Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelová dávka versus empirická dávka piperacilinu/tazobaktamu u předčasně narozených novorozenců s pozdní sepsí. (PIP/TAZO)

31. července 2023 aktualizováno: Wei Zhao, Shandong University

Modelová dávka versus empirická dávka piperacilinu/tazobaktamu v léčbě sepse s pozdním nástupem u předčasně narozených novorozenců: multicentrická, randomizovaná, otevřená, non-inferiority studie.

Tato studie si klade za cíl porovnat klinické výsledky, bezpečnost a dosažení cíle PD modelové dávky a empirické dávky piperacilinu/tazobaktamu při léčbě LOS u nedonošených novorozenců, aby se optimalizoval dávkovací režim piperacilin/tazobaktam.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

332

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Dongying, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shengli Oilfield Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihua Liu
      • Jinan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yonghui Yu
      • Jinan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jinan Maternity and Child Care Hospital
        • Kontakt:
          • Wenwen Zhang
      • Jinan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Dejuan Yang
      • Jining, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Ru Yang
      • Langfang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hebei Petro China Center Hospital
        • Kontakt:
          • Huan Li
      • Liaocheng, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • LiaoCheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lili Zhao
      • Tai'an, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Taian City Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guo Yao
      • Weifang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • W.F. Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Zhou
      • Yantai, Čína
        • Nábor
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Shanshan Hou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození novorozenci: gestační věk <34 týdnů;
  • Postnatální věk > 72 hodin;
  • Postmenstruační věk <36 týdnů;
  • Nově diagnostikovaná jako pozdní sepse;
  • Písemný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s bakteriální meningitidou, osteomyelitidou, septickou artritidou nebo nekrotizující enterokolitidou vyžadující chirurgický zákrok.
  • Vysoké podezření/potvrzená houbová infekce.
  • Těžké vrozené vývojové vady a/nebo závažné selhání orgánů.
  • Podání jakéhokoli režimu systémových antibiotik 24 hodin před screeningem.
  • Podávání jiné systémové zkušební lékové terapie.
  • Další faktory, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení.
  • Vyloučení po randomizaci: ①Pacienti s pozitivní výchozí hemokulturou a patogenem odolným vůči PIP/TAZO. ②Pacienti s bakteriální meningitidou, plísňovou infekcí, osteomyelitidou, septickou artritidou nebo nekrotizující enterokolitidou vyžadující chirurgický zákrok po randomizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modelový režim dávkování
Lék: Piperacilin sodný a tazobaktam sodný pro injekci. Dávkovací režim: GA<28 týdnů: 30 mg/kg, Q8H; 28 týdnů ≤GA<34 týdnů: 50 mg/kg, Q8H.
Lék: Piperacilin/tazobaktam
Piperacilin sodný a tazobaktam sodný pro injekci
Aktivní komparátor: Empirický režim dávkování
Lék: Piperacilin sodný a tazobaktam sodný pro injekci. Dávkovací režim: 90 mg/kg, Q8H.
Lék: Piperacilin/tazobaktam
Piperacilin sodný a tazobaktam sodný pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný výsledek
Časové okno: Při následné návštěvě (10 ± 1 den po ukončení aktuální léčby piperacilinem/tazobaktamem)

Úspěšný výsledek je definován jako:

  1. Účastník je naživu.
  2. Není třeba nahrazovat antibiotika nebo přidávat nová antibiotika.
  3. Na konci aktuální léčby piperacilinem/tazobaktamem ①dochází k významnému zlepšení celkového klinického stavu účastníka, ②dochází k mikrobiologickému vymizení nebo předpokládané eradikaci bakterií a ③nebyly identifikovány žádné nové patogeny citlivé na piperacilin/tazobaktam potenciálně spojené se sepsí.
  4. Účastník nemá klinicky nebo mikrobiologicky významný relaps nebo novou infekci do 10 dnů po ukončení aktuální léčby piperacilinem/tazobaktamem.
Při následné návštěvě (10 ± 1 den po ukončení aktuální léčby piperacilinem/tazobaktamem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 2 měsíců
Délka hospitalizace (dny)
Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 2 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 2 měsíců
Smrt před propuštěním z JIP
Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 2 měsíců
Podíl pacientů, kteří přecházejí na nebo si přidávají jiná antibiotika.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 dní.
Podíl pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu přecházejí na nebo si přidávají jiná antibiotika.
Po dokončení studia v průměru 20 dní.
Míra recidivy nebo nové infekce
Časové okno: Při následné návštěvě (10 ± 1 den po ukončení aktuální léčby piperacilinem/tazobaktamem)
Podíl pacientů s klinicky nebo mikrobiologicky významnou recidivou nebo novou infekcí.
Při následné návštěvě (10 ± 1 den po ukončení aktuální léčby piperacilinem/tazobaktamem)
Dosažení cíle PD
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 dní.
70%fT>MIC
Po dokončení studia v průměru 20 dní.
Nežádoucí události
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 dní.
Nežádoucí účinky související s léčivem a závažné nežádoucí účinky
Po dokončení studia v průměru 20 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Jining Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Taian City Central Hospital
Shengli Oilfield Hospital
Jinan Maternity and Child Care Hospital
Hebei Petro China Center Hospital
W.F. Maternal and Child Health Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDU-2023-NeoPIP-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Piperacilin/tazobaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit