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Placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ESK-001 bei aktivem systemischem Lupus erythematodes (LUMUS)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Alumis Inc

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik mehrerer ESK-001-Dosierungen bei erwachsenen Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit, Sicherheit, PK und PD mehrerer Dosierungen von ESK-001 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit SLE zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird aus einem 5-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 48-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum für insgesamt 57 Wochen bestehen. Jeder Teilnehmer wird randomisiert und erhält 48 Wochen lang ESK-001 oder Placebo. Den Patienten, die die Studie abschließen, steht eine offene Verlängerungsstudie zur Verfügung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1114 AAH
        • Investigator Site #3023
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1425
        • Investigator Site #3012
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Investigator Site #3001
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900
        • Investigator Site #3016
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentinien, M5500CPH
        • Investigator Site #3008
    • Tucman
      • San Miguel de Tucumán, Tucman, Argentinien, T4000BRD
        • Investigator Site #3009
      • San Miguel de Tucumán, Tucman, Argentinien, T4000BRD
        • Investigator Site #3010
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000
        • Investigator Site #3015
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Investigator Site #5603
      • Pleven, Bulgarien, 2873
        • Investigator Site #5602
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Investigator Site #5525
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Investigator Site #5521
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Investigator Site #5529
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigator Site #5522
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Investigator Site #5547
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510586
        • Investigator Site #3006
      • Santiago, Chile, 75500587
        • Investigator Site #3002
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Investigator Site #4003
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Investigator Site #4005
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Investigator Site #4006
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Investigator Site #4012
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Investigator Site #4011
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0168
        • Investigator Site #5516
      • Tbilisi, Georgia, 102
        • Investigator Site #5523
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Investigator Site #5538
      • Tbilisi, Georgia, 114
        • Investigator Site #5536
      • Tbilisi, Georgia, 180
        • Investigator Site #5534
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site #5517
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380005
        • Investigator Site #6005
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Investigator Site #6010
      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • Investigator Site #6016
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Investigator Site #6006
      • Bangalore, Indien, 560034
        • Investigator Site #6001
      • Bengaluru, Indien, 560010
        • Investigator Site #6009
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Investigator Site #6012
      • Haryāna, Indien, 122001
        • Investigator Site #6004
      • Jaipur, Indien, 302004
        • Investigator Site #6013
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Investigator Site #6011
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Investigator Site #6008
      • Pune, Indien, 411007
        • Investigator Site #6014
      • Pune, Indien, 411057
        • Investigator Site #6007
      • Surat, Indien, 395001
        • Investigator Site #6002
      • Surat, Indien, 395002
        • Investigator Site #6003
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110 029
        • Investigator Site # 6015
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 11111
        • Investigator Site #3019
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • Investigator Site #3011
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Investigator Site #3021
      • Bogotá, Kolumbien, 504
        • Investigator Site #3022
      • Cali, Kolumbien, 760035
        • Investigator Site #3020
      • Chía, Kolumbien, 250001
        • Investigator Site #3003
      • Medellín, Kolumbien, 50034
        • Investigator Site #3014
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Investigator Site #5542
      • Split, Kroatien, 21000
        • Investigator Site #5543
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigator Site #2501
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 6720
        • Investigator Site #2504
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Investigator Site #2502
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
        • Investigator Site #2512
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Investigator Site #2507
      • Madero, Mexiko, 7760
        • Investigator Site #2508
      • Mexico City, Mexiko, 3100
        • Investigator Site #2514
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Investigator Site #2509
      • Mexico City, Mexiko, 3720
        • Investigator Site #2503
      • Mexico City, Mexiko, 6700
        • Investigator Site #2506
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Investigator Site #2511
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Investigator Site #2516
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Investigator Site #2510
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
        • Investigator Site #2505
      • Torreón, Mexiko, 27000
        • Investigator Site #2513
    • State of Mexico
      • Naucalpan, State of Mexico, Mexiko, 54769
        • Investigator Site # 2517
  • Peru
      • Lima, Peru, 15047
        • Investigator Site #3013
      • Lima, Peru, 15801
        • Investigator Site #3004
      • San Martín de Porres, Peru, 15102
        • Investigator Site #3018
      • Santiago de Surco, Peru, 15023
        • Investigator Site #3005
      • Trujillo, Peru, 13001
        • Investigator Site #3017
  • Philippinen
      • Angeles City, Philippinen
        • Investigator Site #8003
      • Iloilo City, Philippinen
        • Investigator Site #8009
      • Lipa City, Philippinen
        • Investigator Site #8011
      • Manila, Philippinen
        • Investigator Site #8001
      • Manila, Philippinen
        • Investigator Site #8010
      • Manila, Philippinen
        • Investigator Site #8018
      • Quezon City, Philippinen
        • Investigator Site #8006
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-077
