'aide d'une pompe de lavage) et une aspiration des résidus alimentaires seront effectués à la montée et/ou à la descente pour visualiser l'ensemble de la muqueuse colique.

Dans le groupe CAD EYE, la descente s'effectue sous lumière blanche, avec le système CAD EYE activé. Lorsque des polypes sont détectés, ils sont rigoureusement décrits et les prédictions histologiques de l'endoscopiste et du CAD EYE seront rapportées séparément. Ensuite, les polypes seront enlevés par polypectomie ou mucosectomie. Les polypes prélevés sont ensuite envoyés pour analyse anatomopathologique.
Aucune intervention: Groupe CE : Dépistage du cancer colorectal par chromo coloscopie indigo carmin
La procédure de coloscopie pour chaque patient ne sera pas différente d'un examen de coloscopie conventionnel. Dans le groupe CE, la descente est réalisée sous lumière blanche avec une chromoendoscopie indigo carmin (0,4%) appliquée à travers un spray cathéter. Lorsque des polypes sont détectés, ils sont rigoureusement décrits et la prédiction histologique de l'endoscopiste rapportée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer l'efficacité du système CAD EYE dans le dépistage des lésions néoplasiques du syndrome de Lynch.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Comparaison du taux de détection des adénomes (ADR) entre le groupe CAD-EYE et le groupe chromoendoscopie indigo carmin (CE) (technique de référence).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection de lésions spécifiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nombre moyen d'adénomes et de lésions en dents de scie par patient
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Performances diagnostiques de CAD EYE
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Comparaison des performances diagnostiques de CAD EYE évaluées par spécificité, valeur prédictive négative et valeur prédictive positive pour la caractérisation (adénome/hyperplasie) des polypes coliques avec le système de détection automatisé CAD EYE. L'anatomopathologie des polypes a été prise comme référence diagnostique.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux de résection et stratégie de rejet
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Évaluation de la faisabilité d'une stratégie "réséquer et rejeter" dans le syndrome de Lynch. Analyse rétrospective comparant la prédiction histologique CAD-EYE à la prédiction endoscopiste, en utilisant le rapport histologique comme examen de référence (sensibilité et valeur prédictive négative).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Le temps des coloscopies
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Comparaison des différents temps de procédure entre les 2 groupes. La durée totale de la procédure sera définie comme le temps écoulé entre l'insertion de l'endoscope et son extraction par l'anus. Le temps d'attente sera défini comme le temps passé à l'inspection, du caecum à l'extraction de l'endoscope par l'anus, excluant le temps nécessaire à la polypectomie.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PERROD Guillaume

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFED 156

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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