Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ESK-001 ved aktiv systemisk lupus erythematosus (LUMUS)

29. april 2024 opdateret af: Alumis Inc

En fase 2, multicenter, multinational, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​multiple dosisniveauer af ESK-001 hos voksne patienter med systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt, sikkerhed, PK og PD af multiple dosisniveauer af ESK-001 sammenlignet med placebo hos voksne patienter med SLE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af en 5 ugers screeningsperiode, 48 ugers behandlingsperiode og en 4 ugers opfølgningsperiode i i alt 57 uger. Hver deltager vil blive randomiseret til at modtage ESK-001 eller placebo i 48 uger. En åben forlængelsesundersøgelse vil være tilgængelig for de patienter, der gennemfører undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

388

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114 AAH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #3023
      • Mendoza, Argentina, M5500CPH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #3008
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Rekruttering
        • Investigator Site #3012
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #3001
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #3016
    • Tucman
      • San Miguel De Tucumán, Tucman, Argentina, T4000BRD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #3010
      • San Miguel de Tucuman, Tucman, Argentina, T4000BRD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #3009
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #3015
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #5521
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5525
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5529
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5522
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5541
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5547
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510586
        • Rekruttering
        • Investigator Site #3006
      • Santiago, Chile, 75500587
        • Rekruttering
        • Investigator Site #3002
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 11111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #3019
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #3011
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #3021
      • Bogotá, Colombia, 504
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #3022
      • Cali, Colombia, 760035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #3020
      • Chia, Colombia, 250001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #3003
      • Medellín, Colombia, 50034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #3014
  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Investigator Site #4011
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • Investigator Site #4017
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7RT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #4016
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • Investigator Site #4015
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Investigator Site #4014
  • Filippinerne
      • Angeles City, Filippinerne
        • Rekruttering
        • Investigator Site #8003
      • Iloilo City, Filippinerne
        • Rekruttering
        • Investigator Site #8009
      • Lipa City, Filippinerne
        • Rekruttering
        • Investigator Site #8011
      • Manila, Filippinerne
        • Rekruttering
        • Investigator Site #8001
      • Manila, Filippinerne
        • Rekruttering
        • Investigator Site #8010
      • Manila, Filippinerne
        • Rekruttering
        • Investigator Site #8018
      • Quezon City, Filippinerne
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #8006
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1046
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1096
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1050
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1061
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1048
      • Avon Park, Florida, Forenede Stater, 33825
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1063
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1045
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1055
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1097
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1051
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33020
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1087
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1057
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1060
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1093
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1090
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1089
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1052
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1077
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1092
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1058
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1056
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1095
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #1062
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1044
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1049
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1094
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #5536
      • Tbilisi, Georgien, 0168
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5516
      • Tbilisi, Georgien, 102
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5523
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5538
      • Tbilisi, Georgien, 180
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5534
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #6010
      • Ahmedabad, Indien, 380005
        • Rekruttering
        • Investigator Site #6005
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Rekruttering
        • Investigator Site #6006
      • Bangalore, Indien, 560034
        • Rekruttering
        • Investigator Site #6001
      • Bengaluru, Indien, 560010
        • Rekruttering
        • Investigator Site #6009
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #6012
      • Haryana, Indien, 122001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #6004
      • Jaipur, Indien, 302004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #6013
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #6011
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Rekruttering
        • Investigator Site #6008
      • Pune, Indien, 411007
        • Rekruttering
        • Investigator Site #6014
      • Pune, Indien, 411057
        • Rekruttering
        • Investigator Site #6007
      • Surat, Indien, 395001
        • Rekruttering
        • Investigator Site #6002
      • Surat, Indien, 395002
        • Rekruttering
        • Investigator Site #6003
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site # 6015
  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken, 14068
        • Rekruttering
        • Investigator Site #8007
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Investigator Site #8004
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Rekruttering
        • Investigator Site #8016
      • Seoul, Korea, Republikken, 5030
        • Rekruttering
        • Investigator Site #8019
      • Seoul, Korea, Republikken, 6273
        • Rekruttering
        • Investigator Site #8012
    • Incheon
      • Namdong, Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Investigator Site #8002
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5542
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5543
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #2501
      • Ciudad De Mexico, Mexico, 6700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #2506
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #2509
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 3720
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #2503
      • Cuauhtémoc, Mexico, 6720
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #2504
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #2502
      • Guadalajara, Mexico, 44620
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #2512
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #2507
      • Madero, Mexico, 7760
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #2508
      • Merida, Mexico, 97070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #2516
      • Mexico City, Mexico, 3100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #2514
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #2511
      • Naucalpan De Juárez, Mexico, 54769
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site # 2517
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #2510
      • San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #2505
      • Torreon, Mexico, 27000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #2513
  • Peru
      • Lima, Peru, 15047
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #3013
      • Lima, Peru, 15801
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #3004
      • San Martin De Porres, Peru, 15102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #3018
      • Santiago De Surco, Peru, 15023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #3005
      • Trujillo, Peru, 13001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #3017
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-077
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5519
      • Białystok, Polen, 15-707
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5518
      • Białystok, Polen, 15-297
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5546
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5531
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5520
      • Częstochowa, Polen, 42-200
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5539
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5533
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5537
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5545
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #5535
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #5532
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5527
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5540
      • Wrocław, Polen, 50-088
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5528
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 11025
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5530
      • Bucuresti, Rumænien, 11057
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5549
      • Bucuresti, Rumænien, 11172
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5526
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Investigator Site #4013
      • Alicante, Spanien, 3699
        • Rekruttering
        • Investigator Site #4008
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #4007
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Rekruttering
        • Investigator Site #4002
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Investigator Site #4009
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 622
        • Rekruttering
        • Investigator Site #8013
      • Kaohsiung City, Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • Investigator Site #8014
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • Investigator Site #8015
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekruttering
        • Investigator Site #8008
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Investigator Site #8017
  • Tyskland
      • Kirchheim Unter Teck, Tyskland, 73230
        • Rekruttering
        • Investigator Site #4001
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Investigator Site #4004
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Rekruttering
        • Investigator Site #4003
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Investigator Site #4005
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Investigator Site #4006
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5548
      • Gyula, Ungarn
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5544

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med 6 eller flere måneders SLE i henhold til 2019 EULAR/ACR-kriterierne, har positive autoantistoffer eller lavt komplement ved screening og har aktiv SLE målt ved SLEDAI-2K på 6 eller mere, eller 4 eller mere, hvis ledpåvirkning er til stede .

Patienter skal i behandling, som kan være:

  • En stabil dosis af oralt kortikosteroid (≤40 mg/dag prednison eller tilsvarende) i minimum 2 uger før underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) ved screeningbesøget. Dosis af oralt kortikosteroid, som patienten tager, bør ikke stige mellem screening og uge 0 (dag 1).
  • Og/eller antimalariabehandling (f.eks. hydroxychloroquin, chloroquin, quinacrin),

  • Og/eller ikke mere end 1 af følgende konventionelle DMARDS:

    • Azathioprin ≤200 mg/dag
    • Mycophenolatmofetil ≤2 g/dag eller mycophenolsyre ≤1,44 g/dag
    • Oral, subkutan eller intramuskulær (IM) methotrexat ≤20 mg/uge.

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemiddelinduceret SLE eller andre autoimmune sygdomme, der efter investigators mening sandsynligvis vil forvirre effektvurderinger
  • Aktiv, proliferativ lupus nefritis, som efter efterforskerens mening kan kræve behandling, som ikke er tilladt i henhold til protokollen
  • Aktuel anden sygdom end SLE, der efter investigators opfattelse sandsynligvis vil forstyrre SLE-sygdomsaktivitetsvurderinger. Eksempler omfatter svær fibromyalgi, svær slidgigt og alvorlige hjerte- og luftvejssygdomme.

  • Aktiv svær eller ustabil neuropsykiatrisk SLE inklusive, men ikke begrænset til følgende: aseptisk meningitis; cerebral vaskulitis; myelopati; demyeliniseringssyndromer (ascenderende eller tværgående myelitis, akut inflammatorisk demyeliniserende polyradikulopati); akut forvirringstilstand; nedsat bevidsthedsniveau; psykose; akut slagtilfælde eller slagtilfælde syndrom; kraniel neuropati; nye anfald; cerebellar ataksi; og mononeuritis multipleks.

    • Det ville gøre patienten ude af stand til fuldt ud at forstå ICF, eller
    • Hvor den protokolspecificerede SOC efter hovedforskerens mening er utilstrækkelig, og anvendelse af en mere aggressiv terapeutisk tilgang ikke er tilladt i protokollen, er indiceret
  • Kendt historie med en primær immundefekt eller en underliggende tilstand såsom HIV-infektion eller splenektomi, der disponerer patienten for infektion
  • Aktuelt aktiv, klinisk signifikant infektion af enhver art
  • Klinisk signifikant kronisk infektion (f.eks. osteomyelitis, bronkiektasi) inden for 8 uger før underskrivelse af ICF (kroniske svampe-negleinfektioner er tilladt)
  • Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV anti-infektionsmidler, der ikke er afsluttet mindst 4 uger før underskrivelse af ICF
  • Enhver infektion, der kræver orale anti-infektionsmidler (inklusive antivirale midler) inden for 2 uger før dag 1

  • Enhver alvorlig herpesinfektion på et hvilket som helst tidspunkt før uge 0 (dag 1), inklusive, men ikke begrænset til, dissemineret herpes (nogensinde), herpes encephalitis (nogensinde), tilbagevendende herpes zoster (defineret som 2 episoder inden for 2 år) eller oftalmologisk herpes (nogensinde)

    • Aktiv herpes zoster-infektion inden for 12 uger før underskrivelse af ICF
    • Aktiv herpes simplex-virus inden for 4 uger efter dag 1
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESK-001 Dosisniveau 1
ESK-001 indgivet som en oral tablet
Medicin: ESK-001
Oral tablet
Eksperimentel: ESK-001 Dosisniveau 2
ESK-001 indgivet som en oral tablet
Medicin: ESK-001
Oral tablet
Eksperimentel: ESK-001 Dosisniveau 3
ESK-001 indgivet som en oral tablet
Medicin: ESK-001
Oral tablet
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgivet som en oral tablet
Medicin: Placebo
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne effekten på sygdomsaktivitet målt ved andelen af ​​patienter, der opnåede British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-baseret Composite Lupus Assessment (BICLA) respons i uge 48 mellem doser af ESK-001 og placebo
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple dosisniveauer af ESK-001
Tidsramme: Uge 48
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet med kliniske og laboratoriemæssige vurderinger, herunder blodprøver for lever- og nyrefunktion, EKG'er, hæmatologiske målinger og fysiske undersøgelser gennem hele studiet og sikkerhedsopfølgning. Antallet og andelen af ​​TEAE'er, SAE'er, AE'er af større end grad 3 sværhedsgrad og AE'er af klinisk interesse vil blive registreret.
Uge 48
At sammenligne effekten på sygdomsaktivitet målt ved andelen af ​​patienter, der opnår et SLE-responderindeks på ≥4 (SRI[4])-respons i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
At sammenligne kortikosteroidbrug hos patienter i uge 48
Tidsramme: Uge 48
For at sammenligne antallet og procentdelen af ​​patienter, der bruger kortikosteroider, og løbende opsummeringer af den anvendte dosis vil blive vurderet samt hyppigheden og procentdelen af ​​patienter, der er i stand til at nedtrappe kortikosteroider og opretholde lave doser efter nedtrapning.
Uge 48
At sammenligne effekten på kutan sygdomsaktivitet målt ved andelen af ​​patienter med en CLASI-aktivitetsscore på ≥8 ved baseline, der opnår ≥ 50 % reduktion i CLASI-aktivitetsscore i uge 48 mellem doser af ESK-001 og placebo
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
At sammenligne effekten på sygdomsaktivitet målt ved andelen af ​​patienter, der opnåede BICLA-respons i uge 48 mellem doser af ESK-001 og placebo efter stratifikationsgrupper
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
For at sammenligne Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) respons mellem doser af ESK-001 og placebo i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
For at sammenligne den årlige flare rate gennem uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
At bruge SF-36 (Short Form-36 item QoL-mål) til at sammenligne effekten på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) mellem doser af ESK-001 og placebo
Tidsramme: Uge 48
Effektivitet: Sammenligning af virkningerne af Esk-001-doser vs. Placebo på Patient Reported Outcome (PRO), da det relaterer til sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved selvrapportering ved hjælp af SF-36 (Short Form-36 item QoL) måle) Spørgeskema, der bruger en skala fra 0 til 100. De højere tal betyder bedre sundhed.
Uge 48
At bruge det SLE-specifikke Lupus Quality of Life (LQoL) spørgeskema til at sammenligne effekten på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) mellem doser af ESK-001 og placebo
Tidsramme: Uge 48
Effektivitet: Sammenligning af virkningerne af Esk-001-doser vs. Placebo på Patient Reported Outcome (PRO), da det relaterer til sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved selvrapportering ved hjælp af den SLE-specifikke Lupus Quality of Life (LQoL) spørgeskema, som bruger en skala fra 0 til 100. De højere tal betyder bedre sundhed.
Uge 48
At sammenligne sygdomsspecifik QoL mellem doser af ESK-001 og placebo
Tidsramme: Uge 48
Effektivitet: At sammenligne sygdomsspecifik QoL mellem doser af ESK-001 og placebo ved hjælp af SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI2K) målt på en skala fra 0 til 105, hvor de højere tal betyder mere sygdomsaktivitet.
Uge 48
At sammenligne sygdomsspecifik QoL mellem doser af ESK-001 og placebo
Tidsramme: Uge 48
Effektivitet: At sammenligne sygdomsspecifik QoL mellem doser af ESK-001 og placebo ved hjælp af British Isle Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) med en skala fra A til E (A betyder meget aktiv sygdom og E ingen nuværende eller tidligere sygdom) .
Uge 48
At sammenligne sygdomsspecifik QoL mellem doser af ESK-001 og placebo
Tidsramme: Uge 48
Effektivitet: At sammenligne sygdomsspecifik QoL mellem doser af ESK-001 og placebo ved hjælp af Physician's Global Assessment (PGA), der evaluerer sygdomsrespons ved hjælp af 4-punkts VAS (Visual Analog Scale) på 0 til 3 (0 betyder ingen opblussen og 3 betyder alvorlig opblussen i sygdom).
Uge 48
At sammenligne træthed målt med FACIT-F mellem doser af ESK-001 og placebo
Tidsramme: Uge 48
At sammenligne patientrapporteret træthed målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) spørgeskema mellem doser af ESK-001 og placebo, hvor scoreintervallet er 0 til 52, og en lavere score indikerer større træthed/værre resultat .
Uge 48
At sammenligne patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) mellem doser af ESK-001 og placebo
Tidsramme: Uge 48
Effektivitet: At sammenligne sygdomsspecifik QoL mellem doser af ESK-001 og placebo ved hjælp af PtGA-instrumentet (Patient Global Assessment). Patienter registrerer på en visuel analog skala (VAS), hvor godt eller dårligt de har det som følge af sygdommen efter deres egen vurdering i løbet af undersøgelsen.
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alumis Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESK-001-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SLE

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner