Система CAD-EYE для обнаружения новообразований у пациентов с синдромом Линча (CADLYNCH)
Оценка системы CAD-EYE для выявления колоректальных новообразований у пациентов с синдромом Линча
Синдром Линча (СЛ) является наиболее распространенным синдромом генетической предрасположенности к колоректальному раку (КРР), ответственным за примерно 2-4% случаев рака. Он характеризуется патогенной зародышевой мутацией в одном из генов восстановления несоответствия ДНК (path_MMR) MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 или делецией в 3'-области гена Epcam. Пациенты, наблюдаемые по поводу LS, имеют высокий риск развития CRC в раннем возрасте и имеют высокий кумулятивный риск CRC. В этом контексте скрининг CRC с помощью колоноскопии имеет большое значение, поскольку он связан со снижением как заболеваемости CRC, так и смертности.
Во Франции Национальный институт рака (INCa) рекомендует колоноскопию с индигокарминовой хромоэндоскопией (CE), поскольку она связана со значительным увеличением частоты обнаружения аденомы (ADR) по сравнению с белым светом. Тем не менее, ЭК обычно не проводится в клинической практике, так как это трудоемкий метод, требующий специального слота с обученным оператором.
В последние годы появились методы искусственного интеллекта для обнаружения полипов в режиме реального времени или устройств CADe. Эти простые в использовании системы показали очень многообещающие результаты по сравнению с белым светом высокой четкости (HD). Действительно, данные первого метаанализа 5 рандомизированных контролируемых исследований (4354 пациента) подтвердили значительно более высокий СДВ в группе CADe, чем в группе HD (36,6% против 25,2%; 95% ДИ], 1,27-1,62; Р <0,01; I2 З 42%) 10. Система CAD EYE (Fujifilm) представляет собой устройство CADe, поддерживающее как обнаружение (чувствительность > 95%), так и характеристику полипов толстой кишки в режиме реального времени.
На сегодняшний день искусственный интеллект никогда не оценивался для скрининга CRC у пациентов, наблюдаемых по поводу LS. Целью данной работы является оценка эффективности системы CAD EYE в этой конкретной популяции. С этой целью мы намерены провести рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее CAD EYE с CE у пациентов с LS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guillaume Perrod, MD
- Номер телефона: +33 1 56 09 34 17
- Электронная почта: guillaume.perrod@aphp.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная патогенная мутация (path_MLH1, path_MSH2, path_MSH6, path_PMS2, path_EpCAM)
- Мужчина или женщина, достигшие совершеннолетия на момент назначения колоноскопии.
- Согласие пациента на участие в исследовании
- Лицо, связанное со схемой социального обеспечения или пользующееся ею
- Свободное, осознанное и выраженное согласие
Критерий исключения:
- Пациент, перенесший тотальную колэктомию с илеоанальным или илеосигмовидным анастомозом
- Пациент с болезнью Крона или язвенным колитом в анамнезе
- Пациенты с известной аллергией или непереносимостью полиэтиленгликоля и аскорбиновой кислоты.
- Пациенты, которые не могут пройти фракционированную подготовку толстой кишки
- Неадекватная подготовка толстой кишки: Бостонская подшкала <2 на сегмент
- Пациент, находящийся под опекой или покровительством
- Пациент, который не понимает по-французски или не умеет читать
- Лицо, не связанное с системой социального обеспечения.
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа CAD-EYE: скрининг колоректального рака с помощью колоноскопии CAD EYE
Процедура колоноскопии для каждого пациента ничем не будет отличаться от обычного колоноскопического обследования.
В группе CAD EYE спуск осуществляется при белом свете, при включенной системе CAD EYE (устройство с маркировкой СЕ).
При обнаружении полипов они тщательно описываются, а гистологические прогнозы эндоскописта и CAD EYE сообщаются отдельно.
|
Процедура колоноскопии для каждого пациента ничем не будет отличаться от обычного колоноскопического обследования. Колоноскопия считается завершенной, если эндоскоп достигает аппендикулярного отверстия или терминального отдела подвздошной кишки. В соответствии с рекомендациями, промывание водой (с помощью насоса для промывания) и аспирация остатков пищи будут выполняться на подъеме и/или спуске для визуализации всей слизистой оболочки толстой кишки. В группе CAD EYE спуск осуществляется при белом свете, при включенной системе CAD EYE. При обнаружении полипов они тщательно описываются, а гистологические прогнозы эндоскописта и CAD EYE сообщаются отдельно. Затем полипы будут удалены путем полипэктомии или мукозэктомии. Затем удаленные полипы отправляют на анатомопатологический анализ. |
|
Без вмешательства: Группа CE: скрининг колоректального рака с помощью хромоколоноскопии с индигокармином
Процедура колоноскопии для каждого пациента ничем не будет отличаться от обычного колоноскопического обследования.
В группе КЭ спуск проводят под белым светом с помощью хромоэндоскопии с индигокармином (0,4%), применяемой через катетерный спрей.
При обнаружении полипов они строго описываются и сообщается гистологический прогноз эндоскописта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить эффективность системы CAD EYE в скрининге неопластических поражений при синдроме Линча.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Сравнение частоты обнаружения аденомы (ADR) между группой CAD-EYE и группой индигокарминовой хромоэндоскопии (CE) (эталонная методика).
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения специфических поражений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Среднее количество аденом и зубчатых поражений на пациента
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Диагностическая эффективность CAD EYE
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Сравнение диагностических характеристик CAD EYE, оцениваемых по специфичности, отрицательной прогностической ценности и положительной прогностической ценности для характеристики полипов толстой кишки (аденомы/гиперпластические) с автоматизированной системой обнаружения CAD EYE.
В качестве диагностического ориентира была взята анатомопатология полипов.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Скорость резекции и стратегии удаления
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Оценка осуществимости стратегии «резецировать и выбросить» при синдроме Линча.
Ретроспективный анализ, сравнивающий гистологический прогноз CAD-EYE с прогнозом эндоскописта, с использованием гистологического отчета в качестве эталонного исследования (чувствительность и отрицательная прогностическая ценность).
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Время колоноскопии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Сравнение разного времени процедуры между двумя группами.
Общее время процедуры определяется как время от введения эндоскопа до его извлечения через задний проход.
Время вывода определяется как время, затрачиваемое на осмотр от слепой кишки до извлечения эндоскопа через задний проход, за исключением времени, необходимого для полипэктомии.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Болезнь
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Неопластические синдромы, наследственные
- Нарушения репарации ДНК
- Синдром
- Колоректальные новообразования, наследственный неполипоз
Другие идентификационные номера исследования
- SFED 156
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .