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Dose Baseada em Modelo Versus Dose Empírica de Piperacilina/Tazobactam em Recém-Nascidos Prematuros com Sepse de Início Tardio. (PIP/TAZO)

31 de julho de 2023 atualizado por: Wei Zhao, Shandong University

Dose Baseada em Modelo Versus Dose Empírica de Piperacilina/Tazobactam no Tratamento da Sepse Tardia em Recém-Nascidos Pré-termo: um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto, de Não-Inferioridade.

Este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos, a segurança e o cumprimento das metas de DP da dose baseada em modelo e dose empírica de piperacilina/tazobactam no tratamento de LOS em neonatos prematuros, de modo a otimizar o esquema posológico de piperacilina/tazobactam.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

332

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Dongying, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shengli Oilfield Hospital
        • Contato:
          • Zhihua Liu
      • Jinan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contato:
          • Yonghui Yu
      • Jinan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jinan Maternity and Child Care Hospital
        • Contato:
          • Wenwen Zhang
      • Jinan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qianfoshan Hospital
        • Contato:
          • Dejuan Yang
      • Jining, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jining Medical University
        • Contato:
          • Ru Yang
      • Langfang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hebei Petro China Center Hospital
        • Contato:
          • Huan Li
      • Liaocheng, China
        • Ainda não está recrutando
        • LiaoCheng People's Hospital
        • Contato:
          • Lili Zhao
      • Tai'an, China
        • Ainda não está recrutando
        • Taian City Central Hospital
        • Contato:
          • Guo Yao
      • Weifang, China
        • Ainda não está recrutando
        • W.F. Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
          • Ying Zhou
      • Yantai, China
        • Recrutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contato:
          • Shanshan Hou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos pré-termo: idade gestacional <34 semanas;
  • Idade pós-natal > 72h;
  • Idade pós-menstrual <36 semanas;
  • Recém-diagnosticado como sepse de início tardio;
  • Consentimento por escrito dos pais.

Critério de exclusão:

  • Paciente com meningite bacteriana, osteomielite, artrite séptica ou enterocolite necrotizante que requer cirurgia.
  • Alta suspeita/confirmação de infecção fúngica.
  • Malformações congênitas graves e/ou falência grave de órgãos.
  • Administração de qualquer esquema antibiótico sistêmico 24 horas antes da triagem.
  • Administração de outra terapia medicamentosa sistêmica experimental.
  • Outros fatores que o pesquisador considere inadequados para inclusão.
  • Exclusão pós-randomização: ①Pacientes com hemocultura inicial positiva e patógeno resistente a PIP/TAZO. ②Pacientes com meningite bacteriana, infecção fúngica, osteomielite, artrite séptica ou enterocolite necrotizante que requerem cirurgia após randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime de dosagem baseado em modelo
Medicamento: Piperacilina Sódica e Tazobactam Sódico para Injeção. Regime de dosagem: IG <28 semanas: 30 mg/kg, Q8H; 28 semanas ≤ IG <34 semanas: 50 mg/kg，Q8H.
Medicamento: Piperacilina/tazobactam
Piperacilina Sódica e Tazobactam Sódico para Injeção
Comparador Ativo: Regime de dosagem empírica
Medicamento: Piperacilina Sódica e Tazobactam Sódico para Injeção. Regime de dosagem: 90 mg/kg, Q8H.
Medicamento: Piperacilina/tazobactam
Piperacilina Sódica e Tazobactam Sódico para Injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado bem sucedido
Prazo: Na visita de acompanhamento (10 ± 1 dias após o término da terapia atual com piperacilina/tazobactam)

O resultado bem-sucedido é definido como:

  1. O participante está vivo.
  2. Não há necessidade de substituir o antibiótico ou adicionar novos antibióticos.
  3. No final da terapia real com piperacilina/tazobactam, ①há uma melhora significativa no estado clínico geral do participante, ②há resolução microbiológica ou presumida erradicação de bactérias e ③nenhum novo patógeno suscetível a piperacilina/tazobactam potencialmente associado à sepse foi identificado.
  4. O participante não teve uma recidiva clinicamente ou microbiologicamente significativa ou nova infecção dentro de 10 dias após o término da terapia atual com piperacilina/tazobactam.
Na visita de acompanhamento (10 ± 1 dias após o término da terapia atual com piperacilina/tazobactam)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTIN
Prazo: Da data da randomização até a data da alta, avaliado até 2 meses
Duração da internação (dias)
Da data da randomização até a data da alta, avaliado até 2 meses
Todas as causas de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Da data da randomização até a data da alta, avaliado até 2 meses
Óbito antes da alta da UTIN
Da data da randomização até a data da alta, avaliado até 2 meses
Proporção de pacientes que trocam ou acrescentam outros antibióticos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 20 dias.
Proporção de pacientes que trocam ou adicionam outros antibióticos por qualquer motivo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 20 dias.
Taxa de recidiva ou nova infecção
Prazo: Na visita de acompanhamento (10 ± 1 dias após o término da terapia atual com piperacilina/tazobactam)
Proporção de pacientes com recaída ou nova infecção clínica ou microbiologicamente significativa.
Na visita de acompanhamento (10 ± 1 dias após o término da terapia atual com piperacilina/tazobactam)
Alcance da meta de PD
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 20 dias.
70%fT>MIC
Até a conclusão do estudo, uma média de 20 dias.
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 20 dias.
Eventos adversos relacionados a medicamentos e eventos adversos graves
Até a conclusão do estudo, uma média de 20 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Colaboradores

Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Jining Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Taian City Central Hospital
Shengli Oilfield Hospital
Jinan Maternity and Child Care Hospital
Hebei Petro China Center Hospital
W.F. Maternal and Child Health Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDU-2023-NeoPIP-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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