        • Investigator Site #5519
      • Bialystok, Polen, 15-297
        • Investigator Site #5546
      • Bialystok, Polen, 15-707
        • Investigator Site #5518
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Investigator Site #5531
      • Częstochowa, Polen, 42-200
        • Investigator Site #5539
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Investigator Site #5533
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Investigator Site #5537
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Investigator Site #5545
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Investigator Site #5535
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Investigator Site #5532
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • Investigator Site #5527
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Investigator Site #5540
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Investigator Site #5528
    • Bytom
      • Bytom, Bytom, Polen, 41-902
        • Investigator Site #5520
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Investigator site #3028
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1908
        • Investigator site #3029
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11025
        • Investigator Site #5530
      • Bucharest, Rumänien, 11057
        • Investigator Site #5549
      • Bucharest, Rumänien, 11172
        • Investigator Site #5526
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Investigator Site #4013
      • Alicante, Spanien, 3699
        • Investigator Site #4008
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Investigator Site #4007
      • Seville, Spanien, 41014
        • Investigator Site #4002
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Investigator Site #4009
  • Südkorea
      • Anyang-si, Südkorea, 14068
        • Investigator Site #8007
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Investigator Site #8004
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Investigator Site #8016
      • Seoul, Südkorea, 5030
        • Investigator Site #8019
      • Seoul, Südkorea, 6273
        • Investigator Site #8012
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 622
        • Investigator Site #8013
      • Kaohsiung City, Taiwan, 11490
        • Investigator Site #8014
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Investigator Site #8008
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigator Site #8015
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigator Site #8017
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigator Site #5548
      • Gyula, Ungarn
        • Investigator Site #5544
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Investigator Site #1046
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Investigator Site #1104
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Investigator Site #1050
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Investigator Site #1168
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Investigator Site #1174
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Investigator Site #1061
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Investigator Site #1048
      • Avon Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33825
        • Investigator Site #1063
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Investigator Site #1176
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Investigator Site #1045
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Investigator Site #1055
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Investigator Site #1097
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Investigator Site #1091
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Investigator Site #1051
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33020
        • Investigator Site #1087
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Investigator Site #1135
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigator Site #1060
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Investigator Site #1093
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Investigator Site #1057
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Investigator Site #1067
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Investigator Site #1090
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Investigator Site #1089
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Investigator Site #1170
      • College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Investigator Site #1052
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Investigator Site #1204
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Investigator site #1209
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Investigator Site #1189
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Investigator Site #1101
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Investigator Site #1058
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Investigator Site #1088
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11001
        • Investigator Site #1175
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Investigator Site #1095
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Investigator Site #1056
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Investigator Site #1173
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Investigator Site #1171
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Investigator Site #1062
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Investigator Site #1044
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Investigator Site #1195
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Investigator Site #1049
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • Investigator Site #1071
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Investigator Site #1094
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Investigator Site #1169
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77386
        • Investigator site #1178
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Investigator Site #1187
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Investigator site #1053
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigator Site #1186
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77388
        • Investigator Site #1172
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Investigator Site #1194
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Investigator Site #4017
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Investigator Site #4015
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7RT
        • Investigator Site #4016
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Investigator Site #4014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit SLE seit 6 oder mehr Monaten gemäß den EULAR/ACR-Kriterien von 2019, positive Autoantikörper oder niedriges Komplement beim Screening und einen aktiven SLE, gemessen durch SLEDAI-2K, von 6 oder mehr oder 4 oder mehr, wenn eine Gelenkbeteiligung vorliegt .

Patienten müssen sich einer Behandlung unterziehen, die Folgendes umfassen kann:

  • Eine stabile Dosis eines oralen Kortikosteroids (≤ 40 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) für mindestens 2 Wochen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) beim Screening-Besuch. Die Dosis des oralen Kortikosteroids, die der Patient einnimmt, sollte zwischen dem Screening und Woche 0 (Tag 1) nicht ansteigen.
  • Und/oder eine Malariabehandlung (z. B. Hydroxychloroquin, Chloroquin, Chinacrin),

  • Und/oder nicht mehr als 1 der folgenden herkömmlichen DMARDS:

    • Azathioprin ≤200 mg/Tag
    • Mycophenolatmofetil ≤2 g/Tag oder Mycophenolsäure ≤1,44 g/Tag
    • Orales, subkutanes oder intramuskuläres (IM) Methotrexat ≤ 20 mg/Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Arzneimittelinduzierter SLE oder andere Autoimmunerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Wirksamkeitsbeurteilung beeinträchtigen
  • Aktive, proliferative Lupusnephritis, die nach Ansicht des Prüfers möglicherweise eine Behandlung erfordert, die im Protokoll nicht zulässig ist
  • Aktuelle Krankheit außer SLE, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Beurteilung der SLE-Krankheitsaktivität beeinträchtigt. Beispiele hierfür sind schwere Fibromyalgie, schwere Arthrose und schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

  • Aktiver schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer SLE, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aseptische Meningitis; zerebrale Vaskulitis; Myelopathie; Demyelinisierungssyndrome (aufsteigende oder transversale Myelitis, akute entzündliche demyelinisierende Polyradikulopathie); akuter Verwirrtheitszustand; beeinträchtigtes Bewusstsein; Psychose; akuter Schlaganfall oder Schlaganfallsyndrom; kraniale Neuropathie; neue Anfälle; Kleinhirnataxie; und Mononeuritis multiplex.

    • Dadurch wäre der Patient nicht in der Lage, die ICF vollständig zu verstehen, oder
    • Wenn nach Meinung des Hauptforschers die im Protokoll festgelegte SOC unzureichend ist und die Verwendung eines aggressiveren Therapieansatzes im Protokoll nicht zulässig ist, ist dies angezeigt
  • Bekannte Vorgeschichte einer primären Immunschwäche oder einer Grunderkrankung wie einer HIV-Infektion oder einer Splenektomie, die den Patienten für eine Infektion prädisponiert
  • Derzeit aktive, klinisch bedeutsame Infektion jeglicher Art
  • Klinisch signifikante chronische Infektion (z. B. Osteomyelitis, Bronchiektasie) innerhalb von 8 Wochen vor Unterzeichnung der ICF (chronische Nagelpilzinfektionen sind zulässig)
  • Jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva erfordert und nicht mindestens 4 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF abgeschlossen ist
  • Jede Infektion, die orale Antiinfektiva (einschließlich Virostatika) erfordert, innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1

  • Jede schwere Herpesinfektion zu irgendeinem Zeitpunkt vor Woche 0 (Tag 1), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, disseminierter Herpes (jemals), Herpesenzephalitis (jemals), rezidivierender Herpes Zoster (definiert als 2 Episoden innerhalb von 2 Jahren) oder ophthalmologische Infektionen Herpes (immer)

    • Aktive Herpes-Zoster-Infektion innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung des ICF
    • Aktives Herpes-simplex-Virus innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESK-001 Dosisstufe 1
ESK-001, verabreicht als orale Tablette
Arzneimittel: Envudeucitinib
Orale Tablette
Experimental: ESK-001 Dosisstufe 2
ESK-001, verabreicht als orale Tablette
Arzneimittel: Envudeucitinib
Orale Tablette
Experimental: ESK-001 Dosisstufe 3
ESK-001, verabreicht als orale Tablette
Arzneimittel: Envudeucitinib
Orale Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo als orale Tablette verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Auswirkung auf die Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Anteils der Patienten, die in Woche 48 zwischen ESK-001- und Placebo-Dosen eine auf dem Composite Lupus Assessment (BICLA) der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) basierende Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer ESK-001-Dosierungen
Zeitfenster: Woche 48
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch klinische und Laboruntersuchungen beurteilt, darunter Bluttests für Leber- und Nierenfunktion, EKGs, hämatologische Messungen und körperliche Untersuchungen während der gesamten Studiendauer und Sicherheitsnachuntersuchungen. Die Anzahl und der Anteil der TEAEs, SAEs, UEs mit einem Schweregrad über Grad 3 und UEs von klinischem Interesse werden aufgezeichnet.
Woche 48
Vergleich der Auswirkung auf die Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Anteils der Patienten, die in Woche 48 einen SLE-Responder-Index von ≥4 (SRI[4]) erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Vergleich der Anwendung von Kortikosteroiden bei Patienten in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Um die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten, die Kortikosteroide verwenden, zu vergleichen, werden kontinuierliche Zusammenfassungen der verwendeten Dosis sowie die Häufigkeit und der Prozentsatz der Patienten bewertet, die in der Lage sind, die Kortikosteroide ausschleichen und nach dem Ausschleichen niedrige Dosen beizubehalten.
Woche 48
Vergleich der Auswirkung auf die Hautkrankheitsaktivität, gemessen anhand des Anteils der Patienten mit einem CLASI-Aktivitätsscore von ≥8 zu Studienbeginn, die in Woche 48 zwischen den Dosen ESK-001 und Placebo eine Reduzierung des CLASI-Aktivitätsscores um ≥ 50 % erreichten
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Vergleich der Auswirkung auf die Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Anteils der Patienten, die in Woche 48 eine BICLA-Reaktion erreichten, zwischen ESK-001- und Placebo-Dosen nach Stratifizierungsgruppen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Vergleich der Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)-Reaktion zwischen ESK-001- und Placebo-Dosen in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Vergleich der jährlichen Flare-Rate bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Verwendung des SF-36 (Short Form-36 Item QoL Measure), um die Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) zwischen ESK-001- und Placebo-Dosen zu vergleichen
Zeitfenster: Woche 48
Wirksamkeit: Vergleich der Auswirkungen von Esk-001-Dosen mit denen von Placebo auf das vom Patienten berichtete Ergebnis (Patient Reported Outcome, PRO) in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Health-Related Quality of Life, HRQoL), gemessen durch Selbstauskunft mithilfe des SF-36 (Short Form-36 Item QoL). Maß) Fragebogen, der eine Skala von 0 bis 100 verwendet. Die höheren Zahlen bedeuten eine bessere Gesundheit.
Woche 48
Verwendung des SLE-spezifischen Lupus-Lebensqualitätsfragebogens (LQoL), um die Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) zwischen ESK-001- und Placebo-Dosen zu vergleichen
Zeitfenster: Woche 48
Wirksamkeit: Vergleich der Auswirkungen von Esk-001-Dosen im Vergleich zu Placebo auf das vom Patienten berichtete Ergebnis (Patient Reported Outcome, PRO) in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), gemessen durch Selbstberichterstattung mithilfe der SLE-spezifischen Lupus-Lebensqualität (LQoL). Fragebogen, der eine Skala von 0 bis 100 verwendet. Die höheren Zahlen bedeuten eine bessere Gesundheit.
Woche 48
Vergleich der krankheitsspezifischen Lebensqualität zwischen ESK-001- und Placebo-Dosen
Zeitfenster: Woche 48
Wirksamkeit: Vergleich der krankheitsspezifischen Lebensqualität zwischen ESK-001- und Placebo-Dosen unter Verwendung des SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI2K), gemessen auf einer Skala von 0 bis 105, wobei höhere Zahlen mehr Krankheitsaktivität bedeuten.
Woche 48
Vergleich der krankheitsspezifischen Lebensqualität zwischen ESK-001- und Placebo-Dosen
Zeitfenster: Woche 48
Wirksamkeit: Vergleich der krankheitsspezifischen Lebensqualität zwischen Dosen von ESK-001 und Placebo unter Verwendung der British Isle Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) mit einer Skala von A bis E (A bedeutet sehr aktive Krankheit und E keine aktuelle oder frühere Krankheit) .
Woche 48
Vergleich der krankheitsspezifischen Lebensqualität zwischen ESK-001- und Placebo-Dosen
Zeitfenster: Woche 48
Wirksamkeit: Vergleich der krankheitsspezifischen Lebensqualität zwischen ESK-001- und Placebo-Dosen unter Verwendung des Physician's Global Assessment (PGA) zur Bewertung der Krankheitsreaktion mithilfe der 4-Punkte-VAS (Visual Analog Scale) von 0 bis 3 (0 bedeutet keine Schübe und 3 bedeutet). schwerer Krankheitsschub).
Woche 48
Vergleich der mit FACIT-F gemessenen Müdigkeit zwischen ESK-001- und Placebo-Dosen
Zeitfenster: Woche 48
Vergleich der vom Patienten berichteten Müdigkeit, gemessen anhand des FACIT-F-Fragebogens (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) zwischen Dosen von ESK-001 und Placebo, wobei der Punktebereich zwischen 0 und 52 liegt und ein niedrigerer Punktestand auf größere Müdigkeit/schlechteres Ergebnis hinweist .
Woche 48
Vergleich der globalen Patientenbewertung der Krankheitsaktivität (PtGA) zwischen ESK-001- und Placebo-Dosen
Zeitfenster: Woche 48
Wirksamkeit: Vergleich der krankheitsspezifischen Lebensqualität zwischen ESK-001- und Placebo-Dosen unter Verwendung des PtGA-Instruments (Patient Global Assessment). Die Patienten erfassen auf einer visuellen Analogskala (VAS), wie gut oder schlecht sie sich infolge der Erkrankung im Verlauf der Studie nach eigener Einschätzung fühlen.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alumis Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESK-001-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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