遅発性敗血症の早産新生児におけるピペラシリン/タゾバクタムのモデルに基づく用量と経験的用量の比較。 (PIP/TAZO)
2023年7月31日 更新者：Wei Zhao、Shandong University
早産児における遅発性敗血症の治療におけるピペラシリン/タゾバクタムのモデルに基づく用量と経験的用量：多施設共同、無作為化、非盲検、非劣性研究。
この研究は、ピペラシリン/タゾバクタムの用量レジメンを最適化するために、未熟児のLOS治療におけるピペラシリン/タゾバクタムのモデルベースの用量と経験的用量の臨床転帰、安全性、PD目標の達成を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
332
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Zhao, Ph.D
- 電話番号：+8653188383308
- メール：zhao4wei2@hotmail.com
研究場所
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Dongying、中国
- まだ募集していません
- Shengli Oilfield Hospital
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コンタクト：
- Zhihua Liu
-
Jinan、中国
- まだ募集していません
- Shandong Provincial Hospital
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コンタクト：
- Yonghui Yu
-
Jinan、中国
- まだ募集していません
- Jinan Maternity and Child Care Hospital
-
コンタクト：
- Wenwen Zhang
-
Jinan、中国
- まだ募集していません
- Qianfoshan Hospital
-
コンタクト：
- Dejuan Yang
-
Jining、中国
- まだ募集していません
- Jining Medical University
-
コンタクト：
- Ru Yang
-
Langfang、中国
- まだ募集していません
- Hebei Petro China Center Hospital
-
コンタクト：
- Huan Li
-
Liaocheng、中国
- まだ募集していません
- LiaoCheng People's Hospital
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コンタクト：
- Lili Zhao
-
Tai'an、中国
- まだ募集していません
- Taian City Central Hospital
-
コンタクト：
- Guo Yao
-
Weifang、中国
- まだ募集していません
- W.F. Maternal and Child Health Hospital
-
コンタクト：
- Ying Zhou
-
Yantai、中国
- 募集
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
コンタクト：
- Shanshan Hou
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 早産児：在胎週数 34 週未満。
- 出生後年齢 > 72 時間;
- 月経後年齢が 36 週未満。
- 新たに遅発性敗血症と診断された。
- 保護者の書面による同意。
除外基準:
- 手術を必要とする細菌性髄膜炎、骨髄炎、敗血症性関節炎、または壊死性腸炎を患っている患者。
- 真菌感染症の疑いが高い、または真菌感染症が確認されている。
- 重度の先天奇形および/または重度の臓器不全。
- スクリーニングの24時間前に抗生物質の全身投与。
- 他の全身治験薬物療法の実施。
- 研究者が含めるには不適切だと考えるその他の要素。
- 無作為化後の除外: ①ベースライン血液培養が陽性で、PIP/TAZO に耐性のある病原体を有する患者。 ②細菌性髄膜炎、真菌感染症、骨髄炎、敗血症性関節炎、または壊死性腸炎の患者で、ランダム化後に手術が必要な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モデルベースの投与計画
薬剤: 注射用ピペラシリンナトリウムおよびタゾバクタムナトリウム。
投与計画: GA<28 週間: 30 mg/kg、Q8H; 28週≤GA<34週: 50 mg/kg、Q8H。
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注射用ピペラシリンナトリウムおよびタゾバクタムナトリウム
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アクティブコンパレータ：経験的な投与計画
薬剤: 注射用ピペラシリンナトリウムおよびタゾバクタムナトリウム。
投与計画: 90 mg/kg、Q8H。
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注射用ピペラシリンナトリウムおよびタゾバクタムナトリウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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良い成果
時間枠：フォローアップ来院時（実際のピペラシリン/タゾバクタム療法終了後10±1日）
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成功した結果は次のように定義されます。
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フォローアップ来院時（実際のピペラシリン/タゾバクタム療法終了後10±1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NICU滞在期間
時間枠：ランダム化日から退院日まで、最長 2 か月まで評価
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入院期間（日数）
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ランダム化日から退院日まで、最長 2 か月まで評価
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すべてが院内死亡の原因となる
時間枠：ランダム化日から退院日まで、最長 2 か月まで評価
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NICU退院前に死亡
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ランダム化日から退院日まで、最長 2 か月まで評価
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別の抗生物質に切り替えるか追加する患者の割合。
時間枠：学習完了までにかかる期間は平均 20 日です。
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何らかの理由で別の抗生物質に切り替えるか追加する患者の割合。
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学習完了までにかかる期間は平均 20 日です。
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再発または新規感染率
時間枠：フォローアップ来院時（実際のピペラシリン/タゾバクタム療法終了後10±1日）
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臨床的または微生物学的に重大な再発または新規感染を有する患者の割合。
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フォローアップ来院時（実際のピペラシリン/タゾバクタム療法終了後10±1日）
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PD目標達成
時間枠：学習完了までにかかる期間は平均 20 日です。
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70%fT>MIC
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学習完了までにかかる期間は平均 20 日です。
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有害事象
時間枠：学習完了までにかかる期間は平均 20 日です。
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薬剤関連の有害事象および重篤な有害事象
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学習完了までにかかる期間は平均 20 日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Wei Zhao, Ph.D、Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月31日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月31日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SDU-2023-NeoPIP-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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