후기 발병 패혈증이 있는 미숙아에서 피페라실린/타조박탐의 모델 기반 용량 대 경험적 용량. (PIP/TAZO)
2023년 7월 31일 업데이트: Wei Zhao, Shandong University
미숙아의 후기 발병 패혈증 치료에서 피페라실린/타조박탐의 모델 기반 용량 대 경험적 용량: 다기관, 무작위, 공개, 비열등성 연구.
본 연구는 피페라실린/타조박탐 용량 요법을 최적화하기 위해 미숙아의 LOS 치료에서 피페라실린/타조박탐의 모델 기반 용량 및 경험적 용량의 임상 결과, 안전성 및 PD 목표 달성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
332
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Zhao, Ph.D
- 전화번호: +8653188383308
- 이메일: zhao4wei2@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Dongying, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shengli Oilfield Hospital
-
연락하다:
- Zhihua Liu
-
Jinan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Provincial Hospital
-
연락하다:
- Yonghui Yu
-
Jinan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jinan Maternity and Child Care Hospital
-
연락하다:
- Wenwen Zhang
-
Jinan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Qianfoshan Hospital
-
연락하다:
- Dejuan Yang
-
Jining, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jining Medical University
-
연락하다:
- Ru Yang
-
Langfang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hebei Petro China Center Hospital
-
연락하다:
- Huan Li
-
Liaocheng, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Liaocheng People's Hospital
-
연락하다:
- Lili Zhao
-
Tai'an, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Taian City Central Hospital
-
연락하다:
- Guo Yao
-
Weifang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- W.F. Maternal and Child Health Hospital
-
연락하다:
- Ying Zhou
-
Yantai, 중국
- 모병
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
연락하다:
- Shanshan Hou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미숙아: 재태 연령 < 34주;
- 출생 후 연령 > 72h;
- 월경 후 연령 < 36주;
- 후기 발병 패혈증으로 새로 진단됨;
- 부모의 서면 동의.
제외 기준:
- 수술이 필요한 세균성 수막염, 골수염, 패혈성 관절염 또는 괴사성 소장결장염 환자.
- 진균 감염에 대한 높은 의심/확인.
- 심각한 선천성 기형 및/또는 심각한 장기 부전.
- 스크리닝 24시간 전에 임의의 전신 항생제 요법의 투여.
- 다른 전신 시험 약물 요법의 투여.
- 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 요인.
- 무작위배정 후 제외: ① 베이스라인 혈액 배양이 양성이고 PIP/TAZO에 내성이 있는 병원체를 가진 환자. ② 무작위배정 후 수술이 필요한 세균성 수막염, 진균감염, 골수염, 패혈증성 관절염 또는 괴사성 소장결장염 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모델 기반 투여 요법
약물: 주사용 피페라실린 나트륨 및 타조박탐 나트륨.
투여 요법: GA < 28주: 30 mg/kg, Q8H; 28주 ≤GA<34주: 50 mg/kg，Q8H.
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주사용 피페라실린 나트륨 및 타조박탐 나트륨
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활성 비교기: 경험적 투여 요법
약물: 주사용 피페라실린 나트륨 및 타조박탐 나트륨.
투약 요법: 90 mg/kg，Q8H.
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주사용 피페라실린 나트륨 및 타조박탐 나트륨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 결과
기간: 추적관찰시(실제 피페라실린/타조박탐 치료 종료 후 10±1일)
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성공적인 결과는 다음과 같이 정의됩니다.
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추적관찰시(실제 피페라실린/타조박탐 치료 종료 후 10±1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NICU 체류 기간
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 2개월 평가
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입원 기간(일)
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무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 2개월 평가
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모두 병원 내 사망 원인
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 2개월 평가
|
NICU 퇴원 전 사망
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무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 2개월 평가
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다른 항생제로 전환하거나 추가하는 환자의 비율.
기간: 연구 완료까지, 평균 20일.
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어떤 이유로든 다른 항생제로 전환하거나 추가하는 환자의 비율.
|
연구 완료까지, 평균 20일.
|
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재발 또는 신규 감염률
기간: 추적관찰시(실제 피페라실린/타조박탐 치료 종료 후 10±1일)
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임상적으로 또는 미생물학적으로 유의미한 재발 또는 새로운 감염이 있는 환자의 비율.
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추적관찰시(실제 피페라실린/타조박탐 치료 종료 후 10±1일)
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PD 목표 달성
기간: 연구 완료까지, 평균 20일.
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70%fT>마이크
|
연구 완료까지, 평균 20일.
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부작용
기간: 연구 완료까지, 평균 20일.
|
약물 관련 부작용 및 심각한 부작용
|
연구 완료까지, 평균 20일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDU-2023-NeoPIP-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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