Estudo controlado por placebo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do ESK-001 no lúpus eritematoso sistêmico ativo (LUMUS)
29 de abril de 2024 atualizado por: Alumis Inc
Um estudo de fase 2, multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de níveis de dose múltipla de ESK-001 em pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica, segurança, PK e PD de níveis de dose múltipla de ESK-001 em comparação com placebo em pacientes adultos com LES.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistirá em um período de triagem de 5 semanas, período de tratamento de 48 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas para um total de 57 semanas.
Cada participante será randomizado para receber ESK-001 ou placebo por 48 semanas.
Um estudo de extensão aberto estará disponível para os pacientes que concluírem o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
388
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Central Recruiting
- Número de telefone: (+1) 650-538-2502
- E-mail: clinicaltrials@alumis.com
Locais de estudo
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Kirchheim Unter Teck, Alemanha, 73230
- Recrutamento
- Investigator Site #4001
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Koeln, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Investigator Site #4004
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Recrutamento
- Investigator Site #4003
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Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Investigator Site #4005
-
Munich, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- Investigator Site #4006
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Buenos Aires, Argentina, C1114 AAH
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #3023
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Mendoza, Argentina, M5500CPH
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #3008
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Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425
- Recrutamento
- Investigator Site #3012
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #3001
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #3016
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Tucman
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San Miguel De Tucumán, Tucman, Argentina, T4000BRD
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #3010
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San Miguel de Tucuman, Tucman, Argentina, T4000BRD
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #3009
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #3015
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Plovdiv, Bulgária
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #5521
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Recrutamento
- Investigator Site #5525
-
Ruse, Bulgária, 7002
- Recrutamento
- Investigator Site #5529
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Recrutamento
- Investigator Site #5522
-
Sofia, Bulgária, 1750
- Recrutamento
- Investigator Site #5541
-
Sofia, Bulgária, 1463
- Recrutamento
- Investigator Site #5547
-
-
-
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Providencia, Chile, 7510586
- Recrutamento
- Investigator Site #3006
-
Santiago, Chile, 75500587
- Recrutamento
- Investigator Site #3002
-
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Barranquilla, Colômbia, 11111
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #3019
-
Barranquilla, Colômbia, 80020
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #3011
-
Bogotá, Colômbia, 110221
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #3021
-
Bogotá, Colômbia, 504
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #3022
-
Cali, Colômbia, 760035
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #3020
-
Chia, Colômbia, 250001
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #3003
-
Medellín, Colômbia, 50034
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #3014
-
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-
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-
Rijeka, Croácia, 51000
- Recrutamento
- Investigator Site #5542
-
Split, Croácia, 21000
- Recrutamento
- Investigator Site #5543
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-
-
-
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Recrutamento
- Investigator Site #4011
-
-
-
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-
A Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Investigator Site #4013
-
Alicante, Espanha, 3699
- Recrutamento
- Investigator Site #4008
-
Barcelona, Espanha, 8035
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #4007
-
Sevilla, Espanha, 41014
- Recrutamento
- Investigator Site #4002
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Investigator Site #4009
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Recrutamento
- Investigator Site #1046
-
Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Recrutamento
- Investigator Site #1096
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Recrutamento
- Investigator Site #1050
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Recrutamento
- Investigator Site #1061
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Recrutamento
- Investigator Site #1048
-
Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
- Recrutamento
- Investigator Site #1063
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Recrutamento
- Investigator Site #1045
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Recrutamento
- Investigator Site #1055
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Recrutamento
- Investigator Site #1097
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Recrutamento
- Investigator Site #1051
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
- Recrutamento
- Investigator Site #1087
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Investigator Site #1057
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- Investigator Site #1060
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- Investigator Site #1093
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Recrutamento
- Investigator Site #1090
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Investigator Site #1089
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Investigator Site #1052
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Recrutamento
- Investigator Site #1077
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Recrutamento
- Investigator Site #1092
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Recrutamento
- Investigator Site #1058
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Recrutamento
- Investigator Site #1056
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Recrutamento
- Investigator Site #1095
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #1062
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Recrutamento
- Investigator Site #1044
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Recrutamento
- Investigator Site #1049
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- Investigator Site #1094
-
-
-
-
-
Angeles City, Filipinas
- Recrutamento
- Investigator Site #8003
-
Iloilo City, Filipinas
- Recrutamento
- Investigator Site #8009
-
Lipa City, Filipinas
- Recrutamento
- Investigator Site #8011
-
Manila, Filipinas
- Recrutamento
- Investigator Site #8001
-
Manila, Filipinas
- Recrutamento
- Investigator Site #8010
-
Manila, Filipinas
- Recrutamento
- Investigator Site #8018
-
Quezon City, Filipinas
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #8006
-
-
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-
-
Tbilisi, Geórgia, 114
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #5536
-
Tbilisi, Geórgia, 0168
- Recrutamento
- Investigator Site #5516
-
Tbilisi, Geórgia, 102
- Recrutamento
- Investigator Site #5523
-
Tbilisi, Geórgia, 112
- Recrutamento
- Investigator Site #5538
-
Tbilisi, Geórgia, 180
- Recrutamento
- Investigator Site #5534
-
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Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Investigator Site #5548
-
Gyula, Hungria
- Recrutamento
- Investigator Site #5544
-
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Chihuahua, México, 31000
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #2501
-
Ciudad De Mexico, México, 6700
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #2506
-
Ciudad de Mexico, México, 14080
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #2509
-
Ciudad de Mexico, México, 3720
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #2503
-
Cuauhtémoc, México, 6720
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #2504
-
Guadalajara, México, 44160
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #2502
-
Guadalajara, México, 44620
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #2512
-
Guadalajara, México, 44650
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #2507
-
Madero, México, 7760
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #2508
-
Merida, México, 97070
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #2516
-
Mexico City, México, 3100
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #2514
-
Mérida, México, 97070
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #2511
-
Naucalpan De Juárez, México, 54769
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site # 2517
-
Oaxaca, México, 68000
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #2510
-
San Luis Potosí, México, 78213
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #2505
-
Torreon, México, 27000
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #2513
-
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-
-
-
Lima, Peru, 15047
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #3013
-
Lima, Peru, 15801
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #3004
-
San Martin De Porres, Peru, 15102
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #3018
-
Santiago De Surco, Peru, 15023
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #3005
-
Trujillo, Peru, 13001
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #3017
-
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Bialystok, Polônia, 15-077
- Recrutamento
- Investigator Site #5519
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Białystok, Polônia, 15-707
- Recrutamento
- Investigator Site #5518
-
Białystok, Polônia, 15-297
- Recrutamento
- Investigator Site #5546
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Recrutamento
- Investigator Site #5531
-
Bytom, Polônia, 41-902
- Recrutamento
- Investigator Site #5520
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Częstochowa, Polônia, 42-200
- Recrutamento
- Investigator Site #5539
-
Kraków, Polônia, 30-363
- Recrutamento
- Investigator Site #5533
-
Nadarzyn, Polônia, 05-830
- Recrutamento
- Investigator Site #5537
-
Poznan, Polônia, 61-397
- Recrutamento
- Investigator Site #5545
-
Sosnowiec, Polônia, 41-200
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #5535
-
Szczecin, Polônia, 71-252
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #5532
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Warsaw, Polônia, 00-215
- Recrutamento
- Investigator Site #5527
-
Warszawa, Polônia, 02-637
- Recrutamento
- Investigator Site #5540
-
Wrocław, Polônia, 50-088
- Recrutamento
- Investigator Site #5528
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Recrutamento
- Investigator Site #4017
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London, Reino Unido, SE1 7RT
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #4016
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- Recrutamento
- Investigator Site #4015
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- Investigator Site #4014
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Anyang-si, Republica da Coréia, 14068
- Recrutamento
- Investigator Site #8007
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Recrutamento
- Investigator Site #8004
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Seoul, Republica da Coréia, 3080
- Recrutamento
- Investigator Site #8016
-
Seoul, Republica da Coréia, 5030
- Recrutamento
- Investigator Site #8019
-
Seoul, Republica da Coréia, 6273
- Recrutamento
- Investigator Site #8012
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Incheon
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Namdong, Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Recrutamento
- Investigator Site #8002
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Bucuresti, Romênia, 11025
- Recrutamento
- Investigator Site #5530
-
Bucuresti, Romênia, 11057
- Recrutamento
- Investigator Site #5549
-
Bucuresti, Romênia, 11172
- Recrutamento
- Investigator Site #5526
-
-
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Chiayi City, Taiwan, 622
- Recrutamento
- Investigator Site #8013
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Kaohsiung City, Taiwan, 11490
- Recrutamento
- Investigator Site #8014
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- Investigator Site #8015
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Recrutamento
- Investigator Site #8008
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- Investigator Site #8017
-
-
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Ahmedabad, Índia, 380006
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #6010
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Ahmedabad, Índia, 380005
- Recrutamento
- Investigator Site #6005
-
Ahmedabad, Índia, 380015
- Recrutamento
- Investigator Site #6006
-
Bangalore, Índia, 560034
- Recrutamento
- Investigator Site #6001
-
Bengaluru, Índia, 560010
- Recrutamento
- Investigator Site #6009
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #6012
-
Haryana, Índia, 122001
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #6004
-
Jaipur, Índia, 302004
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #6013
-
Lucknow, Índia, 226014
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site #6011
-
Nagpur, Índia, 440012
- Recrutamento
- Investigator Site #6008
-
Pune, Índia, 411007
- Recrutamento
- Investigator Site #6014
-
Pune, Índia, 411057
- Recrutamento
- Investigator Site #6007
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Surat, Índia, 395001
- Recrutamento
- Investigator Site #6002
-
Surat, Índia, 395002
- Recrutamento
- Investigator Site #6003
-
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110 029
- Ainda não está recrutando
- Investigator Site # 6015
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com 6 ou mais meses de LES de acordo com os critérios EULAR/ACR de 2019, têm autoanticorpos positivos ou baixo complemento na triagem e têm LES ativo medido por SLEDAI-2K de 6 ou mais, ou 4 ou mais se houver envolvimento articular .
Os pacientes precisam estar em tratamento, que pode ser:
- Uma dose estável de corticosteroide oral (≤40 mg/dia de prednisona ou equivalente) por no mínimo 2 semanas antes da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE) na visita de triagem. A dose de corticosteroide oral que o paciente está tomando não deve aumentar entre a triagem e a Semana 0 (Dia 1).
- E/ou tratamento antimalárico (por exemplo, hidroxicloroquina, cloroquina, quinacrina),
E/ou não mais do que 1 dos seguintes DMARDs convencionais:
- Azatioprina ≤200 mg/dia
- Micofenolato de mofetil ≤2 g/dia ou ácido micofenólico ≤1,44 g/dia
- Metotrexato oral, subcutâneo ou intramuscular (IM) ≤20 mg/semana.
Critério de exclusão:
- LES induzido por drogas ou outras doenças autoimunes que, na opinião do investigador, podem confundir as avaliações de eficácia
- Nefrite lúpica ativa e proliferativa que, na opinião do investigador, pode exigir tratamento não permitido pelo protocolo
- Doença atual diferente do LES que, na opinião do investigador, provavelmente interfere nas avaliações da atividade da doença do LES. Exemplos incluem fibromialgia grave, osteoartrite grave e doenças cardiorrespiratórias graves.
LES neuropsiquiátrico grave ou instável ativo incluindo, mas não limitado ao seguinte: meningite asséptica; vasculite cerebral; mielopatia; síndromes de desmielinização (mielite ascendente ou transversa, polirradiculopatia desmielinizante inflamatória aguda); estado de confusão aguda; nível de consciência prejudicado; psicose; acidente vascular cerebral agudo ou síndrome de acidente vascular cerebral; neuropatia craniana; novas convulsões; ataxia cerebelar; e mononeurite múltipla.
- Isso tornaria o paciente incapaz de entender totalmente a CIF, ou
- Onde, na opinião do Investigador Principal, o SOC especificado no protocolo é insuficiente e a utilização de uma abordagem terapêutica mais agressiva não permitida no protocolo é indicada
- História conhecida de imunodeficiência primária ou condição subjacente, como infecção por HIV ou esplenectomia, que predispõe o paciente à infecção
- Atualmente ativa, infecção clinicamente significativa de qualquer tipo
- Infecção crônica clinicamente significativa (por exemplo, osteomielite, bronquiectasia) dentro de 8 semanas antes da assinatura do TCLE (infecções fúngicas crônicas nas unhas são permitidas)
- Qualquer infecção que exija hospitalização ou tratamento com anti-infecciosos IV não concluído pelo menos 4 semanas antes da assinatura do TCLE
- Qualquer infecção que requeira anti-infecciosos orais (incluindo antivirais) dentro de 2 semanas antes do Dia 1
Qualquer infecção grave por herpes em qualquer momento antes da Semana 0 (Dia 1), incluindo, entre outros, herpes disseminado (alguma vez), encefalite herpética (alguma vez), herpes zoster recorrente (definido como 2 episódios em 2 anos) ou oftálmico herpes (sempre)
- Infecção ativa por herpes zoster dentro de 12 semanas antes da assinatura do TCLE
- Vírus herpes simplex ativo dentro de 4 semanas do dia 1
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ESK-001 Nível de Dose 1
ESK-001 administrado como um comprimido oral
|
Comprimido oral
|
|
Experimental: ESK-001 Dose Nível 2
ESK-001 administrado como um comprimido oral
|
Comprimido oral
|
|
Experimental: ESK-001 Nível de Dose 3
ESK-001 administrado como um comprimido oral
|
Comprimido oral
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado como um comprimido oral
|
Comprimido oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar o efeito na atividade da doença medido pela proporção de pacientes que atingiram a resposta Composite Lupus Assessment (BICLA) baseada no British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) na semana 48 entre as doses de ESK-001 e placebo
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de níveis de dosagem múltipla de ESK-001
Prazo: Semana 48
|
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas com avaliações clínicas e laboratoriais, incluindo exames de sangue para função hepática e renal, ECGs, medidas hematológicas e exames físicos durante todo o período do estudo e acompanhamento de segurança.
O número e a proporção de TEAEs, SAEs, AEs de gravidade superior a 3 e AEs de interesse clínico serão registrados.
|
Semana 48
|
|
Para comparar o efeito na atividade da doença medido pela proporção de pacientes que atingiram um índice de resposta ao LES de ≥4 (SRI[4]) resposta na semana 48
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
|
Para comparar o uso de corticosteroides em pacientes na Semana 48
Prazo: Semana 48
|
Para comparar o número e a porcentagem de pacientes que usam corticosteróides e resumos contínuos da dose usada, serão avaliados, bem como a frequência e a porcentagem de pacientes capazes de diminuir os corticosteróides e manter as doses baixas após a redução.
|
Semana 48
|
|
Para comparar o efeito na atividade da doença cutânea medida pela proporção de pacientes com um escore de atividade CLASI de ≥8 no início do estudo, alcançando uma redução de ≥ 50% no escore de atividade CLASI na semana 48 entre as doses de ESK-001 e placebo
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
|
Comparar o efeito na atividade da doença medido pela proporção de pacientes que atingiram respostas BICLA na semana 48 entre doses de ESK-001 e placebo por grupos de estratificação
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
|
Para comparar a resposta do estado de baixa atividade da doença do lúpus (LLDAS) entre as doses de ESK-001 e placebo na semana 48
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
|
Para comparar a taxa de flare anualizada até a Semana 48
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
|
Para usar o SF-36 (medida de qualidade de vida do item Short Form-36) para comparar o efeito na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) entre doses de ESK-001 e placebo
Prazo: Semana 48
|
Eficácia: Comparando os efeitos das doses de Esk-001 versus Placebo no Resultado Relatado pelo Paciente (PRO), no que se refere à Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL), medida por auto-relato usando o SF-36 (Formulário Curto-36 item QoL medida) Questionário que utiliza uma escala de 0 a 100.
Os números mais altos significam melhor saúde.
|
Semana 48
|
|
Para usar o questionário de qualidade de vida de lúpus específico para LES (LQoL) para comparar o efeito na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) entre doses de ESK-001 e placebo
Prazo: Semana 48
|
Eficácia: Comparando os efeitos das doses de Esk-001 versus Placebo no Resultado Relatado pelo Paciente (PRO), no que se refere à Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL), medida por auto-relato usando a Qualidade de Vida Lúpica Específica do SLE (LQoL) questionário que usa uma escala de 0 a 100.
Os números mais altos significam melhor saúde.
|
Semana 48
|
|
Para comparar a qualidade de vida específica da doença entre as doses de ESK-001 e placebo
Prazo: Semana 48
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Eficácia: comparar a qualidade de vida específica da doença entre as doses de ESK-001 e placebo usando o SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI2K) medido em uma escala de 0 a 105, onde os números mais altos significam mais atividade da doença.
|
Semana 48
|
|
Para comparar a qualidade de vida específica da doença entre as doses de ESK-001 e placebo
Prazo: Semana 48
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Eficácia: comparar a qualidade de vida específica da doença entre as doses de ESK-001 e placebo usando o British Isle Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) com uma escala de A a E (A significando doença muito ativa e E sem doença atual ou anterior) .
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Semana 48
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Para comparar a qualidade de vida específica da doença entre as doses de ESK-001 e placebo
Prazo: Semana 48
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Eficácia: Para comparar a qualidade de vida específica da doença entre as doses de ESK-001 e placebo usando a Avaliação Global do Médico (PGA), avaliando a resposta à doença usando a VAS (Escala Visual Analógica) de 4 pontos de 0 a 3 (0 significa sem surtos e 3 significa surto grave na doença).
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Semana 48
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Comparar a Fadiga medida pelo FACIT-F entre as doses de ESK-001 e placebo
Prazo: Semana 48
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Comparar a fadiga relatada pelo paciente medida pelo questionário de avaliação funcional da terapia de fadiga crônica (FACIT-F) entre doses de ESK-001 e placebo, em que o intervalo de pontuação é de 0 a 52 e uma pontuação mais baixa indica maior fadiga/pior resultado .
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Semana 48
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Para comparar a avaliação global do paciente da atividade da doença (PtGA) entre as doses de ESK-001 e placebo
Prazo: Semana 48
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Eficácia: Comparar a qualidade de vida específica da doença entre as doses de ESK-001 e placebo usando o instrumento PtGA (Patient Global Assessment).
Os pacientes registram em uma escala visual analógica (VAS) o quão bem ou mal eles se sentem como resultado da doença em sua própria estimativa ao longo do estudo.
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESK-001-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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