Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAD-EYE-system för detektion av neoplastiska lesioner hos patienter med lynchsyndrom (CADLYNCH)

18 juli 2023 uppdaterad av: PERROD Guillaume

Utvärdering av CAD-EYE-systemet för detektion av kolorektala neoplastiska lesioner hos patienter med lynchsyndrom

Lynch syndrom (LS) är det vanligaste genetiska predispositionssyndromet för kolorektal cancer (CRC), ansvarigt för cirka 2-4% av cancerfallen. Den kännetecknas av en patogen könscellsmutation i en av DNA-felmatchningsreparationsgenerna (path_MMR) MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 eller en deletion i 3'-regionen av Epcam-genen. Patienter som följs upp för LS löper hög risk att utveckla CRC i tidig ålder och har en hög kumulativ CRC-risk. I detta sammanhang är CRC-screening med koloskopi av stor betydelse, eftersom det är förknippat med en minskning av både CRC-incidens och mortalitet.

I Frankrike rekommenderar Institut National du Cancer (INCa) koloskopi med indigokarminkromoendoskopi (CE), eftersom det är förknippat med en signifikant ökning av adenomdetektionsfrekvensen (ADR) jämfört med vitt ljus. EC utförs dock inte rutinmässigt i klinisk praxis, eftersom det är en tidskrävande teknik som kräver en dedikerad plats med en utbildad operatör.

De senaste åren har sett framväxten av artificiell intelligenstekniker för polypdetekteringshjälpmedel i realtid eller CADe-enheter. Dessa lättanvända system har visat mycket lovande resultat jämfört med högupplöst (HD) vitt ljus. Faktum är att data från den första metaanalysen av 5 randomiserade kontrollerade studier (4354 patienter) bekräftade en signifikant högre ADD i CADe-gruppen än i HD-gruppen (36,6 % mot 25,2 %; 95% Cl], 1,27-1,62; P < 0,01; I2 Z 42%) 10. CAD EYE-systemet (Fujifilm) är en CADe-enhet som stöder både detektion (känslighet > 95%) och karakterisering av kolonpolyper i realtid.

Hittills har artificiell intelligens aldrig utvärderats för CRC-screening hos patienter som följts upp för LS. Syftet med detta arbete är att utvärdera effektiviteten av CAD EYE-systemet i denna specifika population. För detta ändamål avser vi att genomföra en randomiserad, kontrollerad, icke-inferioritetsstudie som jämför CAD EYE med CE hos patienter med LS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

272

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad patogen mutation (path_MLH1, path_MSH2, path_MSH6, path_PMS2, path_EpCAM)
  • Man eller kvinna myndig vid tidpunkten för koloskopiförskrivning.
  • Patienten accepterar att delta i studien
  • Person som är ansluten till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem
  • Fritt, informerat och uttryckligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient som genomgår total kolektomi med ileoanal eller ileosigmoid anastomos
  • Patient med en historia av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • Patienter med känd allergi eller intolerans mot polyetylenglykol och askorbinsyra.
  • Patienter som inte kan genomgå fraktionerad kolonförberedelse
  • Otillräcklig kolonförberedelse: Boston sub-poäng <2 per segment
  • Patient under förmynderskap eller skyddad person
  • Patient som inte förstår franska eller inte kan läsa
  • Person som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem.
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAD-EYE-grupp: Kolorektal cancerscreening med CAD EYE-koloskopi
Koloskopiproceduren för varje patient kommer inte att skilja sig från en konventionell koloskopiundersökning. I CAD EYE-gruppen utförs nedstigning under vitt ljus, med CAD EYE-systemet påslaget (enhet med CE-märkning). När polyper detekteras beskrivs de noggrant och histologiska förutsägelser av endoskopist och CAD EYE kommer att rapporteras separat.
Enhet: Kolorektal cancerscreening med CAD EYE koloskopi

Koloskopiproceduren för varje patient kommer inte att skilja sig från en konventionell koloskopiundersökning. En koloskopi anses vara komplett om endoskopet når appendikulär öppning eller terminal ileum. I linje med rekommendationer kommer vattensköljning (med sköljpump) och aspiration av matrester att utföras vid upp- och/eller nedstigning för att visualisera hela tjocktarmens slemhinna.

I CAD EYE-gruppen utförs nedstigning under vitt ljus, med CAD EYE-systemet påslaget. När polyper detekteras beskrivs de noggrant och histologiska förutsägelser av endoskopist och CAD EYE kommer att rapporteras separat. Sedan kommer polyper att avlägsnas genom polypektomi eller mukosektomi. Borttagna polyper skickas sedan för anatomopatologisk analys.
Inget ingripande: CE-grupp: Screening av kolorektal cancer med indigokarmin-kromokoloskopi
Koloskopiproceduren för varje patient kommer inte att skilja sig från en konventionell koloskopiundersökning. I CE-gruppen utförs nedstigning under vitt ljus med indigo carmin-kromoendoskopi (0,4%) applicerad genom en kateterspray. När polyper detekteras beskrivs de noggrant och histologisk förutsägelse av endoskopisten rapporteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att utvärdera effektiviteten av CAD EYE-systemet vid screening för neoplastiska lesioner vid Lynch syndrom.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Jämförelse av adenomdetektionshastigheten (ADR) mellan CAD-EYE-gruppen och gruppen indigo carmin-kromoendoskopi (CE) (referensteknik).
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastigheter för specifika lesioner
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Genomsnittligt antal adenom och tandade lesioner per patient
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Diagnostisk prestanda för CAD EYE
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Jämförelse av den diagnostiska prestandan för CAD EYE bedömd efter specificitet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde för karakterisering (adenom/hyperplastisk) av kolonpolyper med det automatiska CAD EYE-detektionssystemet. Polypers anatomopatologi togs som diagnostisk referens.
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Hastighet för resektering och förkastningsstrategi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Utvärdering av genomförbarheten av en "resect and discard"-strategi vid Lynch Syndrome. Retrospektiv analys som jämför CAD-EYE histologisk förutsägelse vs. endoskopisk förutsägelse, med histologisk rapport som referensundersökning (känslighet och negativt prediktivt värde).
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Koloskopiernas tid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Jämförelse av olika procedurtider mellan de 2 grupperna. Total procedurtid kommer att definieras som tiden från endoskopinsättning till extraktion genom anus. Utsättningstid kommer att definieras som den tid som spenderas på inspektion, från blindtarmen till extraktion av endoskopet genom anus, exklusive den tid som krävs för polypektomi.
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PERROD Guillaume

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

2 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

2 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SFED 156

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lynch syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera