Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2 placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av ESK-001 vid aktiv systemisk lupus erythematosus (LUMUS)

29 april 2024 uppdaterad av: Alumis Inc

En fas 2, multicenter, multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, effekten och farmakokinetiken för multipla dosnivåer av ESK-001 hos vuxna patienter med systemisk lupus erythematosus

Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska effekten, säkerheten, PK och PD av multipla dosnivåer av ESK-001 jämfört med placebo hos vuxna patienter med SLE.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bestå av en 5 veckors screeningperiod, 48 veckors behandlingsperiod och en 4 veckors uppföljningsperiod på totalt 57 veckor. Varje deltagare kommer att randomiseras för att få ESK-001 eller placebo i 48 veckor. En öppen förlängningsstudie kommer att finnas tillgänglig för de patienter som slutför studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

388

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Central Recruiting
Telefonnummer: (+1) 650-538-2502
E-post: clinicaltrials@alumis.com

Studieorter

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1114 AAH
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #3023
  - Mendoza, Argentina, M5500CPH
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #3008
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425
    - Rekrytering
    - Investigator Site #3012
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #3001
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #3016
- Tucman
  - San Miguel De Tucumán, Tucman, Argentina, T4000BRD
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #3010
  - San Miguel de Tucuman, Tucman, Argentina, T4000BRD
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #3009
- Tucumán
  - San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #3015
Bulgarien
- - Plovdiv, Bulgarien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #5521
  - Plovdiv, Bulgarien, 4003
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5525
  - Ruse, Bulgarien, 7002
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5529
  - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5522
  - Sofia, Bulgarien, 1750
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5541
  - Sofia, Bulgarien, 1463
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5547
Chile
- - Providencia, Chile, 7510586
    - Rekrytering
    - Investigator Site #3006
  - Santiago, Chile, 75500587
    - Rekrytering
    - Investigator Site #3002
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 11111
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #3019
  - Barranquilla, Colombia, 80020
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #3011
  - Bogotá, Colombia, 110221
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #3021
  - Bogotá, Colombia, 504
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #3022
  - Cali, Colombia, 760035
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #3020
  - Chia, Colombia, 250001
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #3003
  - Medellín, Colombia, 50034
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #3014
Danmark
- - Køge, Danmark, 4600
    - Rekrytering
    - Investigator Site #4011
Filippinerna
- - Angeles City, Filippinerna
    - Rekrytering
    - Investigator Site #8003
  - Iloilo City, Filippinerna
    - Rekrytering
    - Investigator Site #8009
  - Lipa City, Filippinerna
    - Rekrytering
    - Investigator Site #8011
  - Manila, Filippinerna
    - Rekrytering
    - Investigator Site #8001
  - Manila, Filippinerna
    - Rekrytering
    - Investigator Site #8010
  - Manila, Filippinerna
    - Rekrytering
    - Investigator Site #8018
  - Quezon City, Filippinerna
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #8006
Förenta staterna
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
    - Rekrytering
    - Investigator Site #1046
  - Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35244
    - Rekrytering
    - Investigator Site #1096
- California
  - Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
    - Rekrytering
    - Investigator Site #1050
  - Upland, California, Förenta staterna, 91786
    - Rekrytering
    - Investigator Site #1061
- Florida
  - Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
    - Rekrytering
    - Investigator Site #1048
  - Avon Park, Florida, Förenta staterna, 33825
    - Rekrytering
    - Investigator Site #1063
  - Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
    - Rekrytering
    - Investigator Site #1045
  - Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
    - Rekrytering
    - Investigator Site #1055
  - Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33071
    - Rekrytering
    - Investigator Site #1097
  - DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
    - Rekrytering
    - Investigator Site #1051
  - Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33020
    - Rekrytering
    - Investigator Site #1087
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
    - Rekrytering
    - Investigator Site #1057
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - Rekrytering
    - Investigator Site #1060
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
    - Rekrytering
    - Investigator Site #1093
  - Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
    - Rekrytering
    - Investigator Site #1090
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    - Rekrytering
    - Investigator Site #1089
- Georgia
  - College Park, Georgia, Förenta staterna, 30329
    - Rekrytering
    - Investigator Site #1052
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01803
    - Rekrytering
    - Investigator Site #1077
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48911
    - Rekrytering
    - Investigator Site #1092
- New York
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
    - Rekrytering
    - Investigator Site #1058
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
    - Rekrytering
    - Investigator Site #1056
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
    - Rekrytering
    - Investigator Site #1095
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #1062
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
    - Rekrytering
    - Investigator Site #1044
- Texas
  - Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
    - Rekrytering
    - Investigator Site #1049
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
    - Rekrytering
    - Investigator Site #1094
Georgien
- - Tbilisi, Georgien, 114
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #5536
  - Tbilisi, Georgien, 0168
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5516
  - Tbilisi, Georgien, 102
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5523
  - Tbilisi, Georgien, 112
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5538
  - Tbilisi, Georgien, 180
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5534
Indien
- - Ahmedabad, Indien, 380006
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #6010
  - Ahmedabad, Indien, 380005
    - Rekrytering
    - Investigator Site #6005
  - Ahmedabad, Indien, 380015
    - Rekrytering
    - Investigator Site #6006
  - Bangalore, Indien, 560034
    - Rekrytering
    - Investigator Site #6001
  - Bengaluru, Indien, 560010
    - Rekrytering
    - Investigator Site #6009
  - Chandigarh, Indien, 160012
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #6012
  - Haryana, Indien, 122001
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #6004
  - Jaipur, Indien, 302004
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #6013
  - Lucknow, Indien, 226014
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #6011
  - Nagpur, Indien, 440012
    - Rekrytering
    - Investigator Site #6008
  - Pune, Indien, 411007
    - Rekrytering
    - Investigator Site #6014
  - Pune, Indien, 411057
    - Rekrytering
    - Investigator Site #6007
  - Surat, Indien, 395001
    - Rekrytering
    - Investigator Site #6002
  - Surat, Indien, 395002
    - Rekrytering
    - Investigator Site #6003
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Indien, 110 029
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site # 6015
Korea, Republiken av
- - Anyang-si, Korea, Republiken av, 14068
    - Rekrytering
    - Investigator Site #8007
  - Busan, Korea, Republiken av, 49241
    - Rekrytering
    - Investigator Site #8004
  - Seoul, Korea, Republiken av, 3080
    - Rekrytering
    - Investigator Site #8016
  - Seoul, Korea, Republiken av, 5030
    - Rekrytering
    - Investigator Site #8019
  - Seoul, Korea, Republiken av, 6273
    - Rekrytering
    - Investigator Site #8012
- Incheon
  - Namdong, Incheon, Korea, Republiken av, 21565
    - Rekrytering
    - Investigator Site #8002
Kroatien
- - Rijeka, Kroatien, 51000
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5542
  - Split, Kroatien, 21000
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5543
Mexiko
- - Chihuahua, Mexiko, 31000
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #2501
  - Ciudad De Mexico, Mexiko, 6700
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #2506
  - Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #2509
  - Ciudad de Mexico, Mexiko, 3720
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #2503
  - Cuauhtémoc, Mexiko, 6720
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #2504
  - Guadalajara, Mexiko, 44160
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #2502
  - Guadalajara, Mexiko, 44620
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #2512
  - Guadalajara, Mexiko, 44650
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #2507
  - Madero, Mexiko, 7760
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #2508
  - Merida, Mexiko, 97070
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #2516
  - Mexico City, Mexiko, 3100
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #2514
  - Mérida, Mexiko, 97070
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #2511
  - Naucalpan De Juárez, Mexiko, 54769
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site # 2517
  - Oaxaca, Mexiko, 68000
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #2510
  - San Luis Potosí, Mexiko, 78213
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #2505
  - Torreon, Mexiko, 27000
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #2513
Peru
- - Lima, Peru, 15047
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #3013
  - Lima, Peru, 15801
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #3004
  - San Martin De Porres, Peru, 15102
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #3018
  - Santiago De Surco, Peru, 15023
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #3005
  - Trujillo, Peru, 13001
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #3017
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-077
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5519
  - Białystok, Polen, 15-707
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5518
  - Białystok, Polen, 15-297
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5546
  - Bydgoszcz, Polen, 85-168
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5531
  - Bytom, Polen, 41-902
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5520
  - Częstochowa, Polen, 42-200
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5539
  - Kraków, Polen, 30-363
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5533
  - Nadarzyn, Polen, 05-830
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5537
  - Poznan, Polen, 61-397
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5545
  - Sosnowiec, Polen, 41-200
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #5535
  - Szczecin, Polen, 71-252
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #5532
  - Warsaw, Polen, 00-215
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5527
  - Warszawa, Polen, 02-637
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5540
  - Wrocław, Polen, 50-088
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5528
Rumänien
- - Bucuresti, Rumänien, 11025
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5530
  - Bucuresti, Rumänien, 11057
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5549
  - Bucuresti, Rumänien, 11172
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5526
Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
    - Rekrytering
    - Investigator Site #4013
  - Alicante, Spanien, 3699
    - Rekrytering
    - Investigator Site #4008
  - Barcelona, Spanien, 8035
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #4007
  - Sevilla, Spanien, 41014
    - Rekrytering
    - Investigator Site #4002
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Rekrytering
    - Investigator Site #4009
Storbritannien
- - Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
    - Rekrytering
    - Investigator Site #4017
  - London, Storbritannien, SE1 7RT
    - Har inte rekryterat ännu
    - Investigator Site #4016
  - London, Storbritannien, NW1 2BU
    - Rekrytering
    - Investigator Site #4015
  - Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
    - Rekrytering
    - Investigator Site #4014
Taiwan
- - Chiayi City, Taiwan, 622
    - Rekrytering
    - Investigator Site #8013
  - Kaohsiung City, Taiwan, 11490
    - Rekrytering
    - Investigator Site #8014
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Rekrytering
    - Investigator Site #8015
  - Taichung, Taiwan, 40201
    - Rekrytering
    - Investigator Site #8008
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Rekrytering
    - Investigator Site #8017
Tyskland
- - Kirchheim Unter Teck, Tyskland, 73230
    - Rekrytering
    - Investigator Site #4001
  - Koeln, Tyskland, 50937
    - Rekrytering
    - Investigator Site #4004
  - Leipzig, Tyskland, 4103
    - Rekrytering
    - Investigator Site #4003
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Rekrytering
    - Investigator Site #4005
  - Munich, Tyskland, 80336
    - Rekrytering
    - Investigator Site #4006
Ungern
- - Debrecen, Ungern, 4032
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5548
  - Gyula, Ungern
    - Rekrytering
    - Investigator Site #5544

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med 6 eller fler månaders SLE enligt 2019 EULAR/ACR-kriterier, har positiva autoantikroppar eller lågt komplement vid screening och har aktiv SLE mätt med SLEDAI-2K på 6 eller mer, eller 4 eller mer om ledinblandning är närvarande .

Patienter måste gå på behandling som kan vara:

En stabil dos av oral kortikosteroid (≤40 mg/dag prednison eller motsvarande) i minst 2 veckor före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) vid screeningbesöket. Dosen av orala kortikosteroider som patienten tar bör inte öka mellan screening och vecka 0 (dag 1).
Och/eller antimalariabehandling (t.ex. hydroxiklorokin, klorokin, kinakrin),
Och/eller inte mer än 1 av följande konventionella DMARDS:
- Azatioprin ≤200 mg/dag
- Mykofenolatmofetil ≤2 g/dag eller mykofenolsyra ≤1,44 g/dag
- Oralt, subkutant eller intramuskulärt (IM) metotrexat ≤20 mg/vecka.

Exklusions kriterier:

Läkemedelsinducerad SLE eller andra autoimmuna sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att förväxla effektbedömningar
Aktiv, proliferativ lupusnefrit som enligt utredarens åsikt kan kräva behandling som inte tillåts enligt protokollet
Aktuell sjukdom annan än SLE som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att störa SLE-sjukdomsaktivitetsbedömningar. Exempel är svår fibromyalgi, svår artros och svåra hjärt- och luftvägssjukdomar.
Aktiv svår eller instabil neuropsykiatrisk SLE inklusive men inte begränsat till följande: aseptisk meningit; cerebral vaskulit; myelopati; demyeliniseringssyndrom (stigande eller transversell myelit, akut inflammatorisk demyeliniserande polyradikulopati); akut förvirringstillstånd; nedsatt medvetandenivå; psykos; akut stroke eller strokesyndrom; kraniell neuropati; nya anfall; cerebellär ataxi; och mononeurit multiplex.
- Det skulle göra att patienten inte helt förstår ICF, eller
- Där, enligt huvudutredarens åsikt, protokollspecificerad SOC är otillräcklig och användning av en mer aggressiv terapeutisk metod som inte är tillåten i protokollet, är indikerat
Känd historia av en primär immunbrist eller ett underliggande tillstånd som HIV-infektion eller splenektomi som predisponerar patienten för infektion
För närvarande aktiv, kliniskt signifikant infektion av något slag
Kliniskt signifikant kronisk infektion (t.ex. osteomyelit, bronkiektasis) inom 8 veckor före undertecknandet av ICF (kroniska nagelinfektioner med svamp är tillåtna)
Varje infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV-anti-infektionsmedel som inte avslutats minst 4 veckor före undertecknandet av ICF
Alla infektioner som kräver orala anti-infektionsmedel (inklusive antivirala medel) inom 2 veckor före dag 1
All allvarlig herpesinfektion när som helst före vecka 0 (dag 1), inklusive, men inte begränsat till, spridd herpes (någonsin), herpesencefalit (någonsin), återkommande herpes zoster (definierad som 2 episoder inom 2 år) eller oftalmologisk herpes (någonsin)
- Aktiv herpes zoster-infektion inom 12 veckor före undertecknandet av ICF
- Aktivt herpes simplex-virus inom 4 veckor från dag 1
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Trippel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: ESK-001 Dosnivå 1 ESK-001 administreras som en oral tablett	Läkemedel: ESK-001 Oral tablett
Experimentell: ESK-001 Dosnivå 2 ESK-001 administreras som en oral tablett	Läkemedel: ESK-001 Oral tablett
Experimentell: ESK-001 Dosnivå 3 ESK-001 administreras som en oral tablett	Läkemedel: ESK-001 Oral tablett
Placebo-jämförare: Placebo Placebo administreras som en oral tablett	Läkemedel: Placebo Oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Att jämföra effekten på sjukdomsaktivitet mätt med andelen patienter som uppnår British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-baserade Composite Lupus Assessment (BICLA) svar vid vecka 48 mellan doser av ESK-001 och placebo Tidsram: Vecka 48	Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för multipla dosnivåer av ESK-001 Tidsram: Vecka 48	Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas med kliniska bedömningar och laboratoriebedömningar inklusive blodprover för lever- och njurfunktion, EKG, hematologiska åtgärder och fysiska undersökningar under hela studietiden och säkerhetsuppföljning. Antalet och andelen TEAE, SAE, AE med större svårighetsgrad än grad 3 och AE av kliniskt intresse kommer att registreras.	Vecka 48
Att jämföra effekten på sjukdomsaktivitet mätt med andelen patienter som uppnår ett SLE-svarsindex på ≥4 (SRI[4])-svar vid vecka 48 Tidsram: Vecka 48		Vecka 48
Att jämföra kortikosteroidanvändning hos patienter vecka 48 Tidsram: Vecka 48	För att jämföra antalet och procentandelen av patienter som använder kortikosteroider och kontinuerliga sammanfattningar av den använda dosen kommer att bedömas samt frekvensen och procentandelen av patienter som kan minska kortikosteroider och behålla låga doser efter nedtrappning.	Vecka 48
För att jämföra effekten på kutan sjukdomsaktivitet mätt med andelen patienter med ett CLASI-aktivitetspoäng på ≥8 vid baslinjen som uppnår ≥ 50 % minskning av CLASI-aktivitetspoäng vid vecka 48 mellan doser av ESK-001 och placebo Tidsram: Vecka 48		Vecka 48
Att jämföra effekten på sjukdomsaktivitet mätt med andelen patienter som uppnår BICLA-svar vid vecka 48 mellan doser av ESK-001 och placebo efter stratifieringsgrupper Tidsram: Vecka 48		Vecka 48
För att jämföra Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)-svaret mellan doser av ESK-001 och placebo vid vecka 48 Tidsram: Vecka 48		Vecka 48
För att jämföra den årliga uppblossningshastigheten till och med vecka 48 Tidsram: Vecka 48		Vecka 48
Att använda SF-36 (Short Form-36 item QoL-mått) för att jämföra effekten på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mellan doser av ESK-001 och placebo Tidsram: Vecka 48	Effektivitet: Jämför effekterna av Esk-001 doser vs placebo på patientrapporterade resultat (PRO) när det gäller hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt genom självrapportering med SF-36 (Short Form-36 post QoL) åtgärd) Frågeformulär som använder en skala från 0 till 100. De högre siffrorna betyder bättre hälsa.	Vecka 48
Att använda det SLE-specifika Lupus Quality of Life (LQoL) frågeformuläret för att jämföra effekten på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mellan doser av ESK-001 och placebo Tidsram: Vecka 48	Effektivitet: Jämföra effekterna av Esk-001-doser vs placebo på patientrapporterade resultat (PRO) när det gäller hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt genom självrapportering med den SLE-specifika Lupus Quality of Life (LQoL) frågeformulär som använder en skala från 0 till 100. De högre siffrorna betyder bättre hälsa.	Vecka 48
Att jämföra sjukdomsspecifik QoL mellan doser av ESK-001 och placebo Tidsram: Vecka 48	Effekt: Att jämföra sjukdomsspecifik QoL mellan doser av ESK-001 och placebo med hjälp av SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI2K) mätt på en skala från 0 till 105 där de högre siffrorna betyder mer sjukdomsaktivitet.	Vecka 48
Att jämföra sjukdomsspecifik QoL mellan doser av ESK-001 och placebo Tidsram: Vecka 48	Effekt: Att jämföra sjukdomsspecifik QoL mellan doser av ESK-001 och placebo med hjälp av British Isle Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) med en skala från A till E (A betyder mycket aktiv sjukdom och E ingen nuvarande eller tidigare sjukdom) .	Vecka 48
Att jämföra sjukdomsspecifik QoL mellan doser av ESK-001 och placebo Tidsram: Vecka 48	Effekt: Att jämföra sjukdomsspecifik QoL mellan doser av ESK-001 och placebo med hjälp av Physician's Global Assessment (PGA) som utvärderar sjukdomssvar med hjälp av 4-punkts VAS (Visual Analog Scale) på 0 till 3 (0 betyder inga flare och 3 medel allvarliga sjukdomar).	Vecka 48
Att jämföra Fatigue mätt med FACIT-F mellan doser av ESK-001 och placebo Tidsram: Vecka 48	Att jämföra patientrapporterad trötthet mätt med enkäten Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue (FACIT-F) mellan doser av ESK-001 och placebo, där poängintervallet är 0 till 52 och en lägre poäng indikerar större trötthet/sämre resultat .	Vecka 48
Att jämföra patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PtGA) mellan doser av ESK-001 och placebo Tidsram: Vecka 48	Effekt: Att jämföra sjukdomsspecifik livskvalitet mellan doser av ESK-001 och placebo med PtGA-instrumentet (Patient Global Assessment). Patienter registrerar på en visuell analog skala (VAS) hur bra eller dåligt de mår som ett resultat av sjukdomen enligt sin egen uppskattning under studiens gång.	Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alumis Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ESK-001-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SLE

Assiut University

Har inte rekryterat ännu

Relation mellan antikroppar mot oxiderade lågdensitetslipoproteiner till sjukdomsaktivitet och kardiovaskulär påverkan vid systemisk lupus.

SLE
Assiut University

Har inte rekryterat ännu

Serum IL 26 som markör för sjukdomsaktivitet vid SLE

SLE
Lawson Health Research Institute

Avslutad

Att välja tester klokt inom reumatologi

SLE

Kanada
Assiut University

Okänd

Effekt av genus på klinisk presentation av SLE ِPå Assiuts universitetssjukhus

SLE
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John...
Szeged University; University of Debrecen

Avslutad

Påverkar balnoterapi livskvaliteten vid SLE

SLE

Ungern
Biogen

Avslutad

En fas 1-studie, enstaka stigande dos, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) och farmakodynamisk (PD) studie av BIIB068 hos friska deltagare

Systemisk Lupos Erythematosus, SLE

Förenta staterna
University of Sao Paulo General Hospital
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Avslutad

Relevansen av att övervaka blod- och salivnivåer av läkemedel som används vid reumatiska autoimmuna sjukdomar

Systemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus | Juvenil SLE

Brasilien
V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology...
AstraZeneca

Har inte rekryterat ännu

Utvärdering av typ I IFN-nivå och sjukdomsaktivitet hos SLE-patienter

Förhöjd nivå av IFN typ I hos SLE-patienter
Sociedad Argentina de Reumatologia

Rekrytering

Argentinskt prospektivt register över patienter med lupus

SLE

Argentina
Saiful Anwar Hospital

Avslutad

Effekt av Curcuma Xanthorrhiza och vitamin D3-tillskott hos SLE-patienter med hypovitamin D

SLE

Kliniska prövningar på Placebo

Galderma R&D

Avslutad

Effekt av CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Okänd

Kliniska prövningar för att bedöma effektiviteten och säkerheten av HLIM

Akut bronkit | Akut övre luftvägsinfektion

Korea, Republiken av
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Avslutad

Effekter av administreringsvägar för cannabis på mänsklig prestation och farmakokinetik

Användning av cannabis

Förenta staterna
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Avslutad

Bedömning av säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik efter administrering av en dos AZD8601 till manliga patienter med typ II-diabetes mellitus (T2DM)

Manliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Avslutad

Farmakokinetik för oral kapsel hos friska japanska kontra kaukasiska försökspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Säkerhetsfrågor

Storbritannien
Regado Biosciences, Inc.

Avslutad

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Frisk volontär

Förenta staterna
Texas A&M University
Nutrabolt

Avslutad

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Longeveron Inc.

Avslutad

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom

Förenta staterna
Italfarmaco

Avslutad

Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Givinostat hos ambulanta patienter med Beckers muskeldystrofi

Beckers muskeldystrofi

Nederländerna, Italien
Universidade Estadual de Londrina
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...

Avslutad

Vassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnor

Friska | Kroppssammansättning

Fas 2 placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av ESK-001 vid aktiv systemisk lupus erythematosus (LUMUS)

En fas 2, multicenter, multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, effekten och farmakokinetiken för multipla dosnivåer av ESK-001 hos vuxna patienter med systemisk lupus erythematosus

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Kliniska prövningar på SLE

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser