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Modellbasierte Dosis im Vergleich zur empirischen Dosis von Piperacillin/Tazobactam bei Frühgeborenen mit spät einsetzender Sepsis. (PIP/TAZO)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Wei Zhao, Shandong University

Modellbasierte Dosis im Vergleich zur empirischen Dosis von Piperacillin/Tazobactam bei der Behandlung der spät einsetzenden Sepsis bei Frühgeborenen: eine multizentrische, randomisierte, offene Nicht-Minderwertigkeitsstudie.

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse, die Sicherheit und das Erreichen des PD-Ziels der modellbasierten Dosis und der empirischen Dosis von Piperacillin/Tazobactam bei der Behandlung von LOS bei Frühgeborenen zu vergleichen, um das Piperacillin/Tazobactam-Dosisschema zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

332

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Dongying, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengli Oilfield Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihua Liu
      • Jinan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yonghui Yu
      • Jinan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jinan Maternity and Child Care Hospital
        • Kontakt:
          • Wenwen Zhang
      • Jinan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Dejuan Yang
      • Jining, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Ru Yang
      • Langfang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hebei Petro China Center Hospital
        • Kontakt:
          • Huan Li
      • Liaocheng, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lili Zhao
      • Tai'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taian City Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guo Yao
      • Weifang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • W.F. Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Zhou
      • Yantai, China
        • Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Shanshan Hou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene: Gestationsalter <34 Wochen;
  • Postnatales Alter > 72 Stunden;
  • Postmenstruelles Alter <36 Wochen;
  • Neu diagnostiziert als spät einsetzende Sepsis;
  • Schriftliche Einwilligung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bakterieller Meningitis, Osteomyelitis, septischer Arthritis oder nekrotisierender Enterokolitis, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.
  • Hoher Verdacht auf/bestätigte Pilzinfektion.
  • Schwere angeborene Fehlbildungen und/oder schweres Organversagen.
  • Verabreichung einer systemischen Antibiotikatherapie 24 Stunden vor dem Screening.
  • Verabreichung anderer systemischer medikamentöser Studientherapien.
  • Andere Faktoren, die der Forscher für eine Einbeziehung als ungeeignet erachtet.
  • Ausschluss nach der Randomisierung: ①Patienten mit einer positiven Ausgangsblutkultur und einem gegen PIP/TAZO resistenten Erreger. ②Patienten mit bakterieller Meningitis, Pilzinfektion, Osteomyelitis, septischer Arthritis oder nekrotisierender Enterokolitis, die nach der Randomisierung eine Operation benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modellbasiertes Dosierungsschema
Medikament: Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium zur Injektion. Dosierungsschema: GA<28 Wochen: 30 mg/kg, Q8H; 28 Wochen ≤GA<34 Wochen: 50 mg/kg, Q8H.
Arzneimittel: Piperacillin/Tazobactam
Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium zur Injektion
Aktiver Komparator: Empirisches Dosierungsschema
Medikament: Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium zur Injektion. Dosierungsschema: 90 mg/kg, Q8H.
Arzneimittel: Piperacillin/Tazobactam
Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches Ergebnis
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (10 ± 1 Tage nach Ende der eigentlichen Piperacillin/Tazobactam-Therapie)

Ein erfolgreiches Ergebnis ist definiert als:

  1. Teilnehmer lebt.
  2. Es ist nicht erforderlich, das Antibiotikum auszutauschen oder neue Antibiotika hinzuzufügen.
  3. Am Ende der eigentlichen Piperacillin/Tazobactam-Therapie ①gibt es eine signifikante Verbesserung des allgemeinen klinischen Zustands des Teilnehmers, ②es liegt eine mikrobiologische Auflösung oder vermutliche Ausrottung der Bakterien vor und ③Es wurden keine neuen Piperacillin/Tazobactam-empfindlichen Krankheitserreger identifiziert, die möglicherweise mit einer Sepsis in Zusammenhang stehen.
  4. Der Teilnehmer erleidet innerhalb von 10 Tagen nach Ende der eigentlichen Piperacillin/Tazobactam-Therapie keinen klinisch oder mikrobiologisch signifikanten Rückfall oder eine neue Infektion.
Bei der Nachuntersuchung (10 ± 1 Tage nach Ende der eigentlichen Piperacillin/Tazobactam-Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 2 Monate
Dauer der Krankenhauseinweisung (Tage)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 2 Monate
Alle verursachen Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 2 Monate
Tod vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 2 Monate
Anteil der Patienten, die auf andere Antibiotika umsteigen oder diese zusätzlich einnehmen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Tage.
Anteil der Patienten, die aus irgendeinem Grund auf ein anderes Antibiotikum umsteigen oder es zusätzlich einnehmen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Tage.
Rückfall- oder Neuinfektionsrate
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (10 ± 1 Tage nach Ende der eigentlichen Piperacillin/Tazobactam-Therapie)
Anteil der Patienten mit klinisch oder mikrobiologisch signifikantem Rückfall oder neuer Infektion.
Bei der Nachuntersuchung (10 ± 1 Tage nach Ende der eigentlichen Piperacillin/Tazobactam-Therapie)
PD-Zielerreichung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Tage.
70 % fT>MIC
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Tage.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Tage.
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Jining Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Taian City Central Hospital
Shengli Oilfield Hospital
Jinan Maternity and Child Care Hospital
Hebei Petro China Center Hospital
W.F. Maternal and Child Health Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDU-2023-NeoPIP-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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