A piperacillin/tazobaktám modell alapú dózisa és empirikus dózisa késői szepszisben szenvedő koraszülötteknél. (PIP/TAZO)
2023. július 31. frissítette: Wei Zhao, Shandong University
Modell-alapú dózis versus empirikus dózis piperacillin/tazobaktám koraszülöttek késői kezdetű szepszisének kezelésében: többközpontú, randomizált, nyílt, nem alsóbbrendűségi vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a piperacillin/tazobaktám modellalapú dózisának és empirikus dózisának klinikai kimenetelét, biztonságosságát és PD-célértékének elérését koraszülöttkori LOS kezelésében, a piperacillin/tazobaktám adagolási rend optimalizálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
332
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei Zhao, Ph.D
- Telefonszám: +8653188383308
- E-mail: zhao4wei2@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dongying, Kína
- Még nincs toborzás
- Shengli Oilfield Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhihua Liu
-
Jinan, Kína
- Még nincs toborzás
- Shandong Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yonghui Yu
-
Jinan, Kína
- Még nincs toborzás
- Jinan Maternity and Child Care Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenwen Zhang
-
Jinan, Kína
- Még nincs toborzás
- Qianfoshan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dejuan Yang
-
Jining, Kína
- Még nincs toborzás
- Jining Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ru Yang
-
Langfang, Kína
- Még nincs toborzás
- Hebei Petro China Center Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huan Li
-
Liaocheng, Kína
- Még nincs toborzás
- LiaoCheng People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lili Zhao
-
Tai'an, Kína
- Még nincs toborzás
- Taian City Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guo Yao
-
Weifang, Kína
- Még nincs toborzás
- W.F. Maternal and Child Health Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Zhou
-
Yantai, Kína
- Toborzás
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shanshan Hou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek: terhességi kor <34 hét;
- Szülés utáni életkor > 72 óra;
- Menstruáció utáni életkor <36 hét;
- Újonnan diagnosztizáltak késői szepszisként;
- Szülői írásbeli hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Bakteriális agyhártyagyulladásban, osteomyelitisben, szeptikus ízületi gyulladásban vagy műtétet igénylő nekrotizáló enterocolitisben szenvedő beteg.
- Gombafertőzés erős gyanúja/megerősített.
- Súlyos veleszületett rendellenességek és/vagy súlyos szervi elégtelenség.
- Bármilyen szisztémás antibiotikum adagolása 24 órával a szűrés előtt.
- Egyéb szisztémás vizsgálati gyógyszeres terápia beadása.
- Egyéb tényezők, amelyeket a kutató alkalmatlannak tart a felvételre.
- Randomizálás utáni kizárás: ① Pozitív kiindulási vértenyésztéssel rendelkező és PIP/TAZO-ra rezisztens kórokozók. ② Bakteriális agyhártyagyulladásban, gombás fertőzésben, osteomyelitisben, szeptikus ízületi gyulladásban vagy nekrotizáló enterocolitisben szenvedő betegek, akiknél a randomizálás után műtétre van szükség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Modell alapú adagolási rend
Gyógyszer: piperacillin-nátrium és tazobaktám-nátrium injekcióhoz.
Adagolási rend: GA<28 hét: 30 mg/kg, Q8H; 28 hét ≤GA<34 hét: 50 mg/kg, Q8H.
|
Piperacillin-nátrium és tazobaktám-nátrium injekcióhoz
|
|
Aktív összehasonlító: Empirikus adagolási rend
Gyógyszer: piperacillin-nátrium és tazobaktám-nátrium injekcióhoz.
Adagolási rend: 90 mg/kg, Q8H.
|
Piperacillin-nátrium és tazobaktám-nátrium injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres eredmény
Időkeret: Az ellenőrző látogatáskor (10 ± 1 nappal a tényleges piperacillin/tazobaktám kezelés befejezése után)
|
A sikeres eredményt a következőképpen határozzák meg:
|
Az ellenőrző látogatáskor (10 ± 1 nappal a tényleges piperacillin/tazobaktám kezelés befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NICU tartózkodás időtartama
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, legfeljebb 2 hónapig értékelve
|
A kórházi felvétel időtartama (nap)
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, legfeljebb 2 hónapig értékelve
|
|
Mindegyik kórházi halálozást okoz
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, legfeljebb 2 hónapig értékelve
|
Elhalálozás a NICU-ból való elbocsátás előtt
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, legfeljebb 2 hónapig értékelve
|
|
Azon betegek aránya, akik más antibiotikumra váltanak át vagy adnak hozzá másik antibiotikumot.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 nap.
|
Azoknak a betegeknek az aránya, akik bármilyen okból áttértek másik antibiotikumra vagy adnak hozzá más antibiotikumot.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 nap.
|
|
Visszaesett vagy új fertőzési arány
Időkeret: Az ellenőrző látogatáskor (10 ± 1 nappal a tényleges piperacillin/tazobaktám kezelés befejezése után)
|
Klinikailag vagy mikrobiológiailag jelentős kiújult vagy új fertőzésben szenvedő betegek aránya.
|
Az ellenőrző látogatáskor (10 ± 1 nappal a tényleges piperacillin/tazobaktám kezelés befejezése után)
|
|
PD cél elérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 nap.
|
70%fT>MIC
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 nap.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 nap.
|
A gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Vérmérgezés
- Toxémia
- Újszülöttkori szepszis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Piperacillin
- Tazobaktám
- Piperacillin, tazobaktám gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDU-2023-NeoPIP-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .