Estudio de fase 2 controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de ESK-001 en el lupus eritematoso sistémico activo (LUMUS)
29 de abril de 2024 actualizado por: Alumis Inc
Estudio de fase 2, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de niveles de dosis múltiples de ESK-001 en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica, la seguridad, la PK y la PD de niveles de dosis múltiples de ESK-001 en comparación con el placebo en pacientes adultos con LES.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio constará de un período de selección de 5 semanas, un período de tratamiento de 48 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas para un total de 57 semanas.
Cada participante será aleatorizado para recibir ESK-001 o placebo durante 48 semanas.
Un estudio de extensión de etiqueta abierta estará disponible para aquellos pacientes que completen el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
388
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Central Recruiting
- Número de teléfono: (+1) 650-538-2502
- Correo electrónico: clinicaltrials@alumis.com
Ubicaciones de estudio
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Kirchheim Unter Teck, Alemania, 73230
- Reclutamiento
- Investigator Site #4001
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Koeln, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Investigator Site #4004
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Leipzig, Alemania, 4103
- Reclutamiento
- Investigator Site #4003
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Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Investigator Site #4005
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Munich, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- Investigator Site #4006
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Buenos Aires, Argentina, C1114 AAH
- Aún no reclutando
- Investigator Site #3023
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Mendoza, Argentina, M5500CPH
- Aún no reclutando
- Investigator Site #3008
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Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425
- Reclutamiento
- Investigator Site #3012
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Aún no reclutando
- Investigator Site #3001
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
- Aún no reclutando
- Investigator Site #3016
-
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Tucman
-
San Miguel De Tucumán, Tucman, Argentina, T4000BRD
- Aún no reclutando
- Investigator Site #3010
-
San Miguel de Tucuman, Tucman, Argentina, T4000BRD
- Aún no reclutando
- Investigator Site #3009
-
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Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000
- Aún no reclutando
- Investigator Site #3015
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Plovdiv, Bulgaria
- Aún no reclutando
- Investigator Site #5521
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Reclutamiento
- Investigator Site #5525
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Reclutamiento
- Investigator Site #5529
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Reclutamiento
- Investigator Site #5522
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- Reclutamiento
- Investigator Site #5541
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Reclutamiento
- Investigator Site #5547
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Providencia, Chile, 7510586
- Reclutamiento
- Investigator Site #3006
-
Santiago, Chile, 75500587
- Reclutamiento
- Investigator Site #3002
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Barranquilla, Colombia, 11111
- Aún no reclutando
- Investigator Site #3019
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Aún no reclutando
- Investigator Site #3011
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Aún no reclutando
- Investigator Site #3021
-
Bogotá, Colombia, 504
- Aún no reclutando
- Investigator Site #3022
-
Cali, Colombia, 760035
- Aún no reclutando
- Investigator Site #3020
-
Chia, Colombia, 250001
- Aún no reclutando
- Investigator Site #3003
-
Medellín, Colombia, 50034
- Aún no reclutando
- Investigator Site #3014
-
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-
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Anyang-si, Corea, república de, 14068
- Reclutamiento
- Investigator Site #8007
-
Busan, Corea, república de, 49241
- Reclutamiento
- Investigator Site #8004
-
Seoul, Corea, república de, 3080
- Reclutamiento
- Investigator Site #8016
-
Seoul, Corea, república de, 5030
- Reclutamiento
- Investigator Site #8019
-
Seoul, Corea, república de, 6273
- Reclutamiento
- Investigator Site #8012
-
-
Incheon
-
Namdong, Incheon, Corea, república de, 21565
- Reclutamiento
- Investigator Site #8002
-
-
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Rijeka, Croacia, 51000
- Reclutamiento
- Investigator Site #5542
-
Split, Croacia, 21000
- Reclutamiento
- Investigator Site #5543
-
-
-
-
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Reclutamiento
- Investigator Site #4011
-
-
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-
-
A Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Investigator Site #4013
-
Alicante, España, 3699
- Reclutamiento
- Investigator Site #4008
-
Barcelona, España, 8035
- Aún no reclutando
- Investigator Site #4007
-
Sevilla, España, 41014
- Reclutamiento
- Investigator Site #4002
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Investigator Site #4009
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Reclutamiento
- Investigator Site #1046
-
Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Reclutamiento
- Investigator Site #1096
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Reclutamiento
- Investigator Site #1050
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Reclutamiento
- Investigator Site #1061
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Reclutamiento
- Investigator Site #1048
-
Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
- Reclutamiento
- Investigator Site #1063
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Reclutamiento
- Investigator Site #1045
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Reclutamiento
- Investigator Site #1055
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Reclutamiento
- Investigator Site #1097
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Reclutamiento
- Investigator Site #1051
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
- Reclutamiento
- Investigator Site #1087
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Investigator Site #1057
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Investigator Site #1060
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Investigator Site #1093
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Reclutamiento
- Investigator Site #1090
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Investigator Site #1089
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Investigator Site #1052
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Reclutamiento
- Investigator Site #1077
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Reclutamiento
- Investigator Site #1092
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Reclutamiento
- Investigator Site #1058
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Reclutamiento
- Investigator Site #1056
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Reclutamiento
- Investigator Site #1095
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Aún no reclutando
- Investigator Site #1062
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Reclutamiento
- Investigator Site #1044
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Reclutamiento
- Investigator Site #1049
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- Investigator Site #1094
-
-
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-
-
Angeles City, Filipinas
- Reclutamiento
- Investigator Site #8003
-
Iloilo City, Filipinas
- Reclutamiento
- Investigator Site #8009
-
Lipa City, Filipinas
- Reclutamiento
- Investigator Site #8011
-
Manila, Filipinas
- Reclutamiento
- Investigator Site #8001
-
Manila, Filipinas
- Reclutamiento
- Investigator Site #8010
-
Manila, Filipinas
- Reclutamiento
- Investigator Site #8018
-
Quezon City, Filipinas
- Aún no reclutando
- Investigator Site #8006
-
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-
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Tbilisi, Georgia, 114
- Aún no reclutando
- Investigator Site #5536
-
Tbilisi, Georgia, 0168
- Reclutamiento
- Investigator Site #5516
-
Tbilisi, Georgia, 102
- Reclutamiento
- Investigator Site #5523
-
Tbilisi, Georgia, 112
- Reclutamiento
- Investigator Site #5538
-
Tbilisi, Georgia, 180
- Reclutamiento
- Investigator Site #5534
-
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-
-
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Debrecen, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Investigator Site #5548
-
Gyula, Hungría
- Reclutamiento
- Investigator Site #5544
-
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Ahmedabad, India, 380006
- Aún no reclutando
- Investigator Site #6010
-
Ahmedabad, India, 380005
- Reclutamiento
- Investigator Site #6005
-
Ahmedabad, India, 380015
- Reclutamiento
- Investigator Site #6006
-
Bangalore, India, 560034
- Reclutamiento
- Investigator Site #6001
-
Bengaluru, India, 560010
- Reclutamiento
- Investigator Site #6009
-
Chandigarh, India, 160012
- Aún no reclutando
- Investigator Site #6012
-
Haryana, India, 122001
- Aún no reclutando
- Investigator Site #6004
-
Jaipur, India, 302004
- Aún no reclutando
- Investigator Site #6013
-
Lucknow, India, 226014
- Aún no reclutando
- Investigator Site #6011
-
Nagpur, India, 440012
- Reclutamiento
- Investigator Site #6008
-
Pune, India, 411007
- Reclutamiento
- Investigator Site #6014
-
Pune, India, 411057
- Reclutamiento
- Investigator Site #6007
-
Surat, India, 395001
- Reclutamiento
- Investigator Site #6002
-
Surat, India, 395002
- Reclutamiento
- Investigator Site #6003
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110 029
- Aún no reclutando
- Investigator Site # 6015
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31000
- Aún no reclutando
- Investigator Site #2501
-
Ciudad De Mexico, México, 6700
- Aún no reclutando
- Investigator Site #2506
-
Ciudad de Mexico, México, 14080
- Aún no reclutando
- Investigator Site #2509
-
Ciudad de Mexico, México, 3720
- Aún no reclutando
- Investigator Site #2503
-
Cuauhtémoc, México, 6720
- Aún no reclutando
- Investigator Site #2504
-
Guadalajara, México, 44160
- Aún no reclutando
- Investigator Site #2502
-
Guadalajara, México, 44620
- Aún no reclutando
- Investigator Site #2512
-
Guadalajara, México, 44650
- Aún no reclutando
- Investigator Site #2507
-
Madero, México, 7760
- Aún no reclutando
- Investigator Site #2508
-
Merida, México, 97070
- Aún no reclutando
- Investigator Site #2516
-
Mexico City, México, 3100
- Aún no reclutando
- Investigator Site #2514
-
Mérida, México, 97070
- Aún no reclutando
- Investigator Site #2511
-
Naucalpan De Juárez, México, 54769
- Aún no reclutando
- Investigator Site # 2517
-
Oaxaca, México, 68000
- Aún no reclutando
- Investigator Site #2510
-
San Luis Potosí, México, 78213
- Aún no reclutando
- Investigator Site #2505
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Torreon, México, 27000
- Aún no reclutando
- Investigator Site #2513
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Lima, Perú, 15047
- Aún no reclutando
- Investigator Site #3013
-
Lima, Perú, 15801
- Aún no reclutando
- Investigator Site #3004
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San Martin De Porres, Perú, 15102
- Aún no reclutando
- Investigator Site #3018
-
Santiago De Surco, Perú, 15023
- Aún no reclutando
- Investigator Site #3005
-
Trujillo, Perú, 13001
- Aún no reclutando
- Investigator Site #3017
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Bialystok, Polonia, 15-077
- Reclutamiento
- Investigator Site #5519
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Białystok, Polonia, 15-707
- Reclutamiento
- Investigator Site #5518
-
Białystok, Polonia, 15-297
- Reclutamiento
- Investigator Site #5546
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Reclutamiento
- Investigator Site #5531
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Bytom, Polonia, 41-902
- Reclutamiento
- Investigator Site #5520
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Częstochowa, Polonia, 42-200
- Reclutamiento
- Investigator Site #5539
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Kraków, Polonia, 30-363
- Reclutamiento
- Investigator Site #5533
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Reclutamiento
- Investigator Site #5537
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Poznan, Polonia, 61-397
- Reclutamiento
- Investigator Site #5545
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Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Aún no reclutando
- Investigator Site #5535
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Szczecin, Polonia, 71-252
- Aún no reclutando
- Investigator Site #5532
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Warsaw, Polonia, 00-215
- Reclutamiento
- Investigator Site #5527
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Warszawa, Polonia, 02-637
- Reclutamiento
- Investigator Site #5540
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Wrocław, Polonia, 50-088
- Reclutamiento
- Investigator Site #5528
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-
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Reclutamiento
- Investigator Site #4017
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London, Reino Unido, SE1 7RT
- Aún no reclutando
- Investigator Site #4016
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- Reclutamiento
- Investigator Site #4015
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- Investigator Site #4014
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Bucuresti, Rumania, 11025
- Reclutamiento
- Investigator Site #5530
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Bucuresti, Rumania, 11057
- Reclutamiento
- Investigator Site #5549
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Bucuresti, Rumania, 11172
- Reclutamiento
- Investigator Site #5526
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Chiayi City, Taiwán, 622
- Reclutamiento
- Investigator Site #8013
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Kaohsiung City, Taiwán, 11490
- Reclutamiento
- Investigator Site #8014
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Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- Investigator Site #8015
-
Taichung, Taiwán, 40201
- Reclutamiento
- Investigator Site #8008
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Investigator Site #8017
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con 6 o más meses de LES según los criterios EULAR/ACR de 2019, autoanticuerpos positivos o complemento bajo en la selección y LES activo medido por SLEDAI-2K de 6 o más, o 4 o más si hay afectación articular .
Los pacientes deben estar en tratamiento que puede ser:
- Una dosis estable de corticosteroides orales (≤40 mg/día de prednisona o equivalente) durante un mínimo de 2 semanas antes de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) en la visita de selección. La dosis de corticosteroides orales que el paciente está tomando no debe aumentar entre la selección y la Semana 0 (Día 1).
- Y/o tratamiento antipalúdico (p. ej., hidroxicloroquina, cloroquina, quinacrina),
Y/o no más de 1 de los siguientes FAME convencionales:
- Azatioprina ≤200 mg/día
- Micofenolato mofetilo ≤2 g/día o ácido micofenólico ≤1,44 g/día
- Metotrexato oral, subcutáneo o intramuscular (IM) ≤20 mg/semana.
Criterio de exclusión:
- LES inducido por fármacos u otras enfermedades autoinmunes que, en opinión del investigador, es probable que confundan las evaluaciones de eficacia
- Nefritis lúpica proliferativa activa que, en opinión del investigador, puede requerir un tratamiento no permitido por el protocolo.
- Enfermedad actual distinta del LES que, en opinión del investigador, es probable que interfiera con las evaluaciones de la actividad de la enfermedad del LES. Los ejemplos incluyen fibromialgia severa, osteoartritis severa y enfermedades cardiorrespiratorias severas.
LES neuropsiquiátrico grave o inestable activo que incluye, entre otros, los siguientes: meningitis aséptica; vasculitis cerebral; mielopatía; síndromes de desmielinización (mielitis ascendente o transversa, polirradiculopatía desmielinizante inflamatoria aguda); estado confusional agudo; deterioro del nivel de conciencia; psicosis; accidente cerebrovascular agudo o síndrome de accidente cerebrovascular; neuropatía craneal; nuevas convulsiones; ataxia cerebelosa; y mononeuritis múltiple.
- Eso haría que el paciente no pudiera entender completamente el ICF, o
- Cuando, en opinión del investigador principal, el SOC especificado en el protocolo es insuficiente y está indicada la utilización de un enfoque terapéutico más agresivo no permitido en el protocolo.
- Antecedentes conocidos de una inmunodeficiencia primaria o una afección subyacente, como infección por VIH o esplenectomía, que predispone al paciente a la infección.
- Infección actualmente activa, clínicamente significativa de cualquier tipo
- Infección crónica clínicamente significativa (p. ej., osteomielitis, bronquiectasias) dentro de las 8 semanas anteriores a la firma del ICF (se permiten las infecciones fúngicas crónicas de las uñas)
- Cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos IV no completado al menos 4 semanas antes de firmar el ICF
- Cualquier infección que requiera antiinfecciosos orales (incluidos los antivirales) dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1
Cualquier infección grave por herpes en cualquier momento antes de la semana 0 (día 1), incluidos, entre otros, herpes diseminado (alguna vez), encefalitis herpética (alguna vez), herpes zóster recurrente (definido como 2 episodios en 2 años) o infección oftálmica. herpes (alguna vez)
- Infección activa por herpes zóster en las 12 semanas anteriores a la firma del ICF
- Virus del herpes simple activo dentro de las 4 semanas del día 1
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ESK-001 Nivel de dosis 1
ESK-001 administrado como tableta oral
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Tableta oral
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Experimental: ESK-001 Nivel de dosis 2
ESK-001 administrado como tableta oral
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Tableta oral
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Experimental: ESK-001 Nivel de dosis 3
ESK-001 administrado como tableta oral
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Tableta oral
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado como una tableta oral
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Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar el efecto sobre la actividad de la enfermedad medido por la proporción de pacientes que lograron una respuesta de la Evaluación compuesta de lupus (BICLA) basada en el Grupo de evaluación de lupus de las Islas Británicas (BILAG) en la semana 48 entre dosis de ESK-001 y placebo
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de niveles de dosis múltiples de ESK-001
Periodo de tiempo: Semana 48
|
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán con evaluaciones clínicas y de laboratorio que incluyen análisis de sangre para la función hepática y renal, ECG, medidas hematológicas y exámenes físicos durante todo el tiempo del estudio y seguimiento de seguridad.
Se registrará el número y la proporción de TEAE, SAE, EA de gravedad superior al grado 3 y EA de interés clínico.
|
Semana 48
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Comparar el efecto sobre la actividad de la enfermedad medido por la proporción de pacientes que lograron una respuesta en el índice de respuesta al LES de ≥4 (SRI[4]) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
|
|
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Comparar el uso de corticosteroides en pacientes en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Para comparar el número y el porcentaje de pacientes que usan corticosteroides y se evaluarán los resúmenes continuos de la dosis utilizada, así como la frecuencia y el porcentaje de pacientes que pueden reducir gradualmente los corticosteroides y mantener dosis bajas después de la reducción gradual.
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Semana 48
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|
Comparar el efecto sobre la actividad de la enfermedad cutánea medido por la proporción de pacientes con una puntuación de actividad CLASI de ≥8 al inicio que lograron una reducción de ≥50 % en la puntuación de actividad CLASI en la semana 48 entre dosis de ESK-001 y placebo
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
|
Comparar el efecto sobre la actividad de la enfermedad medido por la proporción de pacientes que lograron respuestas BICLA en la semana 48 entre dosis de ESK-001 y placebo por grupos de estratificación
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
|
Comparar la respuesta del estado de actividad de la enfermedad baja del lupus (LLDAS) entre las dosis de ESK-001 y el placebo en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
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Para comparar la tasa de brote anualizada hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Usar el SF-36 (medida de QoL del ítem Short Form-36) para comparar el efecto sobre la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) entre dosis de ESK-001 y placebo
Periodo de tiempo: Semana 48
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Eficacia: Comparación de los efectos de las dosis de Esk-001 frente al placebo en el resultado informado por el paciente (PRO) en lo que se refiere a la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según lo medido por autoinforme utilizando el SF-36 (Short Form-36 item QoL medida) Cuestionario que utiliza una escala de 0 a 100.
Los números más altos significan una mejor salud.
|
Semana 48
|
|
Utilizar el cuestionario de calidad de vida del lupus (LQoL) específico para el LES para comparar el efecto sobre la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) entre dosis de ESK-001 y placebo
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Eficacia: Comparación de los efectos de las dosis de Esk-001 frente al placebo en el resultado informado por el paciente (PRO) en lo que se refiere a la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según lo medido por autoinforme utilizando la calidad de vida del lupus específica de SLE (LQoL) Cuestionario que utiliza una escala de 0 a 100.
Los números más altos significan una mejor salud.
|
Semana 48
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Para comparar la calidad de vida específica de la enfermedad entre dosis de ESK-001 y placebo
Periodo de tiempo: Semana 48
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Eficacia: Para comparar la calidad de vida específica de la enfermedad entre las dosis de ESK-001 y el placebo utilizando el SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI2K) medido en una escala de 0 a 105 donde los números más altos significan más actividad de la enfermedad.
|
Semana 48
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|
Para comparar la calidad de vida específica de la enfermedad entre dosis de ESK-001 y placebo
Periodo de tiempo: Semana 48
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Eficacia: Para comparar la CdV específica de la enfermedad entre las dosis de ESK-001 y el placebo usando el Grupo de Evaluación de Lupus de la Isla Británica 2004 (BILAG-2004) con una escala de A a E (A significa enfermedad muy activa y E sin enfermedad actual o anterior) .
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Semana 48
|
|
Para comparar la calidad de vida específica de la enfermedad entre dosis de ESK-001 y placebo
Periodo de tiempo: Semana 48
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Eficacia: Para comparar la calidad de vida específica de la enfermedad entre las dosis de ESK-001 y el placebo mediante la evaluación global del médico (PGA) que evalúa la respuesta de la enfermedad mediante la VAS (escala analógica visual) de 4 puntos de 0 a 3 (0 significa que no hay brotes y 3 significa exacerbación grave de la enfermedad).
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Semana 48
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Comparar la Fatiga medida por FACIT-F entre dosis de ESK-001 y placebo
Periodo de tiempo: Semana 48
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Comparar la fatiga informada por el paciente según lo medido por el cuestionario de evaluación funcional de la fatiga de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) entre dosis de ESK-001 y placebo, donde el rango de puntuación es de 0 a 52 y una puntuación más baja indica mayor fatiga/peor resultado .
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Semana 48
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Comparar la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (PtGA) entre dosis de ESK-001 y placebo
Periodo de tiempo: Semana 48
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Eficacia: para comparar la calidad de vida específica de la enfermedad entre las dosis de ESK-001 y el placebo mediante el instrumento PtGA (evaluación global del paciente).
Los pacientes registran en una escala analógica visual (EVA) qué tan bien o mal se sienten como resultado de la enfermedad en su propia estimación durante el transcurso del estudio.
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESK-001-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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