Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo-gecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van ESK-001 bij actieve systemische lupus erythematosus te beoordelen (LUMUS)

13 juni 2024 bijgewerkt door: Alumis Inc

Een fase 2, multicenter, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van meerdere dosisniveaus van ESK-001 te beoordelen bij volwassen patiënten met systemische lupus erythematosus

Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid, veiligheid, PK en PD van meerdere dosisniveaus van ESK-001 te beoordelen in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met SLE.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal bestaan uit een screeningperiode van 5 weken, een behandelingsperiode van 48 weken en een follow-upperiode van 4 weken, in totaal 57 weken. Elke deelnemer wordt gerandomiseerd om gedurende 48 weken ESK-001 of placebo te krijgen. Er zal een open-label extensieonderzoek beschikbaar zijn voor patiënten die het onderzoek voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

388

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Central Recruiting
Telefoonnummer: (+1) 650-538-2502
E-mail: clinicaltrials@alumis.com

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, C1114 AAH
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #3023
  - Mendoza, Argentinië, M5500CPH
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #3008
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425
    - Werving
    - Investigator Site #3012
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #3001
  - La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #3016
- Tucman
  - San Miguel De Tucumán, Tucman, Argentinië, T4000BRD
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #3010
  - San Miguel de Tucuman, Tucman, Argentinië, T4000BRD
    - Werving
    - Investigator Site #3009
- Tucumán
  - San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinië, T4000
    - Werving
    - Investigator Site #3015
Bulgarije
- - Plovdiv, Bulgarije
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #5521
  - Plovdiv, Bulgarije, 4003
    - Werving
    - Investigator Site #5525
  - Ruse, Bulgarije, 7002
    - Werving
    - Investigator Site #5529
  - Sofia, Bulgarije, 1407
    - Werving
    - Investigator Site #5522
  - Sofia, Bulgarije, 1750
    - Werving
    - Investigator Site #5541
  - Sofia, Bulgarije, 1463
    - Werving
    - Investigator Site #5547
Chili
- - Providencia, Chili, 7510586
    - Werving
    - Investigator Site #3006
  - Santiago, Chili, 75500587
    - Werving
    - Investigator Site #3002
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 11111
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #3019
  - Barranquilla, Colombia, 80020
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #3011
  - Bogotá, Colombia, 110221
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #3021
  - Bogotá, Colombia, 504
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #3022
  - Cali, Colombia, 760035
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #3020
  - Chia, Colombia, 250001
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #3003
  - Medellín, Colombia, 50034
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #3014
Denemarken
- - Køge, Denemarken, 4600
    - Werving
    - Investigator Site #4011
Duitsland
- - Kirchheim Unter Teck, Duitsland, 73230
    - Werving
    - Investigator Site #4001
  - Koeln, Duitsland, 50937
    - Werving
    - Investigator Site #4004
  - Leipzig, Duitsland, 4103
    - Werving
    - Investigator Site #4003
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Werving
    - Investigator Site #4005
  - Munich, Duitsland, 80336
    - Werving
    - Investigator Site #4006
Filippijnen
- - Angeles City, Filippijnen
    - Werving
    - Investigator Site #8003
  - Iloilo City, Filippijnen
    - Werving
    - Investigator Site #8009
  - Lipa City, Filippijnen
    - Werving
    - Investigator Site #8011
  - Manila, Filippijnen
    - Werving
    - Investigator Site #8001
  - Manila, Filippijnen
    - Werving
    - Investigator Site #8010
  - Manila, Filippijnen
    - Werving
    - Investigator Site #8018
  - Quezon City, Filippijnen
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #8006
Georgië
- - Tbilisi, Georgië, 114
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #5536
  - Tbilisi, Georgië, 0168
    - Werving
    - Investigator Site #5516
  - Tbilisi, Georgië, 102
    - Werving
    - Investigator Site #5523
  - Tbilisi, Georgië, 112
    - Werving
    - Investigator Site #5538
  - Tbilisi, Georgië, 180
    - Werving
    - Investigator Site #5534
Hongarije
- - Debrecen, Hongarije, 4032
    - Werving
    - Investigator Site #5548
  - Gyula, Hongarije
    - Werving
    - Investigator Site #5544
Indië
- - Ahmedabad, Indië, 380006
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #6010
  - Ahmedabad, Indië, 380005
    - Werving
    - Investigator Site #6005
  - Ahmedabad, Indië, 380015
    - Werving
    - Investigator Site #6006
  - Ahmedabad, Indië, 380013
    - Werving
    - Investigator Site #6016
  - Bangalore, Indië, 560034
    - Werving
    - Investigator Site #6001
  - Bengaluru, Indië, 560010
    - Werving
    - Investigator Site #6009
  - Chandigarh, Indië, 160012
    - Werving
    - Investigator Site #6012
  - Haryana, Indië, 122001
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #6004
  - Jaipur, Indië, 302004
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #6013
  - Lucknow, Indië, 226014
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #6011
  - Nagpur, Indië, 440012
    - Werving
    - Investigator Site #6008
  - Pune, Indië, 411007
    - Werving
    - Investigator Site #6014
  - Pune, Indië, 411057
    - Werving
    - Investigator Site #6007
  - Surat, Indië, 395001
    - Werving
    - Investigator Site #6002
  - Surat, Indië, 395002
    - Werving
    - Investigator Site #6003
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Indië, 110 029
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site # 6015
Korea, republiek van
- - Anyang-si, Korea, republiek van, 14068
    - Werving
    - Investigator Site #8007
  - Busan, Korea, republiek van, 49241
    - Werving
    - Investigator Site #8004
  - Seoul, Korea, republiek van, 3080
    - Werving
    - Investigator Site #8016
  - Seoul, Korea, republiek van, 5030
    - Werving
    - Investigator Site #8019
  - Seoul, Korea, republiek van, 6273
    - Werving
    - Investigator Site #8012
- Incheon
  - Namdong, Incheon, Korea, republiek van, 21565
    - Werving
    - Investigator Site #8002
Kroatië
- - Rijeka, Kroatië, 51000
    - Werving
    - Investigator Site #5542
  - Split, Kroatië, 21000
    - Werving
    - Investigator Site #5543
Mexico
- - Chihuahua, Mexico, 31000
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #2501
  - Ciudad De Mexico, Mexico, 6700
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #2506
  - Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #2509
  - Ciudad de Mexico, Mexico, 3720
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #2503
  - Cuauhtémoc, Mexico, 6720
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #2504
  - Guadalajara, Mexico, 44160
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #2502
  - Guadalajara, Mexico, 44620
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #2512
  - Guadalajara, Mexico, 44650
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #2507
  - Madero, Mexico, 7760
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #2508
  - Merida, Mexico, 97070
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #2516
  - Mexico City, Mexico, 3100
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #2514
  - Mérida, Mexico, 97070
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #2511
  - Naucalpan De Juárez, Mexico, 54769
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site # 2517
  - Oaxaca, Mexico, 68000
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #2510
  - San Luis Potosí, Mexico, 78213
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #2505
  - Torreon, Mexico, 27000
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #2513
Peru
- - Lima, Peru, 15047
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #3013
  - Lima, Peru, 15801
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #3004
  - San Martin De Porres, Peru, 15102
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #3018
  - Santiago De Surco, Peru, 15023
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #3005
  - Trujillo, Peru, 13001
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #3017
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-077
    - Werving
    - Investigator Site #5519
  - Białystok, Polen, 15-707
    - Werving
    - Investigator Site #5518
  - Białystok, Polen, 15-297
    - Werving
    - Investigator Site #5546
  - Bydgoszcz, Polen, 85-168
    - Werving
    - Investigator Site #5531
  - Bytom, Polen, 41-902
    - Werving
    - Investigator Site #5520
  - Częstochowa, Polen, 42-200
    - Werving
    - Investigator Site #5539
  - Kraków, Polen, 30-363
    - Werving
    - Investigator Site #5533
  - Nadarzyn, Polen, 05-830
    - Werving
    - Investigator Site #5537
  - Poznan, Polen, 61-397
    - Werving
    - Investigator Site #5545
  - Sosnowiec, Polen, 41-200
    - Werving
    - Investigator Site #5535
  - Szczecin, Polen, 71-252
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #5532
  - Warsaw, Polen, 00-215
    - Werving
    - Investigator Site #5527
  - Warszawa, Polen, 02-637
    - Werving
    - Investigator Site #5540
  - Wrocław, Polen, 50-088
    - Werving
    - Investigator Site #5528
Roemenië
- - Bucuresti, Roemenië, 11025
    - Werving
    - Investigator Site #5530
  - Bucuresti, Roemenië, 11057
    - Werving
    - Investigator Site #5549
  - Bucuresti, Roemenië, 11172
    - Werving
    - Investigator Site #5526
Spanje
- - A Coruña, Spanje, 15006
    - Werving
    - Investigator Site #4013
  - Alicante, Spanje, 3699
    - Werving
    - Investigator Site #4008
  - Barcelona, Spanje, 8035
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #4007
  - Sevilla, Spanje, 41014
    - Werving
    - Investigator Site #4002
  - Valencia, Spanje, 46010
    - Werving
    - Investigator Site #4009
Taiwan
- - Chiayi City, Taiwan, 622
    - Werving
    - Investigator Site #8013
  - Kaohsiung City, Taiwan, 11490
    - Werving
    - Investigator Site #8014
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Werving
    - Investigator Site #8015
  - Taichung, Taiwan, 40201
    - Werving
    - Investigator Site #8008
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Werving
    - Investigator Site #8017
Verenigd Koninkrijk
- - Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
    - Werving
    - Investigator Site #4017
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7RT
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #4016
  - London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
    - Werving
    - Investigator Site #4015
  - Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    - Werving
    - Investigator Site #4014
Verenigde Staten
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
    - Werving
    - Investigator Site #1046
  - Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35244
    - Werving
    - Investigator Site #1096
- California
  - Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
    - Werving
    - Investigator Site #1050
  - Upland, California, Verenigde Staten, 91786
    - Werving
    - Investigator Site #1061
- Florida
  - Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
    - Werving
    - Investigator Site #1048
  - Avon Park, Florida, Verenigde Staten, 33825
    - Werving
    - Investigator Site #1063
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
    - Werving
    - Investigator Site #1045
  - Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
    - Werving
    - Investigator Site #1055
  - Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
    - Werving
    - Investigator Site #1097
  - DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
    - Werving
    - Investigator Site #1051
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33020
    - Werving
    - Investigator Site #1087
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
    - Werving
    - Investigator Site #1057
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Werving
    - Investigator Site #1060
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
    - Werving
    - Investigator Site #1093
  - Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
    - Werving
    - Investigator Site #1090
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - Werving
    - Investigator Site #1089
- Georgia
  - College Park, Georgia, Verenigde Staten, 30329
    - Werving
    - Investigator Site #1052
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01803
    - Werving
    - Investigator Site #1077
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
    - Werving
    - Investigator Site #1092
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    - Werving
    - Investigator Site #1101
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
    - Werving
    - Investigator Site #1058
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
    - Werving
    - Investigator Site #1056
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
    - Werving
    - Investigator Site #1095
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    - Nog niet aan het werven
    - Investigator Site #1062
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    - Werving
    - Investigator Site #1044
- Texas
  - Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
    - Werving
    - Investigator Site #1049
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
    - Werving
    - Investigator Site #1094

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met 6 of meer maanden SLE volgens de EULAR/ACR-criteria van 2019, hebben positieve auto-antilichamen of een laag complement bij screening, en hebben actieve SLE zoals gemeten met SLEDAI-2K van 6 of meer, of 4 of meer als er sprake is van gewrichtsaandoening .

Patiënten moeten worden behandeld, wat kan zijn:

Een stabiele dosis orale corticosteroïden (≤40 mg/dag prednison of equivalent) gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF) bij het screeningsbezoek. De dosis orale corticosteroïden die de patiënt inneemt mag niet toenemen tussen de screening en week 0 (dag 1).
En/of antimalariabehandeling (bijv. hydroxychloroquine, chloroquine, quinacrine),
En/of niet meer dan 1 van de volgende conventionele DMARDS:
- Azathioprine ≤200 mg/dag
- Mycofenolaatmofetil ≤2 g/dag of mycofenolzuur ≤1,44 g/dag
- Oraal, subcutaan of intramusculair (IM) methotrexaat ≤20 mg/week.

Uitsluitingscriteria:

Geneesmiddelgeïnduceerde SLE of andere auto-immuunziekten die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de werkzaamheidsbeoordelingen verstoren
Actieve, proliferatieve lupus-nefritis die naar de mening van de onderzoeker een behandeling kan vereisen die niet is toegestaan volgens het protocol
Huidige ziekte anders dan SLE die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de beoordelingen van de ziekteactiviteit van SLE verstoort. Voorbeelden zijn ernstige fibromyalgie, ernstige artrose en ernstige cardiorespiratoire aandoeningen.
Actieve ernstige of onstabiele neuropsychiatrische SLE, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: aseptische meningitis; cerebrale vasculitis; myelopathie; demyelinisatiesyndromen (oplopende of transversale myelitis, acute inflammatoire demyeliniserende polyradiculopathie); acute verwarde toestand; verminderd bewustzijnsniveau; psychose; acute beroerte of beroerte-syndroom; craniale neuropathie; nieuwe inbeslagnames; cerebellaire ataxie; en mononeuritis multiplex.
- Daardoor zou de patiënt de ICF niet volledig kunnen begrijpen, of
- Waar, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de in het protocol gespecificeerde SOC onvoldoende is en het gebruik van een agressievere therapeutische benadering die in het protocol niet is toegestaan, geïndiceerd is
Bekende geschiedenis van een primaire immunodeficiëntie of een onderliggende aandoening zoals HIV-infectie of splenectomie die de patiënt vatbaar maakt voor infectie
Momenteel actieve, klinisch significante infectie van welke aard dan ook
Klinisch significante chronische infectie (bijv. osteomyelitis, bronchiëctasie) binnen 8 weken voorafgaand aan ondertekening van de ICF (chronische schimmelnagelinfecties zijn toegestaan)
Elke infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met IV-anti-infectiemiddelen nodig is en die niet ten minste 4 weken voorafgaand aan de ondertekening van de ICF is voltooid
Elke infectie die orale anti-infectiemiddelen (inclusief antivirale middelen) vereist binnen 2 weken voorafgaand aan Dag 1
Elke ernstige herpesinfectie op enig moment voorafgaand aan week 0 (dag 1), inclusief maar niet beperkt tot gedissemineerde herpes (ooit), herpes encefalitis (ooit), recidiverende herpes zoster (gedefinieerd als 2 episodes binnen 2 jaar) of oogheelkundige herpes (ooit)
- Actieve herpes zoster-infectie binnen 12 weken voorafgaand aan ondertekening van de ICF
- Actief herpes simplex-virus binnen 4 weken na dag 1
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESK-001 dosisniveau 1 ESK-001 toegediend als een orale tablet	Geneesmiddel: ESK-001 Orale tablet
Experimenteel: ESK-001 dosisniveau 2 ESK-001 toegediend als een orale tablet	Geneesmiddel: ESK-001 Orale tablet
Experimenteel: ESK-001 dosisniveau 3 ESK-001 toegediend als een orale tablet	Geneesmiddel: ESK-001 Orale tablet
Placebo-vergelijker: Placebo Placebo toegediend als een orale tablet	Geneesmiddel: Placebo Orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om het effect op de ziekteactiviteit te vergelijken, gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat in week 48 een op British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gebaseerde Composite Lupus Assessment (BICLA) -respons bereikte tussen doses ESK-001 en placebo Tijdsspanne: Week 48	Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere dosisniveaus van ESK-001 te beoordelen Tijdsspanne: Week 48	Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld met klinische en laboratoriumbeoordelingen, waaronder bloedtesten voor lever- en nierfunctie, ECG's, hematologische metingen en lichamelijke onderzoeken gedurende de hele duur van het onderzoek en veiligheidsfollow-up. Het aantal en de proportie van TEAE's, SAE's, AE's met een ernst groter dan graad 3 en AE's van klinisch belang zullen worden geregistreerd.	Week 48
Om het effect op de ziekteactiviteit te vergelijken, gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat een SLE-responderindex van ≥4 (SRI[4]) respons bereikt in week 48 Tijdsspanne: Week 48		Week 48
Ter vergelijking van het gebruik van corticosteroïden bij patiënten in week 48 Tijdsspanne: Week 48	Om het aantal en percentage patiënten dat corticosteroïden gebruikt te vergelijken, zullen continue samenvattingen van de gebruikte dosis worden beoordeeld, evenals de frequentie en het percentage patiënten dat corticosteroïden kan afbouwen en lage doses kan behouden na het afbouwen.	Week 48
Om het effect op huidziekteactiviteit te vergelijken, gemeten aan de hand van het aantal patiënten met een CLASI-activiteitsscore van ≥ 8 bij aanvang, waarbij een ≥ 50% verlaging van de CLASI-activiteitsscore werd bereikt in week 48 tussen doses ESK-001 en placebo Tijdsspanne: Week 48		Week 48
Om het effect op de ziekteactiviteit te vergelijken, gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat BICLA-respons bereikte in week 48 tussen doses ESK-001 en placebo per stratificatiegroep Tijdsspanne: Week 48		Week 48
Ter vergelijking van de Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)-respons tussen doses ESK-001 en placebo in week 48 Tijdsspanne: Week 48		Week 48
Ter vergelijking van het aantal opflakkeringen op jaarbasis tot en met week 48 Tijdsspanne: Week 48		Week 48
Om de SF-36 (Short Form-36 item QoL-meting) te gebruiken om het effect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) tussen doses ESK-001 en placebo te vergelijken Tijdsspanne: Week 48	Werkzaamheid: vergelijking van de effecten van Esk-001-doses versus placebo op door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) in relatie tot gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals gemeten door zelfrapportage met behulp van de SF-36 (Short Form-36 item QoL maatregel) Vragenlijst die een schaal van 0 tot 100 gebruikt. De hogere cijfers betekenen een betere gezondheid.	Week 48
Om de SLE-specifieke Lupus Quality of Life (LQoL) vragenlijst te gebruiken om het effect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) tussen doses ESK-001 en placebo te vergelijken Tijdsspanne: Week 48	Werkzaamheid: vergelijking van de effecten van Esk-001-doses versus placebo op door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) in relatie tot gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals gemeten door zelfrapportage met behulp van de SLE-specifieke Lupus Quality of Life (LQoL) vragenlijst die een schaal van 0 tot 100 gebruikt. De hogere cijfers betekenen een betere gezondheid.	Week 48
Om ziektespecifieke kwaliteit van leven te vergelijken tussen doses ESK-001 en placebo Tijdsspanne: Week 48	Werkzaamheid: om ziektespecifieke kwaliteit van leven te vergelijken tussen doses ESK-001 en placebo met behulp van de SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI2K), gemeten op een schaal van 0 tot 105, waarbij de hogere getallen meer ziekteactiviteit betekenen.	Week 48
Om ziektespecifieke kwaliteit van leven te vergelijken tussen doses ESK-001 en placebo Tijdsspanne: Week 48	Werkzaamheid: om ziektespecifieke kwaliteit van leven te vergelijken tussen doses ESK-001 en placebo met behulp van de British Isle Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) met een schaal van A tot E (A betekent zeer actieve ziekte en E geen huidige of eerdere ziekte) .	Week 48
Om ziektespecifieke kwaliteit van leven te vergelijken tussen doses ESK-001 en placebo Tijdsspanne: Week 48	Werkzaamheid: om ziektespecifieke kwaliteit van leven te vergelijken tussen doses van ESK-001 en placebo met behulp van de Physician's Global Assessment (PGA) die de ziekterespons evalueert met behulp van de 4-punts VAS (Visual Analog Scale) van 0 tot 3 (0 betekent geen opflakkeringen en 3 betekent ernstige opflakkering van de ziekte).	Week 48
Om vermoeidheid gemeten door FACIT-F te vergelijken tussen doses ESK-001 en placebo Tijdsspanne: Week 48	Om door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid te vergelijken, zoals gemeten door de vragenlijst Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) tussen doses ESK-001 en placebo, waarbij het scorebereik 0 tot 52 is en een lagere score wijst op meer vermoeidheid/slechter resultaat .	Week 48
Om de globale beoordeling van ziekteactiviteit (PtGA) door de patiënt te vergelijken tussen doses ESK-001 en placebo Tijdsspanne: Week 48	Werkzaamheid: om ziektespecifieke kwaliteit van leven te vergelijken tussen doses ESK-001 en placebo met behulp van het PtGA-instrument (Patient Global Assessment). Patiënten registreren op een visuele analoge schaal (VAS) hoe goed of slecht ze zich voelen als gevolg van de ziekte naar hun eigen inschatting in de loop van het onderzoek.	Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alumis Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ESK-001-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SLE

Assiut University

Onbekend

Effect van geslacht op klinische presentatie van SLE ِAt Assiut University Hospitals

SLE
Assiut University

Nog niet aan het werven

Relatie van antilichamen tegen geoxideerde lipoproteïnen met lage dichtheid tot ziekteactiviteit en cardiovasculaire genegenheid bij systemische lupus.

SLE
Assiut University

Nog niet aan het werven

Serum IL 26 als een marker van ziekteactiviteit bij SLE

SLE
Lawson Health Research Institute

Voltooid

Tests verstandig kiezen in de reumatologie

SLE

Canada
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John...
Szeged University; University of Debrecen

Voltooid

Heeft balnotherapie invloed op de kwaliteit van leven bij SLE

SLE

Hongarije
Biogen

Voltooid

Een fase 1, eenmalig oplopende dosis, veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) studie van BIIB068 bij gezonde deelnemers

Systemische lupos erythematosus, SLE

Verenigde Staten
University of Sao Paulo General Hospital
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Voltooid

Relevantie van het monitoren van bloed- en speekselniveaus van geneesmiddelen die worden gebruikt bij reumatische auto-immuunziekten

Systemische lupus erythematosus (SLE) | Cutane Lupus | Jeugd SLE

Brazilië
V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology...
AstraZeneca

Nog niet aan het werven

Evaluatie van Type I IFN-niveau en ziekteactiviteit bij SLE-patiënten

Verhoogd niveau van IFN Type I bij SLE-patiënten
Johns Hopkins University
Janssen Scientific Affairs, LLC

Werving

Evaluatie van patiënten met lupus-nefritis met behulp van nier-MRI (Magnetic Resonance Imaging)

Lupus erythematosus, systemisch | Lupus-nefritis | SLE | Lupus | SLE (systemische lupus) | SLE Nefritis | SLE; Glomerulonefritis (etiologie)

Verenigde Staten
Minia University

Werving

Achterste segmentevaluatie van patiënten met SLE met behulp van OCT en OCTA

SLE (systemische lupus)

Egypte

Klinische onderzoeken op Placebo

Galderma R&D

Voltooid

Effect van CD07805/47-gel bij rosacea blozen

Rosacea

Duitsland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Onbekend

Klinische proeven om de werkzaamheid en veiligheid van HLIM te beoordelen

Acute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectie

Korea, republiek van
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Voltooid

Effecten van cannabistoedieningsroutes op menselijke prestaties en farmacokinetiek

Cannabisgebruik

Verenigde Staten
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Voltooid

Beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek na toediening van één dosis AZD8601 aan mannelijke patiënten met diabetes mellitus type II (T2DM)

Mannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)

Duitsland
Heptares Therapeutics Limited

Voltooid

Farmacokinetiek van orale capsules bij gezonde Japanse versus blanke proefpersonen (HTL0018318)

Farmacokinetiek | Veiligheid problemen

Verenigd Koninkrijk
Longeveron Inc.

Beëindigd

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisch linkerhartsyndroom

Verenigde Staten
Texas A&M University
Nutrabolt

Voltooid

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Italfarmaco

Voltooid

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Givinostat bij ambulante patiënten met Becker-spierdystrofie

Becker spierdystrofie

Nederland, Italië
Soroka University Medical Center

Voltooid

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Buikpijn

Israël
Regado Biosciences, Inc.

Voltooid

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Gezonde vrijwilliger

Verenigde Staten

Placebo-gecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van ESK-001 bij actieve systemische lupus erythematosus te beoordelen (LUMUS)

Een fase 2, multicenter, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van meerdere dosisniveaus van ESK-001 te beoordelen bij volwassen patiënten met systemische lupus erythematosus

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op SLE

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties